TBI 外骨骼康复 (Ekso-TBI)

研究设计和环境

这是一项针对来自一家私立康复医院的患者的观察性、回顾性、图表回顾队列研究。 研究批准由当地机构审查委员会授予，并符合赫尔辛基宣言和美国联邦人类受试者保护政策。 由于研究的回顾性，研究小组提交了《健康保险流通与责任法案》（1996 年）授权的完全豁免，并得到了机构审查委员会的批准。

参加者

纳入和排除标准：TBI 组的受试者包括患有 TBI 并在 01/01/2017 至 04/30/2020 的康复治疗期间使用 EKSO® 仿生外骨骼的患者。 CVA 组的受试者包括在 TBI 组患者的同一时期在康复过程中使用 EKSO® 的所有医院患者。 如果患者的损伤类型超出了当前研究的范围，则患者将被排除在外。 康复机构的注册护士根据纳入标准确定了患者，并由负责监督康复医院患者群体的物理治疗医生进行了验证。 医院于 2014 年开始批准和实施 EKSO® 仿生设备，用于遭受 CVA 和脊髓损伤的患者。 在康复期间使用 EKSO® 的主要适应症包括身高在 1.56 至 1.9 米之间以及患者体重等于或小于 100 公斤。 需要稳定的血压，能够遵循一到两个步骤的命令，并且患者还应该表现出臀部、膝盖和脚踝的正常运动范围。

变量

本研究中考虑的人口统计学因素是进入康复机构时的年龄（以岁为单位）和患者的性别（男性或女性）。 种族是自我报告并在研究中收集的，但它不被视为协变量，因为我们队列中的绝大多数是西班牙裔。 当前队列中西班牙裔/拉丁美洲人的比例过高与医院服务地区的人口分布有关。 调查人员收集了与 CVA 和 TBI 产生的损伤类型相关的信息；调查人员收集了简明伤害量表 (ASI) 以确定伤害严重程度评分 (ISS)。

FIM 评分从入院到出院的变化被用作本研究的主要结果。 FIM 分数评估患者在三 (3) 个主要类别中的日常功能能力：自我护理、行动和沟通。 为了探索 EKSO® 的使用是否有助于改善行动能力和沟通，研究人员还探索了运动 FIM 和社交互动 FIM、解决问题的 FIM 和记忆 FIM。 与 FIM 并行，调查人员评估了在设施中停留的时间长短如何影响结果。

数据源/测量

本研究中收集的变量是从患者的电子病历中回顾性获得的。 本研究中提供的所有信息都是患者护理标准的一部分。 没有实施额外的干预或数据收集工具。 患者的护理标准如下：所有可能符合条件的候选人均由医生确定并批准，随后对患者进行有关使用 EKSO ®的教育。 对于在康复过程中使用外骨骼，根据患者的状况，从患者或指定的家庭成员处获得签署的知情同意书。 在主动使用外骨骼期间获得的数据在 EKSO® 的屏幕上可视化（活动时间、采取的步数等），随后记录在每位患者的纸质图表中。 然后将这篇论文扫描并上传到患者的电子病历中，放在他/她的进展记录下。 治疗技术人员在数据记录过程中提供了帮助。 当前研究中包括了我们设施中与 EKSO 用于 CVA 和 TBI 相关的所有可用数据。 数据分析的主要目标是收集初步的比较结果，以指导我们设计更大规模的对照研究。

减少偏差

为了最大限度地减少当前研究中的选择偏差，研究人员使用了主治医师临床确定符合外骨骼康复标准的所有患者。 无论外骨骼使用次数如何，患者都被纳入图表审查。 我们设施的所有治疗师和护士都已获得使用 FIM 评估工具的认证，并且使用医疗康复统一数据系统 (https://www.udsmr.org/) 输入数据 集成在医院病历平台中的软件。 研究中的主要数据提取者 (A.M.) 是统一数据系统内数据管理的现场专家。 数据质量由物理治疗 (M.E.A.) 的首席医生验证。 在用于当前研究的时间段内，在康复中使用外骨骼的患者均没有缺失数据，队列中的所有患者都完成了推荐的治疗方案并成功出院。

外骨骼使用协议

EKSO GT® 由经认证可控制设备的持照物理治疗师操作。 该设备仅获准在临床环境中使用。 出于本研究的目的，使用了四种不同的模式来吸引和挑战患者：Pre-Gait、First Step、Pro Step Plus 和 2 Free。 步态前模式侧重于以下指标以促进运动和积极参与：站立时的双侧体重转移、生物反馈、迷你下蹲和静止的单侧下肢前移。 第一步模式允许治疗师完全控制所有运动。 治疗师通过按下按钮来触发每个步骤的启动和执行。 在 Pro Step Plus 模式下，有适当的体重转移，可以由患者独立完成，也可以通过物理治疗师的治疗处理来促进。 患者有机会开始每一步； EKSO® 设备完成了所有未完成的步骤。 最先进的模式称为 2 Free。 这种模式被用来在病人进步时挑战他们的连续体。 患者负责启动和执行每个步骤。 治疗师对下肢单侧或双侧阻力进行编程，以增加对活动的需求。

统计方法

生成了整个研究人群的描述性统计数据。 正态分布的连续变量用均值和标准差描述，中位数和范围用于非正态分布的变量，频率和列百分比总结分类变量。 两个治疗组之间人口统计学和临床​​特征的差异使用 Student t 检验对正态分布连续变量的独立样本进行评估，Mann-Whitney U 检验对非正态分布连续变量进行评估，Fisher 精确检验对分类变量进行评估。 为了检验 CVA 和 TBI 组之间在社会人口统计学和治疗测量方面的差异，使用了对连续变量的配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验和对分类变量的卡方检验/Fisher 精确检验。 进行 Shapiro-Wilk 正态性检验以确定连续变量分布的正态性。 进行线性回归分析以评估每个结果变量与年龄、性别和住院时间的关联，以及与损伤组（CVA 和 TBI）变量的关联。 所有统计检验都是双侧的，并且在 0.05 的显着性水平下进行。 所有统计分析均使用 SAS 9.4（SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina, USA.）进行。