Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplikasjoner hos voksne med kreft som får en kunstig parenteral ernæring i den sentrale venen (ONAC)

Observasjons- og monosentrisk studie av komplikasjoner hos voksne med kreft som mottar en kunstig parenteral ernæring i den sentrale venen initiert under sykehusinnleggelse

Denne observasjonsstudien vil evaluere hyppigheten av komplikasjoner hos voksne kreftpasienter med sentral venøs parenteral ernæring og identifisering av forverrende faktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I onkologi brukes sentrale venekatetre til behandlinger som kjemoterapi, hydrering, antibiotikabehandling og parenteral ernæring. Imidlertid er disse katetrene ansvarlige for alvorlige komplikasjoner, ofte smittsomme eller vaskulære. De kan føre til stans eller seponering av behandlinger og kan føre til livstruende utfall for pasienter. Insidensraten og risikofaktorene for sentrale venekateterrelaterte infeksjoner i onkologi er fortsatt dårlig kjent. Nylig målrettet en prospektiv studie en 5 ganger økning i risikoen for kateterinfeksjon når parenteral ernæring var assosiert med kjemoterapi.

Dette er grunnen til at indikasjonene for parenteral ernæring må respekteres og enteral ernæring fremmes der det er mulig.

etterforskeren gjennomførte en retrospektiv studie i 1998 over 10 år og 6 måneder, inkludert alle pasienter som mottok eller mottok parenteral ernæring hjemme, i minst én måned.

Av 153 pasienter med implanterbare steder ble 181 infeksjonsepisoder registrert hos 68 pasienter (44,4 % av befolkningen) med en estimert median infeksjonsrate på 2 infeksjoner/pasienter (1-12). Det var en klar overvekt av fellesskapsbårne hudbakterier (85 % Staphylococcus sp og 3 % multiresistente bakterier (BMR)).

For å forbedre vår sykepleiepraksis og redusere komplikasjoner for pasienter, foreslår etterforskeren etablering av et observatorium for komplikasjoner hos voksne med kreft som drar nytte av overlegen parenteral ernæring i den sentrale venekanalen, initiert i sykehusinnleggelse med planlagt hjemreise.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34298
        • ICM Val d'Aurelle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasient med kreft som mottar en kunstig parenteral ernæring i den sentrale venen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sentralvenøs parenteral ernæring igangsatt ved innleggelse med planlagt hjemreise (med parenteral ernæring).
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • OMS (World Health Organization) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Med innledende kostholdskonsultasjon under sykehusinnleggelse
  • Alder ≥ 18 år
  • Innlagt på sykehus 48 timer eller mer
  • Pasientinformasjon og signatur på informert samtykke
  • Pasienten må være tilknyttet et fransk trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • OMS> 3 eller 4
  • Pasient i ferd med infeksjon
  • Pasient fulgt opp i operasjonen
  • Pasient uten sentralvene
  • Pasient med overlegen huletrombose,
  • Manglende evne til å gjennomgå medisinsk oppfølging av forsøket av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker,
  • Uhelbredelig syk palliativ pasient, unntatt operasjon.
  • Pasient hvis regelmessig oppfølging ikke er mulig på grunn av psykologiske, familiemessige, sosiale eller geografiske årsaker; • Medisinsk eller psykologisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil tillate pasienten å fullføre studien eller signere informert samtykke med full kunnskap (artikkel L.1121-6, L.1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prospektiv vurdering av infeksjons- og vaskulære komplikasjoner i parenteral ernæring på implantert venøs enhet gjennom systematisk registrering i forhold til omsorgspraksis
Tidsramme: fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 1 år
Antall og dato for smittsomme komplikasjoner per pasient
fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 1 år
Prospektiv vurdering av infeksjons- og vaskulære komplikasjoner i parenteral ernæring på implantert venøs enhet gjennom systematisk registrering i forhold til omsorgspraksis
Tidsramme: fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 1 år
Antall og dato for vaskulære komplikasjoner per pasient
fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av omsorgspraksis
Tidsramme: fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 1 år
Vurdering av sykepleierens håndvask annenhver uke (10-punkts notat)
fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 1 år
Vurdering av omsorgspraksis
Tidsramme: fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 1 år
Evaluering av forbruket av sterile sett (for tilkoblinger og frakoblinger på den sentrale veneveien) og Huber-nåler av leverandøren annenhver uke (merk på 10 poeng)
fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 1 år
Vurdering av omsorgspraksis
Tidsramme: fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 1 år
Evaluering av pulserende skylling etter ernæring av sykepleiekontoret - spørsmål stilt kun én gang ved slutten av observasjonen ("aldri" - "noen ganger for ofte" - "alltid")
fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 1 år
Evaluering av sykehusinnleggelser og sentrale veneablasjoner
Tidsramme: fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 1 år
Samling av antall innleggelser
fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 1 år
Evaluering av sykehusinnleggelser og sentrale veneablasjoner
Tidsramme: fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 1 år
Samling av varighet av sykehusinnleggelser
fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 1 år
Evaluering av overholdelse av protokoller for medisinsk behandling av infeksjons- og vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 1 år
vurdering av overholdelse av protokoller for behandling av infeksjons- og vaskulære komplikasjoner på en 5-punkts skala tilsvarende de 5 anbefalte internasjonale hovedtrinnene for infeksjonskomplikasjoner, og på 1 poeng (ja/nei) i henhold til parenteral ernæringsavtale for vaskulære komplikasjoner
fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 1 år
Evaluering av alvorlige komplikasjoner knyttet til den sentrale venen
Tidsramme: fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 1 år
antall komplikasjoner knyttet til den sentrale venen per pasient
fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Catherine Lacroix, ICM Val d'Aurelle

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ICM2013/40

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere