- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04488562
네덜란드에서 COVID-19 입원 후 가정 모니터링 및 평가 (HOMECOMIN')
연구 개요
상태
상세 설명
COVID-19 환자는 질병 경과와 회복이 다양합니다. 2003년 SARS 코로나바이러스 발병 이후 많은 환자들이 폐 섬유증에 걸렸습니다. COVID-19 발발의 새로운 데이터는 상당한 수의 환자가 폐 섬유증을 일으킬 가능성이 있음을 시사합니다. 그러나 아직 알려지지 않은 것이 많습니다(예: 폐 섬유증이 발생하는 환자의 비율, 섬유증의 진행). COVID-19의 질병 경과 및 장기 합병증에 대한 지식이 거의 없기 때문에 입원 후 환자를 적절하게 모니터링하는 것이 매우 중요합니다. 온라인 가정 모니터링 프로그램은 COVID-19의 질병 경과를 모니터링하고 COVID-19의 장기적인 영향에 대한 통찰력을 제공하는 효율적인 방법이 될 수 있습니다.
이 전향적 관찰 다중 센터 연구에서 우리는 COVID-19로 인해 흉부 X-선/HRCT에서 이상이 있어 병원에 입원한 150명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 환자의 임상 상태에 따라 환자는 퇴원 시 또는 퇴원 후 6주 후 정규 외래 진료소 방문 시에 포함됩니다. 환자는 사전 동의서에 서명한 후 입원 후 1년 동안 모니터링됩니다. 실시간 폐 기능 측정 및 PROM으로 구성된 홈 모니터링이 폐 섬유증 환자를 위해 개발 및 검증되었습니다. 가정 모니터링이 가능했고 FVC 측정이 신뢰할 수 있었고 환자 만족도가 높았습니다.
환자는 일주일에 한 번 일기를 작성하고(기침, 호흡곤란, 피로, 전반적인 웰빙, 온도 및 산소 측정에 대한 시각적 아날로그 척도로 구성) 가정 폐활량계로 매주 집에서 폐 기능(FVC)을 측정하도록 요청받습니다. (Spirobank Smart, MIR, Italy) (기간 + -2분). 폐활량계는 보안 앱과 블루투스를 통해 연결되며 결과를 연구 팀에 직접 보낼 수 있습니다. 환자는 불만이 악화되거나 포화도 또는 폐 기능이 저하된 경우 보안 eConsult를 사용하여 병원에 연락하도록 지시받습니다.
환자는 퇴원 시, 6주, 3개월, 6개월, 퇴원 후 9개월, 12개월.
인구 통계학적 데이터, 임상 특성, 폐 기능 결과, 방사선 데이터 및 약물에 대한 데이터는 정기적인 외래 환자 클리닉 방문 중에 전자 환자 파일에서 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Amsterdam University Center - location VUmc
-
Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015 CD
- Erasmus MC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- COVID-19 감염이 입증되어 병원에 입원한 환자
- COVID-19 감염으로 인한 흉부 X선/HRCT 이상
제외 기준:
- 환자가 포함된 국가의 모국어로 말하거나 읽거나 쓸 수 없음
- 조사자 및/또는 환자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 인터넷에 액세스할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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COVID-19 환자
COVID-19로 입증되고 흉부 X-레이/HRCT에서 이상이 있는 환자가 병원에 입원했습니다.
환자는 퇴원 시 환자의 임상 상태에 따라 병원에서 퇴원할 때 또는 퇴원 후 6주 후에 정기적인 외래 방문 시에 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS
기간: 3 개월
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Visual Analogue Scale: 피로, 호흡곤란, 기침 및 일반적인 웰빙에 대한 점수는 0-10 범위의 척도입니다.
높은 점수는 더 많은 불만을 나타냅니다.
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3 개월
|
VAS
기간: 6 개월
|
Visual Analogue Scale: 피로, 호흡곤란, 기침 및 일반적인 웰빙에 대한 점수는 0-10 범위의 척도입니다.
높은 점수는 더 많은 불만을 나타냅니다.
|
6 개월
|
VAS
기간: 12 개월
|
Visual Analogue Scale: 피로, 호흡곤란, 기침 및 일반적인 웰빙에 대한 점수는 0-10 범위의 척도입니다.
높은 점수는 더 많은 불만을 나타냅니다.
|
12 개월
|
온도
기간: 3 개월
|
체온계로 측정한 체온
|
3 개월
|
산소 측정
기간: 3 개월
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맥박산소측정기로 측정한 산소포화도
|
3 개월
|
산소 측정
기간: 6 개월
|
맥박산소측정기로 측정한 산소포화도
|
6 개월
|
산소 측정
기간: 12 개월
|
맥박산소측정기로 측정한 산소포화도
|
12 개월
|
강제 폐활량(FVC) 가정 폐활량계(%)
기간: 3 개월
|
3개월에 가정용 폐활량계로 측정한 FVC 변화(%)
|
3 개월
|
FVC(강제 폐활량) 가정 폐활량계(L)
기간: 3 개월
|
3개월에 가정용 폐활량계로 측정한 FVC 변화(L)
|
3 개월
|
강제 폐활량(FVC) 가정 폐활량계(%)
기간: 6 개월
|
6개월에 가정용 폐활량계로 측정한 FVC 변화(%)
|
6 개월
|
FVC(강제 폐활량) 가정 폐활량계(L)
기간: 6 개월
|
6개월에 가정용 폐활량계로 측정한 FVC 변화(L)
|
6 개월
|
FVC(강제 폐활량) 가정 폐활량계(L)
기간: 12 개월
|
12개월에 가정용 폐활량계로 측정한 FVC 변화(L)
|
12 개월
|
강제 폐활량(FVC) 가정 폐활량계(%)
기간: 12 개월
|
12개월에 가정용 폐활량계로 측정한 FVC 변화(%)
|
12 개월
|
FVC(강제 폐활량) 병원 폐활량계(%)
기간: 3 개월
|
3개월에 병원 폐활량계 및 포화도로 측정된 FVC 변화(%)
|
3 개월
|
FVC(강제 폐활량) 병원 폐활량계(L)
기간: 3 개월
|
3개월에 병원 폐활량계 및 포화도로 측정된 FVC 변화(L)
|
3 개월
|
FVC(강제 폐활량) 병원 폐활량계(%)
기간: 6 개월
|
6개월에 병원 폐활량계 및 포화도로 측정된 FVC 변화(%)
|
6 개월
|
FVC(강제 폐활량) 병원 폐활량계(L)
기간: 6 개월
|
6개월에 병원 폐활량계 및 포화도로 측정된 FVC 변화(L)
|
6 개월
|
FVC(강제 폐활량) 병원 폐활량계(%)
기간: 12 개월
|
12개월에 병원 폐활량계 및 포화도로 측정된 FVC 변화(%)
|
12 개월
|
FVC(강제 폐활량) 병원 폐활량계(L)
기간: 12 개월
|
12개월에 병원 폐활량계 및 포화도로 측정된 FVC 변화(L)
|
12 개월
|
주간 가정 폐활량계 준수
기간: 편입 후 1년
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매주 가정 폐활량 측정을 완료한 환자의 비율
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편입 후 1년
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EQ5D
기간: 기준선
|
EuroQol 5차원 5단계 설문지: 5차원에 대한 6개 항목 설문지: EuroQol 5차원 5수준 설문지는 건강 설명 및 평가의 두 가지 구성 요소에서 건강 결과를 측정하는 표준화된 도구입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
기준선
|
EQ5D
기간: 6주
|
EuroQol 5차원 5단계 설문지: 5차원에 대한 6개 항목 설문지: EuroQol 5차원 5수준 설문지는 건강 설명 및 평가의 두 가지 구성 요소에서 건강 결과를 측정하는 표준화된 도구입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
6주
|
EQ5D
기간: 3 개월
|
EuroQol 5차원 5단계 설문지: 5차원에 대한 6개 항목 설문지: EuroQol 5차원 5수준 설문지는 건강 설명 및 평가의 두 가지 구성 요소에서 건강 결과를 측정하는 표준화된 도구입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
3 개월
|
EQ5D
기간: 6 개월
|
EuroQol 5차원 5단계 설문지: 5차원에 대한 6개 항목 설문지: EuroQol 5차원 5수준 설문지는 건강 설명 및 평가의 두 가지 구성 요소에서 건강 결과를 측정하는 표준화된 도구입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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6 개월
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EQ5D
기간: 9개월
|
EuroQol 5차원 5단계 설문지: 5차원에 대한 6개 항목 설문지: EuroQol 5차원 5수준 설문지는 건강 설명 및 평가의 두 가지 구성 요소에서 건강 결과를 측정하는 표준화된 도구입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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9개월
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EQ5D
기간: 12 개월
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EuroQol 5차원 5단계 설문지: 5차원에 대한 6개 항목 설문지: EuroQol 5차원 5수준 설문지는 건강 설명 및 평가의 두 가지 구성 요소에서 건강 결과를 측정하는 표준화된 도구입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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12 개월
|
파스
기간: 기준선
|
피로 평가 척도: 피로 FAS에 대한 10문항 설문지.
피로 평가 척도(FAS)는 유육종증 환자의 피로에 대한 10개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
점수의 범위는 5-50점이며 피로에 대한 컷오프로 ≥ 22점의 점수가 있습니다.
최소 중요 차이(MID)는 4점 또는 10% 낮은 점수입니다.
완료하는 데 약 1-2분이 소요됩니다.
|
기준선
|
파스
기간: 6주
|
피로 평가 척도: 피로 FAS에 대한 10문항 설문지.
피로 평가 척도(FAS)는 유육종증 환자의 피로에 대한 10개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
점수의 범위는 5-50점이며 피로에 대한 컷오프로 ≥ 22점의 점수가 있습니다.
최소 중요 차이(MID)는 4점 또는 10% 낮은 점수입니다.
완료하는 데 약 1-2분이 소요됩니다.
|
6주
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파스
기간: 3개월 주
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피로 평가 척도: 피로 FAS에 대한 10문항 설문지.
피로 평가 척도(FAS)는 유육종증 환자의 피로에 대한 10개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
점수의 범위는 5-50점이며 피로에 대한 컷오프로 ≥ 22점의 점수가 있습니다.
최소 중요 차이(MID)는 4점 또는 10% 낮은 점수입니다.
완료하는 데 약 1-2분이 소요됩니다.
|
3개월 주
|
파스
기간: 6개월 주
|
피로 평가 척도: 피로 FAS에 대한 10문항 설문지.
피로 평가 척도(FAS)는 유육종증 환자의 피로에 대한 10개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
점수의 범위는 5-50점이며 피로에 대한 컷오프로 ≥ 22점의 점수가 있습니다.
최소 중요 차이(MID)는 4점 또는 10% 낮은 점수입니다.
완료하는 데 약 1-2분이 소요됩니다.
|
6개월 주
|
파스
기간: 9개월 주
|
피로 평가 척도: 피로 FAS에 대한 10문항 설문지.
피로 평가 척도(FAS)는 유육종증 환자의 피로에 대한 10개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
점수의 범위는 5-50점이며 피로에 대한 컷오프로 ≥ 22점의 점수가 있습니다.
최소 중요 차이(MID)는 4점 또는 10% 낮은 점수입니다.
완료하는 데 약 1-2분이 소요됩니다.
|
9개월 주
|
파스
기간: 12개월 주
|
피로 평가 척도: 피로 FAS에 대한 10문항 설문지.
피로 평가 척도(FAS)는 유육종증 환자의 피로에 대한 10개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
점수의 범위는 5-50점이며 피로에 대한 컷오프로 ≥ 22점의 점수가 있습니다.
최소 중요 차이(MID)는 4점 또는 10% 낮은 점수입니다.
완료하는 데 약 1-2분이 소요됩니다.
|
12개월 주
|
GRoC
기간: 기준선
|
글로벌 변화 등급 척도: 글로벌 변화 등급(GRC) 척도는 시간 경과에 따른 환자의 건강 상태 개선 또는 악화에 대한 정보를 얻는 방법을 제공합니다.
환자는 15점 자가 보고 척도(-7에서 7까지)로 자신의 웰빙과 관련된 변화에 대해 전반적으로 평가하도록 요청받습니다.
완료하는 데 약 1분이 소요됩니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
기준선
|
GRoC
기간: 6주
|
글로벌 변화 등급 척도: 글로벌 변화 등급(GRC) 척도는 시간 경과에 따른 환자의 건강 상태 개선 또는 악화에 대한 정보를 얻는 방법을 제공합니다.
환자는 15점 자가 보고 척도(-7에서 7까지)로 자신의 웰빙과 관련된 변화에 대해 전반적으로 평가하도록 요청받습니다.
완료하는 데 약 1분이 소요됩니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
6주
|
GRoC
기간: 3 개월
|
글로벌 변화 등급 척도: 글로벌 변화 등급(GRC) 척도는 시간 경과에 따른 환자의 건강 상태 개선 또는 악화에 대한 정보를 얻는 방법을 제공합니다.
환자는 15점 자가 보고 척도(-7에서 7까지)로 자신의 웰빙과 관련된 변화에 대해 전반적으로 평가하도록 요청받습니다.
완료하는 데 약 1분이 소요됩니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
3 개월
|
GRoC
기간: 6 개월
|
글로벌 변화 등급 척도: 글로벌 변화 등급(GRC) 척도는 시간 경과에 따른 환자의 건강 상태 개선 또는 악화에 대한 정보를 얻는 방법을 제공합니다.
환자는 15점 자가 보고 척도(-7에서 7까지)로 자신의 웰빙과 관련된 변화에 대해 전반적으로 평가하도록 요청받습니다.
완료하는 데 약 1분이 소요됩니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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6 개월
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GRoC
기간: 9개월
|
글로벌 변화 등급 척도: 글로벌 변화 등급(GRC) 척도는 시간 경과에 따른 환자의 건강 상태 개선 또는 악화에 대한 정보를 얻는 방법을 제공합니다.
환자는 15점 자가 보고 척도(-7에서 7까지)로 자신의 웰빙과 관련된 변화에 대해 전반적으로 평가하도록 요청받습니다.
완료하는 데 약 1분이 소요됩니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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9개월
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GRoC
기간: 12 개월
|
글로벌 변화 등급 척도: 글로벌 변화 등급(GRC) 척도는 시간 경과에 따른 환자의 건강 상태 개선 또는 악화에 대한 정보를 얻는 방법을 제공합니다.
환자는 15점 자가 보고 척도(-7에서 7까지)로 자신의 웰빙과 관련된 변화에 대해 전반적으로 평가하도록 요청받습니다.
완료하는 데 약 1분이 소요됩니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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12 개월
|
ABC 도구
기간: 기준선
|
증상, 기능 상태, 정신 상태, 감정 및 피로, 흡연 상태, 악화, 호흡 곤란, 체질량 지수, 폐 기능 및 자가 보고 신체 활동의 5개 영역으로 구성된 설문지.
결과는 색 풍선을 사용하여 시각화됩니다.
녹색 풍선은 만족스러운 점수, 빨간색 풍선은 낮은 점수, 주황색 풍선은 중간 점수를 나타냅니다.
회색 풍선은 이전 방문의 풍선을 나타냅니다.
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기준선
|
ABC 도구
기간: 6주
|
증상, 기능 상태, 정신 상태, 감정 및 피로, 흡연 상태, 악화, 호흡 곤란, 체질량 지수, 폐 기능 및 자가 보고 신체 활동의 5개 영역으로 구성된 설문지.
결과는 색 풍선을 사용하여 시각화됩니다.
녹색 풍선은 만족스러운 점수, 빨간색 풍선은 낮은 점수, 주황색 풍선은 중간 점수를 나타냅니다.
회색 풍선은 이전 방문의 풍선을 나타냅니다.
|
6주
|
ABC 도구
기간: 3 개월
|
증상, 기능 상태, 정신 상태, 감정 및 피로, 흡연 상태, 악화, 호흡 곤란, 체질량 지수, 폐 기능 및 자가 보고 신체 활동의 5개 영역으로 구성된 설문지.
결과는 색 풍선을 사용하여 시각화됩니다.
녹색 풍선은 만족스러운 점수, 빨간색 풍선은 낮은 점수, 주황색 풍선은 중간 점수를 나타냅니다.
회색 풍선은 이전 방문의 풍선을 나타냅니다.
|
3 개월
|
ABC 도구
기간: 6 개월
|
증상, 기능 상태, 정신 상태, 감정 및 피로, 흡연 상태, 악화, 호흡 곤란, 체질량 지수, 폐 기능 및 자가 보고 신체 활동의 5개 영역으로 구성된 설문지.
결과는 색 풍선을 사용하여 시각화됩니다.
녹색 풍선은 만족스러운 점수, 빨간색 풍선은 낮은 점수, 주황색 풍선은 중간 점수를 나타냅니다.
회색 풍선은 이전 방문의 풍선을 나타냅니다.
|
6 개월
|
ABC 도구
기간: 9개월
|
증상, 기능 상태, 정신 상태, 감정 및 피로, 흡연 상태, 악화, 호흡 곤란, 체질량 지수, 폐 기능 및 자가 보고 신체 활동의 5개 영역으로 구성된 설문지.
결과는 색 풍선을 사용하여 시각화됩니다.
녹색 풍선은 만족스러운 점수, 빨간색 풍선은 낮은 점수, 주황색 풍선은 중간 점수를 나타냅니다.
회색 풍선은 이전 방문의 풍선을 나타냅니다.
|
9개월
|
ABC 도구
기간: 12 개월
|
증상, 기능 상태, 정신 상태, 감정 및 피로, 흡연 상태, 악화, 호흡 곤란, 체질량 지수, 폐 기능 및 자가 보고 신체 활동의 5개 영역으로 구성된 설문지.
결과는 색 풍선을 사용하여 시각화됩니다.
녹색 풍선은 만족스러운 점수, 빨간색 풍선은 낮은 점수, 주황색 풍선은 중간 점수를 나타냅니다.
회색 풍선은 이전 방문의 풍선을 나타냅니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
FVC, HRCT 패턴, 증상 및 삶의 질 간의 상관관계
기간: 3 개월
|
FVC, HRCT 패턴, 증상 및 삶의 질 간의 상관관계
|
3 개월
|
FVC, HRCT 패턴, 증상 및 삶의 질 간의 상관관계
기간: 6 개월
|
FVC, HRCT 패턴, 증상 및 삶의 질 간의 상관관계
|
6 개월
|
FVC, HRCT 패턴, 증상 및 삶의 질 간의 상관관계
기간: 12 개월
|
FVC, HRCT 패턴, 증상 및 삶의 질 간의 상관관계
|
12 개월
|
입원 후 COVID-19 감염 회복 과정 예측
기간: 12 개월
|
입원 후 COVID-19 감염 회복 과정 예측
|
12 개월
|
홈 모니터링 시스템 사용에 대한 환자와 간병인의 만족도
기간: 12 개월
|
온라인 신청에 대한 의료 서비스 제공자와 환자의 만족도 및 경험.
환자와 의료 서비스 제공자는 가정 모니터링에 대한 경험과 의견에 대해 질문을 받습니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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