Rehabilitering af eksoskelet på TBI (Ekso-TBI)

Studiedesign og rammer

Dette er en observationel, retrospektiv kohorteundersøgelse af patienter fra et privat enkelt rehabiliteringshospital. Undersøgelsesgodkendelse blev givet af det lokale Institutional Review Board og var i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og den amerikanske føderale politik til beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner. På grund af undersøgelsens retrospektive karakter blev et fuldstændigt frafald af godkendelse i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (1996) indsendt af undersøgelsesholdet og godkendt af Institutional Review Board.

Deltagere

Inklusions- og eksklusionskriterier: Forsøgspersoner i TBI-gruppen inkluderede patienter, der led af en TBI, og som brugte EKSO® bioniske eksoskelet under deres rehabiliteringsbehandling fra 01/01/2017 til 04/30/2020. Forsøgspersonerne i CVA-gruppen inkluderede alle patienter på hospitalet, der brugte EKSO® under deres rehabiliteringsproces i samme periode som patienterne i TBI-gruppen. Patienter blev udelukket, hvis deres skadestype var uden for rammerne af den aktuelle undersøgelse. Den registrerede sygeplejerske på rehabiliteringsfaciliteten identificerede patienterne ud fra inklusionskriterierne, og dette blev verificeret af lægen i fysioterapi, som fører tilsyn med rehabiliteringshospitalets patientpopulation. Godkendelse og implementering af det bioniske EKSO®-apparat på hospitalet startede i 2014 for patienter, der led en CVA og rygmarvsskade. De vigtigste indikationer for brugen af ​​EKSO® under rehabilitering omfattede et højdeområde mellem 1,56 og 1,9 meter og en patients vægt lig med eller mindre end 100 kg. Stabilt blodtryk var påkrævet, med evnen til at følge et til to trins kommandoer, og patienten skulle også have vist et normalt bevægelsesområde i hofter, knæ og ankler.

Variabler

Demografiske faktorer, der blev taget i betragtning i denne undersøgelse, var alder på tidspunktet for indlæggelse på rehabiliteringsfaciliteten (målt i år) og patientens køn (mænd eller kvinder). Etnicitet blev selvrapporteret og indsamlet i undersøgelsen, men det blev ikke betragtet som en kovariat, da langt størstedelen af ​​vores kohorte var af latinamerikansk oprindelse. Overrepræsentationen af ​​latinamerikanere/latinoer i den nuværende kohorte reagerer på den demografiske fordeling af det område, hospitalet betjener. Efterforskerne indsamlede oplysninger relateret til den form for værdiforringelse, der blev produceret af CVA, og for TBI; efterforskere indsamlede den forkortede skadesskala (ASI) for at bestemme skadens sværhedsgrad (ISS).

Ændringen i FIM-score fra indlæggelse til udskrivning blev brugt som det primære resultat for denne undersøgelse. FIM-scoren evaluerer patientens evne til daglige funktioner inden for tre (3) hovedkategorier: egenomsorg, mobilitet og kommunikation. For at undersøge, om brugen af ​​EKSO® letter forbedringen af ​​mobilitet og kommunikation, udforskede efterforskerne også motorisk FIM og social interaktion FIM, problemløsnings-FIM og hukommelses-FIM. Parallelt med FIM evaluerede efterforskerne, hvordan opholdets varighed i anlægget påvirkede resultaterne.

Datakilder/målinger

Variabler indsamlet i denne undersøgelse blev retrospektivt opnået fra patientens elektroniske medicinske diagram. Al information præsenteret i denne undersøgelse var en del af patientens standardbehandling. Ingen yderligere intervention eller dataindsamlingsinstrument blev implementeret. Standarden for pleje af patienten er som følger: alle potentielt kvalificerede kandidater blev identificeret og godkendt af lægen med efterfølgende patientuddannelse vedrørende brugen af ​​EKSO®. Til brug af eksoskeletet under rehabiliteringsprocessen blev der indhentet underskrevet informeret samtykke fra enten patienten eller udpeget familiemedlem, afhængigt af patientens status. Data opnået under den aktive brug af exoskelettet blev visualiseret på skærmen på EKSO® (tid aktiv, trin taget osv.) og efterfølgende registreret i hver patients papirdiagram. Dette papir blev derefter scannet og uploadet til patientens elektroniske diagram under hans/hendes statusnoter. Terapiteknikerne hjalp med dataregistreringsprocessen. Alle tilgængelige data relateret til EKSO-brug til CVA og TBI på vores facilitet blev inkluderet i den aktuelle undersøgelse. Det primære mål med dataanalysen var at indsamle foreløbige komparative resultater, der kunne guide os til at designe større kontrollerede undersøgelser.

Reduktion af Bias

For at minimere selektionsbias i den aktuelle undersøgelse brugte efterforskerne alle patienter, der var klinisk bestemt af den behandlende læge, til at opfylde kriterierne for eksoskeletrehabilitering. Patienter blev inkluderet i diagramgennemgangen uanset antallet af sessioner med eksoskeletbrug. Alle terapeuter og sygeplejersker på vores facilitet er blevet certificeret til at bruge FIM-vurderingsværktøjet, og dataene indtastes ved hjælp af Uniform Data System for Medical Rehabilitation (https://www.udsmr.org/) software integreret i hospitalets journalplatform. Hoveddataudtrækkeren i undersøgelsen (A.M.) er siteeksperten for datahåndtering inden for Uniform Data System. Kvaliteten af ​​dataene blev verificeret af den ledende læge i fysioterapi (M.E.A.). Ingen af ​​de patienter, der brugte eksoskelet i rehabilitering, havde manglende data i den tidsperiode, der blev brugt til den aktuelle undersøgelse, og alle patienter i kohorten gennemførte det anbefalede terapeutiske program og blev udskrevet fra hospitalet med succes.

Eksoskelet brugsprotokol

EKSO GT® blev betjent af en autoriseret fysioterapeut, som var certificeret til at kontrollere enheden. Enheden er kun godkendt til brug i kliniske omgivelser. Til formålet med denne undersøgelse blev fire forskellige tilstande brugt til at engagere og udfordre patienterne: Pre-Gait, First Step, Pro Step Plus og 2 Free. Pre-Gait Mode fokuserede på følgende målinger for at lette bevægelse og aktiv deltagelse: bilateral vægtændring i stående med biofeedback, mini squats og stationær unilateral fremrykning af underekstremiteterne. First Step-tilstanden tillod terapeuten at have fuld kontrol over al bevægelse. Terapeuten udløste initieringen og udførelsen af ​​hvert trin gensidigt med et tryk på en knap. I Pro Step Plus-tilstanden var der et passende vægtskift enten udført uafhængigt af patienten eller lettet af fysioterapeutens terapeutiske håndtering. Patienten fik mulighed for at igangsætte hvert trin; EKSO®-enheden gennemførte eventuelle ufuldstændige trin. Den mest avancerede tilstand hedder 2 Free. Denne tilstand blev brugt til at udfordre patienten på tværs af kontinuummet, mens de udvikler sig. Patienten var ansvarlig for at igangsætte og udføre hvert trin. Terapeuten programmerede modstand ensidigt eller bilateralt til underekstremiteterne for at øge efterspørgslen efter aktiviteten.

Statistiske metoder

Beskrivende statistik for hele undersøgelsespopulationen blev genereret. Normalfordelte kontinuerte variabler blev beskrevet med middelværdier og standardafvigelser, medianer og intervaller blev brugt for ikke-normalfordelte variable, og frekvenser og kolonneprocenter opsummerede kategoriske variable. Forskelle i demografiske og kliniske karakteristika mellem de to behandlingsgrupper blev evalueret ved hjælp af Student t-test for uafhængige prøver for normalfordelte kontinuerte variable, Mann-Whitney U test for ikke-normalfordelte kontinuerte variable og Fisher eksakte test for kategoriske variable. For at teste for forskellen mellem CVA- og TBI-grupperne med hensyn til sociodemografiske målinger og behandlingsmålinger blev der brugt parret t-test eller Wilcoxon signed-rank test for kontinuerte variable og Chi-square test/Fisher eksakt test for kategoriske variabler. Shapiro-Wilk test for normalitet blev udført for at bestemme normaliteten af ​​de kontinuerte variables fordelinger. Lineære regressionsanalyser blev udført for at evaluere sammenhængene mellem hver af udfaldsvariablerne med alder, køn og længde af hospitalsophold og med skadesgrupperne (CVA og TBI) variabel. Alle statistiske test var tosidede og blev udført på et signifikansniveau på 0,05. Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af SAS 9.4 (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina, USA.).