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接受中央静脉人工肠外营养的成年癌症患者的并发症 (ONAC)

住院期间接受中央静脉人工肠外营养的成人癌症并发症的观察性和单中心研究

这项观察性研究将评估接受中心静脉肠外营养的成年癌症患者并发症的发生频率,并确定加重因素。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在肿瘤学中,中心静脉导管用于化疗、水化、抗生素治疗和肠外营养等治疗。 然而,这些导管会导致严重的并发症,通常是感染性或血管性并发症。 它们可能导致治疗暂停或中断,并可能导致危及患者生命的结果。 肿瘤学中中心静脉导管相关感染的发生率和危险因素仍然知之甚少。 最近,一项前瞻性研究的目标是当肠外营养与化疗相关时导管感染的风险增加 5 倍。

这就是为什么必须尊重肠外营养的适应症并尽可能推广肠内营养的原因。

研究者于 1998 年进行了一项历时 10 年零 6 个月的回顾性研究,包括所有接受或在家接受肠外营养至少一个月的患者。

在具有植入部位的 153 名患者中,68 名患者(占人口的 44.4%)记录了 181 次感染事件,估计中位感染率为 2 次感染/患者 (1-12)。 社区传播的皮肤病菌明显占优势(85% 的葡萄球菌和 3% 的多重耐药菌 (BMR))。

为了改进我们的护理实践并减少患者的并发症,研究者建议建立一个并发症观察站,观察在住院期间开始接受中央静脉道优质肠外营养并计划回家的癌症患者的并发症。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34298
        • Icm Val D'Aurelle

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受中央静脉人工肠外营养的癌症患者

描述

纳入标准:

  • 住院期间开始中心静脉肠外营养并计划回家(肠外营养)。
  • 预期寿命 > 3 个月
  • OMS(世界卫生组织)表现状态 (PS) 0、1 或 2
  • 住院期间进行初步饮食咨询
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 住院 48 小时或更长时间
  • 患者信息和知情同意书签名
  • 患者必须隶属于法国社会保障体系

排除标准:

  • OMS> 3 或 4
  • 感染过程中的患者
  • 患者接受手术随访
  • 没有中央静脉的患者
  • 患有上腔静脉血栓形成的患者,
  • 由于地理、社会或心理原因无法接受试验的医学随访,
  • 绝症姑息患者,不包括手术。
  • 因心理、家庭、社会或地理原因不能定期随访的患者; • 研究者认为不允许患者完成研究或签署知情同意书的医学或心理状况(文章 L.1121-6、L.1121-7、L.1211-8、 L. 1211-9);

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过与护理实践相关的系统登记对植入静脉装置肠外营养中感染和血管并发症的前瞻性评估
大体时间:从纳入访问之日到平均 1 年
每位患者感染并发症的数量和日期
从纳入访问之日到平均 1 年
通过与护理实践相关的系统登记对植入静脉装置肠外营养中感染和血管并发症的前瞻性评估
大体时间:从纳入访问之日到平均 1 年
每位患者血管并发症的数量和日期
从纳入访问之日到平均 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
护理实践评估
大体时间:从纳入访问之日到平均 1 年
护士每两周洗手一次的评估(10 分注)
从纳入访问之日到平均 1 年
护理实践评估
大体时间:从纳入访问之日到平均 1 年
每两周由提供者评估无菌装置(用于连接和断开中央静脉通路)和 Huber 针头的消耗(注意 10 分)
从纳入访问之日到平均 1 年
护理实践评估
大体时间:从纳入访问之日到平均 1 年
护理办公室对营养后脉冲冲洗的评估 - 在观察结束时只问一次问题(“从不” - “有时到经常” - “总是”)
从纳入访问之日到平均 1 年
住院和中心静脉消融的评估
大体时间:从纳入访问之日到平均 1 年
收集住院人数
从纳入访问之日到平均 1 年
住院和中心静脉消融的评估
大体时间:从纳入访问之日到平均 1 年
收集住院时间
从纳入访问之日到平均 1 年
评估对感染和血管并发症医疗护理方案的遵守情况
大体时间:从纳入访问之日到平均 1 年
评估对感染和血管并发症管理方案的遵守情况,采用 5 分制,对应感染性并发症的 5 个主要国际推荐步骤,根据血管并发症的肠外营养条约,1 分(是/否)
从纳入访问之日到平均 1 年
中央静脉相关严重并发症的评估
大体时间:从纳入访问之日到平均 1 年
每位患者中央静脉相关并发症的数量
从纳入访问之日到平均 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Catherine Lacroix、Icm Val D'Aurelle

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月31日

研究完成 (实际的)

2015年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月20日

首次发布 (实际的)

2020年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月20日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ICM2013/40

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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