Eksoskjelettrehabilitering på TBI (Ekso-TBI)

Studer design og setting

Dette er en observasjonell, retrospektiv kohortstudie med kartgjennomgang av pasienter fra et privat enkelt rehabiliteringssykehus. Studiegodkjenning ble gitt av det lokale Institutional Review Board og i samsvar med Helsingfors-erklæringen og den amerikanske føderale politikken for beskyttelse av menneskelige subjekter. På grunn av den retrospektive karakteren til studien, ble et fullstendig frafall av autorisasjon i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (1996) sendt inn av studieteamet og godkjent av Institutional Review Board.

Deltakere

Inklusjons- og eksklusjonskriterier: Forsøkspersonene i TBI-gruppen inkluderte pasienter som led en TBI og som brukte EKSO® bioniske eksoskjelett under rehabiliteringsbehandlingen fra 01.01.2017 til 30.04.2020. Forsøkspersonene i CVA-gruppen inkluderte alle pasienter på sykehuset som brukte EKSO® under rehabiliteringsprosessen i samme periode som pasientene i TBI-gruppen. Pasienter ble ekskludert hvis skadetypen deres var utenfor rammen av den nåværende studien. Registrert sykepleier ved rehabiliteringsinstitusjonen identifiserte pasientene ut fra inklusjonskriteriene, og dette ble verifisert av legen i fysioterapi som fører tilsyn med rehabiliteringssykehusets pasientpopulasjon. Godkjenning og implementering av EKSO® bionisk enhet på sykehuset startet i 2014 for pasienter som fikk en CVA og ryggmargsskade. Hovedindikasjonene for bruk av EKSO® under rehabilitering inkluderer et høydeområde mellom 1,56 og 1,9 meter og en pasients vekt lik eller mindre enn 100 kg. Stabilt blodtrykk var nødvendig, med mulighet til å følge ett til to trinns kommandoer, og pasienten skulle også ha vist et normalt bevegelsesområde i hofter, knær og ankler.

Variabler

Demografiske faktorer som ble vurdert i denne studien var alder på tidspunktet for innleggelse i rehabiliteringsinstitusjonen (målt i år), og pasientens kjønn (menn eller kvinner). Etnisitet ble selvrapportert og samlet inn i studien, men det ble ikke betraktet som en kovariat siden det store flertallet av vår kohort var av latinamerikansk opprinnelse. Overrepresentasjonen av latinamerikanere/latinoer i den nåværende kohorten svarer til den demografiske fordelingen av området sykehuset betjener. Etterforskerne samlet inn informasjon relatert til typen verdifall produsert av CVA, og for TBI; etterforskere samlet den forkortede skadeskalaen (ASI) for å bestemme skadens alvorlighetsgrad (ISS).

Endringen i FIM-skår fra innleggelse til utskrivning ble brukt som primærresultat for denne studien. FIM-skåren evaluerer pasientens evne til daglige funksjoner innenfor tre (3) hovedkategorier: egenomsorg, mobilitet og kommunikasjon. For å undersøke om bruken av EKSO® letter forbedringen i mobilitet og kommunikasjon, utforsket etterforskerne også motorisk FIM og sosial interaksjon FIM, problemløsende FIM og minne FIM. Parallelt med FIM evaluerte etterforskerne hvordan oppholdstiden i anlegget påvirket resultatene.

Datakilder/målinger

Variabler samlet inn i denne studien ble retrospektivt hentet fra pasientens elektroniske medisinske diagram. All informasjon presentert i denne studien var en del av pasientens standard for omsorg. Ingen ekstra intervensjon eller datainnsamlingsinstrument ble implementert. Standarden for omsorg for pasienten er som følger: alle potensielt kvalifiserte kandidater ble identifisert og godkjent av legen med påfølgende pasientopplæring angående bruken av EKSO®. For bruk av eksoskjelettet under rehabiliteringsprosessen ble det innhentet signert informert samtykke fra enten pasienten eller et utpekt familiemedlem, avhengig av pasientens status. Data oppnådd under aktiv bruk av eksoskjelettet ble visualisert på skjermen til EKSO® (tid aktiv, trinn tatt, etc.) og deretter registrert i hver pasients papirdiagram. Dette papiret ble deretter skannet og lastet opp til pasientens elektroniske diagram under hans/hennes fremdriftsnotater. Terapiteknikerne hjalp til i dataregistreringsprosessen. Alle tilgjengelige data relatert til EKSO-bruk for CVA og TBI ved vårt anlegg ble inkludert i den nåværende studien. Det primære målet med dataanalysen var å samle inn foreløpige komparative resultater som kunne veilede oss til å designe større kontrollerte studier.

Reduksjon av skjevhet

For å minimere seleksjonsskjevhet i den nåværende studien, brukte etterforskerne alle pasienter som ble klinisk bestemt av den behandlende legen for å oppfylle kriteriene for eksoskjelettrehabilitering. Pasienter ble inkludert i kartgjennomgangen uavhengig av antall økter med eksoskjelettbruk. Alle terapeuter og sykepleiere ved anlegget vårt er sertifisert til å bruke FIM-vurderingsverktøyet, og dataene legges inn ved hjelp av Uniform Data System for Medical Rehabilitation (https://www.udsmr.org/) programvare integrert i sykehusets journalplattform. Hoveddatauttrekkeren i studien (A.M.) er stedseksperten for datahåndtering innenfor Uniform Data System. Kvaliteten på dataene ble verifisert av hovedlegen i fysioterapi (M.E.A.). Ingen av pasientene som brukte eksoskjelett i rehabilitering hadde manglende data i løpet av tidsperioden som ble brukt for den nåværende studien, og alle pasientene i kohorten fullførte det anbefalte terapeutiske programmet og ble vellykket utskrevet fra sykehuset.

Eksoskjelettbruksprotokoll

EKSO GT® ble betjent av en lisensiert fysioterapeut som var sertifisert til å kontrollere enheten. Enheten er kun godkjent for bruk i kliniske omgivelser. For formålet med denne studien ble fire forskjellige moduser brukt for å engasjere og utfordre pasientene: Pre-Gait, First Step, Pro Step Plus og 2 Free. Pre-Gait-modus fokuserte på følgende beregninger for å lette bevegelse og aktiv deltakelse: bilateral vektforskyvning i stående med biofeedback, mini knebøy og stasjonær unilateral fremføring av nedre ekstremiteter. First Step-modusen tillot terapeuten å ha full kontroll over all bevegelse. Terapeuten utløste initiering og utførelse av hvert trinn gjensidig med et tastetrykk. I Pro Step Plus-modus var det et passende vektskifte enten gjort uavhengig av pasienten eller tilrettelagt av den terapeutiske håndteringen av fysioterapeuten. Pasienten fikk muligheten til å sette i gang hvert trinn; EKSO®-enheten fullførte eventuelle ufullstendige trinn. Den mest avanserte modusen heter 2 Free. Denne modusen ble brukt til å utfordre pasienten på tvers av kontinuumet mens de utvikler seg. Pasienten var ansvarlig for å sette i gang og utføre hvert trinn. Terapeuten programmerte motstand ensidig eller bilateralt til underekstremitetene for å øke etterspørselen etter aktiviteten.

statistiske metoder

Beskrivende statistikk for hele studiepopulasjonen ble generert. Normalfordelte kontinuerlige variabler ble beskrevet med gjennomsnitt og standardavvik, medianer og områder ble brukt for ikke-normalfordelte variabler, og frekvenser og kolonneprosenter oppsummerte kategoriske variabler. Forskjeller i demografiske og kliniske karakteristika mellom de to behandlingsgruppene ble evaluert ved hjelp av Student t-test for uavhengige prøver for normalfordelte kontinuerlige variabler, Mann-Whitney U-test for ikke-normalfordelte kontinuerlige variabler og Fisher eksakte test for kategoriske variabler. For å teste for forskjellen mellom CVA- og TBI-gruppene med hensyn til sosiodemografiske og behandlingsmålinger, ble det brukt paret t-test eller Wilcoxon signed-rank test for kontinuerlige variabler og Chi-square test/Fisher eksakt test for kategoriske variabler. Shapiro-Wilk-test for normalitet ble utført for å bestemme normaliteten til de kontinuerlige variablenes fordelinger. Lineære regresjonsanalyser ble utført for å evaluere assosiasjonene til hver av utfallsvariablene med alder, kjønn og lengde på sykehusopphold, og med skadegruppene (CVA og TBI) variabel. Alle statistiske tester var tosidige og ble utført på et signifikansnivå på 0,05. Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av SAS 9.4 (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina, USA.).