Rehabilitación de exoesqueleto en TBI (Ekso-TBI)

Diseño y configuración del estudio

Este es un estudio de cohorte observacional, retrospectivo, de revisión de gráficos de pacientes de un hospital de rehabilitación privado único. La aprobación del estudio fue otorgada por la Junta de Revisión Institucional local y cumplió con la Declaración de Helsinki y la Política Federal de EE. UU. para la Protección de Sujetos Humanos. Debido a la naturaleza retrospectiva del estudio, el equipo de estudio presentó una renuncia total a la autorización en virtud de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (1996), que fue aprobada por la Junta de Revisión Institucional.

Participantes

Criterios de inclusión y exclusión: Los sujetos en el grupo TBI incluyeron pacientes que sufrieron un TCE y que utilizaron el exoesqueleto biónico EKSO® durante su tratamiento de rehabilitación del 01/01/2017 al 30/04/2020. Los sujetos en el grupo CVA incluyeron a todos los pacientes del hospital que usaron el EKSO® durante su proceso de rehabilitación durante el mismo período de los pacientes en el grupo TBI. Los pacientes fueron excluidos si su tipo de lesión estaba fuera del alcance del estudio actual. La enfermera registrada en el centro de rehabilitación identificó a los pacientes según los criterios de inclusión, y esto fue verificado por el médico en fisioterapia que supervisa la población de pacientes del hospital de rehabilitación. La aprobación e implementación del dispositivo biónico EKSO® en el hospital comenzó en 2014 para pacientes que sufrieron un ACV y una lesión de la médula espinal. Las principales indicaciones para el uso del EKSO® durante la rehabilitación incluían un rango de altura entre 1,56 y 1,9 metros y un peso del paciente igual o inferior a 100 kg. Se requería presión arterial estable, con la capacidad de seguir órdenes de uno o dos pasos, y el paciente también debería haber demostrado un rango normal de movimiento en caderas, rodillas y tobillos.

Variables

Los factores demográficos considerados en este estudio fueron la edad en el momento de la admisión en el centro de rehabilitación (medida en años) y el sexo del paciente (hombre o mujer). El origen étnico fue autoinformado y recopilado en el estudio, pero no se consideró como una covariable ya que la gran mayoría de nuestra cohorte era de origen hispano. La sobrerrepresentación de hispanos/latinos en la cohorte actual responde a la distribución demográfica del área de servicio del hospital. Los investigadores recogieron información relacionada con el tipo de deterioro producido por el CVA, y por el TBI; los investigadores recopilaron la escala abreviada de lesiones (ASI) para determinar la puntuación de gravedad de la lesión (ISS).

El cambio en la puntuación FIM desde el ingreso hasta el alta se utilizó como resultado primario de este estudio. La puntuación FIM evalúa la capacidad del paciente en las funciones cotidianas dentro de tres (3) categorías principales: cuidado personal, movilidad y comunicación. Para explorar si el uso de EKSO® facilita la mejora en la movilidad y la comunicación, los investigadores también exploraron la FIM motora y la interacción social, la FIM de resolución de problemas y la FIM de memoria. Paralelamente a la FIM, los investigadores evaluaron cómo la duración de la estadía en el centro afectó los resultados.

Fuentes de datos/mediciones

Las variables recogidas en este estudio se obtuvieron retrospectivamente de la historia clínica electrónica del paciente. Toda la información presentada en este estudio formaba parte del estándar de atención del paciente. No se implementó ninguna intervención adicional o instrumento de recolección de datos. El estándar de atención del paciente es el siguiente: todos los candidatos potencialmente elegibles fueron identificados y aprobados por el médico con la educación posterior del paciente sobre el uso de EKSO®. Para el uso del exoesqueleto durante el proceso de rehabilitación, se obtuvo el consentimiento informado firmado por el paciente o por el familiar designado, según el estado del paciente. Los datos obtenidos durante el uso activo del exoesqueleto se visualizaron en la pantalla del EKSO® (tiempo activo, pasos realizados, etc.) y posteriormente se registraron en la ficha de papel de cada paciente. Luego, este documento se escaneó y cargó en la historia clínica electrónica del paciente bajo sus notas de progreso. Los técnicos de terapia ayudaron en el proceso de registro de datos. Todos los datos disponibles relacionados con el uso de EKSO para CVA y TBI en nuestro centro se incluyeron en el estudio actual. El objetivo principal del análisis de datos fue recopilar resultados comparativos preliminares que pudieran guiarnos en el diseño de estudios controlados más grandes.

Reducción de sesgo

Para minimizar el sesgo de selección en el estudio actual, los investigadores utilizaron todos los pacientes que el médico tratante determinó clínicamente que cumplían con los criterios para la rehabilitación del exoesqueleto. Los pacientes se incluyeron en la revisión de expedientes independientemente del número de sesiones de uso del exoesqueleto. Todos los terapeutas y enfermeras de nuestro centro han sido certificados para usar la herramienta de evaluación FIM y los datos se ingresan mediante el Sistema de datos uniformes para la rehabilitación médica (https://www.udsmr.org/) software integrado dentro de la plataforma de historia clínica hospitalaria. El extractor de datos principal en el estudio (A.M.) es el experto del sitio para la gestión de datos dentro del Sistema Uniforme de Datos. La calidad de los datos fue verificada por el médico líder en Fisioterapia (M.E.A.). A ninguno de los pacientes que usaron exoesqueleto en rehabilitación le faltaron datos durante el período de tiempo utilizado para el estudio actual y todos los pacientes de la cohorte completaron el programa terapéutico recomendado y fueron dados de alta del hospital con éxito.

Protocolo de uso de exoesqueleto

El EKSO GT® fue operado por un fisioterapeuta autorizado que estaba certificado para controlar el dispositivo. El dispositivo solo está aprobado para su uso en un entorno clínico. A los efectos de este estudio, se utilizaron cuatro modos diferentes para involucrar y desafiar a los pacientes: Pre-Gait, First Step, Pro Step Plus y 2 Free. El modo Pre-Gait se centró en las siguientes métricas para facilitar el movimiento y la participación activa: cambio de peso bilateral de pie con biorretroalimentación, minisentadillas y avance estacionario unilateral de las extremidades inferiores. El modo First Step permitió al terapeuta tener el control total de todos los movimientos. El terapeuta activaba el inicio y la ejecución de cada paso recíprocamente con la pulsación de un botón. En el modo Pro Step Plus, hubo un cambio de peso adecuado realizado de forma independiente por el paciente o facilitado por el manejo terapéutico del fisioterapeuta. Se le dio al paciente la oportunidad de iniciar cada paso; el dispositivo EKSO® completó cualquier paso incompleto. El modo más avanzado se llama 2 Free. Este modo se utilizó para desafiar al paciente a través del continuo a medida que avanza. El paciente era responsable de iniciar y ejecutar cada paso. El terapeuta programó resistencia unilateral o bilateralmente en las extremidades inferiores para aumentar la demanda de la actividad.

métodos de estadística

Se generaron estadísticas descriptivas para toda la población de estudio. Las variables continuas distribuidas normalmente se describieron con medias y desviaciones estándar, las medianas y los rangos se usaron para las variables que no se distribuyeron normalmente, y las frecuencias y los porcentajes de columna resumieron las variables categóricas. Las diferencias en las características demográficas y clínicas entre los dos grupos de tratamiento se evaluaron mediante la prueba t de Student para muestras independientes para variables continuas con distribución normal, la prueba U de Mann-Whitney para variables continuas con distribución no normal y la prueba exacta de Fisher para variables categóricas. Para probar la diferencia entre los grupos CVA y TBI con respecto a las medidas sociodemográficas y de tratamiento, se utilizó la prueba t pareada o la prueba de rango con signo de Wilcoxon para variables continuas y la prueba de Chi-cuadrado/prueba exacta de Fisher para variables categóricas. Se realizó la prueba de normalidad de Shapiro-Wilk para determinar la normalidad de las distribuciones de las variables continuas. Se realizaron análisis de regresión lineal para evaluar las asociaciones de cada una de las variables de resultado con la edad, el sexo y la duración de la estancia hospitalaria, y con la variable de grupos lesionados (ACV y TCE). Todas las pruebas estadísticas fueron bilaterales y se realizaron a un nivel de significación de 0,05. Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando SAS 9.4 (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina, EE. UU.).