Complicações em adultos com câncer recebendo nutrição parenteral artificial na veia central (ONAC)
20 de julho de 2020 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Estudo Observacional e Monocêntrico de Complicações em Adultos com Câncer Recebendo Nutrição Parenteral Artificial em Veia Central Iniciados em Hospitalização
Este estudo observacional avaliará a frequência de complicações em pacientes adultos com câncer em nutrição parenteral venosa central e a identificação de fatores agravantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Na oncologia, os cateteres venosos centrais são utilizados para tratamentos como quimioterapia, hidratação, antibioticoterapia e nutrição parenteral. No entanto, esses cateteres são responsáveis por complicações graves, muitas vezes infecciosas ou vasculares. Eles podem levar à suspensão ou descontinuação de tratamentos e podem levar a resultados fatais para os pacientes. A taxa de incidência e os fatores de risco para infecções relacionadas ao cateter venoso central em oncologia permanecem pouco conhecidos. Recentemente, um estudo prospectivo apontou um aumento de 5 vezes no risco de infecção do cateter quando a nutrição parenteral foi associada à quimioterapia.
É por isso que as indicações de nutrição parenteral devem ser respeitadas e a nutrição enteral promovida sempre que possível.
o investigador realizou um estudo retrospectivo em 1998 durante 10 anos e 6 meses, incluindo todos os pacientes que receberam ou receberam nutrição parenteral em casa, por pelo menos um mês.
De 153 pacientes com locais implantáveis, 181 episódios infecciosos foram registrados em 68 pacientes (44,4% da população) com uma taxa média de infecção estimada de 2 infecções/pacientes (1-12). Houve uma clara predominância de germes cutâneos de origem comunitária (85% Staphylococcus sp e 3% bactérias multirresistentes (BMR)).
A fim de melhorar nossas práticas de enfermagem e reduzir as complicações para os pacientes, o investigador propõe o estabelecimento de um observatório de complicações em adultos com câncer beneficiados por nutrição parenteral superior no trato venoso central iniciado na hospitalização com retorno planejado para casa
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, França, 34298
- Icm Val D'Aurelle
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente com Câncer Recebendo Nutrição Parenteral Artificial em Veia Central
Descrição
Critério de inclusão:
- Nutrição parenteral venosa central iniciada na internação com retorno planejado para casa (com nutrição parenteral).
- Expectativa de vida > 3 meses
- OMS (Organização Mundial da Saúde) status de desempenho (PS) 0, 1 ou 2
- Com consulta dietética inicial durante a internação
- Idade ≥ 18 anos
- Hospitalizado 48 horas ou mais
- Informações do paciente e assinatura do consentimento informado
- paciente deve estar filiado a um sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- OMS> 3 ou 4
- Paciente em processo de infecção
- Paciente acompanhado em cirurgia
- Paciente sem veia central
- Paciente com trombose de caverna superior,
- Impossibilidade de acompanhamento médico do ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicológicos,
- Paciente paliativo em estado terminal, excluindo cirurgia.
- Doente cujo acompanhamento regular não seja possível por motivos psicológicos, familiares, sociais ou geográficos; • Condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, não permitirá que o paciente conclua o estudo ou assine o consentimento informado com pleno conhecimento (Artigo L.1121-6, L.1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação prospectiva de complicações infecciosas e vasculares em nutrição parenteral em dispositivo venoso implantado por meio de registro sistemático em relação às práticas de cuidado
Prazo: da data da visita de inclusão até uma média de 1 ano
|
Número e data de complicações infecciosas por paciente
|
da data da visita de inclusão até uma média de 1 ano
|
|
Avaliação prospectiva de complicações infecciosas e vasculares em nutrição parenteral em dispositivo venoso implantado por meio de registro sistemático em relação às práticas de cuidado
Prazo: da data da visita de inclusão até uma média de 1 ano
|
Número e data de complicações vasculares por paciente
|
da data da visita de inclusão até uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação das práticas de cuidado
Prazo: da data da visita de inclusão até uma média de 1 ano
|
Avaliação da lavagem das mãos da enfermeira a cada duas semanas (nota de 10 pontos)
|
da data da visita de inclusão até uma média de 1 ano
|
|
Avaliação das práticas de cuidado
Prazo: da data da visita de inclusão até uma média de 1 ano
|
Avaliação do consumo de conjuntos estéreis (para conexões e desconexões na Via Venosa Central) e agulhas Huber pelo provedor a cada duas semanas (nota em 10 pontos)
|
da data da visita de inclusão até uma média de 1 ano
|
|
Avaliação das práticas de cuidado
Prazo: da data da visita de inclusão até uma média de 1 ano
|
Avaliação do enxágue pulsado após nutrição pelo consultório de enfermagem - pergunta feita apenas uma vez ao final da observação ("nunca" - "às vezes a frequentemente" - "sempre")
|
da data da visita de inclusão até uma média de 1 ano
|
|
Avaliação de internações e ablações de veias centrais
Prazo: da data da visita de inclusão até uma média de 1 ano
|
Cobrança do número de internações
|
da data da visita de inclusão até uma média de 1 ano
|
|
Avaliação de internações e ablações de veias centrais
Prazo: da data da visita de inclusão até uma média de 1 ano
|
Cobrança da duração das internações
|
da data da visita de inclusão até uma média de 1 ano
|
|
Avaliação do cumprimento de protocolos de atendimento médico de complicações infecciosas e vasculares
Prazo: da data da visita de inclusão até uma média de 1 ano
|
avaliação da adesão aos protocolos de manejo de complicações infecciosas e vasculares em uma escala de 5 pontos correspondente aos 5 principais passos recomendados internacionalmente para complicações infecciosas e em 1 ponto (sim/não) de acordo com o tratado de nutrição parenteral para complicações vasculares
|
da data da visita de inclusão até uma média de 1 ano
|
|
Avaliação de complicações graves relacionadas à veia central
Prazo: da data da visita de inclusão até uma média de 1 ano
|
número de complicações relacionadas à veia central por paciente
|
da data da visita de inclusão até uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Catherine Lacroix, Icm Val D'Aurelle
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mermel LA, Allon M, Bouza E, Craven DE, Flynn P, O'Grady NP, Raad II, Rijnders BJ, Sherertz RJ, Warren DK. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of intravascular catheter-related infection: 2009 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Jul 1;49(1):1-45. doi: 10.1086/599376. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Apr 1;50(7):1079. Dosage error in article text. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):457.
- Toure A, Vanhems P, Lombard-Bohas C, Cassier P, Pere-Verge D, Souquet JC, Ecochard R, Chambrier C. Totally implantable central venous access port infections in patients with digestive cancer: incidence and risk factors. Am J Infect Control. 2012 Dec;40(10):935-9. doi: 10.1016/j.ajic.2012.01.024. Epub 2012 May 26.
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. The Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, Center for Disease Control and Prevention, U.S. Pediatrics. 2002 Nov;110(5):e51. doi: 10.1542/peds.110.5.e51.
- Ullmann AJ, Cornely OA, Donnelly JP, Akova M, Arendrup MC, Arikan-Akdagli S, Bassetti M, Bille J, Calandra T, Castagnola E, Garbino J, Groll AH, Herbrecht R, Hope WW, Jensen HE, Kullberg BJ, Lass-Florl C, Lortholary O, Meersseman W, Petrikkos G, Richardson MD, Roilides E, Verweij PE, Viscoli C, Cuenca-Estrella M; ESCMID Fungal Infection Study Group. ESCMID* guideline for the diagnosis and management of Candida diseases 2012: developing European guidelines in clinical microbiology and infectious diseases. Clin Microbiol Infect. 2012 Dec;18 Suppl 7:1-8. doi: 10.1111/1469-0691.12037.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ICM2013/40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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