Exoskelettrehabilitering på TBI (Ekso-TBI)

Studera design och miljö

Detta är en observationell retrospektiv kohortstudie av patienter från ett privat rehabiliteringssjukhus. Studiegodkännande beviljades av den lokala institutionella granskningsnämnden och överensstämde med Helsingforsdeklarationen och USA:s federala policy för skydd av mänskliga subjekt. På grund av studiens retrospektiva karaktär lämnades ett fullständigt avstående från auktorisation enligt Health Insurance Portability and Accountability Act (1996) av studiegruppen och godkändes av Institutional Review Board.

Deltagare

Inklusions- och uteslutningskriterier: Försökspersonerna i TBI-gruppen inkluderade patienter som led av en TBI och som använde det bioniska exoskelettet EKSO® under sin rehabiliteringsbehandling från 2017-01-01 till 2020-04-30. Försökspersonerna i CVA-gruppen inkluderade alla patienter på sjukhuset som använde EKSO® under sin rehabiliteringsprocess under samma period som patienterna i TBI-gruppen. Patienter exkluderades om deras typ av skada låg utanför ramen för den aktuella studien. Den legitimerade sjuksköterskan på rehabiliteringsanläggningen identifierade patienterna utifrån inklusionskriterierna, och detta verifierades av läkaren i sjukgymnastik som övervakar patientpopulationen på rehabiliteringssjukhuset. Godkännande och implementering av den bioniska enheten EKSO® på sjukhuset påbörjades 2014 för patienter som led av en CVA och ryggmärgsskada. De viktigaste indikationerna för användningen av EKSO® under rehabilitering var ett längdintervall mellan 1,56 och 1,9 meter och en patients vikt lika med eller mindre än 100 kg. Stabilt blodtryck krävdes, med förmåga att följa ett till två stegs kommandon, och patienten skulle också ha visat ett normalt rörelseomfång i höfter, knän och vrister.

Variabler

Demografiska faktorer som beaktades i denna studie var ålder vid tidpunkten för intagning på rehabiliteringsinrättningen (mätt i år) och patientens kön (män eller kvinnor). Etnicitet rapporterades själv och samlades in i studien, men det betraktades inte som en kovariat eftersom den stora majoriteten av vår kohort var av latinamerikanskt ursprung. Överrepresentationen av latinamerikaner/latinos i den nuvarande kohorten svarar på den demografiska fördelningen av det område som sjukhuset betjänar. Utredarna samlade in information relaterad till den typ av funktionsnedsättning som producerats av CVA och för TBI; utredarna samlade in den förkortade skadeskalan (ASI) för att fastställa skadans allvarlighetsgrad (ISS).

Förändringen i FIM-poäng från intagning till utskrivning användes som primärt resultat för denna studie. FIM-poängen utvärderar patientens förmåga i dagliga funktioner inom tre (3) huvudkategorier: egenvård, mobilitet och kommunikation. För att undersöka om användningen av EKSO® underlättar förbättringen av mobilitet och kommunikation, utforskade utredarna också motorisk FIM och social interaktion FIM, problemlösnings-FIM och minnes-FIM. Parallellt med FIM utvärderade utredarna hur vistelsetiden på anläggningen påverkade resultaten.

Datakällor/mått

Variabler som samlats in i denna studie erhölls retrospektivt från patientens elektroniska medicinska diagram. All information som presenterades i denna studie var en del av patientens vårdstandard. Ingen ytterligare intervention eller datainsamlingsinstrument implementerades. Vårdstandarden för patienten är som följer: alla potentiellt kvalificerade kandidater identifierades och godkändes av läkaren med efterföljande patientutbildning angående användningen av EKSO®. För användning av exoskelettet under rehabiliteringsprocessen erhölls ett undertecknat informerat samtycke från antingen patienten eller utsedd familjemedlem, beroende på patientens status. Data erhållna under den aktiva användningen av exoskelettet visualiserades på skärmen på EKSO® (tid aktiv, steg vidtagna, etc.) och registrerades därefter i varje patients pappersdiagram. Detta papper skannades sedan och laddades upp till patientens elektroniska diagram under hans/hennes förloppsanteckningar. Terapiteknikerna hjälpte till i dataregistreringsprocessen. Alla tillgängliga data relaterade till EKSO-användning för CVA och TBI vid vår anläggning inkluderades i den aktuella studien. Det primära målet med dataanalysen var att samla in preliminära jämförande resultat som kunde vägleda oss till att utforma större kontrollerade studier.

Minskning av bias

För att minimera urvalsbias i den aktuella studien använde utredarna alla patienter som bestämts kliniskt av den behandlande läkaren för att uppfylla kriterierna för exoskelettrehabilitering. Patienterna inkluderades i diagramgenomgången oavsett antalet sessioner med exoskelettanvändning. Alla terapeuter och sjuksköterskor på vår anläggning har certifierats att använda FIM-bedömningsverktyget och uppgifterna läggs in med hjälp av Uniform Data System for Medical Rehabilitation (https://www.udsmr.org/) programvara integrerad i sjukhusets journalplattform. Huvuddataextraktören i studien (A.M.) är platsexperten för datahantering inom Uniform Data System. Kvaliteten på uppgifterna verifierades av huvudläkaren i fysioterapi (M.E.A.). Ingen av patienterna som använde exoskelett vid rehabilitering saknade data under den tidsperiod som användes för den aktuella studien och alla patienter i kohorten fullföljde det rekommenderade terapeutiska programmet och skrevs ut från sjukhuset.

Exoskelett användningsprotokoll

EKSO GT® drevs av en licensierad sjukgymnast som var certifierad att kontrollera enheten. Enheten är endast godkänd för användning i en klinisk miljö. För syftet med denna studie användes fyra olika lägen för att engagera och utmana patienterna: Pre-Gait, First Step, Pro Step Plus och 2 Free. Pre-Gait Mode fokuserade på följande mätvärden för att underlätta rörelse och aktivt deltagande: bilateral viktförskjutning i stående med biofeedback, mini squats och stationär unilateral framflyttning av nedre extremiteter. First Step-läget gjorde det möjligt för terapeuten att ha full kontroll över all rörelse. Terapeuten utlöste initieringen och utförandet av varje steg ömsesidigt med en knapptryckning. I Pro Step Plus-läget gjordes en lämplig viktförskjutning antingen självständigt av patienten eller underlättas av den terapeutiska hanteringen av fysioterapeuten. Patienten fick möjlighet att initiera varje steg; EKSO®-enheten slutförde eventuella ofullständiga steg. Det mest avancerade läget kallas 2 Free. Detta läge användes för att utmana patienten över kontinuumet när de utvecklas. Patienten var ansvarig för att initiera och utföra varje steg. Terapeuten programmerade motstånd ensidigt eller bilateralt till de nedre extremiteterna för att öka efterfrågan på aktiviteten.

Statistiska metoder

Beskrivande statistik för hela studiepopulationen genererades. Normalfördelade kontinuerliga variabler beskrevs med medelvärden och standardavvikelser, medianer och intervall användes för icke-normalfördelade variabler, och frekvenser och kolumnprocent sammanfattade kategoriska variabler. Skillnader i demografiska och kliniska egenskaper mellan de två behandlingsgrupperna utvärderades med Student t-test för oberoende prover för normalfördelade kontinuerliga variabler, Mann-Whitney U-test för icke-normalfördelade kontinuerliga variabler och Fishers exakta test för kategoriska variabler. För att testa skillnaden mellan CVA- och TBI-grupperna med avseende på sociodemografiska och behandlingsmätningar användes parat t-test eller Wilcoxon signed-rank test för kontinuerliga variabler och Chi-square test/Fisher exakt test för kategoriska variabler. Shapiro-Wilk-test för normalitet utfördes för att bestämma normaliteten för de kontinuerliga variablernas fördelningar. Linjära regressionsanalyser utfördes för att utvärdera sambanden mellan var och en av utfallsvariablerna med ålder, kön och längd på sjukhusvistelse, och med skadegrupperna (CVA och TBI) variabel. Alla statistiska tester var dubbelsidiga och utfördes med en signifikansnivå av 0,05. Alla statistiska analyser utfördes med hjälp av SAS 9.4 (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina, USA.).