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중심 정맥에서 인공 비경구 영양을 받는 성인 암 환자의 합병증 (ONAC)

2020년 7월 20일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

입원 중 시작된 중심정맥에서 인공 비경구 영양을 받은 성인 암 환자의 합병증에 대한 관찰 및 단일 중심적 연구

이 관찰 연구는 중심정맥 비경구 영양과 악화 요인의 식별을 가진 성인 암 환자의 합병증 빈도를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

종양학에서 중심정맥 카테터는 화학 요법, 수화, 항생제 요법 및 비경구 영양과 같은 치료에 사용됩니다. 그러나 이러한 카테터는 종종 감염성 또는 혈관성 심각한 합병증의 원인이 됩니다. 그들은 치료의 중단 또는 중단으로 이어질 수 있으며 환자에게 생명을 위협하는 결과를 초래할 수 있습니다. 종양학에서 중심정맥 카테터 관련 감염의 발생률과 위험 요인은 잘 알려져 있지 않습니다. 최근 한 전향적 연구에서는 비경구 영양이 화학 ​​요법과 관련되었을 때 카테터 감염 위험이 5배 증가하는 것을 목표로 했습니다.

이것이 비경구 영양의 적응증이 존중되어야 하고 가능한 경우 경장 영양이 촉진되어야 하는 이유입니다.

연구자는 1998년 집에서 비경구 영양을 공급받거나 받은 모든 환자를 포함하여 최소 1개월 동안 10년 6개월에 걸쳐 후향적 연구를 수행하였다.

이식 부위가 있는 153명의 환자 중 68명의 환자(인구의 44.4%)에서 181건의 감염 에피소드가 기록되었으며 추정 감염률 중앙값은 2건/환자(1-12)입니다. 지역 사회 매개 피부 세균(85% Staphylococcus sp 및 3% 다중 저항성 박테리아(BMR))이 우세했습니다.

간호 관행을 개선하고 환자의 합병증을 줄이기 위해 연구자는 계획된 귀가와 함께 입원에서 시작된 중심 정맥관에 대한 우수한 비경구 영양의 혜택을 받는 성인 암에 대한 합병증 관찰소 설립을 제안합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Herault
      • Montpellier, Herault, 프랑스, 34298
        • Icm Val D'Aurelle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

중심 정맥에서 인공 비경구 영양을 받는 암 환자

설명

포함 기준:

  • 계획된 귀가와 함께 입원 시 시작되는 중심 정맥 비경구 영양(비경구 영양 포함).
  • 기대 수명 > 3개월
  • OMS(세계보건기구) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
  • 입원 중 초기 식이 상담과 함께
  • 연령 ≥ 18세
  • 48시간 이상 입원
  • 환자 정보 및 사전 동의 서명
  • 환자는 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.

제외 기준:

  • OMS> 3 또는 4
  • 감염 과정에 있는 환자
  • 수술을 받은 환자
  • 중심정맥이 없는 환자
  • 우수한 동굴 혈전증 환자,
  • 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 임상시험의 의학적 후속 조치를 받을 수 없는 경우,
  • 수술을 제외한 말기 완화 환자.
  • 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적인 사유로 정기적인 추적이 불가능한 환자 • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료하거나 완전한 지식을 가지고 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태(조항 L.1121-6, L.1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9);

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관리 관행과 관련하여 체계적인 등록을 통해 이식된 정맥 장치에 대한 비경구 영양의 감염 및 혈관 합병증의 전향적 평가
기간: 포함 방문일로부터 평균 1년까지
환자당 감염성 합병증의 수와 날짜
포함 방문일로부터 평균 1년까지
관리 관행과 관련하여 체계적인 등록을 통해 이식된 정맥 장치에 대한 비경구 영양의 감염 및 혈관 합병증의 전향적 평가
기간: 포함 방문일로부터 평균 1년까지
환자당 혈관 합병증의 수와 날짜
포함 방문일로부터 평균 1년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진료 관행 평가
기간: 포함 방문일로부터 평균 1년까지
2주마다 간호사의 손 씻기 평가(10점 메모)
포함 방문일로부터 평균 1년까지
진료 관행 평가
기간: 포함 방문일로부터 평균 1년까지
2주마다 제공자가 멸균 세트(중앙 정맥로 연결 및 분리용) 및 Huber 바늘 사용 평가(10점 참고)
포함 방문일로부터 평균 1년까지
진료 관행 평가
기간: 포함 방문일로부터 평균 1년까지
양로원에서 영양 섭취 후 펄스 린스 평가 - 관찰 종료 시 한 번만 묻는 질문("전혀" - "가끔 ~ 자주" - "항상")
포함 방문일로부터 평균 1년까지
입원 및 중심정맥절제 평가
기간: 포함 방문일로부터 평균 1년까지
입원수집합
포함 방문일로부터 평균 1년까지
입원 및 중심정맥절제 평가
기간: 포함 방문일로부터 평균 1년까지
입원 기간 수집
포함 방문일로부터 평균 1년까지
감염 및 혈관 합병증 치료를 위한 프로토콜 준수 여부 평가
기간: 포함 방문일로부터 평균 1년까지
감염성 합병증에 대한 5가지 주요 권장 국제적 단계에 해당하는 5점 척도와 혈관 합병증에 대한 비경구 영양 조약에 따라 1점(예/아니오)으로 감염성 및 혈관성 합병증 관리를 위한 프로토콜 준수 여부를 평가합니다.
포함 방문일로부터 평균 1년까지
중심 정맥과 관련된 심각한 합병증 평가
기간: 포함 방문일로부터 평균 1년까지
환자당 중심 정맥과 관련된 합병증의 수
포함 방문일로부터 평균 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Catherine Lacroix, Icm Val D'Aurelle

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ICM2013/40

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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