Rehabilitacja egzoszkieletu na TBI (Ekso-TBI)

Projekt badania i ustawienie

Jest to obserwacyjne, retrospektywne, przeglądowe badanie kohortowe pacjentów z prywatnego pojedynczego szpitala rehabilitacyjnego. Zgoda na badanie została wydana przez lokalną Instytucjonalną Komisję Rewizyjną i była zgodna z Deklaracją Helsińską oraz Federalną Polityką Stanów Zjednoczonych w zakresie ochrony podmiotów ludzkich. Ze względu na retrospektywny charakter badania, zespół badawczy przedłożył pełne zrzeczenie się zezwolenia na mocy Ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (1996), które zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board.

Uczestnicy

Kryteria włączenia i wykluczenia: Pacjenci w grupie TBI obejmowali pacjentów, którzy przeszli TBI i używali bionicznego egzoszkieletu EKSO® podczas leczenia rehabilitacyjnego od 01.01.2017 do 30.04.2020. Pacjenci w grupie CVA obejmowali wszystkich pacjentów w szpitalu, którzy używali EKSO® podczas procesu rehabilitacji w tym samym okresie co pacjenci w grupie TBI. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli ich rodzaj urazu wykraczał poza zakres obecnego badania. Dyplomowana pielęgniarka w placówce rehabilitacyjnej identyfikowała pacjentów na podstawie kryteriów włączenia, co zostało zweryfikowane przez lekarza fizjoterapeuty, który nadzoruje populację pacjentów szpitala rehabilitacyjnego. Zatwierdzenie i wdrożenie bionicznego urządzenia EKSO® w szpitalu rozpoczęło się w 2014 roku dla pacjentów po urazie CVA i rdzenia kręgowego. Głównymi wskazaniami do stosowania EKSO® podczas rehabilitacji był zakres wzrostu od 1,56 do 1,9 metra oraz waga pacjenta równa lub mniejsza niż 100 kg. Wymagane było stabilne ciśnienie krwi, zdolność do wykonywania od jednego do dwóch poleceń krokowych, a pacjent powinien również wykazywać normalny zakres ruchu w biodrach, kolanach i kostkach.

Zmienne

Czynnikami demograficznymi branymi pod uwagę w niniejszej pracy były wiek w momencie przyjęcia do placówki rehabilitacyjnej (mierzony w latach) oraz płeć pacjentów (mężczyźni lub kobiety). Pochodzenie etniczne zostało zgłoszone i zebrane w badaniu, ale nie zostało uznane za współzmienną, ponieważ zdecydowana większość naszej kohorty była pochodzenia latynoskiego. Nadreprezentacja Latynosów/Latynosów w obecnej kohorcie jest odpowiedzią na rozkład demograficzny obszaru obsługiwanego przez szpital. Badacze zebrali informacje związane z rodzajem upośledzenia, opracowane przez CVA i dla TBI; Badacze zebrali skróconą skalę urazów (ASI), aby określić stopień ciężkości urazu (ISS).

Zmiana wyniku FIM od przyjęcia do wypisu została wykorzystana jako główny wynik tego badania. Wynik FIM ocenia zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności w trzech (3) głównych kategoriach: samoopieka, mobilność i komunikacja. Aby zbadać, czy stosowanie EKSO® ułatwia poprawę mobilności i komunikacji, badacze zbadali również FIM ruchowy i interakcji społecznych, FIM rozwiązywania problemów i FIM pamięci. Równolegle z FIM badacze oceniali, w jaki sposób długość pobytu w placówce wpłynęła na wyniki.

Źródła danych/pomiary

Zmienne zebrane w tym badaniu uzyskano retrospektywnie z elektronicznej karty medycznej pacjenta. Wszystkie informacje przedstawione w tym badaniu były częścią standardu opieki nad pacjentem. Nie wdrożono żadnego dodatkowego instrumentu interwencji ani gromadzenia danych. Standard opieki nad pacjentem jest następujący: wszyscy potencjalnie kwalifikujący się kandydaci zostali zidentyfikowani i zatwierdzeni przez lekarza z późniejszą edukacją pacjenta w zakresie korzystania z EKSO®. Na użycie egzoszkieletu podczas procesu rehabilitacji uzyskano podpisaną świadomą zgodę od pacjenta lub wyznaczonego członka rodziny, w zależności od statusu pacjenta. Dane uzyskane podczas aktywnego użytkowania egzoszkieletu były wizualizowane na ekranie EKSO® (czas aktywności, wykonane kroki itp.), a następnie zapisywane w papierowej karcie każdego pacjenta. Dokument ten został następnie zeskanowany i przesłany do elektronicznej karty pacjenta pod jego notatkami o postępach. W procesie rejestracji danych pomagali technicy terapii. Wszystkie dostępne dane dotyczące stosowania EKSO w przypadku CVA i TBI w naszej placówce zostały uwzględnione w bieżącym badaniu. Głównym celem analizy danych było zebranie wstępnych wyników porównawczych, które mogłyby poprowadzić nas do zaprojektowania badań z większą grupą kontrolną.

Redukcja stronniczości

Aby zminimalizować błąd selekcji w bieżącym badaniu, badacze wykorzystali wszystkich pacjentów, którzy zostali klinicznie określeni przez lekarza prowadzącego, aby spełnić kryteria rehabilitacji egzoszkieletu. Pacjenci zostali włączeni do przeglądu wykresów niezależnie od liczby sesji stosowania egzoszkieletu. Wszyscy terapeuci i pielęgniarki w naszej placówce zostali certyfikowani do korzystania z narzędzia oceny FIM, a dane są wprowadzane za pomocą Uniform Data System for Medical Rehabilitation (https://www.udsmr.org/) oprogramowanie zintegrowane ze szpitalną platformą dokumentacji medycznej. Główny ekstraktor danych w badaniu (AM) jest ekspertem ds. zarządzania danymi w Jednolitym Systemie Danych. Jakość danych została zweryfikowana przez lekarza prowadzącego Fizjoterapię (M.E.A.). Żaden z pacjentów, którzy używali egzoszkieletu w rehabilitacji, nie miał brakujących danych w okresie wykorzystanym w bieżącym badaniu, a wszyscy pacjenci w kohorcie ukończyli zalecany program terapeutyczny i zostali pomyślnie wypisani ze szpitala.

Protokół użycia egzoszkieletu

EKSO GT® był obsługiwany przez licencjonowanego fizjoterapeutę, który posiadał uprawnienia do kontrolowania urządzenia. Urządzenie zostało zatwierdzone do użytku wyłącznie w warunkach klinicznych. Na potrzeby tego badania wykorzystano cztery różne tryby, aby zaangażować i rzucić wyzwanie pacjentom: Pre-Gait, First Step, Pro Step Plus i 2 Free. Tryb przed chodem skupiał się na następujących parametrach ułatwiających ruch i aktywne uczestnictwo: obustronne przenoszenie ciężaru w pozycji stojącej z biofeedbackiem, mini przysiady i stacjonarne jednostronne przesuwanie kończyn dolnych. Tryb First Step pozwalał terapeucie na pełną kontrolę nad wszystkimi ruchami. Terapeuta wyzwalał inicjację i wykonanie każdego kroku naprzemiennie poprzez naciśnięcie przycisku. W trybie Pro Step Plus następowało odpowiednie przesunięcie ciężaru wykonywane samodzielnie przez pacjenta lub wspomagane terapeutycznym zabiegiem fizjoterapeuty. Pacjent miał możliwość zainicjowania każdego kroku; urządzenie EKSO® wykonało wszystkie niekompletne kroki. Najbardziej zaawansowany tryb nazywa się 2 Free. Ten tryb był używany do rzucania pacjentowi wyzwań w kontinuum w miarę postępów. Pacjent był odpowiedzialny za zainicjowanie i wykonanie każdego kroku. Terapeuta programował opór jednostronny lub obustronny na kończyny dolne, aby zwiększyć zapotrzebowanie na czynność.

metody statystyczne

Wygenerowano statystyki opisowe dla całej badanej populacji. Zmienne ciągłe o rozkładzie normalnym opisano średnimi i odchyleniami standardowymi, mediany i zakresy zastosowano dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny, a częstości i procenty w kolumnach podsumowano zmienne kategoryczne. Różnice w charakterystyce demograficznej i klinicznej między dwiema leczonymi grupami oceniano za pomocą testu t-Studenta dla prób niezależnych dla zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym, testu U Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych o rozkładzie innym niż normalny i dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorycznych. Aby przetestować różnicę między grupami CVA i TBI w odniesieniu do pomiarów socjodemograficznych i leczenia, zastosowano sparowany test t lub test rang ze znakiem Wilcoxona dla zmiennych ciągłych oraz test Chi-kwadrat/dokładny test Fishera dla zmiennych kategorycznych. W celu określenia normalności rozkładów zmiennych ciągłych przeprowadzono test normalności Shapiro-Wilka. Przeprowadzono analizy regresji liniowej w celu oceny powiązań każdej ze zmiennych wynikowych z wiekiem, płcią i długością pobytu w szpitalu oraz ze zmienną grup obrażeń (CVA i TBI). Wszystkie testy statystyczne były dwustronne i zostały wykonane na poziomie istotności 0,05. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu SAS 9.4 (SAS Institute, Inc, Cary, Karolina Północna, USA).