TBI での外骨格リハビリテーション (Ekso-TBI)

研究のデザインと設定

これは、私立の単一リハビリテーション病院の患者を対象とした、観察的、遡及的、カルテ レビュー コホート研究です。 研究の承認は、地元の治験審査委員会によって付与され、ヘルシンキ宣言およびヒト被験者の保護に関する米国連邦政策に準拠していました。 研究の遡及的性質のため、健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (1996 年) に基づく認可の完全放棄が研究チームによって提出され、治験審査委員会によって承認されました。

参加者

包含および除外基準: TBI グループの被験者には、TBI を患い、2017 年 1 月 1 日から 2020 年 4 月 30 日までのリハビリ治療中に EKSO® バイオニック外骨格を使用した患者が含まれていました。 CVA グループの被験者には、TBI グループの患者と同じ時期に、リハビリテーション プロセス中に EKSO® を使用した病院のすべての患者が含まれていました。 損傷の種類が現在の研究の範囲外である場合、患者は除外されました。 リハビリテーション施設の登録看護師は、包含基準に基づいて患者を特定し、これはリハビリテーション病院の患者集団を監督する理学療法の医師によって検証されました。 病院での EKSO® バイオニック デバイスの承認と実装は、2014 年に CVA と脊髄損傷を負った患者のために開始されました。 リハビリ中に EKSO® を使用する主な適応症には、身長が 1.56 ～ 1.9 メートルで、患者の体重が 100kg 以下であることが含まれていました。 安定した血圧と、1 ～ 2 歩の指示に従う能力が必要であり、患者は股関節、膝、および足首の可動範囲も正常である必要がありました。

変数

この研究で考慮された人口統計学的要因は、リハビリテーション施設への入院時の年齢 (年で測定)、および患者の性別 (男性または女性) でした。 民族性は自己報告され、研究で収集されましたが、コホートの大部分がヒスパニック系であったため、共変量とは見なされませんでした。 現在のコホートにおけるヒスパニック/ラテン系の過大な代表は、病院がサービスを提供している地域の人口統計学的分布に対応しています。 調査員は、CVA によって作成された障害の種類と TBI に関する情報を収集しました。研究者は、傷害重症度スコア (ISS) を決定するために短縮傷害尺度 (ASI) を収集しました。

入院から退院までの FIM スコアの変化は、この研究の主要な結果として使用されました。 FIM スコアは、セルフケア、可動性、コミュニケーションの 3 つの主要なカテゴリ内で、患者の日常機能における能力を評価します。 EKSO®の使用が可動性とコミュニケーションの改善を促進するかどうかを調査するために、研究者は運動 FIM と社会的相互作用 FIM、問題解決 FIM、および記憶 FIM も調査しました。 FIM と並行して、研究者は施設での滞在期間が結果にどのように影響するかを評価しました。

データソース/測定

この研究で収集された変数は、患者の電子カルテから遡及的に取得されました。 この研究で提示されたすべての情報は、患者の標準治療の一部でした。 追加の介入やデータ収集手段は実装されていません。 患者の標準的なケアは次のとおりです。すべての潜在的に適格な候補者は、EKSO® の使用に関するその後の患者の教育を受けて、医師によって特定および承認されました。 リハビリテーション プロセス中に外骨格を使用するために、患者の状態に応じて、署名されたインフォームド コンセントが患者または指定された家族のいずれかから得られました。 外骨格の積極的な使用中に得られたデータは、EKSO® の画面で視覚化され (活動時間、歩数など)、その後、各患者の紙のカルテに記録されました。 次に、この紙をスキャンし、患者の経過記録の下にある患者の電子カルテにアップロードしました。 治療技術者は、データ記録プロセスを支援しました。 私たちの施設でのCVAおよびTBIに対するEKSOの使用に関連するすべての利用可能なデータは、現在の研究に含まれていました。 データ分析の主な目的は、より大規模な対照試験の設計に役立つ予備的な比較結果を収集することでした。

バイアスの低減

現在の研究における選択バイアスを最小限に抑えるために、研究者は主治医によって外骨格リハビリテーションの基準を満たすと臨床的に判断されたすべての患者を使用しました。 外骨格使用のセッション数に関係なく、患者はカルテレビューに含まれました。 私たちの施設のすべてのセラピストと看護師は、FIM アセスメント ツールの使用を認定されており、データは医療リハビリテーション用の統一データ システム (https://www.udsmr.org/) を使用して入力されます。 病院の医療記録プラットフォーム内に統合されたソフトウェア。 調査の主なデータ抽出者 (A.M.) は、統一データ システム内のデータ管理のサイト エキスパートです。 データの品質は、理学療法 (M.E.A.) の主任医師によって検証されました。 リハビリテーションで外骨格を使用した患者は、現在の研究に使用された期間中に欠損データがなく、コホートのすべての患者が推奨される治療プログラムを完了し、退院に成功しました。

外骨格使用プロトコル

EKSO GT® は、装置の制御を認定された認可理学療法士によって操作されました。 このデバイスは、臨床環境での使用のみが承認されています。 この研究の目的のために、4 つの異なるモードを利用して、患者を関与させ、チャレンジしました: Pre-Gait、First Step、Pro Step Plus、および 2 Free。 Pre-Gait Mode は、動きと積極的な参加を促進するために、次の測定基準に焦点を当てました。 ファースト ステップ モードでは、セラピストはすべての動きを完全に制御できます。 セラピストは、ボタンを押すだけで、各ステップの開始と実行を相互にトリガーしました。 プロ ステップ プラス モードでは、患者が単独で行うか、理学療法士の治療的取り扱いによって促進される適切な体重移動がありました。 患者には、各ステップを開始する機会が与えられました。 EKSO® デバイスは、不完全な手順をすべて完了しました。 最も高度なモードは 2 Free と呼ばれます。 このモードは、患者が進行するにつれて、連続体全体で患者に挑戦するために使用されました。 患者は、各ステップを開始して実行する責任がありました。 セラピストは、活動の需要を高めるために、下肢に片側または両側に抵抗をプログラムしました。

統計的方法

研究集団全体の記述統計が生成されました。 正規分布の連続変数は平均と標準偏差で記述され、中央値と範囲は非正規分布の変数に使用され、度数と列のパーセンテージはカテゴリ変数をまとめたものです。 2つの治療グループ間の人口統計学的および臨床的特徴の違いは、正規分布した連続変数の独立サンプルのスチューデントt検定、非正規分布の連続変数のマンホイットニーU検定、およびカテゴリ変数のフィッシャー正確検定を使用して評価されました。 社会人口統計学的および治療測定値に関してCVAグループとTBIグループの違いをテストするために、連続変数の対応のあるt検定またはWilcoxon符号順位検定と、カテゴリ変数のカイ2乗検定/フィッシャー正確検定が使用されました。 連続変数の分布の正規性を決定するために、正規性の Shapiro-Wilk 検定が実施されました。 線形回帰分析を実施して、各結果変数と年齢、性別、入院期間、および損傷グループ (CVA および TBI) 変数との関連性を評価しました。 すべての統計検定は両側検定で、有意水準 0.05 で実施されました。 すべての統計分析は、SAS 9.4 (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina, USA.) を使用して実施されました。