中心静脈で人工非経口栄養療法を受けている成人がん患者の合併症 (ONAC)
入院時に中心静脈で人工非経口栄養療法を受けている成人癌患者における合併症の観察的かつ単中心的研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
腫瘍学では、中心静脈カテーテルは、化学療法、水分補給、抗生物質療法、非経口栄養などの治療に使用されます。 しかし、これらのカテーテルは、多くの場合、感染性または血管性の重篤な合併症の原因となります。 これらは治療の中断または中止につながる可能性があり、患者の生命を脅かす結果につながる可能性があります。 腫瘍学における中心静脈カテーテル関連感染症の発生率と危険因子は、依然としてよくわかっていません。 最近、ある前向き研究では、非経口栄養と化学療法が関連している場合、カテーテル感染のリスクが 5 倍増加することを対象としました。
このため、非経口栄養の適応が尊重され、可能な限り経腸栄養が促進されなければなりません。
研究者は1998年に、自宅で非経口栄養を少なくとも1ヶ月間受けた患者または受けた患者全員を対象に、10年6ヶ月にわたる遡及研究を実施した。
移植可能部位を持つ患者 153 名のうち、68 名の患者 (人口の 44.4%) で 181 件の感染エピソードが記録され、推定感染率中央値は 2 感染/患者 (1 ~ 12) でした。 市中感染する皮膚細菌が明らかに優勢でした (ブドウ球菌属菌 85%、多剤耐性菌 (BMR) 3%)。
私たちの看護実践を改善し、患者の合併症を減らすために、研究者は、入院中に開始され、計画的に帰宅する中心静脈路での優れた非経口栄養の恩恵を受けている成人がん患者における合併症の観察機関の設立を提案しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Herault
-
Montpellier、Herault、フランス、34298
- Icm Val D'Aurelle
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 入院中に中心静脈静脈栄養を開始し、計画的に帰宅(静脈栄養あり)。
- 平均余命 > 3 か月
- OMS (世界保健機関) パフォーマンス ステータス (PS) 0、1 または 2
- 入院中の初回食事相談あり
- 年齢 18 歳以上
- 48時間以上の入院
- 患者情報とインフォームドコンセントへの署名
- 患者はフランスの社会保障制度に加入している必要があります
除外基準:
- OMS> 3 または 4
- 感染過程にある患者
- 手術中の患者の経過観察
- 中心静脈のない患者
- 上空洞血栓症の患者、
- 地理的、社会的または心理的理由により臨床試験の医学的追跡調査を受けることができない、
- 手術を除く末期の緩和患者。
- 心理的、家族的、社会的、地理的理由により定期的なフォローアップが不可能な患者。・治験責任医師の意見では、患者が十分な知識を持って研究を完了することもインフォームドコンセントに署名することもできない医学的または心理的状態(記事 L.1121-6、L.1121-7、L.1211-8、 L. 1211-9);
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ケア実践に関連した体系的な登録による、植込み型静脈デバイスの非経口栄養における感染症および血管合併症の前向き評価
時間枠:包含訪問日から平均1年まで
|
患者ごとの感染性合併症の数と発生日
|
包含訪問日から平均1年まで
|
ケア実践に関連した体系的な登録による、植込み型静脈デバイスの非経口栄養における感染症および血管合併症の前向き評価
時間枠:包含訪問日から平均1年まで
|
患者ごとの血管合併症の数と日付
|
包含訪問日から平均1年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ケア実践の評価
時間枠:包含訪問日から平均1年まで
|
看護師の 2 週間ごとの手洗いの評価 (10 点のメモ)
|
包含訪問日から平均1年まで
|
ケア実践の評価
時間枠:包含訪問日から平均1年まで
|
医療提供者による 2 週間ごとの滅菌セット (中心静脈路の接続と切断用) およびフーバー針の使用量の評価 (10 点の注記)
|
包含訪問日から平均1年まで
|
ケア実践の評価
時間枠:包含訪問日から平均1年まで
|
看護オフィスによる栄養補給後のパルスすすぎの評価 - 観察終了時に 1 回だけ質問 (「まったくない」 - 「時々、頻繁に」 - 「常に」)
|
包含訪問日から平均1年まで
|
入院および中心静脈アブレーションの評価
時間枠:包含訪問日から平均1年まで
|
入院者数の集計
|
包含訪問日から平均1年まで
|
入院および中心静脈アブレーションの評価
時間枠:包含訪問日から平均1年まで
|
入院期間の集計
|
包含訪問日から平均1年まで
|
感染症および血管合併症の治療のためのプロトコールへの遵守の評価
時間枠:包含訪問日から平均1年まで
|
感染症および血管合併症の管理のためのプロトコールの順守状況を、感染症合併症に対して国際的に推奨されている5つの主なステップに対応する5点スケールで評価し、血管合併症に対する非経口栄養条約に従って1点(はい/いいえ)で評価する。
|
包含訪問日から平均1年まで
|
中心静脈に関連する重篤な合併症の評価
時間枠:包含訪問日から平均1年まで
|
患者あたりの中心静脈に関連する合併症の数
|
包含訪問日から平均1年まで
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Catherine Lacroix、Icm Val D'Aurelle
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mermel LA, Allon M, Bouza E, Craven DE, Flynn P, O'Grady NP, Raad II, Rijnders BJ, Sherertz RJ, Warren DK. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of intravascular catheter-related infection: 2009 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Jul 1;49(1):1-45. doi: 10.1086/599376. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Apr 1;50(7):1079. Dosage error in article text. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):457.
- Toure A, Vanhems P, Lombard-Bohas C, Cassier P, Pere-Verge D, Souquet JC, Ecochard R, Chambrier C. Totally implantable central venous access port infections in patients with digestive cancer: incidence and risk factors. Am J Infect Control. 2012 Dec;40(10):935-9. doi: 10.1016/j.ajic.2012.01.024. Epub 2012 May 26.
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. The Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, Center for Disease Control and Prevention, U.S. Pediatrics. 2002 Nov;110(5):e51. doi: 10.1542/peds.110.5.e51.
- Ullmann AJ, Cornely OA, Donnelly JP, Akova M, Arendrup MC, Arikan-Akdagli S, Bassetti M, Bille J, Calandra T, Castagnola E, Garbino J, Groll AH, Herbrecht R, Hope WW, Jensen HE, Kullberg BJ, Lass-Florl C, Lortholary O, Meersseman W, Petrikkos G, Richardson MD, Roilides E, Verweij PE, Viscoli C, Cuenca-Estrella M; ESCMID Fungal Infection Study Group. ESCMID* guideline for the diagnosis and management of Candida diseases 2012: developing European guidelines in clinical microbiology and infectious diseases. Clin Microbiol Infect. 2012 Dec;18 Suppl 7:1-8. doi: 10.1111/1469-0691.12037.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ICM2013/40
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ