Rehabilitace exoskeletu na TBI (Ekso-TBI)

Studie designu a nastavení

Toto je observační, retrospektivní kohortová studie s přehledem grafů pacientů ze soukromé samostatné rehabilitační nemocnice. Schválení studie bylo uděleno místní Institutional Review Board a bylo v souladu s Helsinskou deklarací a Federální politikou USA pro ochranu lidských subjektů. Vzhledem k retrospektivní povaze studie bylo studijním týmem předloženo úplné zřeknutí se autorizace podle zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (1996) a schváleno institucionální revizní radou.

Účastníci

Kritéria zařazení a vyloučení: Subjekty ve skupině TBI zahrnovaly pacienty, kteří trpěli TBI a kteří používali bionický exoskelet EKSO® během rehabilitační léčby od 1. 1. 2017 do 30. 4. 2020. Subjekty ve skupině CVA zahrnovaly všechny pacienty v nemocnici, kteří používali EKSO® během rehabilitačního procesu během stejného období jako pacienti ve skupině TBI. Pacienti byli vyloučeni, pokud jejich typ zranění byl mimo rozsah současné studie. Registrovaná sestra rehabilitačního zařízení identifikovala pacienty na základě zařazovacích kritérií, což bylo ověřeno lékařem fyzikální terapie, který dohlíží na populaci pacientů rehabilitační nemocnice. V roce 2014 bylo v nemocnici zahájeno schvalování a implementace bionického zařízení EKSO® pro pacienty s CMP a poraněním míchy. Mezi hlavní indikace pro použití EKSO® během rehabilitace patřila výška v rozmezí 1,56 až 1,9 metru a váha pacienta rovna nebo nižší než 100 kg. Byl vyžadován stabilní krevní tlak se schopností plnit povely o jednom až dvou krocích a pacient by měl také vykazovat normální rozsah pohybu v kyčlích, kolenou a kotnících.

Proměnné

Demografickými faktory v této studii byly věk v době přijetí do rehabilitačního zařízení (měřeno v letech) a pohlaví pacienta (muži nebo ženy). Etnická příslušnost byla sama hlášena a shromážděna ve studii, ale nebyla považována za kovariát, protože velká většina naší kohorty byla hispánského původu. Nadměrné zastoupení Hispánců/Latinců v současné kohortě odpovídá demografickému rozložení oblasti, kterou nemocnice obsluhuje. Vyšetřovatelé shromáždili informace související s typem poškození vytvořeným CVA a pro TBI; vyšetřovatelé shromáždili zkrácenou škálu zranění (ASI), aby určili skóre závažnosti zranění (ISS).

Změna skóre FIM od přijetí do propuštění byla použita jako primární výsledek této studie. FIM skóre hodnotí schopnost pacienta v každodenních funkcích ve třech (3) hlavních kategoriích: sebepéče, mobilita a komunikace. Aby výzkumníci prozkoumali, zda použití EKSO® usnadňuje zlepšení mobility a komunikace, prozkoumali také motorickou FIM a sociální interakci FIM, FIM pro řešení problémů a paměťovou FIM. Paralelně s FIM vyšetřovatelé hodnotili, jak délka pobytu v zařízení ovlivnila výsledky.

Zdroje dat/měření

Proměnné shromážděné v této studii byly retrospektivně získány z elektronické lékařské tabulky pacienta. Všechny informace uvedené v této studii byly součástí standardní péče o pacienta. Nebyla implementována žádná další intervence nebo nástroj pro sběr dat. Standardní péče o pacienta je následující: všichni potenciálně způsobilí kandidáti byli identifikováni a schváleni lékařem s následným poučením pacienta o používání EKSO®. Pro použití exoskeletu během rehabilitačního procesu byl získán podepsaný informovaný souhlas buď od pacienta, nebo určeného člena rodiny, v závislosti na stavu pacienta. Data získaná během aktivního používání exoskeletu byla vizualizována na obrazovce EKSO® (čas aktivní, provedené kroky atd.) a následně zaznamenána do papírového grafu každého pacienta. Tento papír byl poté naskenován a nahrán do elektronické tabulky pacienta pod jeho/její poznámky o pokroku. Technici terapie pomáhali s procesem záznamu dat. Do aktuální studie byla zahrnuta všechna dostupná data týkající se použití EKSO pro CVA a TBI v našem zařízení. Primárním cílem analýzy dat bylo shromáždit předběžné srovnávací výsledky, které by nás mohly vést k navrhování větších kontrolovaných studií.

Snížení zaujatosti

Aby se minimalizovalo zkreslení výběru v současné studii, výzkumníci použili všechny pacienty, u kterých byl ošetřujícím lékařem klinicky určen, aby splnili kritéria pro rehabilitaci exoskeletu. Pacienti byli zahrnuti do přehledu grafu bez ohledu na počet sezení použití exoskeletu. Všichni terapeuti a sestry v našem zařízení byli certifikováni k používání nástroje pro hodnocení FIM a data se zadávají pomocí Jednotného datového systému pro lékařskou rehabilitaci (https://www.udsmr.org/) software integrovaný do platformy nemocničních lékařských záznamů. Hlavním extraktorem dat ve studii (A.M.) je specialista na správu dat v rámci Uniform Data System. Kvalita dat byla ověřena vedoucím lékařem v oboru fyzikální terapie (M.E.A.). U žádného z pacientů, kteří používali exoskelet v rehabilitaci, chyběla data během časového období použitého pro současnou studii a všichni pacienti v kohortě dokončili doporučený terapeutický program a byli úspěšně propuštěni z nemocnice.

Protokol použití exoskeletu

EKSO GT® obsluhoval licencovaný fyzikální terapeut, který byl certifikován k ovládání zařízení. Zařízení je schváleno pouze pro použití v klinickém prostředí. Pro účely této studie byly použity čtyři různé režimy k zapojení a výzvě pacientů: Pre-Gait, First Step, Pro Step Plus a 2 Free. Režim Pre-Gait Mode se zaměřil na následující metriky pro usnadnění pohybu a aktivní účasti: bilaterální přesun váhy ve stoji s biofeedbackem, mini dřepy a stacionární jednostranný posun dolních končetin. Režim First Step umožnil terapeutovi mít plnou kontrolu nad veškerým pohybem. Terapeut spouštěl zahájení a provedení každého kroku recipročně stisknutím tlačítka. V režimu Pro Step Plus došlo k příslušnému posunu hmotnosti, který provedl buď nezávisle pacient, nebo jej umožnila terapeutická manipulace fyzioterapeuta. Pacient dostal příležitost zahájit každý krok; zařízení EKSO® dokončilo všechny neúplné kroky. Nejpokročilejší režim se nazývá 2 Free. Tento režim byl použit ke stimulaci pacienta přes kontinuum, jak postupuje. Pacient byl zodpovědný za zahájení a provedení každého kroku. Terapeut naprogramoval odpor jednostranně nebo oboustranně na dolní končetiny, aby zvýšil požadavky na aktivitu.

statistické metody

Byla vytvořena popisná statistika pro celou studovanou populaci. Normálně rozdělené spojité proměnné byly popsány s průměry a standardními odchylkami, mediány a rozsahy byly použity pro nenormálně rozdělené proměnné a frekvence a procenta sloupců shrnuly kategorické proměnné. Rozdíly v demografických a klinických charakteristikách mezi dvěma léčebnými skupinami byly hodnoceny pomocí Studentova t-testu pro nezávislé vzorky pro normálně rozdělené spojité proměnné, Mann-Whitneyho U testu pro nenormálně rozložené spojité proměnné a Fisherova exaktního testu pro kategorické proměnné. K testování rozdílu mezi skupinami CVA a TBI s ohledem na sociodemografická a léčebná měření byly použity párový t-test nebo Wilcoxonův znaménkový test pro spojité proměnné a Chí-kvadrát test/Fisherův exaktní test pro kategorické proměnné. Pro stanovení normality distribuce spojitých proměnných byl proveden Shapiro-Wilkův test normality. Byly provedeny lineární regresní analýzy, aby se vyhodnotila asociace každé z výsledných proměnných s věkem, pohlavím a délkou pobytu v nemocnici a s proměnnou skupin zranění (CVA a TBI). Všechny statistické testy byly oboustranné a byly provedeny na hladině významnosti 0,05. Všechny statistické analýzy byly provedeny za použití SAS 9.4 (SAS Institute, Inc, Cary, Severní Karolína, USA).