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Komplikationen bei Erwachsenen mit Krebs, die eine künstliche parenterale Ernährung in der Zentralvene erhalten (ONAC)

20. Juli 2020 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Beobachtende und monozentrische Untersuchung von Komplikationen bei krebskranken Erwachsenen, die im Krankenhausaufenthalt eine künstliche parenterale Ernährung in der Zentralvene erhalten

Diese Beobachtungsstudie wird die Häufigkeit von Komplikationen bei erwachsenen Krebspatienten mit zentralvenöser parenteraler Ernährung bewerten und die Identifizierung erschwerender Faktoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In der Onkologie werden zentrale Venenkatheter für Behandlungen wie Chemotherapie, Flüssigkeitszufuhr, Antibiotikatherapie und parenterale Ernährung eingesetzt. Diese Katheter sind jedoch für schwerwiegende Komplikationen verantwortlich, die oft infektiös oder vaskulär sind. Sie können zur Aussetzung oder zum Abbruch von Behandlungen führen und für Patienten lebensbedrohliche Folgen haben. Die Inzidenzrate und Risikofaktoren zentralvenöser Katheterinfektionen in der Onkologie sind nach wie vor wenig bekannt. Kürzlich zielte eine prospektive Studie darauf ab, das Risiko einer Katheterinfektion um das Fünffache zu erhöhen, wenn parenterale Ernährung mit Chemotherapie verbunden war.

Deshalb müssen die Indikationen der parenteralen Ernährung beachtet und die enterale Ernährung nach Möglichkeit gefördert werden.

Der Prüfer führte 1998 eine retrospektive Studie über 10 Jahre und 6 Monate durch, an der alle Patienten teilnahmen, die zu Hause mindestens einen Monat lang eine parenterale Ernährung erhielten oder erhielten.

Von 153 Patienten mit implantierbaren Stellen wurden 181 Infektionsepisoden bei 68 Patienten (44,4 % der Bevölkerung) mit einer geschätzten mittleren Infektionsrate von 2 Infektionen/Patienten (1–12) aufgezeichnet. Es gab eine deutliche Dominanz gemeinschaftlich übertragener Hautkeime (85 % Staphylococcus sp. und 3 % multiresistente Bakterien (BMR)).

Um unsere Pflegepraktiken zu verbessern und Komplikationen für Patienten zu reduzieren, schlagen die Forscher die Einrichtung einer Beobachtungsstelle für Komplikationen bei krebskranken Erwachsenen vor, die von einer überlegenen parenteralen Ernährung im zentralen Venentrakt profitieren, die im Krankenhausaufenthalt mit einer geplanten Rückkehr nach Hause eingeleitet wurde

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34298
        • Icm Val D'Aurelle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Krebspatient, der eine künstliche parenterale Ernährung in der Zentralvene erhält

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zentralvenöse parenterale Ernährung eingeleitet im Krankenhausaufenthalt mit geplanter Rückkehr nach Hause (mit parenteraler Ernährung).
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • OMS (Weltgesundheitsorganisation) Leistungsstatus (PS) 0, 1 oder 2
  • Mit erster Ernährungsberatung während des Krankenhausaufenthaltes
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • 48 Stunden oder länger im Krankenhaus
  • Patienteninformationen und Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Der Patient muss einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

  • OMS> 3 oder 4
  • Patient im Infektionsprozess
  • Der Patient wurde operiert
  • Patient ohne Zentralvene
  • Patient mit oberer Höhlenthrombose,
  • Unfähigkeit, sich aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen einer medizinischen Nachbeobachtung der Studie zu unterziehen,
  • Unheilbar kranker Palliativpatient, ausgenommen Operation.
  • Patient, dessen regelmäßige Nachsorge aus psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Gründen nicht möglich ist; • Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht erlaubt, die Studie abzuschließen oder eine Einverständniserklärung mit vollem Wissen zu unterzeichnen (Artikel L.1121-6, L.1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prospektive Bewertung infektiöser und vaskulärer Komplikationen bei der parenteralen Ernährung bei implantierten Venengeräten durch systematische Registrierung in Bezug auf Pflegepraktiken
Zeitfenster: vom Datum des Aufnahmebesuchs bis durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl und Datum infektiöser Komplikationen pro Patient
vom Datum des Aufnahmebesuchs bis durchschnittlich 1 Jahr
Prospektive Bewertung infektiöser und vaskulärer Komplikationen bei der parenteralen Ernährung bei implantierten Venengeräten durch systematische Registrierung in Bezug auf Pflegepraktiken
Zeitfenster: vom Datum des Aufnahmebesuchs bis durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl und Datum der Gefäßkomplikationen pro Patient
vom Datum des Aufnahmebesuchs bis durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Pflegepraktiken
Zeitfenster: vom Datum des Aufnahmebesuchs bis durchschnittlich 1 Jahr
Beurteilung des Händewaschens der Krankenschwester alle zwei Wochen (10-Punkte-Notiz)
vom Datum des Aufnahmebesuchs bis durchschnittlich 1 Jahr
Beurteilung der Pflegepraktiken
Zeitfenster: vom Datum des Aufnahmebesuchs bis durchschnittlich 1 Jahr
Auswertung des Verbrauchs von sterilen Sets (für Konnektionen und Diskonnektionen am zentralvenösen Weg) und Huber-Nadeln durch den Anbieter alle zwei Wochen (Hinweis zu 10 Punkten)
vom Datum des Aufnahmebesuchs bis durchschnittlich 1 Jahr
Beurteilung der Pflegepraktiken
Zeitfenster: vom Datum des Aufnahmebesuchs bis durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Pulsspülung nach Ernährung durch das Pflegeamt – Frage wird am Ende der Beobachtung nur einmal gestellt („nie“ – „manchmal zu oft“ – „immer“)
vom Datum des Aufnahmebesuchs bis durchschnittlich 1 Jahr
Auswertung von Krankenhausaufenthalten und Zentralvenenablationen
Zeitfenster: vom Datum des Aufnahmebesuchs bis durchschnittlich 1 Jahr
Erhebung der Anzahl der Krankenhauseinweisungen
vom Datum des Aufnahmebesuchs bis durchschnittlich 1 Jahr
Auswertung von Krankenhausaufenthalten und Zentralvenenablationen
Zeitfenster: vom Datum des Aufnahmebesuchs bis durchschnittlich 1 Jahr
Erhebung der Dauer von Krankenhausaufenthalten
vom Datum des Aufnahmebesuchs bis durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Einhaltung von Protokollen zur medizinischen Versorgung infektiöser und vaskulärer Komplikationen
Zeitfenster: vom Datum des Aufnahmebesuchs bis durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Einhaltung von Protokollen zur Behandlung infektiöser und vaskulärer Komplikationen auf einer 5-Punkte-Skala, die den 5 wichtigsten empfohlenen internationalen Schritten für infektiöse Komplikationen entspricht, und auf 1 Punkt (Ja/Nein) gemäß dem Vertrag über parenterale Ernährung bei vaskulären Komplikationen
vom Datum des Aufnahmebesuchs bis durchschnittlich 1 Jahr
Beurteilung schwerwiegender Komplikationen im Zusammenhang mit der Zentralvene
Zeitfenster: vom Datum des Aufnahmebesuchs bis durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Komplikationen im Zusammenhang mit der Zentralvene pro Patient
vom Datum des Aufnahmebesuchs bis durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

  • Studienstuhl: Catherine Lacroix, Icm Val D'Aurelle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICM2013/40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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