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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04488562
Accueil Suivi et évaluation après l'admission pour COVID-19 aux Pays-Bas (HOMECOMIN')
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de COVID-19 ont une évolution et un rétablissement variables de la maladie. Après l'épidémie de coronavirus du SRAS en 2003, de nombreux patients ont développé une fibrose pulmonaire. Les données émergentes de l'épidémie de COVID-19 suggèrent qu'un nombre important de patients développeront probablement une fibrose pulmonaire. Cependant, beaucoup est encore inconnu (par exemple le pourcentage de patients qui développent une fibrose pulmonaire, la progression de la fibrose). Comme nous avons peu de connaissances sur l'évolution de la maladie et les complications à long terme de la COVID-19, il est très important de surveiller correctement les patients après leur admission à l'hôpital. Un programme de surveillance à domicile en ligne pourrait être un moyen efficace de surveiller l'évolution de la maladie de COVID-19 et de fournir des informations sur les effets à long terme de COVID-19.
Dans cette étude prospective et observationnelle multicentrique, nous visons à inclure 150 patients qui ont été admis à l'hôpital avec des anomalies sur la radiographie pulmonaire/HRCT dues au COVID-19. En fonction de leur état clinique, les patients seront soit inclus au moment de leur sortie de l'hôpital, soit au moment de leur visite régulière à la clinique externe, 6 semaines après leur sortie de l'hôpital. Les patients seront suivis pendant une période de 1 an après l'admission, après signature du consentement éclairé. La surveillance à domicile, consistant en des mesures de la fonction pulmonaire en temps réel et des PROM, a été développée et validée pour les patients atteints de fibrose pulmonaire ; la surveillance à domicile était possible, les mesures de CVF étaient fiables et la satisfaction des patients était élevée.
Les patients sont invités à remplir un journal une fois par semaine (composé d'échelles visuelles analogiques sur la toux, la dyspnée, la fatigue, le bien-être général et les mesures de température et d'oxygène) et à mesurer leur fonction pulmonaire (CVF) à domicile chaque semaine avec un spiromètre à domicile (Spirobank Smart, MIR, Italie) (durée + -2 min). Le spiromètre est connecté via Bluetooth à l'application sécurisée et les résultats peuvent être envoyés directement à l'équipe d'étude. Les patients sont invités à contacter l'hôpital à l'aide d'une consultation électronique sécurisée s'ils ont des problèmes qui s'aggravent et/ou une diminution de la saturation ou de la fonction pulmonaire.
Les patients sont invités à remplir de courts questionnaires validés complets (outil ABC, EQ5D-5L, échelle d'évaluation de la fatigue et évaluation globale du changement, durée + - 10 minutes) dans l'application, au moment de la sortie, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la sortie.
Les données démographiques, les caractéristiques cliniques, les résultats de la fonction pulmonaire, les données radiologiques et les données sur les médicaments seront recueillies à partir du dossier électronique du patient lors des visites régulières en clinique externe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Amsterdam University Center - location VUmc
-
Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CD
- Erasmus MC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis à l'hôpital avec une infection COVID-19 avérée
- Anomalies sur la radiographie pulmonaire/HRCT dues à une infection au COVID-19
Critère d'exclusion:
- Incapable de parler, lire ou écrire dans la langue maternelle du pays où le patient est inclus
- Ne pas être en mesure de se conformer au protocole de l'étude, selon le jugement de l'investigateur et/ou du patient
- Pas d'accès à internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Patients atteints de COVID-19
Patients atteints de COVID-19 avéré et d'anomalies à la radiographie pulmonaire / HRCT, admis à l'hôpital.
Les patients sont inclus au moment de la sortie de l'hôpital ou lors de leur visite régulière à la clinique externe 6 semaines après la sortie, en fonction de l'état clinique du patient au moment de la sortie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
EVA
Délai: 3 mois
|
Échelle visuelle analogique : scores sur la fatigue, la dyspnée, la toux et le bien-être général sur une échelle allant de 0 à 10.
Un score plus élevé indique plus de plaintes.
|
3 mois
|
EVA
Délai: 6 mois
|
Échelle visuelle analogique : scores sur la fatigue, la dyspnée, la toux et le bien-être général sur une échelle allant de 0 à 10.
Un score plus élevé indique plus de plaintes.
|
6 mois
|
EVA
Délai: 12 mois
|
Échelle visuelle analogique : scores sur la fatigue, la dyspnée, la toux et le bien-être général sur une échelle allant de 0 à 10.
Un score plus élevé indique plus de plaintes.
|
12 mois
|
Température
Délai: 3 mois
|
Température corporelle mesurée avec un thermomètre
|
3 mois
|
Mesures d'oxygène
Délai: 3 mois
|
Saturation en oxygène mesurée avec un oxymètre de pouls
|
3 mois
|
Mesures d'oxygène
Délai: 6 mois
|
Saturation en oxygène mesurée avec un oxymètre de pouls
|
6 mois
|
Mesures d'oxygène
Délai: 12 mois
|
Saturation en oxygène mesurée avec un oxymètre de pouls
|
12 mois
|
Capacité vitale forcée (CVF) spirométrie à domicile en %
Délai: 3 mois
|
Variation de la CVF mesurée par spirométrie à domicile à 3 mois (en %)
|
3 mois
|
Spirométrie à domicile Capacité Vitale Forcée (CVF) en L
Délai: 3 mois
|
Variation de la CVF mesurée par spirométrie à domicile à 3 mois (en L)
|
3 mois
|
Capacité vitale forcée (CVF) spirométrie à domicile en %
Délai: 6 mois
|
Variation de CVF mesurée par spirométrie à domicile à 6 mois (en %)
|
6 mois
|
Spirométrie à domicile Capacité Vitale Forcée (CVF) en L
Délai: 6 mois
|
Variation de CVF mesurée par spirométrie à domicile à 6 mois (en L)
|
6 mois
|
Spirométrie à domicile Capacité Vitale Forcée (CVF) en L
Délai: 12 mois
|
Variation de CVF mesurée par spirométrie à domicile à 12 mois (en L)
|
12 mois
|
Capacité vitale forcée (CVF) spirométrie à domicile en %
Délai: 12 mois
|
Variation de la CVF mesurée par spirométrie à domicile à 12 mois (en %)
|
12 mois
|
Spirométrie hospitalière Capacité Vitale Forcée (CVF) en %
Délai: 3 mois
|
Variation de la CVF mesurée par spirométrie hospitalière et saturation à 3 mois (en %)
|
3 mois
|
Spirométrie hospitalière Capacité Vitale Forcée (CVF) en L
Délai: 3 mois
|
Variation de la CVF mesurée par spirométrie hospitalière et saturation à 3 mois (en L)
|
3 mois
|
Spirométrie hospitalière Capacité Vitale Forcée (CVF) en %
Délai: 6 mois
|
Variation de la CVF mesurée par spirométrie hospitalière et saturation à 6 mois (en %)
|
6 mois
|
Spirométrie hospitalière Capacité Vitale Forcée (CVF) en L
Délai: 6 mois
|
Variation de la CVF mesurée par spirométrie hospitalière et saturation à 6 mois (en L)
|
6 mois
|
Spirométrie hospitalière Capacité Vitale Forcée (CVF) en %
Délai: 12 mois
|
Variation de la CVF mesurée par spirométrie hospitalière et saturation à 12 mois (en %)
|
12 mois
|
Spirométrie hospitalière Capacité Vitale Forcée (CVF) en L
Délai: 12 mois
|
Variation de CVF mesurée par spirométrie hospitalière et saturation à 12 mois (en L)
|
12 mois
|
Adhésion à la spirométrie hebdomadaire à domicile
Délai: 1 an après l'inclusion
|
Le pourcentage de patients ayant effectué une spirométrie hebdomadaire à domicile
|
1 an après l'inclusion
|
EQ5D
Délai: Ligne de base
|
Le questionnaire EuroQol à cinq dimensions à 5 niveaux : Questionnaire à 6 items sur cinq dimensions : Le questionnaire EuroQol à cinq dimensions à 5 niveaux est un instrument standardisé pour mesurer les résultats de santé en deux composantes : description et évaluation de la santé.
Il comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Un score plus élevé indique un état de santé moins bon
|
Ligne de base
|
EQ5D
Délai: 6 semaines
|
Le questionnaire EuroQol à cinq dimensions à 5 niveaux : Questionnaire à 6 items sur cinq dimensions : Le questionnaire EuroQol à cinq dimensions à 5 niveaux est un instrument standardisé pour mesurer les résultats de santé en deux composantes : description et évaluation de la santé.
Il comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Un score plus élevé indique un état de santé moins bon
|
6 semaines
|
EQ5D
Délai: 3 mois
|
Le questionnaire EuroQol à cinq dimensions à 5 niveaux : Questionnaire à 6 items sur cinq dimensions : Le questionnaire EuroQol à cinq dimensions à 5 niveaux est un instrument standardisé pour mesurer les résultats de santé en deux composantes : description et évaluation de la santé.
Il comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Un score plus élevé indique un état de santé moins bon
|
3 mois
|
EQ5D
Délai: 6 mois
|
Le questionnaire EuroQol à cinq dimensions à 5 niveaux : Questionnaire à 6 items sur cinq dimensions : Le questionnaire EuroQol à cinq dimensions à 5 niveaux est un instrument standardisé pour mesurer les résultats de santé en deux composantes : description et évaluation de la santé.
Il comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Un score plus élevé indique un état de santé moins bon
|
6 mois
|
EQ5D
Délai: 9 mois
|
Le questionnaire EuroQol à cinq dimensions à 5 niveaux : Questionnaire à 6 items sur cinq dimensions : Le questionnaire EuroQol à cinq dimensions à 5 niveaux est un instrument standardisé pour mesurer les résultats de santé en deux composantes : description et évaluation de la santé.
Il comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Un score plus élevé indique un état de santé moins bon
|
9 mois
|
EQ5D
Délai: 12 mois
|
Le questionnaire EuroQol à cinq dimensions à 5 niveaux : Questionnaire à 6 items sur cinq dimensions : Le questionnaire EuroQol à cinq dimensions à 5 niveaux est un instrument standardisé pour mesurer les résultats de santé en deux composantes : description et évaluation de la santé.
Il comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Un score plus élevé indique un état de santé moins bon
|
12 mois
|
SAF
Délai: Ligne de base
|
Échelle d'évaluation de la fatigue : questionnaire en 10 points sur le SAF de fatigue.
L'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) est un questionnaire auto-administré en 10 points sur la fatigue chez les patients atteints de sarcoïdose.
Le score varie de 5 à 50 points, avec un score ≥ 22 points comme seuil de fatigue.
La différence minimale importante (MID) est de 4 points ou un score inférieur de 10 %.
Il faudra environ 1-2 minutes pour terminer.
|
Ligne de base
|
SAF
Délai: 6 semaines
|
Échelle d'évaluation de la fatigue : questionnaire en 10 points sur le SAF de fatigue.
L'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) est un questionnaire auto-administré en 10 points sur la fatigue chez les patients atteints de sarcoïdose.
Le score varie de 5 à 50 points, avec un score ≥ 22 points comme seuil de fatigue.
La différence minimale importante (MID) est de 4 points ou un score inférieur de 10 %.
Il faudra environ 1-2 minutes pour terminer.
|
6 semaines
|
SAF
Délai: 3 mois semaines
|
Échelle d'évaluation de la fatigue : questionnaire en 10 points sur le SAF de fatigue.
L'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) est un questionnaire auto-administré en 10 points sur la fatigue chez les patients atteints de sarcoïdose.
Le score varie de 5 à 50 points, avec un score ≥ 22 points comme seuil de fatigue.
La différence minimale importante (MID) est de 4 points ou un score inférieur de 10 %.
Il faudra environ 1-2 minutes pour terminer.
|
3 mois semaines
|
SAF
Délai: 6 mois semaines
|
Échelle d'évaluation de la fatigue : questionnaire en 10 points sur le SAF de fatigue.
L'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) est un questionnaire auto-administré en 10 points sur la fatigue chez les patients atteints de sarcoïdose.
Le score varie de 5 à 50 points, avec un score ≥ 22 points comme seuil de fatigue.
La différence minimale importante (MID) est de 4 points ou un score inférieur de 10 %.
Il faudra environ 1-2 minutes pour terminer.
|
6 mois semaines
|
SAF
Délai: 9 mois semaines
|
Échelle d'évaluation de la fatigue : questionnaire en 10 points sur le SAF de fatigue.
L'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) est un questionnaire auto-administré en 10 points sur la fatigue chez les patients atteints de sarcoïdose.
Le score varie de 5 à 50 points, avec un score ≥ 22 points comme seuil de fatigue.
La différence minimale importante (MID) est de 4 points ou un score inférieur de 10 %.
Il faudra environ 1-2 minutes pour terminer.
|
9 mois semaines
|
SAF
Délai: 12 mois semaines
|
Échelle d'évaluation de la fatigue : questionnaire en 10 points sur le SAF de fatigue.
L'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) est un questionnaire auto-administré en 10 points sur la fatigue chez les patients atteints de sarcoïdose.
Le score varie de 5 à 50 points, avec un score ≥ 22 points comme seuil de fatigue.
La différence minimale importante (MID) est de 4 points ou un score inférieur de 10 %.
Il faudra environ 1-2 minutes pour terminer.
|
12 mois semaines
|
GRoC
Délai: Ligne de base
|
Échelles d'évaluation globale du changement : les échelles d'évaluation globale du changement (GRC) fournissent une méthode pour obtenir des informations sur l'amélioration ou la détérioration de l'état de santé des patients au fil du temps.
Les patients sont invités à évaluer globalement les changements concernant leur bien-être sur une échelle d'auto-évaluation en 15 points (de -7 à 7).
Il faudra environ 1 minute pour terminer.
Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
|
Ligne de base
|
GRoC
Délai: 6 semaines
|
Échelles d'évaluation globale du changement : les échelles d'évaluation globale du changement (GRC) fournissent une méthode pour obtenir des informations sur l'amélioration ou la détérioration de l'état de santé des patients au fil du temps.
Les patients sont invités à évaluer globalement les changements concernant leur bien-être sur une échelle d'auto-évaluation en 15 points (de -7 à 7).
Il faudra environ 1 minute pour terminer.
Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
|
6 semaines
|
GRoC
Délai: 3 mois
|
Échelles d'évaluation globale du changement : les échelles d'évaluation globale du changement (GRC) fournissent une méthode pour obtenir des informations sur l'amélioration ou la détérioration de l'état de santé des patients au fil du temps.
Les patients sont invités à évaluer globalement les changements concernant leur bien-être sur une échelle d'auto-évaluation en 15 points (de -7 à 7).
Il faudra environ 1 minute pour terminer.
Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
|
3 mois
|
GRoC
Délai: 6 mois
|
Échelles d'évaluation globale du changement : les échelles d'évaluation globale du changement (GRC) fournissent une méthode pour obtenir des informations sur l'amélioration ou la détérioration de l'état de santé des patients au fil du temps.
Les patients sont invités à évaluer globalement les changements concernant leur bien-être sur une échelle d'auto-évaluation en 15 points (de -7 à 7).
Il faudra environ 1 minute pour terminer.
Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
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6 mois
|
GRoC
Délai: 9 mois
|
Échelles d'évaluation globale du changement : les échelles d'évaluation globale du changement (GRC) fournissent une méthode pour obtenir des informations sur l'amélioration ou la détérioration de l'état de santé des patients au fil du temps.
Les patients sont invités à évaluer globalement les changements concernant leur bien-être sur une échelle d'auto-évaluation en 15 points (de -7 à 7).
Il faudra environ 1 minute pour terminer.
Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
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9 mois
|
GRoC
Délai: 12 mois
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Échelles d'évaluation globale du changement : les échelles d'évaluation globale du changement (GRC) fournissent une méthode pour obtenir des informations sur l'amélioration ou la détérioration de l'état de santé des patients au fil du temps.
Les patients sont invités à évaluer globalement les changements concernant leur bien-être sur une échelle d'auto-évaluation en 15 points (de -7 à 7).
Il faudra environ 1 minute pour terminer.
Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
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12 mois
|
Outil ABC
Délai: Ligne de base
|
Questionnaire composé de cinq domaines : symptômes, état fonctionnel, état mental, émotions et fatigue, statut tabagique, exacerbations, dyspnée, indice de masse corporelle, fonction pulmonaire et activité physique autodéclarée.
Les résultats sont visualisés à l'aide de ballons colorés.
les ballons verts indiquent un score satisfaisant, les ballons rouges un score faible et les ballons orange un score intermédiaire.
Les ballons gris représentent les ballons des visites précédentes.
|
Ligne de base
|
Outil ABC
Délai: 6 semaines
|
Questionnaire composé de cinq domaines : symptômes, état fonctionnel, état mental, émotions et fatigue, statut tabagique, exacerbations, dyspnée, indice de masse corporelle, fonction pulmonaire et activité physique autodéclarée.
Les résultats sont visualisés à l'aide de ballons colorés.
les ballons verts indiquent un score satisfaisant, les ballons rouges un score faible et les ballons orange un score intermédiaire.
Les ballons gris représentent les ballons des visites précédentes.
|
6 semaines
|
Outil ABC
Délai: 3 mois
|
Questionnaire composé de cinq domaines : symptômes, état fonctionnel, état mental, émotions et fatigue, statut tabagique, exacerbations, dyspnée, indice de masse corporelle, fonction pulmonaire et activité physique autodéclarée.
Les résultats sont visualisés à l'aide de ballons colorés.
les ballons verts indiquent un score satisfaisant, les ballons rouges un score faible et les ballons orange un score intermédiaire.
Les ballons gris représentent les ballons des visites précédentes.
|
3 mois
|
Outil ABC
Délai: 6 mois
|
Questionnaire composé de cinq domaines : symptômes, état fonctionnel, état mental, émotions et fatigue, statut tabagique, exacerbations, dyspnée, indice de masse corporelle, fonction pulmonaire et activité physique autodéclarée.
Les résultats sont visualisés à l'aide de ballons colorés.
les ballons verts indiquent un score satisfaisant, les ballons rouges un score faible et les ballons orange un score intermédiaire.
Les ballons gris représentent les ballons des visites précédentes.
|
6 mois
|
Outil ABC
Délai: 9 mois
|
Questionnaire composé de cinq domaines : symptômes, état fonctionnel, état mental, émotions et fatigue, statut tabagique, exacerbations, dyspnée, indice de masse corporelle, fonction pulmonaire et activité physique autodéclarée.
Les résultats sont visualisés à l'aide de ballons colorés.
les ballons verts indiquent un score satisfaisant, les ballons rouges un score faible et les ballons orange un score intermédiaire.
Les ballons gris représentent les ballons des visites précédentes.
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9 mois
|
Outil ABC
Délai: 12 mois
|
Questionnaire composé de cinq domaines : symptômes, état fonctionnel, état mental, émotions et fatigue, statut tabagique, exacerbations, dyspnée, indice de masse corporelle, fonction pulmonaire et activité physique autodéclarée.
Les résultats sont visualisés à l'aide de ballons colorés.
les ballons verts indiquent un score satisfaisant, les ballons rouges un score faible et les ballons orange un score intermédiaire.
Les ballons gris représentent les ballons des visites précédentes.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation entre la CVF, les schémas HRCT, les symptômes et la qualité de vie
Délai: 3 mois
|
Corrélation entre la CVF, les schémas HRCT, les symptômes et la qualité de vie
|
3 mois
|
Corrélation entre la CVF, les schémas HRCT, les symptômes et la qualité de vie
Délai: 6 mois
|
Corrélation entre la CVF, les schémas HRCT, les symptômes et la qualité de vie
|
6 mois
|
Corrélation entre la CVF, les schémas HRCT, les symptômes et la qualité de vie
Délai: 12 mois
|
Corrélation entre la CVF, les schémas HRCT, les symptômes et la qualité de vie
|
12 mois
|
Prédicteurs de l'évolution de la guérison de l'infection au COVID-19 après l'admission à l'hôpital
Délai: 12 mois
|
Prédicteurs de l'évolution de la guérison de l'infection au COVID-19 après l'admission à l'hôpital
|
12 mois
|
Satisfaction des patients et des soignants avec l'utilisation d'un système de surveillance à domicile
Délai: 12 mois
|
Satisfaction et expérience des prestataires de soins de santé et des patients avec l'application en ligne.
Les patients et les fournisseurs de soins de santé sont interrogés sur leurs expériences et leurs opinions sur la surveillance à domicile.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC-2020-0318
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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