TBI의 외골격 재활 (Ekso-TBI)

연구 설계 및 설정

이것은 개인 단일 재활 병원의 환자에 대한 관찰, 후향적 차트 검토 코호트 연구입니다. 연구 승인은 지역 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)에 의해 승인되었으며 헬싱키 선언 및 인간 피험자 보호를 위한 미국 연방 정책을 준수했습니다. 연구의 후향적 특성으로 인해 연구 팀은 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(1996)에 따른 승인의 완전한 포기를 제출했고 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다.

참가자들

포함 및 제외 기준: TBI 그룹의 대상에는 TBI를 앓고 있고 2017년 1월 1일부터 2020년 4월 30일까지 재활 치료 중에 EKSO® 생체 공학 외골격을 사용한 환자가 포함되었습니다. CVA 그룹의 피험자는 TBI 그룹의 환자와 동일한 기간 동안 재활 과정에서 EKSO®를 사용한 병원의 모든 환자를 포함했습니다. 부상 유형이 현재 연구 범위를 벗어나는 경우 환자는 제외되었습니다. 재활시설에 등록된 간호사는 포함 기준에 따라 환자를 식별했으며, 이는 재활병원 환자 인구를 감독하는 물리치료 의사에 의해 확인되었습니다. CVA 및 척수 손상을 입은 환자를 위해 2014년에 병원에서 EKSO® 바이오닉 장치의 승인 및 구현이 시작되었습니다. 재활 중 EKSO® 사용에 대한 주요 적응증에는 1.56~1.9m의 신장 범위와 100kg 이하의 환자 체중이 포함되었습니다. 1~2단계 명령을 수행할 수 있는 안정적인 혈압이 필요했으며 환자는 고관절, 무릎 및 발목의 정상적인 운동 범위도 입증해야 했습니다.

변수

본 연구에서 고려한 인구학적 요인은 재활시설 입소 당시의 연령(연령으로 측정)과 환자의 성별(남성 또는 여성)이었다. 인종은 자체 보고되고 연구에서 수집되었지만 우리 코호트의 대다수가 히스패닉계이기 때문에 공변량으로 간주되지 않았습니다. 현재 코호트에서 히스패닉/라틴계의 과잉 대표는 병원이 서비스를 제공하는 지역의 인구 분포에 따라 달라집니다. 조사관은 CVA 및 TBI에 의해 생성된 손상 유형과 관련된 정보를 수집했습니다. 조사관은 부상 심각도 점수(ISS)를 결정하기 위해 축약된 부상 척도(ASI)를 수집했습니다.

입학에서 퇴원까지 FIM 점수의 변화가 이 연구의 주요 결과로 사용되었습니다. FIM 점수는 자가 관리, 이동성 및 의사소통의 세 가지 주요 범주 내에서 일상적인 기능에서 환자의 능력을 평가합니다. EKSO®의 사용이 이동성과 의사소통의 개선을 촉진하는지 여부를 조사하기 위해 연구자들은 운동 FIM 및 사회적 상호작용 FIM, 문제 해결 FIM 및 기억 FIM도 조사했습니다. FIM과 병행하여 조사관은 시설 체류 기간이 결과에 어떤 영향을 미치는지 평가했습니다.

데이터 소스/측정

본 연구에서 수집된 변수는 환자의 전자의료차트에서 후향적으로 획득하였다. 이 연구에서 제시된 모든 정보는 환자의 치료 표준의 일부였습니다. 추가 개입이나 데이터 수집 도구가 구현되지 않았습니다. 환자 치료 표준은 다음과 같습니다. EKSO® 사용에 관한 후속 환자 교육을 통해 잠재적으로 적격한 모든 후보자를 의사가 식별하고 승인했습니다. 재활 과정에서 외골격을 사용하기 위해서는 환자의 상태에 따라 환자 또는 지정된 가족 구성원으로부터 사전 동의서에 서명을 받았습니다. 외골격을 적극적으로 사용하는 동안 얻은 데이터는 EKSO® 화면에 시각화(활성 시간, 걸음 수 등)한 후 각 환자의 종이 차트에 기록했습니다. 그런 다음 이 문서를 스캔하여 환자의 경과 기록 아래 환자의 전자 차트에 업로드했습니다. 치료 기술자는 데이터 기록 과정을 도왔습니다. 우리 시설에서 CVA 및 TBI에 대한 EKSO 사용과 관련된 모든 이용 가능한 데이터가 현재 연구에 포함되었습니다. 데이터 분석의 주요 목표는 대규모 대조 연구를 설계하도록 안내할 수 있는 예비 비교 결과를 수집하는 것이었습니다.

바이어스 감소

현재 연구에서 선택 편향을 최소화하기 위해 연구자들은 주치의가 외골격 재활 기준을 충족한다고 임상적으로 결정한 모든 환자를 사용했습니다. 외골격 사용 세션 수에 관계없이 차트 검토에 환자가 포함되었습니다. 우리 시설의 모든 치료사와 간호사는 FIM 평가 도구를 사용할 수 있는 인증을 받았으며 데이터는 의료 재활을 위한 통일 ​​데이터 시스템(https://www.udsmr.org/)을 사용하여 입력됩니다. 병원 의료 기록 플랫폼 내에 통합된 소프트웨어. 연구의 주요 데이터 추출기(A.M.)는 Uniform Data System 내에서 데이터 관리를 위한 사이트 전문가입니다. 데이터의 품질은 물리 치료(M.E.A.)의 주치의가 검증했습니다. 재활에 외골격을 사용한 환자는 현재 연구에 사용된 기간 동안 데이터가 누락되지 않았으며 코호트의 모든 환자는 권장 치료 프로그램을 완료하고 병원에서 성공적으로 퇴원했습니다.

외골격 사용 프로토콜

EKSO GT®는 장치 제어 인증을 받은 면허가 있는 물리 치료사가 조작했습니다. 이 장치는 임상 환경에서만 사용하도록 승인되었습니다. 이 연구의 목적을 위해 환자를 참여시키고 도전하기 위해 Pre-Gait, First Step, Pro Step Plus 및 2 Free의 네 가지 모드가 사용되었습니다. 사전 보행 모드는 움직임과 능동적 참여를 촉진하기 위해 다음 메트릭에 중점을 두었습니다. 첫 번째 단계 모드는 치료사가 모든 움직임을 완전히 제어할 수 있도록 합니다. 치료사는 버튼을 눌러 상호 작용하여 각 단계의 시작과 실행을 시작했습니다. Pro Step Plus 모드에서는 환자가 독립적으로 수행하거나 물리 치료사의 치료적 취급에 의해 촉진되는 적절한 체중 이동이 있었습니다. 환자에게 각 단계를 시작할 기회가 주어졌습니다. EKSO® 장치는 불완전한 단계를 완료했습니다. 가장 고급 모드는 2 Free입니다. 이 모드는 환자가 진행함에 따라 연속체를 가로질러 환자에게 도전하는 데 사용되었습니다. 환자는 각 단계를 시작하고 실행할 책임이 있습니다. 치료사는 활동에 대한 요구를 증가시키기 위해 하지에 대한 일방적 또는 양측 저항을 프로그래밍했습니다.

통계적 방법

전체 연구 모집단에 대한 설명 통계가 생성되었습니다. 정규분포 연속형 변수는 평균과 표준편차로 기술하였고, 비정규분포 변수는 중앙값과 범위를 사용하였으며, 범주형 변수는 빈도와 열 백분율로 요약하였다. 두 치료군 간의 인구통계학적 및 임상적 특성의 차이는 정규분포 연속변수에 대한 독립 표본에 대한 Student t-test, 비정규분포 연속변수에 대한 Mann-Whitney U 검정, 범주형 변수에 대한 Fisher exact test를 사용하여 평가되었습니다. 사회-인구학적 및 치료 측정과 관련하여 CVA와 TBI 그룹 간의 차이를 테스트하기 위해 연속 변수에 대한 쌍체 t-테스트 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트와 범주형 변수에 대한 카이 제곱 테스트/Fisher 정확 테스트를 사용했습니다. 연속 변수 분포의 정규성을 결정하기 위해 정규성에 대한 Shapiro-Wilk 테스트를 수행했습니다. 연령, 성별, 입원 기간 및 부상 그룹(CVA 및 TBI) 변수와 각 결과 변수의 연관성을 평가하기 위해 선형 회귀 분석을 수행했습니다. 모든 통계 테스트는 양면 테스트였으며 유의 수준 0.05에서 수행되었습니다. 모든 통계 분석은 SAS 9.4(SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina, USA)를 사용하여 수행되었습니다.