Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konservatiivisen hoidon tehokkuuden vertaaminen minimiinvasiiviseen leikkaukseen kylkiluiden murtumien hoidossa

sunnuntai 17. tammikuuta 2021 päivittänyt: Li Yang, Shanghai 6th People's Hospital

Konservatiivisen hoidon ja minimaalisesti invasiivisen leikkauksen tehokkuuden vertailu 2–4 siirtyneen kylkiluumurtuman hoidossa: Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa käytettiin avointa, satunnaistettua, rinnakkain kontrolloitua prospektiivista kliinistä tutkimussuunnitelmaa. Koehenkilöt olivat potilaita, joilla oli 2–4 siirtymätöntä kylkiluiden murtumaa. Leikkausryhmä (ryhmä 1): minimaalisesti invasiivinen sisäinen kiinnitysleikkausryhmä spontaanissa hengityspuudutuksessa. Minimaalisesti invasiivisen sisäisen fiksaation leikkausryhmässä autonomisessa hengityspuudutuksessa murtuma määritettiin ennen leikkausta rintakehän TT+ kylkiluiden kolmiulotteisella rekonstruktiolla ja optimaalinen viillon paikka määritettiin. Murtuma paljastettiin mahdollisimman monella pienellä viillolla ja kiinnitettiin titaanilevyllä tai kloonityyppisellä levyllä. Leikkauksen aikana otettiin käyttöön autonominen hengitysanestesia ja paraviraalinen hermosalpaustekniikka. Konservatiivisessa ryhmässä (ryhmä 2) otettiin käyttöön rutiinihoitotoimenpiteet, kuten analgesia ja rintahihnan kiinnitys. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida turvallisuutta, toteutettavuutta. ja minimaalisesti invasiivisen ja konservatiivisen hoidon tehokkuus kylkiluiden murtumiin, joissa on erilaisia ​​siirtymiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytettiin avointa, satunnaistettua, rinnakkain kontrolloitua prospektiivisen kliinisen tutkimuksen suunnittelutyyppiä. Koehenkilöt olivat potilaita, joilla oli kahdesta neljään siirtymätöntä kylkiluiden rintakehän murtumaa. Leikkausryhmä (Ryhmä 1): Minimaalisesti invasiivinen sisäinen kiinnitysleikkausryhmä spontaanissa hengityspuudutuksessa. Minimaalisesti invasiivisen sisäisen fiksaation leikkausryhmässä autonomisessa hengityspuudutuksessa murtuma määritettiin ennen leikkausta rintakehän TT+ kylkiluiden kolmiulotteisella rekonstruktiolla ja optimaalinen viillon paikka määritettiin. Murtuma paljastettiin mahdollisimman monella pienellä viillolla ja kiinnitettiin titaanilevyllä tai kloonityyppisellä levyllä. Leikkauksen aikana otettiin käyttöön autonominen hengitysanestesia ja paraviraalinen hermosalpaustekniikka. Konservatiivisessa ryhmässä (ryhmä 2) otettiin käyttöön rutiinihoitotoimenpiteet, kuten analgesia, hemostaasi ja rintanauhan kiinnitys. Näiden kahden hoidon vaikutukset keuhkojen toimintaan, kipuindeksiin, komplikaatioihin ja elämänlaatuun arvioitiin. Se tarjoaa teoreettisen perustan kylkiluiden murtumien hoidolle

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

238

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksipuolinen rintakehävauma, murtuneet kylkiluiden päät siirtyneet 2-4 paikkaa
  2. Siirtynyt murtuma (CT-kuvassa luukuoren kaksinkertainen siirtymä), joka sijaitsee 3.–10. kylkiluussa
  3. Siirtyneiden murtumien katkenneiden päiden määrä on suurempi kuin siirtymättömien murtumien lukumäärä
  4. Aika loukkaantumisesta sairaalahoitoon < 24 tuntia
  5. Ikähaarukka (18-70)
  6. ASA luokka I-II
  7. BMI < 30
  8. Preoperatiivinen valtimoiden osittainen hapenpaine > 60 mmHg, osittainen valtimoiden hiilidioksidipaine < 50 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikeat hengitystiet
  2. Esofageaalisen refluksin historia
  3. Myasthenia gravis
  4. Epänormaali hyytymisjärjestelmä
  5. Aiempi maha-suolikanavan haavauma tai verenvuoto
  6. Anestesiaan liittyvä lääkeallergia historiassa

Anamneesissa astma tai krooninen obstruktiivinen emfyseema

8. Naiset raskauden aikana

9. Rintakehä

10. Yhdessä vakaviin aivo-aivovaurioihin ja ulkoisiin vatsan vammoihin

11. Klopidogreelin, varfariinin ja aspiriinin viimeaikainen käyttö vaikuttaa vakavasti veren hyytymiseen

12. Itseannostetut kipulääkkeet vamman jälkeen

13. Massiivinen hemopneumothorax vaatii hätäleikkauksen

14. Potilaat, jotka eivät siedä leikkausta

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kirurginen hoito
Minimaaliinvasiivinen sisäinen kiinnitys spontaanissa hengityspuudutuksessa ja analgeettisessa hoidossa sekä rintahihnan kiinnitys
Menettely: kirurginen hoito
kirurginen hoito ja konservatiivinen hoito
Menettely: Konservatiivinen hoito
Konservatiivinen hoito
KOKEELLISTA: Konservatiivinen hoito
analgeettinen hoito ja rintahihnan kiinnitys
Menettely: Konservatiivinen hoito
Konservatiivinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toiminnan prosentuaalinen parannus FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa)
Aikaikkuna: FEV1 % (viikko hoidon jälkeen) - FEV1 % (hyväksytty)
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa) ， FEV1 % ：prosentti odotetusta arvosta
FEV1 % (viikko hoidon jälkeen) - FEV1 % (hyväksytty)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toiminnan FVC:n prosentuaalinen parannus
Aikaikkuna: FVC % (viikko hoidon jälkeen) - FVC % (hyväksytty)
FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti), FVC %: prosenttiosuus odotetusta arvosta
FVC % (viikko hoidon jälkeen) - FVC % (hyväksytty)
Keuhkojen toiminnan prosentuaalinen parannus PEF
Aikaikkuna: PEF% (Yksi viikko hoidon jälkeen) - PEF% (hyväksytty)
PEF (huippu uloshengitysvirtaus) ，PEF %: prosenttiosuus odotetusta arvosta
PEF% (Yksi viikko hoidon jälkeen) - PEF% (hyväksytty)
Kipuindeksi
Aikaikkuna: Hyväksytty: Viikko hoidon jälkeen; kuukausi hoidon jälkeen; kolme kuukautta hoidon jälkeen; puoli vuotta; yksi vuosi
visuaalinen analoginen asteikko，VAS（0-10）0：ei kipua；10：voimakasta kipua
Hyväksytty: Viikko hoidon jälkeen; kuukausi hoidon jälkeen; kolme kuukautta hoidon jälkeen; puoli vuotta; yksi vuosi
Pleuraeffuusio
Aikaikkuna: Hyväksytty: Viikko hoidon jälkeen; kuukausi hoidon jälkeen; kolme kuukautta hoidon jälkeen; puoli vuotta; yksi vuosi
Mitattu rintakehän TT:llä
Hyväksytty: Viikko hoidon jälkeen; kuukausi hoidon jälkeen; kolme kuukautta hoidon jälkeen; puoli vuotta; yksi vuosi
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Hyväksytty: Viikko hoidon jälkeen; kuukausi hoidon jälkeen; kolme kuukautta hoidon jälkeen; puoli vuotta; yksi vuosi
Tähän tutkimukseen liittyvät kuolemat
Hyväksytty: Viikko hoidon jälkeen; kuukausi hoidon jälkeen; kolme kuukautta hoidon jälkeen; puoli vuotta; yksi vuosi
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Hyväksytty: Viikko hoidon jälkeen; kuukausi hoidon jälkeen; kolme kuukautta hoidon jälkeen; puoli vuotta; yksi vuosi
Sairaalassa oleskelun pituus
Hyväksytty: Viikko hoidon jälkeen; kuukausi hoidon jälkeen; kolme kuukautta hoidon jälkeen; puoli vuotta; yksi vuosi
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kaikkien hoitokustannusten summa
Yksi vuosi
Krooninen kipu
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen;Puoli vuotta;Yksi vuosi
Yli kolme kuukautta kestävä kipu (Aiheeseen liittyvässä artikkelissa ehdotetaan, että yli 3 kuukautta kestävä kipu on kroonista kipua) visuaalinen analoginen asteikko, VAS (0–10) 0: ei kipua
Kolme kuukautta hoidon jälkeen;Puoli vuotta;Yksi vuosi
Elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: Viikko hoidon jälkeen; kuukausi hoidon jälkeen; kolme kuukautta hoidon jälkeen; puoli vuotta; yksi vuosi
ADL:n Barthel-indeksi
Viikko hoidon jälkeen; kuukausi hoidon jälkeen; kolme kuukautta hoidon jälkeen; puoli vuotta; yksi vuosi
Aika palata rutiinitöihin
Aikaikkuna: Viikko hoidon jälkeen; kuukausi hoidon jälkeen; kolme kuukautta hoidon jälkeen; puoli vuotta; yksi vuosi
Aika palata rutiinitöihin
Viikko hoidon jälkeen; kuukausi hoidon jälkeen; kolme kuukautta hoidon jälkeen; puoli vuotta; yksi vuosi
Kipulääkityksen kesto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen; viikko hoidon jälkeen; kuukausi hoidon jälkeen; kolme kuukautta hoidon jälkeen; puoli vuotta; yksi vuosi
Kipulääkityksen kesto
intraoperatiivinen; viikko hoidon jälkeen; kuukausi hoidon jälkeen; kolme kuukautta hoidon jälkeen; puoli vuotta; yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai 6th People's Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yi Yang, PHD, Shanghai 6th people's hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Zongli Gao, PHD, Shanghai 6th people's hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Yonghong Zhao, PHD, Shanghai 6th people's hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Weiming Wu, PHD, Shanghai 6th people's hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Weigang Zhao, PHD, Shanghai 6th people's hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Tiancheng Zhao, PHD, Shanghai 6th people's hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Xiang Guo, PHD, Shanghai 6th people's hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Lei Wang, PHD, Shanghai 6th people's hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Weiwei He, PHD, Shanghai 6th people's hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 10. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ynlc201908

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus - komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset kirurginen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa