Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra effektiviteten av konservativ behandling med minimalt invasiv kirurgi vid behandling av revbensfrakturer

17 januari 2021 uppdaterad av: Li Yang, Shanghai 6th People's Hospital

Att jämföra effektiviteten av konservativ behandling med minimalt invasiv kirurgi vid behandling av 2-4 förskjutna revbensfrakturer: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Öppen, randomiserad, parallellkontrollerad prospektiv klinisk studiedesign användes i denna studie. Försökspersonerna var patienter med 2-4 förskjutna revbensfrakturer utan slagor. Operationsgrupp (Grupp 1): minimalt invasiv intern fixeringsoperationsgrupp under spontan andningsanestesi. operationsgrupp med minimalt invasiv intern fixering under autonom andningsbedövning, frakturen bestämdes preoperativt genom bröst-CT+ tredimensionell rekonstruktion av revbenen och den optimala snittplatsen bestämdes. Frakturen exponerades genom så många små snitt som möjligt och fixerades med titanplatta eller klontyp. Under operationen antogs den autonoma andningsbedövningen och paravirala nervblockeringstekniken. I den konservativa gruppen (grupp 2) antogs rutinbehandlingsåtgärder såsom smärtlindring och fixerad bröstrem. Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten, genomförbarheten , och effektiviteten av minimalt invasiv och konservativ behandling för revbensfrakturer med olika antal förskjutna ändar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen, randomiserad, parallellkontrollerad prospektiv klinisk studiedesigntyp användes i denna studie. Försökspersonerna var patienter med två till fyra förskjutna bröstfrakturer utan slag i revbenen. Operationsgrupp (Grupp 1): minimalt invasiv intern fixeringsoperationsgrupp under spontan andningsanestesi. I operationsgruppen med minimalt invasiv intern fixering under autonom andningsbedövning, bestämdes frakturen preoperativt genom bröst-CT+ tredimensionell rekonstruktion av revbenen, och den optimala snittplatsen bestämdes. Frakturen exponerades genom så många små snitt som möjligt och fixerades med titanplatta eller klontyp. Under operationen användes den autonoma andningsbedövningen och paravirala nervblockeringstekniken. I den konservativa gruppen (grupp 2) antogs rutinmässiga behandlingsåtgärder såsom analgesi, hemostas och bröstbandsfixering. Effekterna av de två behandlingarna på lungfunktion, smärtindex, komplikationer och livskvalitet utvärderades. Det ger teoretisk grund för behandling av revbensfraktur

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

238

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Unilateralt brösttrauma, frakturerade ändar av revbensfrakturer förskjutna 2-4 ställen
  2. Förskjuten fraktur (CT-bild visar dubbel förskjutning av bencortex) belägen i 3:e till 10:e revbenet
  3. Antalet brutna ändar av förskjutna sprickor är större än för oförskjutna sprickor
  4. Tidslängden från skada till sjukhusvård <24 timmar
  5. Åldersintervall (18-70)
  6. ASA klass I-II
  7. BMI <30
  8. Preoperativt partiellt arteriellt syretryck >60mmHg, partiellt arteriellt koldioxidtryck <50mmHg

Exklusions kriterier:

  1. Svåra luftvägar
  2. Historik av esofageal reflux
  3. Myasthenia gravis
  4. Onormalt koagulationssystem
  5. Historik av gastrointestinala sår eller blödning
  6. Historik med anestesirelaterad läkemedelsallergi

En historia av astma eller kroniskt obstruktivt emfysem

8. Kvinnor under graviditeten

9. Flail bröst

10. Kombinerat med allvarliga kraniocerebrala trauman och yttre bukskador

11. Nyligen användande av klopidogrel, warfarin och acetylsalicylsyra påverkar allvarligt blodets koagulering

12. Självadministrerade analgetika efter skada

13. Massiv hemopneumothorax kräver akut operation

14. Patienter som inte tål operation

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: kirurgisk behandling
Minimalt invasiv intern fixering under spontan respiratorisk anestesi och smärtstillande behandling och fixering av bröstbältet
Procedur: kirurgisk behandling
kirurgisk behandling och konservativ behandling
Procedur: Konservativ behandling
Konservativ behandling
EXPERIMENTELL: Konservativ behandling
smärtstillande behandling och fixering av bröstremmen
Procedur: Konservativ behandling
Konservativ behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förbättring av lungfunktionen FEV1 (Tvingad utandningsvolym på en sekund)
Tidsram: FEV1%(en vecka efter behandling)-FEV1%(intagen)
FEV1(Tvingad utandningsvolym på en sekund)，FEV1% ：procentandel av det förväntade värdet
FEV1%(en vecka efter behandling)-FEV1%(intagen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förbättring av lungfunktion FVC
Tidsram: FVC%(En vecka efter behandling)-FVC%(Intagen)
FVC (påtvingad vitalkapacitet), FVC%: procent av det förväntade värdet
FVC%(En vecka efter behandling)-FVC%(Intagen)
Procentuell förbättring av lungfunktion PEF
Tidsram: PEF%(En vecka efter behandling)-PEF%(Insläppt)
PEF (topp utandningsflöde) ，PEF%: procent av det förväntade värdet
PEF%(En vecka efter behandling)-PEF%(Insläppt)
Smärtindex
Tidsram: Inlagd；En vecka efter behandling；En månad efter behandling;Tre månader efter behandling;Ett halvår;Ett år
visuell analog skala，VAS（0-10）0：ingen smärta；10：svår smärta
Inlagd；En vecka efter behandling；En månad efter behandling;Tre månader efter behandling;Ett halvår;Ett år
Pleural effusion
Tidsram: Inlagd；En vecka efter behandling；En månad efter behandling;Tre månader efter behandling;Ett halvår;Ett år
Mäts med bröst-CT
Inlagd；En vecka efter behandling；En månad efter behandling;Tre månader efter behandling;Ett halvår;Ett år
Dödlighet
Tidsram: Inlagd；En vecka efter behandling；En månad efter behandling;Tre månader efter behandling;Ett halvår;Ett år
Dödsfall i samband med denna studie
Inlagd；En vecka efter behandling；En månad efter behandling;Tre månader efter behandling;Ett halvår;Ett år
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Inlagd；En vecka efter behandling；En månad efter behandling;Tre månader efter behandling;Ett halvår;Ett år
Längden på sjukhusvistelsen
Inlagd；En vecka efter behandling；En månad efter behandling;Tre månader efter behandling;Ett halvår;Ett år
Kostnad för behandling
Tidsram: Ett år
Summan av alla behandlingskostnader
Ett år
Kronisk smärta
Tidsram: Tre månader efter behandling;Ett halvår;Ett år
Smärta som varar mer än tre månader（Det föreslås i den relaterade artikeln att smärta som varar i mer än 3 månader är kronisk smärta）visuell analog skala，VAS（0-10）0：ingen smärta；10：svår smärta
Tre månader efter behandling;Ett halvår;Ett år
Poäng för livskvalitet
Tidsram: En vecka efter behandling; En månad efter behandling; Tre månader efter behandling; Ett halvt år; Ett år
Barthel-indexet för ADL
En vecka efter behandling; En månad efter behandling; Tre månader efter behandling; Ett halvt år; Ett år
Dags att återuppta rutinarbete
Tidsram: En vecka efter behandling; En månad efter behandling; Tre månader efter behandling; Ett halvt år; Ett år
Dags att återuppta rutinarbete
En vecka efter behandling; En månad efter behandling; Tre månader efter behandling; Ett halvt år; Ett år
Varaktighet för smärtstillande medicinering
Tidsram: intraoperativt; En vecka efter behandling; En månad efter behandling; Tre månader efter behandling; Ett halvt år; Ett år
Varaktighet för smärtstillande medicinering
intraoperativt; En vecka efter behandling; En månad efter behandling; Tre månader efter behandling; Ett halvt år; Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Utredare

  • Studierektor: Yi Yang, PHD, Shanghai 6th people's hospital
  • Studiestol: Zongli Gao, PHD, Shanghai 6th people's hospital
  • Studiestol: Yonghong Zhao, PHD, Shanghai 6th people's hospital
  • Studiestol: Weiming Wu, PHD, Shanghai 6th people's hospital
  • Studiestol: Weigang Zhao, PHD, Shanghai 6th people's hospital
  • Studiestol: Tiancheng Zhao, PHD, Shanghai 6th people's hospital
  • Studiestol: Xiang Guo, PHD, Shanghai 6th people's hospital
  • Studiestol: Lei Wang, PHD, Shanghai 6th people's hospital
  • Studiestol: Weiwei He, PHD, Shanghai 6th people's hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

10 juni 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2020

Första postat (FAKTISK)

9 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ynlc201908

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer inte att delas med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi - Komplikationer

Kliniska prövningar på kirurgisk behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera