Exoskelet revalidatie op TBI (Ekso-TBI)

Studie ontwerp en instelling

Dit is een observationele, retrospectieve cohortstudie van patiënten uit een particulier revalidatieziekenhuis. Studiegoedkeuring werd verleend door de lokale Institutional Review Board en conform de Verklaring van Helsinki en het Amerikaanse federale beleid voor de bescherming van menselijke proefpersonen. Vanwege het retrospectieve karakter van het onderzoek werd door het onderzoeksteam een ​​volledige vrijstelling van autorisatie onder de Health Insurance Portability and Accountability Act (1996) ingediend en goedgekeurd door de Institutional Review Board.

Deelnemers

In- en uitsluitingscriteria: Tot de proefpersonen in de TBI-groep behoorden patiënten die een TBI hadden en die het EKSO® bionische exoskelet gebruikten tijdens hun revalidatiebehandeling van 01/01/2017 tot 04/30/2020. Onderwerpen in de CVA-groep waren alle patiënten in het ziekenhuis die de EKSO® gebruikten tijdens hun revalidatieproces in dezelfde periode als de patiënten in de TBI-groep. Patiënten werden uitgesloten als hun letseltype buiten de reikwijdte van de huidige studie viel. De gediplomeerde verpleegkundige van het revalidatiecentrum identificeerde de patiënten op basis van de inclusiecriteria en dit werd geverifieerd door de arts fysiotherapie die toezicht houdt op de patiëntenpopulatie van het revalidatieziekenhuis. Goedkeuring en implementatie van het EKSO® bionische apparaat in het ziekenhuis begon in 2014 voor patiënten met een CVA en dwarslaesie. De belangrijkste indicaties voor het gebruik van de EKSO® tijdens revalidatie waren onder meer een lichaamslengte van 1,56 tot 1,9 meter en een gewicht van de patiënt van 100 kg of minder. Een stabiele bloeddruk was vereist, met het vermogen om één tot twee stappencommando's op te volgen, en de patiënt zou ook een normaal bewegingsbereik in heupen, knieën en enkels moeten hebben.

Variabelen

Demografische factoren die in dit onderzoek in aanmerking werden genomen, waren leeftijd op het moment van opname in de revalidatiefaciliteit (gemeten in jaren) en het geslacht van de patiënt (mannelijk of vrouwelijk). Etniciteit werd zelf gerapporteerd en verzameld in het onderzoek, maar werd niet als een covariabele beschouwd, aangezien de overgrote meerderheid van ons cohort van Spaanse afkomst was. De oververtegenwoordiging van Hispanics/Latino's in het huidige cohort reageert op de demografische spreiding van het gebied dat het ziekenhuis bedient. De onderzoekers verzamelden informatie met betrekking tot het type stoornis geproduceerd door de CVA en voor de TBI; onderzoekers verzamelden de verkorte letselschaal (ASI) om de letselernstscore (ISS) te bepalen.

De verandering in FIM-score van opname tot ontslag werd gebruikt als de primaire uitkomst voor deze studie. De FIM-score evalueert het vermogen van de patiënt in dagelijkse functies binnen drie (3) hoofdcategorieën: zelfzorg, mobiliteit en communicatie. Om te onderzoeken of het gebruik van EKSO® de verbetering van mobiliteit en communicatie mogelijk maakt, onderzochten onderzoekers ook de motorische FIM en sociale interactie FIM, probleemoplossende FIM en geheugen-FIM. Parallel aan FIM evalueerden onderzoekers hoe de duur van het verblijf in de faciliteit de resultaten beïnvloedde.

Gegevensbronnen/metingen

Variabelen die in dit onderzoek werden verzameld, werden retrospectief verkregen uit het elektronische medische dossier van de patiënt. Alle informatie die in dit onderzoek werd gepresenteerd, maakte deel uit van de zorgstandaard van de patiënt. Er werd geen aanvullende interventie of instrument voor gegevensverzameling geïmplementeerd. De zorgstandaard van de patiënt is als volgt: alle potentieel in aanmerking komende kandidaten werden geïdentificeerd en goedgekeurd door de arts, gevolgd door voorlichting aan de patiënt over het gebruik van de EKSO®. Voor het gebruik van het exoskelet tijdens het revalidatieproces werd ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen van ofwel de patiënt ofwel een aangewezen familielid, afhankelijk van de status van de patiënt. Gegevens verkregen tijdens het actieve gebruik van het exoskelet werden gevisualiseerd op het scherm van de EKSO® (actieve tijd, genomen stappen, enz.) en vervolgens vastgelegd in de papieren kaart van elke patiënt. Dit papier werd vervolgens gescand en geüpload naar de elektronische kaart van de patiënt onder zijn/haar voortgangsnotities. De therapietechnici hielpen bij het vastleggen van gegevens. Alle beschikbare gegevens met betrekking tot het gebruik van EKSO voor CVA en TBI in onze instelling zijn opgenomen in het huidige onderzoek. Het primaire doel van de data-analyse was om voorlopige vergelijkende resultaten te verzamelen die ons zouden kunnen helpen bij het ontwerpen van grotere gecontroleerde onderzoeken.

Vermindering van vooringenomenheid

Om selectiebias in de huidige studie te minimaliseren, gebruikten onderzoekers alle patiënten die klinisch door de behandelend arts waren bepaald om te voldoen aan de criteria voor exoskeletrevalidatie. Patiënten werden opgenomen in de kaartbeoordeling, ongeacht het aantal sessies van exoskeletgebruik. Alle therapeuten en verpleegkundigen in onze faciliteit zijn gecertificeerd om de FIM-beoordelingstool te gebruiken en de gegevens worden ingevoerd met behulp van het Uniform Data System for Medical Rehabilitation (https://www.udsmr.org/) software geïntegreerd in het platform voor medische dossiers van het ziekenhuis. De belangrijkste data-extractor in het onderzoek (A.M.) is de site-expert voor databeheer binnen het Uniform Data Systeem. De kwaliteit van de gegevens werd geverifieerd door de hoofdarts in de fysiotherapie (M.E.A.). Geen van de patiënten die exoskelet gebruikten bij revalidatie had ontbrekende gegevens tijdens de periode die voor de huidige studie werd gebruikt en alle patiënten in het cohort voltooiden het aanbevolen therapeutische programma en werden met succes ontslagen uit het ziekenhuis.

Exoskelet gebruiksprotocol

De EKSO GT® werd bediend door een bevoegde fysiotherapeut die gecertificeerd was om het apparaat te bedienen. Het apparaat is alleen goedgekeurd voor gebruik in een klinische omgeving. Voor deze studie werden vier verschillende modi gebruikt om de patiënten te betrekken en uit te dagen: Pre-Gait, First Step, Pro Step Plus en 2 Free. De Pre-Gait-modus richtte zich op de volgende meetwaarden om beweging en actieve deelname te vergemakkelijken: bilaterale gewichtsverplaatsing in stand met biofeedback, mini-squats en stationaire unilaterale verplaatsing van de onderste ledematen. Met de First Step-modus had de therapeut volledige controle over alle bewegingen. De therapeut activeerde de initiatie en uitvoering van elke stap wederzijds met een druk op de knop. In de Pro Step Plus-modus was er een geschikte gewichtsverplaatsing, hetzij onafhankelijk uitgevoerd door de patiënt, hetzij gefaciliteerd door de therapeutische behandeling van de fysiotherapeut. De patiënt kreeg de gelegenheid om elke stap te initiëren; het EKSO®-apparaat heeft eventuele onvolledige stappen voltooid. De meest geavanceerde modus heet 2 Free. Deze modus werd gebruikt om de patiënt uit te dagen over het continuüm naarmate ze vorderden. De patiënt was verantwoordelijk voor het initiëren en uitvoeren van elke stap. De therapeut programmeerde eenzijdig of bilateraal weerstand op de onderste ledematen om de vraag naar de activiteit te vergroten.

statistische methoden

Beschrijvende statistieken voor de gehele onderzoekspopulatie werden gegenereerd. Normaal verdeelde continue variabelen werden beschreven met gemiddelden en standaarddeviaties, medianen en bereiken werden gebruikt voor niet-normaal verdeelde variabelen, en frequenties en kolompercentages vatten categorische variabelen samen. Verschillen in demografische en klinische kenmerken tussen de twee behandelingsgroepen werden geëvalueerd met behulp van Student t-test voor onafhankelijke steekproeven voor normaal verdeelde continue variabelen, Mann-Whitney U-test voor niet-normaal verdeelde continue variabelen en Fisher exact-test voor categorische variabelen. Om te testen op het verschil tussen de CVA- en TBI-groepen met betrekking tot sociaal-demografische en behandelingsmetingen, werden gepaarde t-test of Wilcoxon-rangtest voor continue variabelen en Chi-kwadraattest/Fisher exact-test voor categorische variabelen gebruikt. Shapiro-Wilk-test voor normaliteit werd uitgevoerd om de normaliteit van de distributies van de continue variabelen te bepalen. Lineaire regressieanalyses werden uitgevoerd om de associaties van elk van de uitkomstvariabelen met leeftijd, geslacht en opnameduur in het ziekenhuis en met de variabele letselgroepen (CVA en TBI) te evalueren. Alle statistische tests waren tweezijdig en werden uitgevoerd met een significantieniveau van 0,05. Alle statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van SAS 9.4 (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina, VS).