Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av behandlingssäkerhet hos patienter med förmaksflimmer på Edoxabanterapi i verkligheten i Turkiet (ETAF-TR)

30 juni 2023 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Turkey, a Daiichi Sankyo Company

Utvärdering av behandlingssäkerhet hos patienter med förmaksflimmer på Edoxabanterapi i verkliga livet i Turkiet (ETAF-TR)

Detta är en nationell, multicenter, prospektiv studie för att utvärdera säkerheten av Edoxaban hos patienter med diagnosen AF som för närvarande använder Edoxaban för att förebygga stroke.

Det primära målet:

  • Att utvärdera säkerheten av Edoxaban-behandling hos patienter med förmaksflimmer (AF) på Edoxaban-behandling i rutinmässig klinisk praxis i Turkiet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Edoxaban godkändes nyligen av The Turkish Medicines and Medical Devices Agency för förebyggande av stroke och systemisk emboli hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med en eller flera riskfaktorer, såsom kongestiv hjärtsvikt, hypertoni, diabetes mellitus, tidigare stroke eller övergående ischemisk attack (TIA). Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE) och förebyggande av återkommande DVT och PE hos vuxna.

Studien kommer att utvärdera säkerheten för Edoxaban hos patienter som diagnostiserats med AF som för närvarande behandlas med Edoxaban för förebyggande av stroke i rutinmässig klinisk praxis i Turkiet för förebyggande av stroke upp till 1 år efter behandling av såväl specialiserade som icke-specialiserade läkare på sjukhus. .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1053

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Aksaray, Kalkon
        • Aksaray Üniversitesi Eğitim Araştırma Hastanesi
      • Ankara, Kalkon
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
      • Ankara, Kalkon
        • Bayındır Söğütözü Hastanesi
      • Ankara, Kalkon
        • Medicana International Ankara Hastanesi
      • Ankara, Kalkon
        • Özel Koru Sincan Hastanesi
      • Eskişehir, Kalkon
        • Eskisehir Sehir Hastanesi
      • Gaziantep, Kalkon
        • Dr. Ersin Arslan Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Giresun, Kalkon
        • Özel Giresun Ada Hastanesi
      • Istanbul, Kalkon
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Kalkon
        • İstanbul Bahçelievler Devlet Hastanesi
      • Istanbul, Kalkon
        • İstanbul Kartal Koşuyolu Yüksek İhtisas EAH
      • Istanbul, Kalkon
        • İstanbul Mehmet Akif Ersoy Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi EAH
      • Istanbul, Kalkon
        • İstanbul Yedikule Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrahisi EAH
      • Kayseri, Kalkon
        • Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi
      • Manisa, Kalkon
        • Manisa Akhisar Mustafa Kirazoğlu Devlet Hastanesi
      • Tekirdağ, Kalkon
        • Tekirdağ Şehir Hastanesi
      • Trabzon, Kalkon
        • Trabzon Ahi Evren Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi EAH
    • Alanya
      • Antalya, Alanya, Kalkon
        • Başkent University Alanya Practice and Research Hospital, Cardiology Clinic
    • Altinordu
      • Ordu, Altinordu, Kalkon
        • Ordu University Training and Research Hospital
    • Balçova
      • İzmir, Balçova, Kalkon
        • Dokuz Eylül University Research and Practice Hospital, Department of Cardiology
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkon
        • Ege University Hospital, Department of Cardiology
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Kalkon
        • Ankara City Hospital, Cardiology Clinic
    • Cigli
      • İzmir, Cigli, Kalkon
        • Izmir Çiğli Regional Training Hospital, Cardiology Clinic
    • Efeler
      • Aydın, Efeler, Kalkon
        • Aydın Adnan Menderes University Practice and Research Hospital, Department of Cardiology
      • Aydın, Efeler, Kalkon
        • Private Medinova Hospital, Cardiology Clinic
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkon
        • Istanbul Bezmialem Foundation University, Faculty of Medicine Hospital, Cardiology Clinic
    • Karsiyaka
      • İzmir, Karsiyaka, Kalkon
        • Başkent University İzmir Zübeyde Hanım Practice and Research Hospital, Cardiology Clinic
      • İzmir, Karsiyaka, Kalkon
        • Medical Park Izmir Hospital, Cardiology Clinic
    • Mentese
      • Muğla, Mentese, Kalkon
        • Muğla Sıtkı Koçman University Training and Research Hospital, Department of Cardiology
      • Muğla, Mentese, Kalkon
        • Muğla Yücelen Ortaca Hospital, Cardiology Clinic
    • Merkez
      • Balıkesir, Merkez, Kalkon
        • Balıkesir University Health Practice and Research Hospital, Cardiology Clinic
      • Tokat, Merkez, Kalkon
        • Tokat Gaziosmanpaşa University, Health Research and Practice Center, Cardiology Department
      • Yozgat, Merkez, Kalkon
        • Yozgat City Hospital, Cardiology Clinic
      • Çanakkale, Merkez, Kalkon
        • Çanakkale Mehmet Akif Ersoy State Hospital, Cardiology Clinic
      • Çanakkale, Merkez, Kalkon
        • Çanakkale Onsekiz Mart University Health Application and Research Hospital, Department of Cardiology
    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Kalkon
        • Bursa City Hospital, Cardiology Clinic
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Kalkon
        • Konya Numune Hospital, Cardiology Clinic
    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Kalkon
        • Istanbul Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital, Cardiology Clinic
    • Tepebaşı
      • Eskişehir, Tepebaşı, Kalkon
        • Eskisehir Umit Private Hospital, Cardiology Clinic
    • Toroslar
      • Mersin, Toroslar, Kalkon
        • Mersin City Training and Research Hospital, Cardiology Clinic
    • Tusba
      • Van, Tusba, Kalkon
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Kalkon
        • Başkent University Istanbul Health Practice and Research Center Hospital, Department of Cardiology
    • Yunusemre
      • Manisa, Yunusemre, Kalkon
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital, Department of Cardiology
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Kalkon
        • Adana City Training and Research Hospital, Cardiology Clinic
    • İlkadım
      • Samsun, İlkadım, Kalkon
        • Health Sciences University Samsun Training and Research Hospital, Cardiology Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Förmaksflimmerpatienter i åldern 18 år eller äldre som för närvarande använder Edoxaban för att förebygga stroke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmaksflimmer (AF) patienter i åldern 18 år eller äldre som för närvarande använder Edoxaban för att förebygga stroke.
  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Inte på Edoxaban-terapi vid dagen för erhållande av informerat samtycke
  • Får Edoxaban-behandling för en annan indikation än den relevanta indikationen (förebyggande av stroke vid AF)
  • Deltagande i en annan pågående klinisk studie kommer också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp
Patienter med diagnosen AF som för närvarande använder Edoxaban för att förebygga stroke i Turkiet.
Läkemedel: Edoxaban
Edoxaban enligt förpackningsinformation (sammanfattning av produktegenskaper [SmPC]).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med öppen blödning efter Edoxabanbehandling i rutinmässig klinisk praxis i Turkiet
Tidsram: Från baslinjen upp till 1 år efter registrering
Öppen blödning definieras som större blödning eller kliniskt relevant icke-større blödning (CRNM) eller vilken blödning som helst som inte uppfyller denna definition men som anses vara öppen blödning av den deltagande läkaren. Frekvensen av uppenbara blödningar kommer att presenteras som obearbetad incidensfrekvens (antal patienter med händelser/antal behandlade patienter) och som incidensfrekvens per patientår (t.ex. antal patienter med händelser per 100 patientår).
Från baslinjen upp till 1 år efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med kliniskt relevant icke-svår blödning efter Edoxaban-behandling i rutinmässig klinisk praxis i Turkiet
Tidsram: Från baslinjen upp till 1 år efter registrering
Frekvenser av kliniskt relevanta icke-svåra blödningshändelser kommer att presenteras som rå incidensfrekvens (antal patienter med händelser/antal behandlade patienter) och som incidensfrekvens per patientår (t.ex. antal patienter med händelser per 100 patientår).
Från baslinjen upp till 1 år efter registrering
Antal patienter med större blödningar efter Edoxabanbehandling i rutinmässig klinisk praxis i Turkiet
Tidsram: Från baslinjen upp till 1 år efter registrering
Frekvensen av större blödningshändelser kommer att presenteras som rå incidensfrekvens (antal patienter med händelser / antal behandlade patienter) och som incidensfrekvens per patientår (t.ex. antal patienter med händelser per 100 patientår).
Från baslinjen upp till 1 år efter registrering
Antal patienter med klinisk nettoförmån efter Edoxabanbehandling i rutinmässig klinisk praxis i Turkiet
Tidsram: Från baslinjen upp till 1 år efter registrering
Graden av klinisk nettonytta kommer att presenteras som rå ersättningsgrad (antal patienter med förmåner / antal behandlade patienter) och som incidensfrekvens per patientår (t.ex. antal patienter med händelser per 100 patientår).
Från baslinjen upp till 1 år efter registrering
Antal patienter med stroke, övergående ischemisk attack och systemisk emboli efter Edoxabanbehandling i rutinmässig klinisk praxis i Turkiet
Tidsram: Från baslinjen upp till 1 år efter registrering
Frekvensen av stroke, övergående ischemisk attack och systemiska embolihändelser kommer att presenteras som rå incidensfrekvens (antal patienter med händelser/antal behandlade patienter) och som incidensfrekvens per patientår (t.ex. antal patienter med händelser per 100 patientår).
Från baslinjen upp till 1 år efter registrering
Antal patienter med större kardiovaskulära händelser efter Edoxabanterapi i rutinmässig klinisk praxis i Turkiet
Tidsram: Från baslinjen upp till 1 år efter registrering
Frekvensen av större kardiovaskulära händelser kommer att presenteras som rå incidensfrekvens (antal patienter med händelser/antal behandlade patienter) och som incidensfrekvens per patientår (t.ex. antal patienter med händelser per 100 patientår).
Från baslinjen upp till 1 år efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Turkey, a Daiichi Sankyo Company

Samarbetspartners

Daiichi Sankyo, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Director, Daiichi Sankyo Turkey, a Daiichi Sankyo Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETAF-TR-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Edoxaban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera