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Accueil Suivi et évaluation après l'admission pour COVID-19 aux Pays-Bas (HOMECOMIN')

14 février 2023 mis à jour par: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center
À ce jour, on sait peu de choses sur les complications à court et à long terme de la COVID-19. Afin d'obtenir plus d'informations sur l'évolution de la maladie et la récupération du COVID-19 et d'améliorer les soins après l'admission à l'hôpital, les patients atteints de COVID-19 seront suivis à domicile à l'aide d'un programme de surveillance à domicile en ligne pendant une période d'un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les patients atteints de COVID-19 ont une évolution et un rétablissement variables de la maladie. Après l'épidémie de coronavirus du SRAS en 2003, de nombreux patients ont développé une fibrose pulmonaire. Les données émergentes de l'épidémie de COVID-19 suggèrent qu'un nombre important de patients développeront probablement une fibrose pulmonaire. Cependant, beaucoup est encore inconnu (par exemple le pourcentage de patients qui développent une fibrose pulmonaire, la progression de la fibrose). Comme nous avons peu de connaissances sur l'évolution de la maladie et les complications à long terme de la COVID-19, il est très important de surveiller correctement les patients après leur admission à l'hôpital. Un programme de surveillance à domicile en ligne pourrait être un moyen efficace de surveiller l'évolution de la maladie de COVID-19 et de fournir des informations sur les effets à long terme de COVID-19.

Dans cette étude prospective et observationnelle multicentrique, nous visons à inclure 150 patients qui ont été admis à l'hôpital avec des anomalies sur la radiographie pulmonaire/HRCT dues au COVID-19. En fonction de leur état clinique, les patients seront soit inclus au moment de leur sortie de l'hôpital, soit au moment de leur visite régulière à la clinique externe, 6 semaines après leur sortie de l'hôpital. Les patients seront suivis pendant une période de 1 an après l'admission, après signature du consentement éclairé. La surveillance à domicile, consistant en des mesures de la fonction pulmonaire en temps réel et des PROM, a été développée et validée pour les patients atteints de fibrose pulmonaire ; la surveillance à domicile était possible, les mesures de CVF étaient fiables et la satisfaction des patients était élevée.

Les patients sont invités à remplir un journal une fois par semaine (composé d'échelles visuelles analogiques sur la toux, la dyspnée, la fatigue, le bien-être général et les mesures de température et d'oxygène) et à mesurer leur fonction pulmonaire (CVF) à domicile chaque semaine avec un spiromètre à domicile (Spirobank Smart, MIR, Italie) (durée + -2 min). Le spiromètre est connecté via Bluetooth à l'application sécurisée et les résultats peuvent être envoyés directement à l'équipe d'étude. Les patients sont invités à contacter l'hôpital à l'aide d'une consultation électronique sécurisée s'ils ont des problèmes qui s'aggravent et/ou une diminution de la saturation ou de la fonction pulmonaire.

Les patients sont invités à remplir de courts questionnaires validés complets (outil ABC, EQ5D-5L, échelle d'évaluation de la fatigue et évaluation globale du changement, durée + - 10 minutes) dans l'application, au moment de la sortie, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la sortie.

Les données démographiques, les caractéristiques cliniques, les résultats de la fonction pulmonaire, les données radiologiques et les données sur les médicaments seront recueillies à partir du dossier électronique du patient lors des visites régulières en clinique externe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

133

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Amsterdam University Center - location VUmc
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CD
        • Erasmus MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

150 patients admis au centre médical Erasmus, au centre médical universitaire de Leiden et au centre médical universitaire d'Amsterdam, emplacement VUMC, avec une infection COVID-19 prouvée et des anomalies sur la radiographie pulmonaire/HRCT dues à une infection COVID-19.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis à l'hôpital avec une infection COVID-19 avérée
  • Anomalies sur la radiographie pulmonaire/HRCT dues à une infection au COVID-19

Critère d'exclusion:

  • Incapable de parler, lire ou écrire dans la langue maternelle du pays où le patient est inclus
  • Ne pas être en mesure de se conformer au protocole de l'étude, selon le jugement de l'investigateur et/ou du patient
  • Pas d'accès à internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de COVID-19
Patients atteints de COVID-19 avéré et d'anomalies à la radiographie pulmonaire / HRCT, admis à l'hôpital. Les patients sont inclus au moment de la sortie de l'hôpital ou lors de leur visite régulière à la clinique externe 6 semaines après la sortie, en fonction de l'état clinique du patient au moment de la sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA
Délai: 3 mois
Échelle visuelle analogique : scores sur la fatigue, la dyspnée, la toux et le bien-être général sur une échelle allant de 0 à 10. Un score plus élevé indique plus de plaintes.
3 mois
EVA
Délai: 6 mois
Échelle visuelle analogique : scores sur la fatigue, la dyspnée, la toux et le bien-être général sur une échelle allant de 0 à 10. Un score plus élevé indique plus de plaintes.
6 mois
EVA
Délai: 12 mois
Échelle visuelle analogique : scores sur la fatigue, la dyspnée, la toux et le bien-être général sur une échelle allant de 0 à 10. Un score plus élevé indique plus de plaintes.
12 mois
Température
Délai: 3 mois
Température corporelle mesurée avec un thermomètre
3 mois
Mesures d'oxygène
Délai: 3 mois
Saturation en oxygène mesurée avec un oxymètre de pouls
3 mois
Mesures d'oxygène
Délai: 6 mois
Saturation en oxygène mesurée avec un oxymètre de pouls
6 mois
Mesures d'oxygène
Délai: 12 mois
Saturation en oxygène mesurée avec un oxymètre de pouls
12 mois
Capacité vitale forcée (CVF) spirométrie à domicile en %
Délai: 3 mois
Variation de la CVF mesurée par spirométrie à domicile à 3 mois (en %)
3 mois
Spirométrie à domicile Capacité Vitale Forcée (CVF) en L
Délai: 3 mois
Variation de la CVF mesurée par spirométrie à domicile à 3 mois (en L)
3 mois
Capacité vitale forcée (CVF) spirométrie à domicile en %
Délai: 6 mois
Variation de CVF mesurée par spirométrie à domicile à 6 mois (en %)
6 mois
Spirométrie à domicile Capacité Vitale Forcée (CVF) en L
Délai: 6 mois
Variation de CVF mesurée par spirométrie à domicile à 6 mois (en L)
6 mois
Spirométrie à domicile Capacité Vitale Forcée (CVF) en L
Délai: 12 mois
Variation de CVF mesurée par spirométrie à domicile à 12 mois (en L)
12 mois
Capacité vitale forcée (CVF) spirométrie à domicile en %
Délai: 12 mois
Variation de la CVF mesurée par spirométrie à domicile à 12 mois (en %)
12 mois
Spirométrie hospitalière Capacité Vitale Forcée (CVF) en %
Délai: 3 mois
Variation de la CVF mesurée par spirométrie hospitalière et saturation à 3 mois (en %)
3 mois
Spirométrie hospitalière Capacité Vitale Forcée (CVF) en L
Délai: 3 mois
Variation de la CVF mesurée par spirométrie hospitalière et saturation à 3 mois (en L)
3 mois
Spirométrie hospitalière Capacité Vitale Forcée (CVF) en %
Délai: 6 mois
Variation de la CVF mesurée par spirométrie hospitalière et saturation à 6 mois (en %)
6 mois
Spirométrie hospitalière Capacité Vitale Forcée (CVF) en L
Délai: 6 mois
Variation de la CVF mesurée par spirométrie hospitalière et saturation à 6 mois (en L)
6 mois
Spirométrie hospitalière Capacité Vitale Forcée (CVF) en %
Délai: 12 mois
Variation de la CVF mesurée par spirométrie hospitalière et saturation à 12 mois (en %)
12 mois
Spirométrie hospitalière Capacité Vitale Forcée (CVF) en L
Délai: 12 mois
Variation de CVF mesurée par spirométrie hospitalière et saturation à 12 mois (en L)
12 mois
Adhésion à la spirométrie hebdomadaire à domicile
Délai: 1 an après l'inclusion
Le pourcentage de patients ayant effectué une spirométrie hebdomadaire à domicile
1 an après l'inclusion
EQ5D
Délai: Ligne de base
Le questionnaire EuroQol à cinq dimensions à 5 niveaux : Questionnaire à 6 items sur cinq dimensions : Le questionnaire EuroQol à cinq dimensions à 5 niveaux est un instrument standardisé pour mesurer les résultats de santé en deux composantes : description et évaluation de la santé. Il comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Un score plus élevé indique un état de santé moins bon
Ligne de base
EQ5D
Délai: 6 semaines
Le questionnaire EuroQol à cinq dimensions à 5 niveaux : Questionnaire à 6 items sur cinq dimensions : Le questionnaire EuroQol à cinq dimensions à 5 niveaux est un instrument standardisé pour mesurer les résultats de santé en deux composantes : description et évaluation de la santé. Il comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Un score plus élevé indique un état de santé moins bon
6 semaines
EQ5D
Délai: 3 mois
Le questionnaire EuroQol à cinq dimensions à 5 niveaux : Questionnaire à 6 items sur cinq dimensions : Le questionnaire EuroQol à cinq dimensions à 5 niveaux est un instrument standardisé pour mesurer les résultats de santé en deux composantes : description et évaluation de la santé. Il comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Un score plus élevé indique un état de santé moins bon
3 mois
EQ5D
Délai: 6 mois
Le questionnaire EuroQol à cinq dimensions à 5 niveaux : Questionnaire à 6 items sur cinq dimensions : Le questionnaire EuroQol à cinq dimensions à 5 niveaux est un instrument standardisé pour mesurer les résultats de santé en deux composantes : description et évaluation de la santé. Il comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Un score plus élevé indique un état de santé moins bon
6 mois
EQ5D
Délai: 9 mois
Le questionnaire EuroQol à cinq dimensions à 5 niveaux : Questionnaire à 6 items sur cinq dimensions : Le questionnaire EuroQol à cinq dimensions à 5 niveaux est un instrument standardisé pour mesurer les résultats de santé en deux composantes : description et évaluation de la santé. Il comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Un score plus élevé indique un état de santé moins bon
9 mois
EQ5D
Délai: 12 mois
Le questionnaire EuroQol à cinq dimensions à 5 niveaux : Questionnaire à 6 items sur cinq dimensions : Le questionnaire EuroQol à cinq dimensions à 5 niveaux est un instrument standardisé pour mesurer les résultats de santé en deux composantes : description et évaluation de la santé. Il comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Un score plus élevé indique un état de santé moins bon
12 mois
SAF
Délai: Ligne de base
Échelle d'évaluation de la fatigue : questionnaire en 10 points sur le SAF de fatigue. L'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) est un questionnaire auto-administré en 10 points sur la fatigue chez les patients atteints de sarcoïdose. Le score varie de 5 à 50 points, avec un score ≥ 22 points comme seuil de fatigue. La différence minimale importante (MID) est de 4 points ou un score inférieur de 10 %. Il faudra environ 1-2 minutes pour terminer.
Ligne de base
SAF
Délai: 6 semaines
Échelle d'évaluation de la fatigue : questionnaire en 10 points sur le SAF de fatigue. L'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) est un questionnaire auto-administré en 10 points sur la fatigue chez les patients atteints de sarcoïdose. Le score varie de 5 à 50 points, avec un score ≥ 22 points comme seuil de fatigue. La différence minimale importante (MID) est de 4 points ou un score inférieur de 10 %. Il faudra environ 1-2 minutes pour terminer.
6 semaines
SAF
Délai: 3 mois semaines
Échelle d'évaluation de la fatigue : questionnaire en 10 points sur le SAF de fatigue. L'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) est un questionnaire auto-administré en 10 points sur la fatigue chez les patients atteints de sarcoïdose. Le score varie de 5 à 50 points, avec un score ≥ 22 points comme seuil de fatigue. La différence minimale importante (MID) est de 4 points ou un score inférieur de 10 %. Il faudra environ 1-2 minutes pour terminer.
3 mois semaines
SAF
Délai: 6 mois semaines
Échelle d'évaluation de la fatigue : questionnaire en 10 points sur le SAF de fatigue. L'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) est un questionnaire auto-administré en 10 points sur la fatigue chez les patients atteints de sarcoïdose. Le score varie de 5 à 50 points, avec un score ≥ 22 points comme seuil de fatigue. La différence minimale importante (MID) est de 4 points ou un score inférieur de 10 %. Il faudra environ 1-2 minutes pour terminer.
6 mois semaines
SAF
Délai: 9 mois semaines
Échelle d'évaluation de la fatigue : questionnaire en 10 points sur le SAF de fatigue. L'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) est un questionnaire auto-administré en 10 points sur la fatigue chez les patients atteints de sarcoïdose. Le score varie de 5 à 50 points, avec un score ≥ 22 points comme seuil de fatigue. La différence minimale importante (MID) est de 4 points ou un score inférieur de 10 %. Il faudra environ 1-2 minutes pour terminer.
9 mois semaines
SAF
Délai: 12 mois semaines
Échelle d'évaluation de la fatigue : questionnaire en 10 points sur le SAF de fatigue. L'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) est un questionnaire auto-administré en 10 points sur la fatigue chez les patients atteints de sarcoïdose. Le score varie de 5 à 50 points, avec un score ≥ 22 points comme seuil de fatigue. La différence minimale importante (MID) est de 4 points ou un score inférieur de 10 %. Il faudra environ 1-2 minutes pour terminer.
12 mois semaines
GRoC
Délai: Ligne de base
Échelles d'évaluation globale du changement : les échelles d'évaluation globale du changement (GRC) fournissent une méthode pour obtenir des informations sur l'amélioration ou la détérioration de l'état de santé des patients au fil du temps. Les patients sont invités à évaluer globalement les changements concernant leur bien-être sur une échelle d'auto-évaluation en 15 points (de -7 à 7). Il faudra environ 1 minute pour terminer. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Ligne de base
GRoC
Délai: 6 semaines
Échelles d'évaluation globale du changement : les échelles d'évaluation globale du changement (GRC) fournissent une méthode pour obtenir des informations sur l'amélioration ou la détérioration de l'état de santé des patients au fil du temps. Les patients sont invités à évaluer globalement les changements concernant leur bien-être sur une échelle d'auto-évaluation en 15 points (de -7 à 7). Il faudra environ 1 minute pour terminer. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
6 semaines
GRoC
Délai: 3 mois
Échelles d'évaluation globale du changement : les échelles d'évaluation globale du changement (GRC) fournissent une méthode pour obtenir des informations sur l'amélioration ou la détérioration de l'état de santé des patients au fil du temps. Les patients sont invités à évaluer globalement les changements concernant leur bien-être sur une échelle d'auto-évaluation en 15 points (de -7 à 7). Il faudra environ 1 minute pour terminer. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
3 mois
GRoC
Délai: 6 mois
Échelles d'évaluation globale du changement : les échelles d'évaluation globale du changement (GRC) fournissent une méthode pour obtenir des informations sur l'amélioration ou la détérioration de l'état de santé des patients au fil du temps. Les patients sont invités à évaluer globalement les changements concernant leur bien-être sur une échelle d'auto-évaluation en 15 points (de -7 à 7). Il faudra environ 1 minute pour terminer. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
6 mois
GRoC
Délai: 9 mois
Échelles d'évaluation globale du changement : les échelles d'évaluation globale du changement (GRC) fournissent une méthode pour obtenir des informations sur l'amélioration ou la détérioration de l'état de santé des patients au fil du temps. Les patients sont invités à évaluer globalement les changements concernant leur bien-être sur une échelle d'auto-évaluation en 15 points (de -7 à 7). Il faudra environ 1 minute pour terminer. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
9 mois
GRoC
Délai: 12 mois
Échelles d'évaluation globale du changement : les échelles d'évaluation globale du changement (GRC) fournissent une méthode pour obtenir des informations sur l'amélioration ou la détérioration de l'état de santé des patients au fil du temps. Les patients sont invités à évaluer globalement les changements concernant leur bien-être sur une échelle d'auto-évaluation en 15 points (de -7 à 7). Il faudra environ 1 minute pour terminer. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
12 mois
Outil ABC
Délai: Ligne de base
Questionnaire composé de cinq domaines : symptômes, état fonctionnel, état mental, émotions et fatigue, statut tabagique, exacerbations, dyspnée, indice de masse corporelle, fonction pulmonaire et activité physique autodéclarée. Les résultats sont visualisés à l'aide de ballons colorés. les ballons verts indiquent un score satisfaisant, les ballons rouges un score faible et les ballons orange un score intermédiaire. Les ballons gris représentent les ballons des visites précédentes.
Ligne de base
Outil ABC
Délai: 6 semaines
Questionnaire composé de cinq domaines : symptômes, état fonctionnel, état mental, émotions et fatigue, statut tabagique, exacerbations, dyspnée, indice de masse corporelle, fonction pulmonaire et activité physique autodéclarée. Les résultats sont visualisés à l'aide de ballons colorés. les ballons verts indiquent un score satisfaisant, les ballons rouges un score faible et les ballons orange un score intermédiaire. Les ballons gris représentent les ballons des visites précédentes.
6 semaines
Outil ABC
Délai: 3 mois
Questionnaire composé de cinq domaines : symptômes, état fonctionnel, état mental, émotions et fatigue, statut tabagique, exacerbations, dyspnée, indice de masse corporelle, fonction pulmonaire et activité physique autodéclarée. Les résultats sont visualisés à l'aide de ballons colorés. les ballons verts indiquent un score satisfaisant, les ballons rouges un score faible et les ballons orange un score intermédiaire. Les ballons gris représentent les ballons des visites précédentes.
3 mois
Outil ABC
Délai: 6 mois
Questionnaire composé de cinq domaines : symptômes, état fonctionnel, état mental, émotions et fatigue, statut tabagique, exacerbations, dyspnée, indice de masse corporelle, fonction pulmonaire et activité physique autodéclarée. Les résultats sont visualisés à l'aide de ballons colorés. les ballons verts indiquent un score satisfaisant, les ballons rouges un score faible et les ballons orange un score intermédiaire. Les ballons gris représentent les ballons des visites précédentes.
6 mois
Outil ABC
Délai: 9 mois
Questionnaire composé de cinq domaines : symptômes, état fonctionnel, état mental, émotions et fatigue, statut tabagique, exacerbations, dyspnée, indice de masse corporelle, fonction pulmonaire et activité physique autodéclarée. Les résultats sont visualisés à l'aide de ballons colorés. les ballons verts indiquent un score satisfaisant, les ballons rouges un score faible et les ballons orange un score intermédiaire. Les ballons gris représentent les ballons des visites précédentes.
9 mois
Outil ABC
Délai: 12 mois
Questionnaire composé de cinq domaines : symptômes, état fonctionnel, état mental, émotions et fatigue, statut tabagique, exacerbations, dyspnée, indice de masse corporelle, fonction pulmonaire et activité physique autodéclarée. Les résultats sont visualisés à l'aide de ballons colorés. les ballons verts indiquent un score satisfaisant, les ballons rouges un score faible et les ballons orange un score intermédiaire. Les ballons gris représentent les ballons des visites précédentes.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la CVF, les schémas HRCT, les symptômes et la qualité de vie
Délai: 3 mois
Corrélation entre la CVF, les schémas HRCT, les symptômes et la qualité de vie
3 mois
Corrélation entre la CVF, les schémas HRCT, les symptômes et la qualité de vie
Délai: 6 mois
Corrélation entre la CVF, les schémas HRCT, les symptômes et la qualité de vie
6 mois
Corrélation entre la CVF, les schémas HRCT, les symptômes et la qualité de vie
Délai: 12 mois
Corrélation entre la CVF, les schémas HRCT, les symptômes et la qualité de vie
12 mois
Prédicteurs de l'évolution de la guérison de l'infection au COVID-19 après l'admission à l'hôpital
Délai: 12 mois
Prédicteurs de l'évolution de la guérison de l'infection au COVID-19 après l'admission à l'hôpital
12 mois
Satisfaction des patients et des soignants avec l'utilisation d'un système de surveillance à domicile
Délai: 12 mois
Satisfaction et expérience des prestataires de soins de santé et des patients avec l'application en ligne. Les patients et les fournisseurs de soins de santé sont interrogés sur leurs expériences et leurs opinions sur la surveillance à domicile.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Première publication (Réel)

28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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