Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осложнения у взрослых с онкологическими заболеваниями, получающих искусственное парентеральное питание в центральной вене (ONAC)

20 июля 2020 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Наблюдательное и моноцентрическое исследование осложнений у взрослых с онкологическими заболеваниями, получающих искусственное парентеральное питание в центральной вене, начатое при госпитализации

В данном обсервационном исследовании будет проведена оценка частоты осложнений у взрослых онкологических больных при центральном венозном парентеральном питании и выявление отягощающих факторов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В онкологии центральные венозные катетеры используются для лечения, такого как химиотерапия, гидратация, антибактериальная терапия и парентеральное питание. Однако эти катетеры несут ответственность за серьезные осложнения, часто инфекционные или сосудистые. Они могут привести к приостановке или прекращению лечения и могут привести к опасным для жизни последствиям для пациентов. Уровень заболеваемости и факторы риска инфекций, связанных с центральными венозными катетерами, в онкологии остаются малоизученными. Недавно проспективное исследование было направлено на 5-кратное увеличение риска катетерной инфекции, когда парентеральное питание было связано с химиотерапией.

Вот почему показания к парентеральному питанию должны соблюдаться и по возможности поощряться энтеральное питание.

исследователь провел ретроспективное исследование в 1998 г. в течение 10 лет и 6 мес, включив всех больных, получавших или получавших парентеральное питание в домашних условиях в течение не менее одного месяца.

Из 153 пациентов с имплантируемыми участками 181 инфекционный эпизод был зарегистрирован у 68 пациентов (44,4% популяции) при расчетной средней частоте инфицирования 2 инфекции/пациента (1–12). Отмечалось явное преобладание внебольничных микробов кожи (85% Staphylococcus sp и 3% полирезистентных бактерий (BMR)).

Чтобы улучшить нашу практику ухода за больными и уменьшить количество осложнений у пациентов, исследователь предлагает создать обсерваторию осложнений у взрослых с раком, получающих пользу от превосходного парентерального питания на центральных венозных путях, начатого при госпитализации с запланированным возвращением домой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34298
        • ICM Val d'Aurelle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациент с онкологическим заболеванием, получающий искусственное парентеральное питание в центральной вене

Описание

Критерии включения:

  • Центральное венозное парентеральное питание начато при госпитализации с плановым возвращением домой (с парентеральным питанием).
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • OMS (Всемирная организация здравоохранения) статус производительности (PS) 0, 1 или 2
  • С начальной консультацией по диете во время госпитализации
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Госпитализация 48 часов и более
  • Информация о пациенте и подпись информированного согласия
  • пациент должен быть связан с французской системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • ОМС>3 или 4
  • Пациент в процессе заражения
  • Пациент наблюдается в хирургии
  • Пациент без центральной вены
  • Пациент с тромбозом верхней пещеры,
  • Невозможность пройти медицинское наблюдение за исследованием по географическим, социальным или психологическим причинам,
  • Неизлечимо больной паллиативный пациент, исключая операцию.
  • Пациент, регулярное наблюдение которого невозможно по психологическим, семейным, социальным или географическим причинам; • Медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит пациенту завершить исследование или подписать информированное согласие с полным пониманием (статья L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, Л. 1211-9);

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проспективная оценка инфекционно-сосудистых осложнений при парентеральном питании на имплантированных венозных устройствах путем систематической регистрации в зависимости от практики оказания помощи
Временное ограничение: с даты визита включения в среднем до 1 года
Количество и дата инфекционных осложнений на одного пациента
с даты визита включения в среднем до 1 года
Проспективная оценка инфекционно-сосудистых осложнений при парентеральном питании на имплантированных венозных устройствах путем систематической регистрации в зависимости от практики оказания помощи
Временное ограничение: с даты визита включения в среднем до 1 года
Количество и дата сосудистых осложнений на одного пациента
с даты визита включения в среднем до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка практики ухода
Временное ограничение: с даты визита включения в среднем до 1 года
Оценка мытья рук медсестрой каждые две недели (10 баллов)
с даты визита включения в среднем до 1 года
Оценка практики ухода
Временное ограничение: с даты визита включения в среднем до 1 года
Оценка потребления стерильных наборов (для подключения и отключения ЦВП) и игл Хубера поставщиком каждые две недели (примечание по 10 баллам)
с даты визита включения в среднем до 1 года
Оценка практики ухода
Временное ограничение: с даты визита включения в среднем до 1 года
Оценка медсестринским отделением импульсного полоскания после питания - вопрос задается только один раз в конце наблюдения ("никогда" - "иногда слишком часто" - "всегда")
с даты визита включения в среднем до 1 года
Оценка госпитализаций и абляции центральных вен
Временное ограничение: с даты визита включения в среднем до 1 года
Сбор данных о госпитализации
с даты визита включения в среднем до 1 года
Оценка госпитализаций и абляции центральных вен
Временное ограничение: с даты визита включения в среднем до 1 года
Сбор данных о продолжительности госпитализаций
с даты визита включения в среднем до 1 года
Оценка соблюдения протоколов оказания медицинской помощи при инфекционно-сосудистых осложнениях
Временное ограничение: с даты визита включения в среднем до 1 года
оценка приверженности протоколам ведения инфекционно-сосудистых осложнений по 5-балльной шкале, соответствующей 5 основным рекомендуемым международным шагам при инфекционных осложнениях, и по 1 баллу (да/нет) согласно договору о парентеральном питании при сосудистых осложнениях
с даты визита включения в среднем до 1 года
Оценка серьезных осложнений, связанных с центральной веной
Временное ограничение: с даты визита включения в среднем до 1 года
количество осложнений, связанных с центральной веной, на одного пациента
с даты визита включения в среднем до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Catherine Lacroix, ICM Val d'Aurelle

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ICM2013/40

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться