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Avaliação da segurança do tratamento em pacientes com fibrilação atrial em terapia com edoxabana na vida real na Turquia (ETAF-TR)

30 de junho de 2023 atualizado por: Daiichi Sankyo Turkey, a Daiichi Sankyo Company

Avaliação da segurança do tratamento em pacientes com fibrilação atrial em terapia com edoxabana na vida real na Turquia (ETAF-TR)

Este é um estudo nacional, multicêntrico e prospectivo para avaliar a segurança do edoxabano em pacientes diagnosticados com FA que estão atualmente usando o edoxabano para prevenção de AVC.

O objetivo primário:

  • Avaliar a segurança do tratamento com edoxabana em pacientes com fibrilação atrial (FA) em terapia com edoxabana na prática clínica de rotina na Turquia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Edoxaban foi recentemente aprovado pela Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos para a prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial não valvular (NVAF) com um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, diabetes mellitus, acidente vascular cerebral prévio ou ataque isquêmico transitório (AIT). Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) e prevenção de TVP recorrente e EP em adultos.

O estudo avaliará a segurança de Edoxaban em pacientes diagnosticados com FA que estão atualmente em tratamento com Edoxaban para prevenção de AVC na prática clínica de rotina na Turquia para prevenção de AVC até 1 ano após o tratamento por médicos especializados e não especializados em centros hospitalares .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1053

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Aksaray, Peru
        • Aksaray Üniversitesi Eğitim Araştırma Hastanesi
      • Ankara, Peru
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
      • Ankara, Peru
        • Bayındır Söğütözü Hastanesi
      • Ankara, Peru
        • Medicana International Ankara Hastanesi
      • Ankara, Peru
        • Özel Koru Sincan Hastanesi
      • Eskişehir, Peru
        • Eskisehir Sehir Hastanesi
      • Gaziantep, Peru
        • Dr. Ersin Arslan Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Giresun, Peru
        • Özel Giresun Ada Hastanesi
      • Istanbul, Peru
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Peru
        • İstanbul Bahçelievler Devlet Hastanesi
      • Istanbul, Peru
        • İstanbul Kartal Koşuyolu Yüksek İhtisas EAH
      • Istanbul, Peru
        • İstanbul Mehmet Akif Ersoy Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi EAH
      • Istanbul, Peru
        • İstanbul Yedikule Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrahisi EAH
      • Kayseri, Peru
        • Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi
      • Manisa, Peru
        • Manisa Akhisar Mustafa Kirazoğlu Devlet Hastanesi
      • Tekirdağ, Peru
        • Tekirdağ Şehir Hastanesi
      • Trabzon, Peru
        • Trabzon Ahi Evren Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi EAH
    • Alanya
      • Antalya, Alanya, Peru
        • Başkent University Alanya Practice and Research Hospital, Cardiology Clinic
    • Altinordu
      • Ordu, Altinordu, Peru
        • Ordu University Training and Research Hospital
    • Balçova
      • İzmir, Balçova, Peru
        • Dokuz Eylül University Research and Practice Hospital, Department of Cardiology
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Peru
        • Ege University Hospital, Department of Cardiology
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Peru
        • Ankara City Hospital, Cardiology Clinic
    • Cigli
      • İzmir, Cigli, Peru
        • Izmir Çiğli Regional Training Hospital, Cardiology Clinic
    • Efeler
      • Aydın, Efeler, Peru
        • Aydın Adnan Menderes University Practice and Research Hospital, Department of Cardiology
      • Aydın, Efeler, Peru
        • Private Medinova Hospital, Cardiology Clinic
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Peru
        • Istanbul Bezmialem Foundation University, Faculty of Medicine Hospital, Cardiology Clinic
    • Karsiyaka
      • İzmir, Karsiyaka, Peru
        • Başkent University İzmir Zübeyde Hanım Practice and Research Hospital, Cardiology Clinic
      • İzmir, Karsiyaka, Peru
        • Medical Park Izmir Hospital, Cardiology Clinic
    • Mentese
      • Muğla, Mentese, Peru
        • Muğla Sıtkı Koçman University Training and Research Hospital, Department of Cardiology
      • Muğla, Mentese, Peru
        • Muğla Yücelen Ortaca Hospital, Cardiology Clinic
    • Merkez
      • Balıkesir, Merkez, Peru
        • Balıkesir University Health Practice and Research Hospital, Cardiology Clinic
      • Tokat, Merkez, Peru
        • Tokat Gaziosmanpaşa University, Health Research and Practice Center, Cardiology Department
      • Yozgat, Merkez, Peru
        • Yozgat City Hospital, Cardiology Clinic
      • Çanakkale, Merkez, Peru
        • Çanakkale Mehmet Akif Ersoy State Hospital, Cardiology Clinic
      • Çanakkale, Merkez, Peru
        • Çanakkale Onsekiz Mart University Health Application and Research Hospital, Department of Cardiology
    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Peru
        • Bursa City Hospital, Cardiology Clinic
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Peru
        • Konya Numune Hospital, Cardiology Clinic
    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Peru
        • Istanbul Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital, Cardiology Clinic
    • Tepebaşı
      • Eskişehir, Tepebaşı, Peru
        • Eskisehir Umit Private Hospital, Cardiology Clinic
    • Toroslar
      • Mersin, Toroslar, Peru
        • Mersin City Training and Research Hospital, Cardiology Clinic
    • Tusba
      • Van, Tusba, Peru
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Peru
        • Başkent University Istanbul Health Practice and Research Center Hospital, Department of Cardiology
    • Yunusemre
      • Manisa, Yunusemre, Peru
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital, Department of Cardiology
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Peru
        • Adana City Training and Research Hospital, Cardiology Clinic
    • İlkadım
      • Samsun, İlkadım, Peru
        • Health Sciences University Samsun Training and Research Hospital, Cardiology Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fibrilação atrial com idade igual ou superior a 18 anos que estejam atualmente usando Edoxaban para prevenção de AVC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fibrilação atrial (FA) com idade igual ou superior a 18 anos que estão atualmente usando Edoxaban para prevenção de AVC.
  • Forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Não está em terapia com edoxabana na data de obtenção do consentimento informado
  • Receber terapia com edoxabano para uma indicação diferente da indicação relevante (prevenção de AVC na FA)
  • A participação em outro estudo clínico em andamento também será excluída.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudos
Pacientes diagnosticados com FA que estão atualmente usando Edoxaban para prevenção de AVC na Turquia.
Medicamento: Edoxabana
Edoxaban de acordo com a Informação da Embalagem (Resumo das Características do Medicamento [RCM]).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com sangramento evidente após terapia com edoxabana na prática clínica de rotina na Turquia
Prazo: Da linha de base até 1 ano após a inscrição
Sangramento evidente é definido como sangramento maior ou sangramento não importante clinicamente relevante (CRNM) ou qualquer sangramento que não atenda a essa definição, mas é considerado sangramento evidente pelo médico participante. As taxas de eventos hemorrágicos evidentes serão apresentadas como taxa de incidência bruta (número de pacientes com eventos/número de pacientes tratados) e como taxas de incidência por paciente-ano (por exemplo, número de pacientes com eventos por 100 pacientes-ano).
Da linha de base até 1 ano após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com sangramento não importante clinicamente relevante após terapia com edoxabana na prática clínica de rotina na Turquia
Prazo: Da linha de base até 1 ano após a inscrição
As taxas de eventos hemorrágicos não graves clinicamente relevantes serão apresentadas como taxa de incidência bruta (número de pacientes com eventos/número de pacientes tratados) e como taxas de incidência por paciente-ano (por exemplo, número de pacientes com eventos por 100 pacientes-ano).
Da linha de base até 1 ano após a inscrição
Número de pacientes com sangramento importante após terapia com edoxabana na prática clínica de rotina na Turquia
Prazo: Da linha de base até 1 ano após a inscrição
As taxas de eventos hemorrágicos graves serão apresentadas como taxa de incidência bruta (número de pacientes com eventos/número de pacientes tratados) e como taxas de incidência por paciente-ano (por exemplo, número de pacientes com eventos por 100 pacientes-ano).
Da linha de base até 1 ano após a inscrição
Número de pacientes com benefício clínico líquido após terapia com edoxabana na prática clínica de rotina na Turquia
Prazo: Da linha de base até 1 ano após a inscrição
As taxas de benefício clínico líquido serão apresentadas como taxa bruta de benefício (número de pacientes com benefícios/número de pacientes tratados) e como taxas de incidência por paciente-ano (por exemplo, número de pacientes com eventos por 100 pacientes-ano).
Da linha de base até 1 ano após a inscrição
Número de pacientes com AVC, ataque isquêmico transitório e embolia sistêmica após terapia com Edoxaban na prática clínica de rotina na Turquia
Prazo: Da linha de base até 1 ano após a inscrição
As taxas de AVC, ataque isquêmico transitório e eventos de embolia sistêmica serão apresentadas como taxa de incidência bruta (número de pacientes com eventos/número de pacientes tratados) e como taxas de incidência por paciente-ano (por exemplo, número de pacientes com eventos por 100 pacientes-ano).
Da linha de base até 1 ano após a inscrição
Número de pacientes com eventos cardiovasculares graves após terapia com edoxabana na prática clínica de rotina na Turquia
Prazo: Da linha de base até 1 ano após a inscrição
As taxas de eventos cardiovasculares maiores serão apresentadas como taxa de incidência bruta (número de pacientes com eventos / número de pacientes tratados) e como taxas de incidência por paciente-ano (por exemplo, número de pacientes com eventos por 100 pacientes-ano).
Da linha de base até 1 ano após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Turkey, a Daiichi Sankyo Company

Colaboradores

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Director, Daiichi Sankyo Turkey, a Daiichi Sankyo Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ETAF-TR-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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