Riabilitazione dell'esoscheletro su trauma cranico (Ekso-TBI)

Progettazione e ambientazione dello studio

Questo è uno studio di coorte osservazionale, retrospettivo e di revisione delle cartelle cliniche di pazienti di un singolo ospedale privato di riabilitazione. L'approvazione dello studio è stata concessa dal Comitato di revisione istituzionale locale ed è conforme alla Dichiarazione di Helsinki e alla Politica federale degli Stati Uniti per la protezione dei soggetti umani. A causa della natura retrospettiva dello studio, il team dello studio ha presentato una rinuncia totale all'autorizzazione ai sensi dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (1996) e l'ha approvata l'Institutional Review Board.

Partecipanti

Criteri di inclusione ed esclusione: i soggetti nel gruppo TBI includevano pazienti che hanno subito un trauma cranico e che hanno utilizzato l'esoscheletro bionico EKSO® durante il loro trattamento riabilitativo dal 01/01/2017 al 30/04/2020. I soggetti nel gruppo CVA includevano tutti i pazienti dell'ospedale che hanno utilizzato l'EKSO® durante il loro processo di riabilitazione durante lo stesso periodo dei pazienti nel gruppo TBI. I pazienti sono stati esclusi se il loro tipo di lesione era al di fuori dello scopo del presente studio. L'infermiere registrato presso la struttura riabilitativa ha identificato i pazienti in base ai criteri di inclusione, e questo è stato verificato dal medico in fisioterapia che sovrintende alla popolazione dei pazienti riabilitativi dell'ospedale. L'approvazione e l'implementazione del dispositivo bionico EKSO® presso l'ospedale sono iniziate nel 2014 per i pazienti che hanno subito un CVA e una lesione del midollo spinale. Le principali indicazioni per l'uso dell'EKSO® durante la riabilitazione includevano un intervallo di altezza compreso tra 1,56 e 1,9 metri e un peso del paziente pari o inferiore a 100 kg. Era richiesta una pressione sanguigna stabile, con la capacità di seguire i comandi di uno o due passaggi, e il paziente doveva anche dimostrare una normale mobilità di anche, ginocchia e caviglie.

Variabili

I fattori demografici considerati in questo studio erano l'età al momento del ricovero nella struttura riabilitativa (misurata in anni) e il sesso del paziente (maschi o femmine). L'etnia è stata auto-riportata e raccolta nello studio, ma non è stata considerata una covariata poiché la stragrande maggioranza della nostra coorte era di origine ispanica. La sovrarappresentazione di ispanici/latini nell'attuale coorte risponde alla distribuzione demografica dell'area servita dall'ospedale. Gli investigatori hanno raccolto informazioni relative al tipo di danno prodotto dal CVA e per il TBI; gli investigatori hanno raccolto la scala delle lesioni abbreviate (ASI) per determinare il punteggio di gravità delle lesioni (ISS).

La variazione del punteggio FIM dall'ammissione alla dimissione è stata utilizzata come risultato primario per questo studio. Il punteggio FIM valuta la capacità del paziente nelle funzioni quotidiane all'interno di tre (3) categorie principali: cura di sé, mobilità e comunicazione. Per esplorare se l'uso di EKSO® facilita il miglioramento della mobilità e della comunicazione, i ricercatori hanno anche esplorato la FIM motoria e la FIM di interazione sociale, la FIM di risoluzione dei problemi e la FIM di memoria. Parallelamente alla FIM, i ricercatori hanno valutato in che modo la durata della degenza nella struttura ha influenzato i risultati.

Fonti dati/misurazioni

Le variabili raccolte in questo studio sono state ottenute retrospettivamente dalla cartella clinica elettronica del paziente. Tutte le informazioni presentate in questo studio facevano parte dello standard di cura del paziente. Non è stato implementato alcun intervento aggiuntivo o strumento di raccolta dati. Lo standard di cura del paziente è il seguente: tutti i candidati potenzialmente idonei sono stati identificati e autorizzati dal medico con successiva educazione del paziente in merito all'uso dell'EKSO®. Per l'uso dell'esoscheletro durante il processo di riabilitazione, è stato ottenuto il consenso informato firmato dal paziente o da un membro della famiglia designato, a seconda dello stato del paziente. I dati ottenuti durante l'uso attivo dell'esoscheletro sono stati visualizzati sullo schermo dell'EKSO® (tempo attivo, passi compiuti, ecc.) e successivamente registrati nella cartella cartacea di ciascun paziente. Questo documento è stato quindi scansionato e caricato nella cartella elettronica del paziente sotto le sue note sui progressi. I tecnici della terapia hanno aiutato nel processo di registrazione dei dati. Tutti i dati disponibili relativi all'uso di EKSO per CVA e TBI presso la nostra struttura sono stati inclusi nel presente studio. L'obiettivo principale dell'analisi dei dati era raccogliere risultati comparativi preliminari che potessero guidarci nella progettazione di studi controllati più ampi.

Riduzione del pregiudizio

Per ridurre al minimo i bias di selezione nel presente studio, i ricercatori hanno utilizzato tutti i pazienti che erano stati clinicamente determinati dal medico curante per soddisfare i criteri per la riabilitazione dell'esoscheletro. I pazienti sono stati inclusi nella revisione del grafico indipendentemente dal numero di sessioni di utilizzo dell'esoscheletro. Tutti i terapisti e gli infermieri della nostra struttura sono stati certificati per utilizzare lo strumento di valutazione FIM e i dati vengono inseriti utilizzando l'Uniform Data System for Medical Rehabilitation (https://www.udsmr.org/) software integrato all'interno della piattaforma di cartelle cliniche ospedaliere. Il principale estrattore di dati nello studio (A.M.) è l'esperto del sito per la gestione dei dati all'interno dell'Uniform Data System. La qualità dei dati è stata verificata dal medico capo in Fisioterapia (MEA). Nessuno dei pazienti che hanno utilizzato l'esoscheletro nella riabilitazione aveva dati mancanti durante il periodo di tempo utilizzato per lo studio attuale e tutti i pazienti nella coorte hanno completato il programma terapeutico raccomandato e sono stati dimessi con successo dall'ospedale.

Protocollo di utilizzo dell'esoscheletro

L'EKSO GT® è stato gestito da un fisioterapista autorizzato che era certificato per controllare il dispositivo. Il dispositivo è approvato solo per l'uso in ambito clinico. Ai fini di questo studio, sono state utilizzate quattro diverse modalità per coinvolgere e sfidare i pazienti: Pre-Gait, First Step, Pro Step Plus e 2 Free. La modalità Pre-Gait si è concentrata sulle seguenti metriche per facilitare il movimento e la partecipazione attiva: spostamento bilaterale del peso in posizione eretta con biofeedback, mini squat e avanzamento stazionario unilaterale degli arti inferiori. La modalità First Step ha permesso al terapista di avere il pieno controllo di tutti i movimenti. Il terapeuta ha attivato reciprocamente l'inizio e l'esecuzione di ogni passo con la semplice pressione di un pulsante. Nella modalità Pro Step Plus, c'era un appropriato spostamento del peso effettuato autonomamente dal paziente o facilitato dalla manipolazione terapeutica del fisioterapista. Al paziente è stata data l'opportunità di iniziare ogni fase; il dispositivo EKSO® ha completato tutti i passaggi incompleti. La modalità più avanzata si chiama 2 Free. Questa modalità è stata utilizzata per sfidare il paziente attraverso il continuum mentre progrediva. Il paziente era responsabile dell'avvio e dell'esecuzione di ogni passaggio. Il terapista ha programmato una resistenza unilaterale o bilaterale agli arti inferiori per aumentare la richiesta dell'attività.

metodi statistici

Sono state generate statistiche descrittive per l'intera popolazione dello studio. Le variabili continue normalmente distribuite sono state descritte con medie e deviazioni standard, le mediane e gli intervalli sono stati utilizzati per le variabili non distribuite normalmente e le frequenze e le percentuali di colonna hanno riassunto le variabili categoriche. Le differenze nelle caratteristiche demografiche e cliniche tra i due gruppi di trattamento sono state valutate utilizzando il test t di Student per campioni indipendenti per variabili continue normalmente distribuite, il test U di Mann-Whitney per variabili continue non normalmente distribuite e il test esatto di Fisher per variabili categoriche. Per testare la differenza tra i gruppi CVA e TBI rispetto alle misurazioni socio-demografiche e di trattamento, sono stati utilizzati il ​​test t accoppiato o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per le variabili continue e il test Chi-quadro/test esatto di Fisher per le variabili categoriche. Il test di Shapiro-Wilk per la normalità è stato condotto per determinare la normalità delle distribuzioni delle variabili continue. Sono state effettuate analisi di regressione lineare per valutare le associazioni di ciascuna delle variabili di esito con l'età, il sesso e la durata della degenza ospedaliera e con la variabile dei gruppi di lesioni (CVA e TBI). Tutti i test statistici erano bilaterali e sono stati eseguiti a un livello di significatività di 0,05. Tutte le analisi statistiche sono state condotte utilizzando SAS 9.4 (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina, USA.).