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L'échange de plasma thérapeutique comme stratégie d'appoint pour traiter la coagulopathie et l'inflammation dans les cas graves de Covid-19 (PExCoV)

27 avril 2021 mis à jour par: University of Zurich

Essai randomisé, prospectif, ouvert et contrôlé en groupes parallèles étudiant l'efficacité de l'échange plasmatique thérapeutique en tant que stratégie d'appoint pour traiter la réponse inflammatoire systémique contre le SRAS-CoV2 et la coagulopathie associée

Essai contrôlé randomisé pour analyser l'échange de plasma thérapeutique (ETP) adjuvant dans la coagulopathie et l'inflammation systémique associées au Covid-19 sévère par rapport à la norme de soins actuelle (SOC).

Au total, trois TPE (d1, 3, 5) seront réalisés dans le groupe d'intervention. Le critère d'évaluation principal est la réversibilité du déficit relatif en ADAMTS13 (indiquée par la modification du rapport ADAMTS13 / VWF:Ag du jour 1 au jour 7).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection SARS-CoV2 prouvée
  • Covid-19 sévère (indiqué par une insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique invasive)
  • Preuve de coagulopathie (indiquée par des D-dimères > 10 mg/L)
  • Preuve d'inflammation systémique (CRP > 100 mg/L, ferritine > 500 ng/mL)

Critère d'exclusion:

  • • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude,

    • Inscription précédente dans l'étude en cours.
    • Oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Standard
Norme de soins selon notre SOP interne actuelle
Expérimental: Traitement
Norme de soins selon notre SOP interne actuelle + échange de plasma thérapeutique (d1, 3, 5)
Dispositif: échange de plasma thérapeutique
méthode établie pour échanger le plasma (afin d'éliminer les médiateurs pathogènes nuisibles, par ex. anticorps) ou pour remplacer les facteurs consommés (par ex. vWF clivant les protéases)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déficit relatif en ADAMTS13
Délai: jour 1 à 7
ADAMTS13 / VWF:Ag
jour 1 à 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Première publication (Réel)

3 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SD01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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