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Comparación de la eficacia del tratamiento conservador con la cirugía mínimamente invasiva en el tratamiento de las fracturas costales

17 de enero de 2021 actualizado por: Li Yang, Shanghai 6th People's Hospital

Comparación de la eficacia del tratamiento conservador con la cirugía mínimamente invasiva en el tratamiento de 2 a 4 fracturas costales desplazadas: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

En este estudio se utilizó un diseño de estudio clínico prospectivo, controlado en paralelo, aleatorizado, abierto. Los sujetos eran pacientes con 2 a 4 fracturas costales desplazadas no inestables. Grupo de operación (Grupo 1): grupo de operación de fijación interna mínimamente invasiva bajo anestesia de respiración espontánea. grupo de operación de fijación interna mínimamente invasiva bajo anestesia respiratoria autonómica, la fractura se determinó preoperatoriamente mediante reconstrucción tridimensional de las costillas con TC de tórax y se determinó la ubicación óptima de la incisión. La fractura se expuso a través de tantas incisiones pequeñas como fue posible y se fijó con una placa de titanio o una placa tipo clon. Durante la operación, se adoptó la tecnología de anestesia respiratoria autónoma y bloqueo nervioso paraviral. En el grupo conservador (grupo 2), se adoptaron medidas de tratamiento de rutina, como analgesia y correa torácica fija. El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad, factibilidad , y la eficacia del tratamiento mínimamente invasivo y conservador para las fracturas costales con diferentes números de extremos desplazados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio se utilizó un tipo de diseño de estudio clínico prospectivo, controlado en paralelo, aleatorizado y abierto. Los sujetos eran pacientes con dos a cuatro fracturas torácicas desplazadas no inestables de las costillas. Grupo de operación (Grupo 1): grupo de operación de fijación interna mínimamente invasiva bajo anestesia de respiración espontánea. En el grupo de operación de fijación interna mínimamente invasiva bajo anestesia respiratoria autonómica, la fractura se determinó preoperatoriamente mediante reconstrucción tridimensional de las costillas con TC de tórax+ y se determinó la ubicación óptima de la incisión. La fractura se expuso a través de tantas incisiones pequeñas como fue posible y se fijó con una placa de titanio o una placa tipo clon. Durante la operación, se adoptó la anestesia respiratoria autónoma y la tecnología de bloqueo nervioso paraviral. En el grupo conservador (grupo 2), se adoptaron medidas de tratamiento de rutina como analgesia, hemostasia y fijación de banda torácica. Se evaluaron los efectos de los dos tratamientos sobre la función pulmonar, el índice de dolor, las complicaciones y la CdV. Proporciona una base teórica para el tratamiento de la fractura de costilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

238

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Traumatismo torácico unilateral, extremos fracturados de fracturas costales desplazadas 2-4 lugares
  2. Fractura desplazada (imagen de TC que muestra doble desplazamiento de la corteza ósea) ubicada en la tercera a la décima costilla
  3. El número de extremos rotos de fracturas desplazadas es mayor que el de fracturas no desplazadas
  4. El tiempo desde la lesión hasta la hospitalización <24 horas
  5. Rango de edad (18-70)
  6. ASA grado I-II
  7. IMC < 30
  8. Presión de oxígeno arterial parcial preoperatoria >60 mmHg, presión de dióxido de carbono arterial parcial <50 mmHg

Criterio de exclusión:

  1. vía aérea difícil
  2. Historia de reflujo esofágico
  3. Miastenia gravis
  4. Sistema de coagulación anormal
  5. Antecedentes de úlcera gastrointestinal o sangrado.
  6. Antecedentes de alergia a medicamentos relacionados con la anestesia.

Antecedentes de asma o enfisema obstructivo crónico.

8. Mujeres durante el embarazo

9. Cofre mayal

10. Combinado con trauma craneoencefálico severo y lesiones abdominales externas

11. El uso reciente de clopidogrel, warfarina y aspirina afecta seriamente la coagulación de la sangre

12. Analgésicos autoadministrados después de una lesión

13. El hemoneumotórax masivo requiere cirugía de emergencia.

14. Pacientes que no toleran la cirugía

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento quirúrgico
Fijación interna mínimamente invasiva bajo anestesia respiratoria espontánea y tratamiento analgésico y fijación de correa torácica
tratamiento quirúrgico y tratamiento conservador
Tratamiento conservador
EXPERIMENTAL: Tratamiento conservador
tratamiento analgésico y fijación de correa pectoral
Tratamiento conservador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de mejora de la función pulmonar FEV1 (Volumen espiratorio forzado en un segundo)
Periodo de tiempo: FEV1%(Una semana después del tratamiento)-FEV1%(Admitido)
FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo), FEV1%: porcentaje del valor esperado
FEV1%(Una semana después del tratamiento)-FEV1%(Admitido)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de mejora de la función pulmonar FVC
Periodo de tiempo: FVC%(Una semana después del tratamiento)-FVC%(Admitido)
FVC (capacidad vital forzada), FVC%: porcentaje del valor esperado
FVC%(Una semana después del tratamiento)-FVC%(Admitido)
Porcentaje de mejora de la función pulmonar PEF
Periodo de tiempo: PEF%(Una semana después del tratamiento)-PEF%(Admitido)
PEF (flujo espiratorio máximo), PEF%: porcentaje del valor esperado
PEF%(Una semana después del tratamiento)-PEF%(Admitido)
Índice de dolor
Periodo de tiempo: Admitido;Una semana después del tratamiento;Un mes después del tratamiento;Tres meses después del tratamiento;Medio año;Un año
escala analógica visual, VAS (0-10) 0: sin dolor; 10: dolor intenso
Admitido;Una semana después del tratamiento;Un mes después del tratamiento;Tres meses después del tratamiento;Medio año;Un año
Derrame pleural
Periodo de tiempo: Admitido;Una semana después del tratamiento;Un mes después del tratamiento;Tres meses después del tratamiento;Medio año;Un año
Medido por TAC de tórax
Admitido;Una semana después del tratamiento;Un mes después del tratamiento;Tres meses después del tratamiento;Medio año;Un año
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Admitido;Una semana después del tratamiento;Un mes después del tratamiento;Tres meses después del tratamiento;Medio año;Un año
Muertes asociadas con este estudio
Admitido;Una semana después del tratamiento;Un mes después del tratamiento;Tres meses después del tratamiento;Medio año;Un año
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Admitido;Una semana después del tratamiento;Un mes después del tratamiento;Tres meses después del tratamiento;Medio año;Un año
Duración de la estancia hospitalaria
Admitido;Una semana después del tratamiento;Un mes después del tratamiento;Tres meses después del tratamiento;Medio año;Un año
Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: Un año
Suma de todos los costos del tratamiento
Un año
Dolor crónico
Periodo de tiempo: Tres meses después del tratamiento; Medio año; Un año
Dolor que dura más de tres meses (se sugiere en el artículo relacionado que el dolor que dura más de 3 meses es dolor crónico) escala analógica visual, VAS (0-10) 0: sin dolor; 10: dolor intenso
Tres meses después del tratamiento; Medio año; Un año
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Una semana después del tratamiento; Un mes después del tratamiento; Tres meses después del tratamiento; Medio año; Un año
El índice de Barthel de AVD
Una semana después del tratamiento; Un mes después del tratamiento; Tres meses después del tratamiento; Medio año; Un año
Es hora de reanudar el trabajo de rutina.
Periodo de tiempo: Una semana después del tratamiento; Un mes después del tratamiento; Tres meses después del tratamiento; Medio año; Un año
Es hora de reanudar el trabajo de rutina.
Una semana después del tratamiento; Un mes después del tratamiento; Tres meses después del tratamiento; Medio año; Un año
Duración de la medicación analgésica
Periodo de tiempo: intraoperatorio;Una semana después del tratamiento;Un mes después del tratamiento;Tres meses después del tratamiento;Medio año;Un año
Duración de la medicación analgésica
intraoperatorio;Una semana después del tratamiento;Un mes después del tratamiento;Tres meses después del tratamiento;Medio año;Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yi Yang, PHD, Shanghai 6th people's hospital
  • Silla de estudio: Zongli Gao, PHD, Shanghai 6th people's hospital
  • Silla de estudio: Yonghong Zhao, PHD, Shanghai 6th people's hospital
  • Silla de estudio: Weiming Wu, PHD, Shanghai 6th people's hospital
  • Silla de estudio: Weigang Zhao, PHD, Shanghai 6th people's hospital
  • Silla de estudio: Tiancheng Zhao, PHD, Shanghai 6th people's hospital
  • Silla de estudio: Xiang Guo, PHD, Shanghai 6th people's hospital
  • Silla de estudio: Lei Wang, PHD, Shanghai 6th people's hospital
  • Silla de estudio: Weiwei He, PHD, Shanghai 6th people's hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

10 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ynlc201908

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no serán compartidos con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento quirúrgico

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