Complicaciones en adultos con cáncer que reciben nutrición parenteral artificial en la vena central (ONAC)
20 de julio de 2020 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Estudio observacional y monocéntrico de complicaciones en adultos con cáncer que reciben nutrición parenteral artificial en vena central iniciada en hospitalización
Este estudio observacional evaluará la frecuencia de complicaciones en pacientes oncológicos adultos con nutrición parenteral venosa central y la identificación de factores agravantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En oncología, los catéteres venosos centrales se utilizan para tratamientos como quimioterapia, hidratación, antibioticoterapia y nutrición parenteral. Sin embargo, estos catéteres son responsables de complicaciones graves, a menudo infecciosas o vasculares. Pueden dar lugar a la suspensión o interrupción de los tratamientos y pueden provocar resultados potencialmente mortales para los pacientes. La tasa de incidencia y los factores de riesgo de las infecciones relacionadas con el catéter venoso central en oncología siguen siendo poco conocidos. Recientemente, un estudio prospectivo apuntó a un aumento de 5 veces en el riesgo de infección del catéter cuando la nutrición parenteral se asoció con la quimioterapia.
Es por ello que se deben respetar las indicaciones de nutrición parenteral y promover la nutrición enteral en la medida de lo posible.
el investigador realizó un estudio retrospectivo en 1998 durante 10 años y 6 meses, incluyendo a todos los pacientes que recibieron o recibieron nutrición parenteral en casa, durante al menos un mes.
De 153 pacientes con sitios implantables, se registraron 181 episodios infecciosos en 68 pacientes (44,4% de la población) con una tasa de infección mediana estimada de 2 infecciones/pacientes (1-12). Hubo un claro predominio de gérmenes cutáneos transmitidos por la comunidad (85% Staphylococcus sp y 3% bacterias multirresistentes (BMR)).
Con el fin de mejorar nuestras prácticas de enfermería y reducir las complicaciones de los pacientes, el investigador propone el establecimiento de un observatorio de complicaciones en adultos con cáncer que se benefician de una nutrición parenteral superior en el tracto venoso central iniciado en la hospitalización con un regreso planificado a casa
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34298
- Icm Val D'Aurelle
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente Con Cáncer Que Recibe Nutrición Parenteral Artificial En La Vena Central
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nutrición parenteral venosa central iniciada en hospitalización con regreso planificado a domicilio (con nutrición parenteral).
- Esperanza de vida > 3 meses
- Estado funcional (PS) de la OMS (Organización Mundial de la Salud) 0, 1 o 2
- Con consulta dietética inicial durante la hospitalización
- Edad ≥ 18 años
- Hospitalizado 48 horas o más
- Datos del Paciente y Firma del Consentimiento Informado
- el paciente debe estar afiliado a un sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- OMS> 3 o 4
- Paciente en proceso de infección
- Paciente seguido en cirugía
- Paciente sin vena central
- Paciente con trombosis de la caverna superior,
- Imposibilidad de someterse al seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas,
- Paciente paliativo terminal, excluida la cirugía.
- Paciente cuyo seguimiento regular no es posible por razones psicológicas, familiares, sociales o geográficas; • Condición médica o psicológica que, a juicio del investigador, no permita al paciente completar el estudio o firmar el consentimiento informado con pleno conocimiento (Artículo L.1121-6, L.1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación prospectiva de complicaciones infecciosas y vasculares en nutrición parenteral sobre dispositivo venoso implantado a través del registro sistemático en relación a las prácticas asistenciales
Periodo de tiempo: desde la fecha de la visita de inclusión hasta un promedio de 1 año
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Número y fecha de complicaciones infecciosas por paciente
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desde la fecha de la visita de inclusión hasta un promedio de 1 año
|
|
Evaluación prospectiva de complicaciones infecciosas y vasculares en nutrición parenteral sobre dispositivo venoso implantado a través del registro sistemático en relación a las prácticas asistenciales
Periodo de tiempo: desde la fecha de la visita de inclusión hasta un promedio de 1 año
|
Número y fecha de complicaciones vasculares por paciente
|
desde la fecha de la visita de inclusión hasta un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de las prácticas de cuidado
Periodo de tiempo: desde la fecha de la visita de inclusión hasta un promedio de 1 año
|
Evaluación del lavado de manos de la enfermera cada dos semanas (nota de 10 puntos)
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desde la fecha de la visita de inclusión hasta un promedio de 1 año
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Evaluación de las prácticas de cuidado
Periodo de tiempo: desde la fecha de la visita de inclusión hasta un promedio de 1 año
|
Evaluación del consumo de sets estériles (para conexiones y desconexiones en la Vía Venosa Central) y agujas Huber por parte del proveedor cada dos semanas (nota de 10 puntos)
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desde la fecha de la visita de inclusión hasta un promedio de 1 año
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Evaluación de las prácticas de cuidado
Periodo de tiempo: desde la fecha de la visita de inclusión hasta un promedio de 1 año
|
Evaluación del enjuague pulsado después de la nutrición por parte del consultorio de enfermería: pregunta realizada solo una vez al final de la observación ("nunca" - "a veces demasiado" - "siempre")
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desde la fecha de la visita de inclusión hasta un promedio de 1 año
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Evaluación de hospitalizaciones y ablaciones de venas centrales
Periodo de tiempo: desde la fecha de la visita de inclusión hasta un promedio de 1 año
|
Recogida del número de hospitalizaciones
|
desde la fecha de la visita de inclusión hasta un promedio de 1 año
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Evaluación de hospitalizaciones y ablaciones de venas centrales
Periodo de tiempo: desde la fecha de la visita de inclusión hasta un promedio de 1 año
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Recogida de la duración de las hospitalizaciones
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desde la fecha de la visita de inclusión hasta un promedio de 1 año
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Evaluación del cumplimiento de protocolos para la atención médica de complicaciones infecciosas y vasculares
Periodo de tiempo: desde la fecha de la visita de inclusión hasta un promedio de 1 año
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evaluación de la adherencia a los protocolos para el manejo de complicaciones infecciosas y vasculares en una escala de 5 puntos correspondiente a los 5 principales pasos internacionales recomendados para complicaciones infecciosas, y de 1 punto (sí/no) según el tratado de nutrición parenteral para complicaciones vasculares
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desde la fecha de la visita de inclusión hasta un promedio de 1 año
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Evaluación de complicaciones graves relacionadas con la vena central
Periodo de tiempo: desde la fecha de la visita de inclusión hasta un promedio de 1 año
|
número de complicaciones relacionadas con la vena central por paciente
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desde la fecha de la visita de inclusión hasta un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Catherine Lacroix, Icm Val D'Aurelle
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mermel LA, Allon M, Bouza E, Craven DE, Flynn P, O'Grady NP, Raad II, Rijnders BJ, Sherertz RJ, Warren DK. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of intravascular catheter-related infection: 2009 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Jul 1;49(1):1-45. doi: 10.1086/599376. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Apr 1;50(7):1079. Dosage error in article text. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):457.
- Toure A, Vanhems P, Lombard-Bohas C, Cassier P, Pere-Verge D, Souquet JC, Ecochard R, Chambrier C. Totally implantable central venous access port infections in patients with digestive cancer: incidence and risk factors. Am J Infect Control. 2012 Dec;40(10):935-9. doi: 10.1016/j.ajic.2012.01.024. Epub 2012 May 26.
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. The Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, Center for Disease Control and Prevention, U.S. Pediatrics. 2002 Nov;110(5):e51. doi: 10.1542/peds.110.5.e51.
- Ullmann AJ, Cornely OA, Donnelly JP, Akova M, Arendrup MC, Arikan-Akdagli S, Bassetti M, Bille J, Calandra T, Castagnola E, Garbino J, Groll AH, Herbrecht R, Hope WW, Jensen HE, Kullberg BJ, Lass-Florl C, Lortholary O, Meersseman W, Petrikkos G, Richardson MD, Roilides E, Verweij PE, Viscoli C, Cuenca-Estrella M; ESCMID Fungal Infection Study Group. ESCMID* guideline for the diagnosis and management of Candida diseases 2012: developing European guidelines in clinical microbiology and infectious diseases. Clin Microbiol Infect. 2012 Dec;18 Suppl 7:1-8. doi: 10.1111/1469-0691.12037.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ICM2013/40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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