- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04479878
Осложнения у взрослых с онкологическими заболеваниями, получающих искусственное парентеральное питание в центральной вене (ONAC)
Наблюдательное и моноцентрическое исследование осложнений у взрослых с онкологическими заболеваниями, получающих искусственное парентеральное питание в центральной вене, начатое при госпитализации
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В онкологии центральные венозные катетеры используются для лечения, такого как химиотерапия, гидратация, антибактериальная терапия и парентеральное питание. Однако эти катетеры несут ответственность за серьезные осложнения, часто инфекционные или сосудистые. Они могут привести к приостановке или прекращению лечения и могут привести к опасным для жизни последствиям для пациентов. Уровень заболеваемости и факторы риска инфекций, связанных с центральными венозными катетерами, в онкологии остаются малоизученными. Недавно проспективное исследование было направлено на 5-кратное увеличение риска катетерной инфекции, когда парентеральное питание было связано с химиотерапией.
Вот почему показания к парентеральному питанию должны соблюдаться и по возможности поощряться энтеральное питание.
исследователь провел ретроспективное исследование в 1998 г. в течение 10 лет и 6 мес, включив всех больных, получавших или получавших парентеральное питание в домашних условиях в течение не менее одного месяца.
Из 153 пациентов с имплантируемыми участками 181 инфекционный эпизод был зарегистрирован у 68 пациентов (44,4% популяции) при расчетной средней частоте инфицирования 2 инфекции/пациента (1–12). Отмечалось явное преобладание внебольничных микробов кожи (85% Staphylococcus sp и 3% полирезистентных бактерий (BMR)).
Чтобы улучшить нашу практику ухода за больными и уменьшить количество осложнений у пациентов, исследователь предлагает создать обсерваторию осложнений у взрослых с раком, получающих пользу от превосходного парентерального питания на центральных венозных путях, начатого при госпитализации с запланированным возвращением домой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Центральное венозное парентеральное питание начато при госпитализации с плановым возвращением домой (с парентеральным питанием).
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- OMS (Всемирная организация здравоохранения) статус производительности (PS) 0, 1 или 2
- С начальной консультацией по диете во время госпитализации
- Возраст ≥ 18 лет
- Госпитализация 48 часов и более
- Информация о пациенте и подпись информированного согласия
- пациент должен быть связан с французской системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- ОМС>3 или 4
- Пациент в процессе заражения
- Пациент наблюдается в хирургии
- Пациент без центральной вены
- Пациент с тромбозом верхней пещеры,
- Невозможность пройти медицинское наблюдение за исследованием по географическим, социальным или психологическим причинам,
- Неизлечимо больной паллиативный пациент, исключая операцию.
- Пациент, регулярное наблюдение которого невозможно по психологическим, семейным, социальным или географическим причинам; • Медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит пациенту завершить исследование или подписать информированное согласие с полным пониманием (статья L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, Л. 1211-9);
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Проспективная оценка инфекционно-сосудистых осложнений при парентеральном питании на имплантированных венозных устройствах путем систематической регистрации в зависимости от практики оказания помощи
Временное ограничение: с даты визита включения в среднем до 1 года
|
Количество и дата инфекционных осложнений на одного пациента
|
с даты визита включения в среднем до 1 года
|
Проспективная оценка инфекционно-сосудистых осложнений при парентеральном питании на имплантированных венозных устройствах путем систематической регистрации в зависимости от практики оказания помощи
Временное ограничение: с даты визита включения в среднем до 1 года
|
Количество и дата сосудистых осложнений на одного пациента
|
с даты визита включения в среднем до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка практики ухода
Временное ограничение: с даты визита включения в среднем до 1 года
|
Оценка мытья рук медсестрой каждые две недели (10 баллов)
|
с даты визита включения в среднем до 1 года
|
Оценка практики ухода
Временное ограничение: с даты визита включения в среднем до 1 года
|
Оценка потребления стерильных наборов (для подключения и отключения ЦВП) и игл Хубера поставщиком каждые две недели (примечание по 10 баллам)
|
с даты визита включения в среднем до 1 года
|
Оценка практики ухода
Временное ограничение: с даты визита включения в среднем до 1 года
|
Оценка медсестринским отделением импульсного полоскания после питания - вопрос задается только один раз в конце наблюдения ("никогда" - "иногда слишком часто" - "всегда")
|
с даты визита включения в среднем до 1 года
|
Оценка госпитализаций и абляции центральных вен
Временное ограничение: с даты визита включения в среднем до 1 года
|
Сбор данных о госпитализации
|
с даты визита включения в среднем до 1 года
|
Оценка госпитализаций и абляции центральных вен
Временное ограничение: с даты визита включения в среднем до 1 года
|
Сбор данных о продолжительности госпитализаций
|
с даты визита включения в среднем до 1 года
|
Оценка соблюдения протоколов оказания медицинской помощи при инфекционно-сосудистых осложнениях
Временное ограничение: с даты визита включения в среднем до 1 года
|
оценка приверженности протоколам ведения инфекционно-сосудистых осложнений по 5-балльной шкале, соответствующей 5 основным рекомендуемым международным шагам при инфекционных осложнениях, и по 1 баллу (да/нет) согласно договору о парентеральном питании при сосудистых осложнениях
|
с даты визита включения в среднем до 1 года
|
Оценка серьезных осложнений, связанных с центральной веной
Временное ограничение: с даты визита включения в среднем до 1 года
|
количество осложнений, связанных с центральной веной, на одного пациента
|
с даты визита включения в среднем до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Catherine Lacroix, ICM Val d'Aurelle
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mermel LA, Allon M, Bouza E, Craven DE, Flynn P, O'Grady NP, Raad II, Rijnders BJ, Sherertz RJ, Warren DK. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of intravascular catheter-related infection: 2009 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Jul 1;49(1):1-45. doi: 10.1086/599376. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Apr 1;50(7):1079. Dosage error in article text. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):457.
- Toure A, Vanhems P, Lombard-Bohas C, Cassier P, Pere-Verge D, Souquet JC, Ecochard R, Chambrier C. Totally implantable central venous access port infections in patients with digestive cancer: incidence and risk factors. Am J Infect Control. 2012 Dec;40(10):935-9. doi: 10.1016/j.ajic.2012.01.024. Epub 2012 May 26.
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. The Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, Center for Disease Control and Prevention, U.S. Pediatrics. 2002 Nov;110(5):e51. doi: 10.1542/peds.110.5.e51.
- Ullmann AJ, Cornely OA, Donnelly JP, Akova M, Arendrup MC, Arikan-Akdagli S, Bassetti M, Bille J, Calandra T, Castagnola E, Garbino J, Groll AH, Herbrecht R, Hope WW, Jensen HE, Kullberg BJ, Lass-Florl C, Lortholary O, Meersseman W, Petrikkos G, Richardson MD, Roilides E, Verweij PE, Viscoli C, Cuenca-Estrella M; ESCMID Fungal Infection Study Group. ESCMID* guideline for the diagnosis and management of Candida diseases 2012: developing European guidelines in clinical microbiology and infectious diseases. Clin Microbiol Infect. 2012 Dec;18 Suppl 7:1-8. doi: 10.1111/1469-0691.12037.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ICM2013/40
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .