- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04479878
Komplikasjoner hos voksne med kreft som får en kunstig parenteral ernæring i den sentrale venen (ONAC)
Observasjons- og monosentrisk studie av komplikasjoner hos voksne med kreft som mottar en kunstig parenteral ernæring i den sentrale venen initiert under sykehusinnleggelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I onkologi brukes sentrale venekatetre til behandlinger som kjemoterapi, hydrering, antibiotikabehandling og parenteral ernæring. Imidlertid er disse katetrene ansvarlige for alvorlige komplikasjoner, ofte smittsomme eller vaskulære. De kan føre til stans eller seponering av behandlinger og kan føre til livstruende utfall for pasienter. Insidensraten og risikofaktorene for sentrale venekateterrelaterte infeksjoner i onkologi er fortsatt dårlig kjent. Nylig målrettet en prospektiv studie en 5 ganger økning i risikoen for kateterinfeksjon når parenteral ernæring var assosiert med kjemoterapi.
Dette er grunnen til at indikasjonene for parenteral ernæring må respekteres og enteral ernæring fremmes der det er mulig.
etterforskeren gjennomførte en retrospektiv studie i 1998 over 10 år og 6 måneder, inkludert alle pasienter som mottok eller mottok parenteral ernæring hjemme, i minst én måned.
Av 153 pasienter med implanterbare steder ble 181 infeksjonsepisoder registrert hos 68 pasienter (44,4 % av befolkningen) med en estimert median infeksjonsrate på 2 infeksjoner/pasienter (1-12). Det var en klar overvekt av fellesskapsbårne hudbakterier (85 % Staphylococcus sp og 3 % multiresistente bakterier (BMR)).
For å forbedre vår sykepleiepraksis og redusere komplikasjoner for pasienter, foreslår etterforskeren etablering av et observatorium for komplikasjoner hos voksne med kreft som drar nytte av overlegen parenteral ernæring i den sentrale venekanalen, initiert i sykehusinnleggelse med planlagt hjemreise.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sentralvenøs parenteral ernæring igangsatt ved innleggelse med planlagt hjemreise (med parenteral ernæring).
- Forventet levealder > 3 måneder
- OMS (World Health Organization) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
- Med innledende kostholdskonsultasjon under sykehusinnleggelse
- Alder ≥ 18 år
- Innlagt på sykehus 48 timer eller mer
- Pasientinformasjon og signatur på informert samtykke
- Pasienten må være tilknyttet et fransk trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- OMS> 3 eller 4
- Pasient i ferd med infeksjon
- Pasient fulgt opp i operasjonen
- Pasient uten sentralvene
- Pasient med overlegen huletrombose,
- Manglende evne til å gjennomgå medisinsk oppfølging av forsøket av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker,
- Uhelbredelig syk palliativ pasient, unntatt operasjon.
- Pasient hvis regelmessig oppfølging ikke er mulig på grunn av psykologiske, familiemessige, sosiale eller geografiske årsaker; • Medisinsk eller psykologisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil tillate pasienten å fullføre studien eller signere informert samtykke med full kunnskap (artikkel L.1121-6, L.1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9);
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prospektiv vurdering av infeksjons- og vaskulære komplikasjoner i parenteral ernæring på implantert venøs enhet gjennom systematisk registrering i forhold til omsorgspraksis
Tidsramme: fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 1 år
|
Antall og dato for smittsomme komplikasjoner per pasient
|
fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 1 år
|
Prospektiv vurdering av infeksjons- og vaskulære komplikasjoner i parenteral ernæring på implantert venøs enhet gjennom systematisk registrering i forhold til omsorgspraksis
Tidsramme: fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 1 år
|
Antall og dato for vaskulære komplikasjoner per pasient
|
fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av omsorgspraksis
Tidsramme: fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 1 år
|
Vurdering av sykepleierens håndvask annenhver uke (10-punkts notat)
|
fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 1 år
|
Vurdering av omsorgspraksis
Tidsramme: fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 1 år
|
Evaluering av forbruket av sterile sett (for tilkoblinger og frakoblinger på den sentrale veneveien) og Huber-nåler av leverandøren annenhver uke (merk på 10 poeng)
|
fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 1 år
|
Vurdering av omsorgspraksis
Tidsramme: fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 1 år
|
Evaluering av pulserende skylling etter ernæring av sykepleiekontoret - spørsmål stilt kun én gang ved slutten av observasjonen ("aldri" - "noen ganger for ofte" - "alltid")
|
fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 1 år
|
Evaluering av sykehusinnleggelser og sentrale veneablasjoner
Tidsramme: fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 1 år
|
Samling av antall innleggelser
|
fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 1 år
|
Evaluering av sykehusinnleggelser og sentrale veneablasjoner
Tidsramme: fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 1 år
|
Samling av varighet av sykehusinnleggelser
|
fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 1 år
|
Evaluering av overholdelse av protokoller for medisinsk behandling av infeksjons- og vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 1 år
|
vurdering av overholdelse av protokoller for behandling av infeksjons- og vaskulære komplikasjoner på en 5-punkts skala tilsvarende de 5 anbefalte internasjonale hovedtrinnene for infeksjonskomplikasjoner, og på 1 poeng (ja/nei) i henhold til parenteral ernæringsavtale for vaskulære komplikasjoner
|
fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 1 år
|
Evaluering av alvorlige komplikasjoner knyttet til den sentrale venen
Tidsramme: fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 1 år
|
antall komplikasjoner knyttet til den sentrale venen per pasient
|
fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Catherine Lacroix, ICM Val d'Aurelle
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mermel LA, Allon M, Bouza E, Craven DE, Flynn P, O'Grady NP, Raad II, Rijnders BJ, Sherertz RJ, Warren DK. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of intravascular catheter-related infection: 2009 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Jul 1;49(1):1-45. doi: 10.1086/599376. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Apr 1;50(7):1079. Dosage error in article text. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):457.
- Toure A, Vanhems P, Lombard-Bohas C, Cassier P, Pere-Verge D, Souquet JC, Ecochard R, Chambrier C. Totally implantable central venous access port infections in patients with digestive cancer: incidence and risk factors. Am J Infect Control. 2012 Dec;40(10):935-9. doi: 10.1016/j.ajic.2012.01.024. Epub 2012 May 26.
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. The Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, Center for Disease Control and Prevention, U.S. Pediatrics. 2002 Nov;110(5):e51. doi: 10.1542/peds.110.5.e51.
- Ullmann AJ, Cornely OA, Donnelly JP, Akova M, Arendrup MC, Arikan-Akdagli S, Bassetti M, Bille J, Calandra T, Castagnola E, Garbino J, Groll AH, Herbrecht R, Hope WW, Jensen HE, Kullberg BJ, Lass-Florl C, Lortholary O, Meersseman W, Petrikkos G, Richardson MD, Roilides E, Verweij PE, Viscoli C, Cuenca-Estrella M; ESCMID Fungal Infection Study Group. ESCMID* guideline for the diagnosis and management of Candida diseases 2012: developing European guidelines in clinical microbiology and infectious diseases. Clin Microbiol Infect. 2012 Dec;18 Suppl 7:1-8. doi: 10.1111/1469-0691.12037.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ICM2013/40
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .