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Comparaison de l'efficacité du traitement conservateur avec la chirurgie mini-invasive dans le traitement des fractures des côtes

17 janvier 2021 mis à jour par: Li Yang, Shanghai 6th People's Hospital

Comparaison de l'efficacité du traitement conservateur avec la chirurgie mini-invasive dans le traitement de 2 à 4 fractures costales déplacées : une étude prospective randomisée contrôlée

Une conception d'étude clinique prospective ouverte, randomisée et contrôlée en parallèle a été utilisée dans cette étude. Les sujets étaient des patients avec 2 à 4 fractures de côtes déplacées sans fléau. groupe opératoire d'ostéosynthèse mini-invasive sous anesthésie respiratoire autonome, la fracture a été déterminée en préopératoire par scanner thoracique + reconstruction tridimensionnelle des côtes, et la localisation optimale de l'incision a été déterminée. La fracture a été exposée à travers autant de petites incisions que possible et fixée avec une plaque en titane ou une plaque de type clon. Au cours de l'opération, la technologie d'anesthésie respiratoire autonome et de bloc nerveux paraviral a été adoptée. Dans le groupe conservateur (groupe 2), des mesures de traitement de routine telles que l'analgésie et la ceinture pectorale fixe ont été adoptées. Le but de cette étude était d'évaluer la sécurité, la faisabilité , et l'efficacité d'un traitement mini-invasif et conservateur pour les fractures de côtes avec différents nombres d'extrémités déplacées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un type de conception d'étude clinique prospective ouverte, randomisée et contrôlée en parallèle a été utilisé dans cette étude. Les sujets étaient des patients avec deux à quatre fractures thoraciques déplacées sans fléau des côtes. Groupe opératoire (Groupe 1) : groupe opératoire d'ostéosynthèse mini-invasive sous anesthésie en respiration spontanée. Dans le groupe opératoire d'ostéosynthèse mini-invasive sous anesthésie respiratoire autonome, la fracture a été déterminée en préopératoire par scanner thoracique + reconstruction tridimensionnelle des côtes, et la localisation optimale de l'incision a été déterminée. La fracture a été exposée à travers autant de petites incisions que possible et fixée avec une plaque en titane ou une plaque de type clon. Au cours de l'opération, la technologie d'anesthésie respiratoire autonome et de bloc nerveux paraviral a été adoptée. Dans le groupe conservateur (groupe 2), des mesures de traitement de routine telles que l'analgésie, l'hémostase et la fixation d'une bande thoracique ont été adoptées. Les effets des deux traitements sur la fonction pulmonaire, l'indice de douleur, les complications et la qualité de vie ont été évalués. Il fournit une base théorique pour le traitement de la fracture des côtes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

238

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Traumatisme thoracique unilatéral, extrémités fracturées de fractures de côtes déplacées de 2 à 4 endroits
  2. Fracture déplacée (l'image CT montre un double déplacement du cortex osseux) située dans la 3e à la 10e côte
  3. Le nombre d'extrémités cassées des fractures déplacées est supérieur à celui des fractures non déplacées
  4. La durée entre la blessure et l'hospitalisation <24 heures
  5. Tranche d'âge (18-70)
  6. Classe ASA I-II
  7. IMC < 30
  8. Pression artérielle partielle en oxygène préopératoire > 60 mmHg, pression artérielle partielle en dioxyde de carbone < 50 mmHg

Critère d'exclusion:

  1. Voies respiratoires difficiles
  2. Antécédents de reflux oesophagien
  3. Myasthénie grave
  4. Système de coagulation anormal
  5. Antécédents d'ulcère gastro-intestinal ou de saignement
  6. Antécédents d'allergie médicamenteuse liée à l'anesthésie

Antécédents d'asthme ou d'emphysème obstructif chronique

8. Les femmes pendant la grossesse

9. Coffre à fléaux

10. Combiné avec un traumatisme cranio-cérébral sévère et des lésions abdominales externes

11. L'utilisation récente de clopidogrel, de warfarine et d'aspirine affecte gravement la coagulation du sang

12. Analgésiques auto-administrés après une blessure

13. Un hémopneumothorax massif nécessite une intervention chirurgicale d'urgence

14. Patients qui ne tolèrent pas la chirurgie

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: traitement chirurgical
Fixation interne mini-invasive sous anesthésie respiratoire spontanée et traitement antalgique et fixation par sangle thoracique
Procédure: traitement chirurgical
traitement chirurgical et traitement conservateur
Procédure: Traitement conservateur
Traitement conservateur
EXPÉRIMENTAL: Traitement conservateur
traitement antalgique et fixation de la sangle pectorale
Procédure: Traitement conservateur
Traitement conservateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'amélioration de la fonction pulmonaire FEV1 (volume expiratoire forcé en une seconde)
Délai: FEV1 % (une semaine après le traitement)-FEV1 % (admis)
FEV1 (volume expiratoire forcé en une seconde)，FEV1% ：pourcentage de la valeur attendue
FEV1 % (une semaine après le traitement)-FEV1 % (admis)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'amélioration de la fonction pulmonaire CVF
Délai: FVC % (une semaine après le traitement)-FVC % (admis)
FVC（capacité vitale forcée），FVC%：pourcentage de la valeur attendue
FVC % (une semaine après le traitement)-FVC % (admis)
Pourcentage d'amélioration de la fonction pulmonaire DEP
Délai: DEP % (une semaine après le traitement) - PEF % (admis)
DEP（débit expiratoire de pointe），PEF%：pourcentage de la valeur attendue
DEP % (une semaine après le traitement) - PEF % (admis)
Indice de douleur
Délai: Admis ； Une semaine après le traitement ； Un mois après le traitement; Trois mois après le traitement; Un an et demi; Un an
échelle visuelle analogique，EVA（0-10）0：pas de douleur；10：douleur intense
Admis ； Une semaine après le traitement ； Un mois après le traitement; Trois mois après le traitement; Un an et demi; Un an
Épanchement pleural
Délai: Admis ； Une semaine après le traitement ； Un mois après le traitement; Trois mois après le traitement; Un an et demi; Un an
Mesuré par scanner thoracique
Admis ； Une semaine après le traitement ； Un mois après le traitement; Trois mois après le traitement; Un an et demi; Un an
Taux de mortalité
Délai: Admis ； Une semaine après le traitement ； Un mois après le traitement; Trois mois après le traitement; Un an et demi; Un an
Décès associés à cette étude
Admis ； Une semaine après le traitement ； Un mois après le traitement; Trois mois après le traitement; Un an et demi; Un an
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Admis ； Une semaine après le traitement ； Un mois après le traitement; Trois mois après le traitement; Un an et demi; Un an
Durée du séjour à l'hôpital
Admis ； Une semaine après le traitement ； Un mois après le traitement; Trois mois après le traitement; Un an et demi; Un an
Coût du traitement
Délai: Un ans
Somme de tous les frais de traitement
Un ans
La douleur chronique
Délai: Trois mois après le traitement ; Un an et demi ; Un an
Douleur durant plus de trois mois（Il est suggéré dans l'article connexe que la douleur durant plus de 3 mois est une douleur chronique）échelle visuelle analogique，EVA（0-10）0：pas de douleur；10：douleur intense
Trois mois après le traitement ; Un an et demi ; Un an
Note de qualité de vie
Délai: Une semaine après le traitement ; Un mois après le traitement ; Trois mois après le traitement ; Un an et demi ; Un an
L'indice de Barthel de l'ADL
Une semaine après le traitement ; Un mois après le traitement ; Trois mois après le traitement ; Un an et demi ; Un an
Il est temps de reprendre le travail de routine
Délai: Une semaine après le traitement ; Un mois après le traitement ; Trois mois après le traitement ; Un an et demi ; Un an
Il est temps de reprendre le travail de routine
Une semaine après le traitement ; Un mois après le traitement ; Trois mois après le traitement ; Un an et demi ; Un an
Durée du médicament analgésique
Délai: peropératoire ; une semaine après le traitement ; un mois après le traitement ; trois mois après le traitement ; un an et demi ; un an
Durée du médicament analgésique
peropératoire ; une semaine après le traitement ; un mois après le traitement ; trois mois après le traitement ; un an et demi ; un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai 6th People's Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yi Yang, PHD, Shanghai 6th people's hospital
  • Chaise d'étude: Zongli Gao, PHD, Shanghai 6th people's hospital
  • Chaise d'étude: Yonghong Zhao, PHD, Shanghai 6th people's hospital
  • Chaise d'étude: Weiming Wu, PHD, Shanghai 6th people's hospital
  • Chaise d'étude: Weigang Zhao, PHD, Shanghai 6th people's hospital
  • Chaise d'étude: Tiancheng Zhao, PHD, Shanghai 6th people's hospital
  • Chaise d'étude: Xiang Guo, PHD, Shanghai 6th people's hospital
  • Chaise d'étude: Lei Wang, PHD, Shanghai 6th people's hospital
  • Chaise d'étude: Weiwei He, PHD, Shanghai 6th people's hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

10 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

9 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ynlc201908

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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