Complications chez les adultes atteints de cancer recevant une nutrition parentérale artificielle dans la veine centrale (ONAC)
20 juillet 2020 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Étude observationnelle et monocentrique des complications chez les adultes atteints de cancer recevant une nutrition parentérale artificielle dans la veine centrale initiée en hospitalisation
Cette étude observationnelle évaluera la fréquence des complications chez les patients cancéreux adultes sous nutrition parentérale veineuse centrale et l'identification des facteurs aggravants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
En oncologie, les cathéters veineux centraux sont utilisés pour des traitements tels que la chimiothérapie, l'hydratation, l'antibiothérapie et la nutrition parentérale. Cependant, ces cathéters sont responsables de complications graves souvent infectieuses ou vasculaires. Ils peuvent conduire à la suspension ou à l'arrêt des traitements et peuvent entraîner des conséquences potentiellement mortelles pour les patients. Le taux d'incidence et les facteurs de risque des infections liées aux cathéters veineux centraux en oncologie restent mal connus. Récemment, une étude prospective ciblait une multiplication par 5 du risque d'infection du cathéter lorsque la nutrition parentérale était associée à la chimiothérapie.
C'est pourquoi les indications de la nutrition parentérale doivent être respectées et la nutrition entérale favorisée dans la mesure du possible.
l'investigateur a mené une étude rétrospective en 1998 sur 10 ans et 6 mois, incluant tous les patients ayant reçu ou reçu une nutrition parentérale à domicile, pendant au moins un mois.
Sur 153 patients porteurs de sites implantables, 181 épisodes infectieux ont été enregistrés chez 68 patients (44,4% de la population) avec un taux d'infection médian estimé à 2 infections/patients (1-12). Il y avait une nette prédominance des germes cutanés d'origine communautaire (85 % de Staphylococcus sp et 3 % de bactéries multirésistantes (BMR)).
Afin d'améliorer nos pratiques infirmières, et de réduire les complications pour les patients, l'investigateur propose la mise en place d'un observatoire des complications chez les adultes atteints de cancer bénéficiant d'une nutrition parentérale supérieure sur le tractus veineux central initiée en hospitalisation avec un retour à domicile programmé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Herault
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Montpellier, Herault, France, 34298
- ICM Val d'Aurelle
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patient atteint de cancer recevant une nutrition parentérale artificielle dans la veine centrale
La description
Critère d'intégration:
- Nutrition parentérale veineuse centrale initiée en hospitalisation avec retour prévu à domicile (avec nutrition parentérale).
- Espérance de vie > 3 mois
- Statut de performance (PS) OMS (Organisation mondiale de la santé) 0, 1 ou 2
- Avec consultation diététique initiale pendant l'hospitalisation
- Âge ≥ 18 ans
- Hospitalisé 48 heures ou plus
- Informations sur le patient et signature du consentement éclairé
- le patient doit être affilié à un système français de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- OMS> 3 ou 4
- Patient en cours d'infection
- Patient suivi en chirurgie
- Patient sans veine centrale
- Patient avec thrombose de la grotte supérieure,
- Incapacité à se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques,
- Patient en phase terminale de soins palliatifs, à l'exclusion de la chirurgie.
- Patient dont le suivi régulier n'est pas possible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques ; • État médical ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permet pas au patient de terminer l'étude ou de signer un consentement éclairé en toute connaissance de cause (article L.1121-6, L.1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9);
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation prospective des complications infectieuses et vasculaires en nutrition parentérale sur dispositif veineux implanté par un enregistrement systématique en rapport avec les pratiques de soins
Délai: de la date de la visite d'inclusion jusqu'à 1 an en moyenne
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Nombre et date des complications infectieuses par patient
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de la date de la visite d'inclusion jusqu'à 1 an en moyenne
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Évaluation prospective des complications infectieuses et vasculaires en nutrition parentérale sur dispositif veineux implanté par un enregistrement systématique en rapport avec les pratiques de soins
Délai: de la date de la visite d'inclusion jusqu'à 1 an en moyenne
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Nombre et date des complications vasculaires par patient
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de la date de la visite d'inclusion jusqu'à 1 an en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des pratiques de soins
Délai: de la date de la visite d'inclusion jusqu'à 1 an en moyenne
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Évaluation du lavage des mains de l'infirmière toutes les deux semaines (note en 10 points)
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de la date de la visite d'inclusion jusqu'à 1 an en moyenne
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Évaluation des pratiques de soins
Délai: de la date de la visite d'inclusion jusqu'à 1 an en moyenne
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Evaluation de la consommation des kits stériles (pour les connexions et déconnexions sur la Voie Veineuse Centrale) et des aiguilles de Huber par le prestataire toutes les deux semaines (note sur 10 points)
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de la date de la visite d'inclusion jusqu'à 1 an en moyenne
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Évaluation des pratiques de soins
Délai: de la date de la visite d'inclusion jusqu'à 1 an en moyenne
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Evaluation du rinçage pulsé après nutrition par le cabinet infirmier - question posée une seule fois en fin d'observation ("jamais" - "parfois à souvent" - "toujours")
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de la date de la visite d'inclusion jusqu'à 1 an en moyenne
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Évaluation des hospitalisations et des ablations de la veine centrale
Délai: de la date de la visite d'inclusion jusqu'à 1 an en moyenne
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Collecte du nombre d'hospitalisations
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de la date de la visite d'inclusion jusqu'à 1 an en moyenne
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Évaluation des hospitalisations et des ablations de la veine centrale
Délai: de la date de la visite d'inclusion jusqu'à 1 an en moyenne
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Collecte de la durée des hospitalisations
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de la date de la visite d'inclusion jusqu'à 1 an en moyenne
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Évaluation du respect des protocoles de prise en charge médicale des complications infectieuses et vasculaires
Délai: de la date de la visite d'inclusion jusqu'à 1 an en moyenne
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évaluation du respect des protocoles de prise en charge des complications infectieuses et vasculaires sur une échelle de 5 points correspondant aux 5 principales étapes internationales recommandées pour les complications infectieuses, et sur 1 point (oui/non) selon le traité de nutrition parentérale pour les complications vasculaires
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de la date de la visite d'inclusion jusqu'à 1 an en moyenne
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Évaluation des complications graves liées à la veine centrale
Délai: de la date de la visite d'inclusion jusqu'à 1 an en moyenne
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nombre de complications liées à la veine centrale par patient
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de la date de la visite d'inclusion jusqu'à 1 an en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Catherine Lacroix, ICM Val d'Aurelle
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mermel LA, Allon M, Bouza E, Craven DE, Flynn P, O'Grady NP, Raad II, Rijnders BJ, Sherertz RJ, Warren DK. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of intravascular catheter-related infection: 2009 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Jul 1;49(1):1-45. doi: 10.1086/599376. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Apr 1;50(7):1079. Dosage error in article text. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):457.
- Toure A, Vanhems P, Lombard-Bohas C, Cassier P, Pere-Verge D, Souquet JC, Ecochard R, Chambrier C. Totally implantable central venous access port infections in patients with digestive cancer: incidence and risk factors. Am J Infect Control. 2012 Dec;40(10):935-9. doi: 10.1016/j.ajic.2012.01.024. Epub 2012 May 26.
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. The Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, Center for Disease Control and Prevention, U.S. Pediatrics. 2002 Nov;110(5):e51. doi: 10.1542/peds.110.5.e51.
- Ullmann AJ, Cornely OA, Donnelly JP, Akova M, Arendrup MC, Arikan-Akdagli S, Bassetti M, Bille J, Calandra T, Castagnola E, Garbino J, Groll AH, Herbrecht R, Hope WW, Jensen HE, Kullberg BJ, Lass-Florl C, Lortholary O, Meersseman W, Petrikkos G, Richardson MD, Roilides E, Verweij PE, Viscoli C, Cuenca-Estrella M; ESCMID Fungal Infection Study Group. ESCMID* guideline for the diagnosis and management of Candida diseases 2012: developing European guidelines in clinical microbiology and infectious diseases. Clin Microbiol Infect. 2012 Dec;18 Suppl 7:1-8. doi: 10.1111/1469-0691.12037.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2020
Première publication (Réel)
21 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ICM2013/40
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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