Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplikationer hos vuxna med cancer som får en artificiell parenteral näring i den centrala venen (ONAC)

20 juli 2020 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Observationell och monocentrisk studie av komplikationer hos vuxna med cancer som får en artificiell parenteral näring i den centrala venen som initierats vid sjukhusvistelse

Denna observationsstudie kommer att utvärdera frekvensen av komplikationer hos vuxna cancerpatienter med central venös parenteral nutrition och identifiering av försvårande faktorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inom onkologi används centrala venkatetrar för behandlingar som kemoterapi, hydrering, antibiotikabehandling och parenteral nutrition. Dessa katetrar är dock ansvariga för allvarliga komplikationer, ofta infektiösa eller vaskulära. De kan leda till avbrytande eller avbrytande av behandlingar och kan leda till livshotande resultat för patienter. Incidensfrekvensen och riskfaktorerna för centrala venkateterrelaterade infektioner inom onkologi är fortfarande dåligt kända. Nyligen inriktade en prospektiv studie en femfaldig ökning av risken för kateterinfektion när parenteral nutrition var associerad med kemoterapi.

Det är därför som indikationerna för parenteral nutrition måste respekteras och enteral nutrition främjas där så är möjligt.

utredaren genomförde en retrospektiv studie 1998 över 10 år och 6 månader, inklusive alla patienter som fick eller fick parenteral näring hemma, under minst en månad.

Av 153 patienter med implanterbara platser registrerades 181 infektionsepisoder hos 68 patienter (44,4 % av befolkningen) med en uppskattad medianinfektionsfrekvens på 2 infektioner/patienter (1-12). Det fanns en klar övervikt av gemenskapsburna hudbakterier (85 % Staphylococcus sp och 3 % multiresistenta bakterier (BMR)).

För att förbättra vår omvårdnadspraxis och minska komplikationer för patienter, föreslår utredaren inrättandet av ett observatorium för komplikationer hos vuxna med cancer som drar nytta av överlägsen parenteral näring i det centrala vensystemet, initierat under sjukhusvistelse med en planerad hemkomst.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34298
        • Icm Val D'Aurelle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patient med cancer som får en artificiell parenteral näring i den centrala venen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Central venös parenteral nutrition initierad vid sjukhusvård med planerad hemkomst (med parenteral nutrition).
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • OMS (World Health Organization) prestationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Med första kostrådgivning under sjukhusvistelse
  • Ålder ≥ 18 år
  • Inlagd på sjukhus 48 timmar eller mer
  • Patientinformation och underskrift av informerat samtycke
  • patienten måste vara ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • OMS> 3 eller 4
  • Patient i infektionsprocessen
  • Patienten följdes upp i operationen
  • Patient utan central ven
  • Patient med överlägsen grottrombos,
  • Oförmåga att genomgå medicinsk uppföljning av prövningen av geografiska, sociala eller psykologiska skäl,
  • Obehörigt sjuk palliativ patient, exklusive operation.
  • Patient vars regelbundna uppföljning inte är möjlig på grund av psykologiska, familjemässiga, sociala eller geografiska skäl; • Medicinskt eller psykologiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, inte tillåter patienten att slutföra studien eller underteckna informerat samtycke med full kunskap (Artikel L.1121-6, L.1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prospektiv bedömning av infektiösa och vaskulära komplikationer i parenteral nutrition på implanterad venös enhet genom systematisk registrering i relation till vårdpraxis
Tidsram: från datum för inkluderingsbesöket till i genomsnitt 1 år
Antal och datum för infektionskomplikationer per patient
från datum för inkluderingsbesöket till i genomsnitt 1 år
Prospektiv bedömning av infektiösa och vaskulära komplikationer i parenteral nutrition på implanterad venös enhet genom systematisk registrering i relation till vårdpraxis
Tidsram: från datum för inkluderingsbesöket till i genomsnitt 1 år
Antal och datum för vaskulära komplikationer per patient
från datum för inkluderingsbesöket till i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av vårdpraxis
Tidsram: från datum för inkluderingsbesöket till i genomsnitt 1 år
Bedömning av sjuksköterskans handtvätt varannan vecka (10-punkts anmärkning)
från datum för inkluderingsbesöket till i genomsnitt 1 år
Bedömning av vårdpraxis
Tidsram: från datum för inkluderingsbesöket till i genomsnitt 1 år
Utvärdering av förbrukningen av sterila set (för anslutningar och frånkopplingar på Central Venous Way) och Huber-nålar av leverantören varannan vecka (notera 10 poäng)
från datum för inkluderingsbesöket till i genomsnitt 1 år
Bedömning av vårdpraxis
Tidsram: från datum för inkluderingsbesöket till i genomsnitt 1 år
Utvärdering av pulserande sköljning efter näring av vårdmottagningen - fråga ställd endast en gång i slutet av observationen ("aldrig" - "ibland för ofta" - "alltid")
från datum för inkluderingsbesöket till i genomsnitt 1 år
Utvärdering av sjukhusinläggningar och centrala venablationer
Tidsram: från datum för inkluderingsbesöket till i genomsnitt 1 år
Samling av antalet sjukhusinläggningar
från datum för inkluderingsbesöket till i genomsnitt 1 år
Utvärdering av sjukhusinläggningar och centrala venablationer
Tidsram: från datum för inkluderingsbesöket till i genomsnitt 1 år
Samling av varaktigheten av sjukhusvistelser
från datum för inkluderingsbesöket till i genomsnitt 1 år
Utvärdering av efterlevnad av protokoll för medicinsk vård av infektions- och vaskulära komplikationer
Tidsram: från datum för inkluderingsbesöket till i genomsnitt 1 år
bedömning av efterlevnad av protokoll för hantering av infektions- och vaskulära komplikationer på en 5-gradig skala som motsvarar de 5 främsta rekommenderade internationella stegen för infektiösa komplikationer, och på 1 poäng (ja/nej) enligt konventionen om parenteral nutrition för vaskulära komplikationer
från datum för inkluderingsbesöket till i genomsnitt 1 år
Utvärdering av allvarliga komplikationer relaterade till den centrala venen
Tidsram: från datum för inkluderingsbesöket till i genomsnitt 1 år
antal komplikationer relaterade till den centrala venen per patient
från datum för inkluderingsbesöket till i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Utredare

  • Studiestol: Catherine Lacroix, Icm Val D'Aurelle

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Första postat (Faktisk)

21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ICM2013/40

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera