Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania u dorosłych chorych na raka otrzymujących sztuczne żywienie pozajelitowe w żyle centralnej (ONAC)

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Obserwacyjne i monocentryczne badanie powikłań u dorosłych z chorobą nowotworową otrzymujących sztuczne żywienie pozajelitowe w żyle centralnej rozpoczętej podczas hospitalizacji

Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu ocenę częstości powikłań u dorosłych pacjentów onkologicznych z centralnym żywieniem pozajelitowym oraz identyfikację czynników obciążających.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W onkologii cewniki do żył centralnych stosuje się do zabiegów takich jak chemioterapia, nawadnianie, antybiotykoterapia i żywienie pozajelitowe. Cewniki te są jednak odpowiedzialne za poważne powikłania, często infekcyjne lub naczyniowe. Mogą one prowadzić do zawieszenia lub przerwania leczenia i mogą prowadzić do zagrażających życiu skutków dla pacjentów. Częstość występowania i czynniki ryzyka zakażeń odcewnikowych do żyły centralnej w onkologii pozostają słabo poznane. Niedawno przeprowadzono prospektywne badanie, którego celem było 5-krotne zwiększenie ryzyka zakażenia cewnika, gdy żywienie pozajelitowe było związane z chemioterapią.

Dlatego należy przestrzegać wskazań do żywienia pozajelitowego i w miarę możliwości promować żywienie dojelitowe.

badacz przeprowadził w 1998 roku badanie retrospektywne trwające 10 lat i 6 miesięcy, obejmujące wszystkich pacjentów, którzy otrzymywali lub otrzymywali żywienie pozajelitowe w domu przez co najmniej jeden miesiąc.

Spośród 153 pacjentów z miejscami implantacji, 181 epizodów infekcji zarejestrowano u 68 pacjentów (44,4% populacji), przy szacowanej medianie częstości infekcji wynoszącej 2 infekcje/pacjenta (1-12). Stwierdzono wyraźną przewagę zarazków skórnych przenoszonych przez społeczność (85% Staphylococcus sp i 3% bakterii wieloopornych (BMR)).

W celu poprawy naszych praktyk pielęgniarskich i zmniejszenia powikłań u pacjentów badacz proponuje utworzenie obserwatorium powikłań u dorosłych chorych na raka korzystających z lepszego żywienia pozajelitowego na centralnym odcinku żylnym inicjowanego w trakcie hospitalizacji z planowanym powrotem do domu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34298
        • ICM Val d'Aurelle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjent z rakiem otrzymujący sztuczne żywienie pozajelitowe w żyle centralnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Centralne żywienie pozajelitowe rozpoczęte w trakcie hospitalizacji z planowanym powrotem do domu (z żywieniem pozajelitowym).
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Stan sprawności OMS (Światowej Organizacji Zdrowia) (PS) 0, 1 lub 2
  • Ze wstępną konsultacją dietetyczną w trakcie hospitalizacji
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Hospitalizowany 48 godzin lub dłużej
  • Informacje dla pacjenta i podpis świadomej zgody
  • pacjent musi być objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • OMS> 3 lub 4
  • Pacjent w trakcie infekcji
  • Pacjentka pod obserwacją chirurgiczną
  • Pacjent bez żyły centralnej
  • Pacjent z zakrzepicą w jamie górnej,
  • Niemożność poddania się kontroli medycznej badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych,
  • Pacjent terminalnie chory paliatywnie, z wyłączeniem operacji.
  • Pacjent, którego regularna kontrola nie jest możliwa z przyczyn psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych; • Stan chorobowy lub psychiczny, który w ocenie badacza nie pozwoli pacjentowi na ukończenie badania lub podpisanie świadomej zgody z pełną świadomością (art. L.1121-6, L.1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prospektywna ocena powikłań infekcyjnych i naczyniowych w żywieniu pozajelitowym na wszczepionym urządzeniu żylnym poprzez systematyczną rejestrację w odniesieniu do praktyk pielęgnacyjnych
Ramy czasowe: od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 1 roku
Liczba i data powikłań infekcyjnych na pacjenta
od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 1 roku
Prospektywna ocena powikłań infekcyjnych i naczyniowych w żywieniu pozajelitowym na wszczepionym urządzeniu żylnym poprzez systematyczną rejestrację w odniesieniu do praktyk pielęgnacyjnych
Ramy czasowe: od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 1 roku
Liczba i data powikłań naczyniowych na pacjenta
od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena praktyk pielęgnacyjnych
Ramy czasowe: od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 1 roku
Ocena mycia rąk pielęgniarki co dwa tygodnie (ocena 10-punktowa)
od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 1 roku
Ocena praktyk pielęgnacyjnych
Ramy czasowe: od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 1 roku
Ocena zużycia sterylnych zestawów (do łączenia i rozłączania na Centralnej Drodze Żylnej) oraz igieł Hubera przez świadczeniodawcę co 2 tygodnie (uwaga na 10 punktów)
od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 1 roku
Ocena praktyk pielęgnacyjnych
Ramy czasowe: od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 1 roku
Ocena płukania pulsacyjnego po żywieniu przez gabinet pielęgniarski – pytanie zadawane tylko raz na koniec obserwacji („nigdy” – „czasami za często” – „zawsze”)
od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 1 roku
Ocena hospitalizacji i ablacji żył centralnych
Ramy czasowe: od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 1 roku
Zbieranie liczby hospitalizacji
od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 1 roku
Ocena hospitalizacji i ablacji żył centralnych
Ramy czasowe: od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 1 roku
Zbieranie czasu trwania hospitalizacji
od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 1 roku
Ocena przestrzegania protokołów postępowania medycznego w powikłaniach infekcyjnych i naczyniowych
Ramy czasowe: od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 1 roku
ocena przestrzegania protokołów postępowania w powikłaniach infekcyjnych i naczyniowych w 5-stopniowej skali odpowiadającej 5 głównym zalecanym międzynarodowym stopniom powikłań infekcyjnych oraz na 1 punkt (tak/nie) zgodnie z traktatem o żywieniu pozajelitowym w powikłaniach naczyniowych
od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 1 roku
Ocena poważnych powikłań związanych z żyłą centralną
Ramy czasowe: od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 1 roku
liczbę powikłań związanych z żyłą centralną na pacjenta
od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Catherine Lacroix, ICM Val d'Aurelle

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICM2013/40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj