Exoskelett-Rehabilitation bei TBI (Ekso-TBI)

Studiendesign und Setting

Dies ist eine beobachtende, retrospektive Kohortenstudie mit Chart-Review von Patienten aus einem privaten Rehabilitationskrankenhaus. Die Studiengenehmigung wurde vom lokalen Institutional Review Board erteilt und entsprach der Deklaration von Helsinki und der US-Bundesrichtlinie zum Schutz menschlicher Subjekte. Aufgrund des retrospektiven Charakters der Studie wurde vom Studienteam ein vollständiger Verzicht auf die Genehmigung gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act (1996) eingereicht und vom Institutional Review Board genehmigt.

Teilnehmer

Ein- und Ausschlusskriterien: Zu den Probanden in der TBI-Gruppe gehörten Patienten, die ein TBI erlitten und das EKSO® bionische Exoskelett während ihrer Rehabilitationsbehandlung vom 01.01.2017 bis 30.04.2020 verwendet haben. Zu den Probanden in der CVA-Gruppe gehörten alle Patienten im Krankenhaus, die den EKSO® während ihres Rehabilitationsprozesses im gleichen Zeitraum wie die Patienten in der TBI-Gruppe verwendeten. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn ihre Verletzungsart außerhalb des Umfangs der aktuellen Studie lag. Die diplomierte Krankenschwester der Rehabilitationseinrichtung identifizierte die Patienten anhand der Einschlusskriterien, und dies wurde vom Arzt für Physiotherapie, der die Patientenpopulation des Rehabilitationskrankenhauses betreut, überprüft. Die Zulassung und Implementierung des bionischen EKSO®-Geräts im Krankenhaus begann 2014 für Patienten mit CVA- und Rückenmarksverletzungen. Hauptindikationen für den Einsatz des EKSO® während der Rehabilitation waren ein Körpergrößenbereich zwischen 1,56 und 1,9 Metern und ein Patientengewicht von 100 kg oder weniger. Ein stabiler Blutdruck war erforderlich, mit der Fähigkeit, Befehlen in ein bis zwei Schritten zu folgen, und der Patient sollte auch einen normalen Bewegungsumfang in Hüften, Knien und Knöcheln gezeigt haben.

Variablen

Die in dieser Studie berücksichtigten demografischen Faktoren waren das Alter zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Rehabilitationseinrichtung (gemessen in Jahren) und das Geschlecht des Patienten (männlich oder weiblich). Die ethnische Zugehörigkeit wurde in der Studie selbst angegeben und erhoben, wurde jedoch nicht als Kovariate betrachtet, da die überwiegende Mehrheit unserer Kohorte hispanischer Herkunft war. Die Überrepräsentation von Hispanics/Latinos in der aktuellen Kohorte entspricht der demografischen Verteilung des Gebiets, in dem das Krankenhaus tätig ist. Die Ermittler sammelten Informationen in Bezug auf die Art der Beeinträchtigung, die von der CVA und für das TBI erstellt wurden; Die Ermittler sammelten die abgekürzte Verletzungsskala (ASI), um den Schweregrad der Verletzung (ISS) zu bestimmen.

Die Veränderung des FIM-Scores von der Aufnahme bis zur Entlassung wurde als primärer Endpunkt für diese Studie verwendet. Der FIM-Score bewertet die Fähigkeit des Patienten im Alltag in drei (3) Hauptkategorien: Selbstfürsorge, Mobilität und Kommunikation. Um zu untersuchen, ob die Verwendung von EKSO® die Verbesserung der Mobilität und Kommunikation erleichtert, untersuchten die Forscher auch das motorische FIM und das soziale Interaktions-FIM, das Problemlösungs-FIM und das Gedächtnis-FIM. Parallel zum FIM bewerteten die Ermittler, wie sich die Aufenthaltsdauer in der Einrichtung auf die Ergebnisse auswirkte.

Datenquellen/Messungen

Die in dieser Studie gesammelten Variablen wurden rückwirkend aus der elektronischen Krankenakte des Patienten erhalten. Alle in dieser Studie präsentierten Informationen waren Teil des Behandlungsstandards des Patienten. Es wurde kein zusätzliches Interventions- oder Datenerhebungsinstrument implementiert. Der Versorgungsstandard des Patienten ist wie folgt: Alle potenziell geeigneten Kandidaten wurden vom Arzt identifiziert und freigegeben, mit anschließender Patientenaufklärung über die Verwendung des EKSO®. Für die Verwendung des Exoskeletts während des Rehabilitationsprozesses wurde je nach Status des Patienten entweder vom Patienten oder von einem bestimmten Familienmitglied eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt. Die während der aktiven Nutzung des Exoskeletts gewonnenen Daten wurden auf dem Bildschirm des EKSO® visualisiert (Aktivzeit, zurückgelegte Schritte usw.) und anschließend in der Papierakte jedes Patienten aufgezeichnet. Dieses Papier wurde dann gescannt und in die elektronische Akte des Patienten unter seinen/ihren Fortschrittsnotizen hochgeladen. Die Therapietechniker halfen bei der Datenerfassung. Alle verfügbaren Daten zur Verwendung von EKSO für CVA und TBI in unserer Einrichtung wurden in die aktuelle Studie aufgenommen. Das Hauptziel der Datenanalyse war es, vorläufige vergleichende Ergebnisse zu sammeln, die uns bei der Gestaltung größerer kontrollierter Studien anleiten könnten.

Reduzierung von Bias

Um die Auswahlverzerrung in der aktuellen Studie zu minimieren, verwendeten die Forscher alle Patienten, bei denen vom behandelnden Arzt klinisch festgestellt wurde, dass sie die Kriterien für die Exoskelett-Rehabilitation erfüllen. Die Patienten wurden unabhängig von der Anzahl der Exoskelett-Sitzungen in die Diagrammübersicht aufgenommen. Alle Therapeuten und Krankenschwestern in unserer Einrichtung wurden für die Verwendung des FIM-Bewertungstools zertifiziert und die Daten werden mit dem Uniform Data System for Medical Rehabilitation (https://www.udsmr.org/) eingegeben. Software, die in die Plattform für Krankenakten des Krankenhauses integriert ist. Der Hauptdatenextraktor in der Studie (A.M.) ist der Standortexperte für das Datenmanagement innerhalb des einheitlichen Datensystems. Die Qualität der Daten wurde vom leitenden Arzt für Physiotherapie (M.E.A.) überprüft. Keiner der Patienten, die Exoskelette in der Rehabilitation verwendeten, hatte während des Zeitraums, der für die aktuelle Studie verwendet wurde, fehlende Daten, und alle Patienten in der Kohorte schlossen das empfohlene therapeutische Programm ab und wurden erfolgreich aus dem Krankenhaus entlassen.

Exoskelett-Verwendungsprotokoll

Der EKSO GT® wurde von einem lizenzierten Physiotherapeuten bedient, der für die Bedienung des Geräts zertifiziert war. Das Gerät ist nur für die Verwendung in einer klinischen Umgebung zugelassen. Für die Zwecke dieser Studie wurden vier verschiedene Modi verwendet, um die Patienten einzubeziehen und herauszufordern: Pre-Gait, First Step, Pro Step Plus und 2 Free. Der Pre-Gait-Modus konzentrierte sich auf die folgenden Metriken, um Bewegung und aktive Teilnahme zu erleichtern: bilaterale Gewichtsverlagerung im Stehen mit Biofeedback, Mini-Kniebeugen und stationäres einseitiges Vorschieben der unteren Extremitäten. Der First-Step-Modus ermöglichte es dem Therapeuten, die volle Kontrolle über alle Bewegungen zu haben. Der Therapeut löst die Einleitung und Ausführung jedes Schrittes wechselseitig per Knopfdruck aus. Im Pro Step Plus-Modus erfolgte eine entsprechende Gewichtsverlagerung entweder durch den Patienten selbstständig oder unterstützt durch die therapeutische Handhabung des Physiotherapeuten. Dem Patienten wurde die Möglichkeit gegeben, jeden Schritt einzuleiten; Das EKSO®-Gerät hat alle unvollständigen Schritte abgeschlossen. Der fortschrittlichste Modus heißt 2 Free. Dieser Modus wurde verwendet, um den Patienten während seines Fortschritts über das Kontinuum hinweg herauszufordern. Der Patient war für die Initiierung und Ausführung jedes Schrittes verantwortlich. Der Therapeut programmierte einseitig oder beidseitig Widerstand an den unteren Extremitäten, um die Nachfrage nach der Aktivität zu erhöhen.

statistische Methoden

Deskriptive Statistiken für die gesamte Studienpopulation wurden erstellt. Normalverteilte kontinuierliche Variablen wurden mit Mittelwerten und Standardabweichungen beschrieben, Mediane und Bereiche wurden für nicht normalverteilte Variablen verwendet, und Häufigkeiten und Spaltenprozentsätze fassten kategoriale Variablen zusammen. Unterschiede in den demografischen und klinischen Merkmalen zwischen den beiden Behandlungsgruppen wurden mit dem Student-t-Test für unabhängige Stichproben für normalverteilte kontinuierliche Variablen, dem Mann-Whitney-U-Test für nicht normalverteilte kontinuierliche Variablen und dem exakten Fisher-Test für kategoriale Variablen bewertet. Um den Unterschied zwischen den CVA- und TBI-Gruppen in Bezug auf soziodemografische und Behandlungsmessungen zu testen, wurden der gepaarte t-Test oder der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test für kontinuierliche Variablen und der Chi-Quadrat-Test/exakter Fisher-Test für kategoriale Variablen verwendet. Der Shapiro-Wilk-Test auf Normalität wurde durchgeführt, um die Normalität der Verteilungen der kontinuierlichen Variablen zu bestimmen. Lineare Regressionsanalysen wurden durchgeführt, um die Assoziationen jeder der Ergebnisvariablen mit Alter, Geschlecht und Dauer des Krankenhausaufenthalts sowie mit den Variablen der Verletzungsgruppen (CVA und TBI) zu bewerten. Alle statistischen Tests waren zweiseitig und wurden auf einem Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt. Alle statistischen Analysen wurden unter Verwendung von SAS 9.4 (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina, USA) durchgeführt.