- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04479878
중심 정맥에서 인공 비경구 영양을 받는 성인 암 환자의 합병증 (ONAC)
입원 중 시작된 중심정맥에서 인공 비경구 영양을 받은 성인 암 환자의 합병증에 대한 관찰 및 단일 중심적 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
종양학에서 중심정맥 카테터는 화학 요법, 수화, 항생제 요법 및 비경구 영양과 같은 치료에 사용됩니다. 그러나 이러한 카테터는 종종 감염성 또는 혈관성 심각한 합병증의 원인이 됩니다. 그들은 치료의 중단 또는 중단으로 이어질 수 있으며 환자에게 생명을 위협하는 결과를 초래할 수 있습니다. 종양학에서 중심정맥 카테터 관련 감염의 발생률과 위험 요인은 잘 알려져 있지 않습니다. 최근 한 전향적 연구에서는 비경구 영양이 화학 요법과 관련되었을 때 카테터 감염 위험이 5배 증가하는 것을 목표로 했습니다.
이것이 비경구 영양의 적응증이 존중되어야 하고 가능한 경우 경장 영양이 촉진되어야 하는 이유입니다.
연구자는 1998년 집에서 비경구 영양을 공급받거나 받은 모든 환자를 포함하여 최소 1개월 동안 10년 6개월에 걸쳐 후향적 연구를 수행하였다.
이식 부위가 있는 153명의 환자 중 68명의 환자(인구의 44.4%)에서 181건의 감염 에피소드가 기록되었으며 추정 감염률 중앙값은 2건/환자(1-12)입니다. 지역 사회 매개 피부 세균(85% Staphylococcus sp 및 3% 다중 저항성 박테리아(BMR))이 우세했습니다.
간호 관행을 개선하고 환자의 합병증을 줄이기 위해 연구자는 계획된 귀가와 함께 입원에서 시작된 중심 정맥관에 대한 우수한 비경구 영양의 혜택을 받는 성인 암에 대한 합병증 관찰소 설립을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, 프랑스, 34298
- Icm Val D'Aurelle
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 계획된 귀가와 함께 입원 시 시작되는 중심 정맥 비경구 영양(비경구 영양 포함).
- 기대 수명 > 3개월
- OMS(세계보건기구) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
- 입원 중 초기 식이 상담과 함께
- 연령 ≥ 18세
- 48시간 이상 입원
- 환자 정보 및 사전 동의 서명
- 환자는 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- OMS> 3 또는 4
- 감염 과정에 있는 환자
- 수술을 받은 환자
- 중심정맥이 없는 환자
- 우수한 동굴 혈전증 환자,
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 임상시험의 의학적 후속 조치를 받을 수 없는 경우,
- 수술을 제외한 말기 완화 환자.
- 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적인 사유로 정기적인 추적이 불가능한 환자 • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료하거나 완전한 지식을 가지고 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태(조항 L.1121-6, L.1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9);
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관리 관행과 관련하여 체계적인 등록을 통해 이식된 정맥 장치에 대한 비경구 영양의 감염 및 혈관 합병증의 전향적 평가
기간: 포함 방문일로부터 평균 1년까지
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환자당 감염성 합병증의 수와 날짜
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포함 방문일로부터 평균 1년까지
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관리 관행과 관련하여 체계적인 등록을 통해 이식된 정맥 장치에 대한 비경구 영양의 감염 및 혈관 합병증의 전향적 평가
기간: 포함 방문일로부터 평균 1년까지
|
환자당 혈관 합병증의 수와 날짜
|
포함 방문일로부터 평균 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진료 관행 평가
기간: 포함 방문일로부터 평균 1년까지
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2주마다 간호사의 손 씻기 평가(10점 메모)
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포함 방문일로부터 평균 1년까지
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진료 관행 평가
기간: 포함 방문일로부터 평균 1년까지
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2주마다 제공자가 멸균 세트(중앙 정맥로 연결 및 분리용) 및 Huber 바늘 사용 평가(10점 참고)
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포함 방문일로부터 평균 1년까지
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진료 관행 평가
기간: 포함 방문일로부터 평균 1년까지
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양로원에서 영양 섭취 후 펄스 린스 평가 - 관찰 종료 시 한 번만 묻는 질문("전혀" - "가끔 ~ 자주" - "항상")
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포함 방문일로부터 평균 1년까지
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입원 및 중심정맥절제 평가
기간: 포함 방문일로부터 평균 1년까지
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입원수집합
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포함 방문일로부터 평균 1년까지
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입원 및 중심정맥절제 평가
기간: 포함 방문일로부터 평균 1년까지
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입원 기간 수집
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포함 방문일로부터 평균 1년까지
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감염 및 혈관 합병증 치료를 위한 프로토콜 준수 여부 평가
기간: 포함 방문일로부터 평균 1년까지
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감염성 합병증에 대한 5가지 주요 권장 국제적 단계에 해당하는 5점 척도와 혈관 합병증에 대한 비경구 영양 조약에 따라 1점(예/아니오)으로 감염성 및 혈관성 합병증 관리를 위한 프로토콜 준수 여부를 평가합니다.
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포함 방문일로부터 평균 1년까지
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중심 정맥과 관련된 심각한 합병증 평가
기간: 포함 방문일로부터 평균 1년까지
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환자당 중심 정맥과 관련된 합병증의 수
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포함 방문일로부터 평균 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Catherine Lacroix, Icm Val D'Aurelle
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mermel LA, Allon M, Bouza E, Craven DE, Flynn P, O'Grady NP, Raad II, Rijnders BJ, Sherertz RJ, Warren DK. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of intravascular catheter-related infection: 2009 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Jul 1;49(1):1-45. doi: 10.1086/599376. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Apr 1;50(7):1079. Dosage error in article text. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):457.
- Toure A, Vanhems P, Lombard-Bohas C, Cassier P, Pere-Verge D, Souquet JC, Ecochard R, Chambrier C. Totally implantable central venous access port infections in patients with digestive cancer: incidence and risk factors. Am J Infect Control. 2012 Dec;40(10):935-9. doi: 10.1016/j.ajic.2012.01.024. Epub 2012 May 26.
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. The Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, Center for Disease Control and Prevention, U.S. Pediatrics. 2002 Nov;110(5):e51. doi: 10.1542/peds.110.5.e51.
- Ullmann AJ, Cornely OA, Donnelly JP, Akova M, Arendrup MC, Arikan-Akdagli S, Bassetti M, Bille J, Calandra T, Castagnola E, Garbino J, Groll AH, Herbrecht R, Hope WW, Jensen HE, Kullberg BJ, Lass-Florl C, Lortholary O, Meersseman W, Petrikkos G, Richardson MD, Roilides E, Verweij PE, Viscoli C, Cuenca-Estrella M; ESCMID Fungal Infection Study Group. ESCMID* guideline for the diagnosis and management of Candida diseases 2012: developing European guidelines in clinical microbiology and infectious diseases. Clin Microbiol Infect. 2012 Dec;18 Suppl 7:1-8. doi: 10.1111/1469-0691.12037.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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- ICM2013/40
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