- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04541758
Comparación de la eficacia del tratamiento conservador con la cirugía mínimamente invasiva en el tratamiento de las fracturas costales
Comparación de la eficacia del tratamiento conservador con la cirugía mínimamente invasiva en el tratamiento de 2 a 4 fracturas costales desplazadas: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Li, PHD
- Número de teléfono: 13122109923
- Correo electrónico: drliyang1991@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Traumatismo torácico unilateral, extremos fracturados de fracturas costales desplazadas 2-4 lugares
- Fractura desplazada (imagen de TC que muestra doble desplazamiento de la corteza ósea) ubicada en la tercera a la décima costilla
- El número de extremos rotos de fracturas desplazadas es mayor que el de fracturas no desplazadas
- El tiempo desde la lesión hasta la hospitalización <24 horas
- Rango de edad (18-70)
- ASA grado I-II
- IMC < 30
- Presión de oxígeno arterial parcial preoperatoria >60 mmHg, presión de dióxido de carbono arterial parcial <50 mmHg
Criterio de exclusión:
- vía aérea difícil
- Historia de reflujo esofágico
- Miastenia gravis
- Sistema de coagulación anormal
- Antecedentes de úlcera gastrointestinal o sangrado.
- Antecedentes de alergia a medicamentos relacionados con la anestesia.
Antecedentes de asma o enfisema obstructivo crónico.
8. Mujeres durante el embarazo
9. Cofre mayal
10. Combinado con trauma craneoencefálico severo y lesiones abdominales externas
11. El uso reciente de clopidogrel, warfarina y aspirina afecta seriamente la coagulación de la sangre
12. Analgésicos autoadministrados después de una lesión
13. El hemoneumotórax masivo requiere cirugía de emergencia.
14. Pacientes que no toleran la cirugía
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamiento quirúrgico
Fijación interna mínimamente invasiva bajo anestesia respiratoria espontánea y tratamiento analgésico y fijación de correa torácica
|
tratamiento quirúrgico y tratamiento conservador
Tratamiento conservador
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento conservador
tratamiento analgésico y fijación de correa pectoral
|
Tratamiento conservador
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de mejora de la función pulmonar FEV1 (Volumen espiratorio forzado en un segundo)
Periodo de tiempo: FEV1%(Una semana después del tratamiento)-FEV1%(Admitido)
|
FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo), FEV1%: porcentaje del valor esperado
|
FEV1%(Una semana después del tratamiento)-FEV1%(Admitido)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de mejora de la función pulmonar FVC
Periodo de tiempo: FVC%(Una semana después del tratamiento)-FVC%(Admitido)
|
FVC (capacidad vital forzada), FVC%: porcentaje del valor esperado
|
FVC%(Una semana después del tratamiento)-FVC%(Admitido)
|
Porcentaje de mejora de la función pulmonar PEF
Periodo de tiempo: PEF%(Una semana después del tratamiento)-PEF%(Admitido)
|
PEF (flujo espiratorio máximo), PEF%: porcentaje del valor esperado
|
PEF%(Una semana después del tratamiento)-PEF%(Admitido)
|
Índice de dolor
Periodo de tiempo: Admitido;Una semana después del tratamiento;Un mes después del tratamiento;Tres meses después del tratamiento;Medio año;Un año
|
escala analógica visual, VAS (0-10) 0: sin dolor; 10: dolor intenso
|
Admitido;Una semana después del tratamiento;Un mes después del tratamiento;Tres meses después del tratamiento;Medio año;Un año
|
Derrame pleural
Periodo de tiempo: Admitido;Una semana después del tratamiento;Un mes después del tratamiento;Tres meses después del tratamiento;Medio año;Un año
|
Medido por TAC de tórax
|
Admitido;Una semana después del tratamiento;Un mes después del tratamiento;Tres meses después del tratamiento;Medio año;Un año
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Admitido;Una semana después del tratamiento;Un mes después del tratamiento;Tres meses después del tratamiento;Medio año;Un año
|
Muertes asociadas con este estudio
|
Admitido;Una semana después del tratamiento;Un mes después del tratamiento;Tres meses después del tratamiento;Medio año;Un año
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Admitido;Una semana después del tratamiento;Un mes después del tratamiento;Tres meses después del tratamiento;Medio año;Un año
|
Duración de la estancia hospitalaria
|
Admitido;Una semana después del tratamiento;Un mes después del tratamiento;Tres meses después del tratamiento;Medio año;Un año
|
Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: Un año
|
Suma de todos los costos del tratamiento
|
Un año
|
Dolor crónico
Periodo de tiempo: Tres meses después del tratamiento; Medio año; Un año
|
Dolor que dura más de tres meses (se sugiere en el artículo relacionado que el dolor que dura más de 3 meses es dolor crónico) escala analógica visual, VAS (0-10) 0: sin dolor; 10: dolor intenso
|
Tres meses después del tratamiento; Medio año; Un año
|
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Una semana después del tratamiento; Un mes después del tratamiento; Tres meses después del tratamiento; Medio año; Un año
|
El índice de Barthel de AVD
|
Una semana después del tratamiento; Un mes después del tratamiento; Tres meses después del tratamiento; Medio año; Un año
|
Es hora de reanudar el trabajo de rutina.
Periodo de tiempo: Una semana después del tratamiento; Un mes después del tratamiento; Tres meses después del tratamiento; Medio año; Un año
|
Es hora de reanudar el trabajo de rutina.
|
Una semana después del tratamiento; Un mes después del tratamiento; Tres meses después del tratamiento; Medio año; Un año
|
Duración de la medicación analgésica
Periodo de tiempo: intraoperatorio;Una semana después del tratamiento;Un mes después del tratamiento;Tres meses después del tratamiento;Medio año;Un año
|
Duración de la medicación analgésica
|
intraoperatorio;Una semana después del tratamiento;Un mes después del tratamiento;Tres meses después del tratamiento;Medio año;Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yi Yang, PHD, Shanghai 6th people's hospital
- Silla de estudio: Zongli Gao, PHD, Shanghai 6th people's hospital
- Silla de estudio: Yonghong Zhao, PHD, Shanghai 6th people's hospital
- Silla de estudio: Weiming Wu, PHD, Shanghai 6th people's hospital
- Silla de estudio: Weigang Zhao, PHD, Shanghai 6th people's hospital
- Silla de estudio: Tiancheng Zhao, PHD, Shanghai 6th people's hospital
- Silla de estudio: Xiang Guo, PHD, Shanghai 6th people's hospital
- Silla de estudio: Lei Wang, PHD, Shanghai 6th people's hospital
- Silla de estudio: Weiwei He, PHD, Shanghai 6th people's hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ynlc201908
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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