Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la sécurité du traitement chez les patients atteints de fibrillation auriculaire sous traitement par Edoxaban dans la vie réelle en Turquie (ETAF-TR)

30 juin 2023 mis à jour par: Daiichi Sankyo Turkey, a Daiichi Sankyo Company

Évaluation de la sécurité du traitement chez les patients atteints de fibrillation auriculaire sous traitement par edoxaban dans la vie réelle en Turquie (ETAF-TR)

Il s'agit d'une étude prospective nationale multicentrique visant à évaluer l'innocuité de l'edoxaban chez les patients diagnostiqués avec une FA qui utilisent actuellement l'edoxaban pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux.

L'objectif premier :

  • Évaluer l'innocuité du traitement par Edoxaban chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) sous traitement par Edoxaban dans la pratique clinique de routine en Turquie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Edoxaban a récemment été approuvé par l'Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) avec un ou plusieurs facteurs de risque, tels que l'insuffisance cardiaque congestive, l'hypertension, le diabète sucré, un accident vasculaire cérébral antérieur. ou accident ischémique transitoire (AIT). Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP) et prévention des TVP et EP récurrentes chez l'adulte.

L'étude évaluera l'innocuité d'Edoxaban chez les patients diagnostiqués avec une FA qui suivent actuellement un traitement par Edoxaban pour la prévention des AVC dans la pratique clinique de routine en Turquie pour la prévention des AVC jusqu'à 1 an après le traitement par des médecins spécialisés et non spécialisés dans les centres hospitaliers. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1053

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Aksaray, Turquie
        • Aksaray Üniversitesi Eğitim Araştırma Hastanesi
      • Ankara, Turquie
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
      • Ankara, Turquie
        • Bayındır Söğütözü Hastanesi
      • Ankara, Turquie
        • Medicana International Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turquie
        • Özel Koru Sincan Hastanesi
      • Eskişehir, Turquie
        • Eskisehir Sehir Hastanesi
      • Gaziantep, Turquie
        • Dr. Ersin Arslan Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Giresun, Turquie
        • Özel Giresun Ada Hastanesi
      • Istanbul, Turquie
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turquie
        • İstanbul Bahçelievler Devlet Hastanesi
      • Istanbul, Turquie
        • İstanbul Kartal Koşuyolu Yüksek İhtisas EAH
      • Istanbul, Turquie
        • İstanbul Mehmet Akif Ersoy Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi EAH
      • Istanbul, Turquie
        • İstanbul Yedikule Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrahisi EAH
      • Kayseri, Turquie
        • Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi
      • Manisa, Turquie
        • Manisa Akhisar Mustafa Kirazoğlu Devlet Hastanesi
      • Tekirdağ, Turquie
        • Tekirdağ Şehir Hastanesi
      • Trabzon, Turquie
        • Trabzon Ahi Evren Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi EAH
    • Alanya
      • Antalya, Alanya, Turquie
        • Başkent University Alanya Practice and Research Hospital, Cardiology Clinic
    • Altinordu
      • Ordu, Altinordu, Turquie
        • Ordu University Training and Research Hospital
    • Balçova
      • İzmir, Balçova, Turquie
        • Dokuz Eylül University Research and Practice Hospital, Department of Cardiology
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Turquie
        • Ege University Hospital, Department of Cardiology
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Turquie
        • Ankara City Hospital, Cardiology Clinic
    • Cigli
      • İzmir, Cigli, Turquie
        • Izmir Çiğli Regional Training Hospital, Cardiology Clinic
    • Efeler
      • Aydın, Efeler, Turquie
        • Aydın Adnan Menderes University Practice and Research Hospital, Department of Cardiology
      • Aydın, Efeler, Turquie
        • Private Medinova Hospital, Cardiology Clinic
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie
        • Istanbul Bezmialem Foundation University, Faculty of Medicine Hospital, Cardiology Clinic
    • Karsiyaka
      • İzmir, Karsiyaka, Turquie
        • Başkent University İzmir Zübeyde Hanım Practice and Research Hospital, Cardiology Clinic
      • İzmir, Karsiyaka, Turquie
        • Medical Park Izmir Hospital, Cardiology Clinic
    • Mentese
      • Muğla, Mentese, Turquie
        • Muğla Sıtkı Koçman University Training and Research Hospital, Department of Cardiology
      • Muğla, Mentese, Turquie
        • Muğla Yücelen Ortaca Hospital, Cardiology Clinic
    • Merkez
      • Balıkesir, Merkez, Turquie
        • Balıkesir University Health Practice and Research Hospital, Cardiology Clinic
      • Tokat, Merkez, Turquie
        • Tokat Gaziosmanpaşa University, Health Research and Practice Center, Cardiology Department
      • Yozgat, Merkez, Turquie
        • Yozgat City Hospital, Cardiology Clinic
      • Çanakkale, Merkez, Turquie
        • Çanakkale Mehmet Akif Ersoy State Hospital, Cardiology Clinic
      • Çanakkale, Merkez, Turquie
        • Çanakkale Onsekiz Mart University Health Application and Research Hospital, Department of Cardiology
    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Turquie
        • Bursa City Hospital, Cardiology Clinic
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Turquie
        • Konya Numune Hospital, Cardiology Clinic
    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Turquie
        • Istanbul Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital, Cardiology Clinic
    • Tepebaşı
      • Eskişehir, Tepebaşı, Turquie
        • Eskisehir Umit Private Hospital, Cardiology Clinic
    • Toroslar
      • Mersin, Toroslar, Turquie
        • Mersin City Training and Research Hospital, Cardiology Clinic
    • Tusba
      • Van, Tusba, Turquie
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turquie
        • Başkent University Istanbul Health Practice and Research Center Hospital, Department of Cardiology
    • Yunusemre
      • Manisa, Yunusemre, Turquie
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital, Department of Cardiology
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Turquie
        • Adana City Training and Research Hospital, Cardiology Clinic
    • İlkadım
      • Samsun, İlkadım, Turquie
        • Health Sciences University Samsun Training and Research Hospital, Cardiology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de fibrillation auriculaire âgés de 18 ans ou plus qui utilisent actuellement Edoxaban pour la prévention des AVC.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) âgés de 18 ans ou plus qui utilisent actuellement Edoxaban pour la prévention des AVC.
  • A fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Pas sous traitement par Edoxaban à la date d'obtention du Consentement éclairé
  • Recevoir un traitement par Edoxaban pour une indication autre que l'indication pertinente (prévention des AVC dans la FA)
  • La participation à une autre étude clinique en cours sera également exclue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
Patients diagnostiqués avec une FA qui utilisent actuellement Edoxaban pour la prévention des AVC en Turquie.
Médicament: Édoxaban
Edoxaban selon les informations sur l'emballage (Résumé des caractéristiques du produit [RCP]).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des saignements manifestes après un traitement par Edoxaban dans la pratique clinique de routine en Turquie
Délai: De la ligne de base jusqu'à 1 an après l'inscription
Un saignement manifeste est défini comme un saignement majeur ou un saignement non majeur cliniquement pertinent (CRNM) ou tout saignement qui ne répond pas à cette définition mais est considéré comme un saignement manifeste par le médecin participant. Les taux d'événements hémorragiques manifestes seront présentés sous forme de taux d'incidence brut (nombre de patients présentant des événements / nombre de patients traités) et de taux d'incidence par patient-année (par ex. nombre de patients avec événements pour 100 patients-années).
De la ligne de base jusqu'à 1 an après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une hémorragie non majeure cliniquement pertinente suite à un traitement par Edoxaban dans la pratique clinique de routine en Turquie
Délai: De la ligne de base jusqu'à 1 an après l'inscription
Les taux d'événements hémorragiques non majeurs cliniquement pertinents seront présentés sous forme de taux d'incidence brut (nombre de patients présentant des événements / nombre de patients traités) et de taux d'incidence par patient-année (par ex. nombre de patients avec événements pour 100 patients-années).
De la ligne de base jusqu'à 1 an après l'inscription
Nombre de patients présentant une hémorragie majeure suite à un traitement par Edoxaban dans la pratique clinique de routine en Turquie
Délai: De la ligne de base jusqu'à 1 an après l'inscription
Les taux d'événements hémorragiques majeurs seront présentés sous forme de taux d'incidence brut (nombre de patients présentant des événements / nombre de patients traités) et de taux d'incidence par patient-année (par ex. nombre de patients avec événements pour 100 patients-années).
De la ligne de base jusqu'à 1 an après l'inscription
Nombre de patients avec un bénéfice clinique net suite à un traitement par Edoxaban dans la pratique clinique de routine en Turquie
Délai: De la ligne de base jusqu'à 1 an après l'inscription
Les taux de bénéfice clinique net seront présentés sous forme de taux de bénéfice brut (nombre de patients bénéficiant de bénéfices / nombre de patients traités) et de taux d'incidence par patient-année (par ex. nombre de patients avec événements pour 100 patients-années).
De la ligne de base jusqu'à 1 an après l'inscription
Nombre de patients ayant subi un AVC, un accident ischémique transitoire et une embolie systémique après un traitement par Edoxaban dans la pratique clinique de routine en Turquie
Délai: De la ligne de base jusqu'à 1 an après l'inscription
Les taux d'accidents vasculaires cérébraux, d'accidents ischémiques transitoires et d'embolies systémiques seront présentés sous forme de taux d'incidence brut (nombre de patients présentant des événements / nombre de patients traités) et de taux d'incidence par patient-année (par ex. nombre de patients avec événements pour 100 patients-années).
De la ligne de base jusqu'à 1 an après l'inscription
Nombre de patients présentant des événements cardiovasculaires majeurs suite à un traitement par Edoxaban dans la pratique clinique de routine en Turquie
Délai: De la ligne de base jusqu'à 1 an après l'inscription
Les taux d'événements cardiovasculaires majeurs seront présentés sous forme de taux d'incidence brut (nombre de patients présentant des événements / nombre de patients traités) et de taux d'incidence par patient-année (par ex. nombre de patients avec événements pour 100 patients-années).
De la ligne de base jusqu'à 1 an après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo Turkey, a Daiichi Sankyo Company

Collaborateurs

Daiichi Sankyo, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Director, Daiichi Sankyo Turkey, a Daiichi Sankyo Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETAF-TR-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Édoxaban

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guatemala

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner