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重度の新型コロナウイルス感染症における凝固障害と炎症を治療するための補助戦略としての治療用血漿交換 (PExCoV)

2021年4月27日 更新者：University of Zurich

SARS-CoV2に対する全身性炎症反応および関連する凝固障害を治療するための補助戦略としての治療用血漿交換の有効性を調査する無作為化、前向き、非盲検、対照並行群間試験

重度のCovid-19関連凝固障害および全身性炎症における補助療法血漿交換（TPE）を現在の標準治療（SOC）と比較して分析するランダム化対照試験。

介入グループでは合計 3 つの TPE (d1、3、5) が実行されます。 主要評価項目は、相対的な ADAMTS13 欠損症の可逆性です (1 日目から 7 日目までの ADAMTS13 / VWF:Ag 比の変化によって示されます)。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • SARS-CoV2感染が証明されている
  • 重度の新型コロナウイルス感染症（侵襲的人工呼吸器を必要とする呼吸不全を示す）
  • 凝固障害の証拠（D-ダイマー > 10 mg/L によって示される）
  • 全身性炎症の証拠（CRP > 100 mg/L、フェリチン > 500 ng/mL）

除外基準:

  • ・本試験前および本試験中の30日以内に治験薬を用いた別の試験に参加した。

    • 現在の研究への以前の登録。
    • 体外膜型人工肺（ECMO）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準
現在の社内 SOP に従った標準治療
実験的：処理
現在の社内 SOP に従った標準治療 + 治療用血漿交換 (d1、3、5)
デバイス：治療用血漿交換
血漿を交換する確立された方法（有害な疾患メディエーター、例えば血漿を除去するため） 抗体）、または消費された要素を置き換えるため（例： vWF 切断プロテアーゼ)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相対的なADAMTS13欠損症
時間枠：1日目から7日目まで
ADAMTS13 / VWF:Ag
1日目から7日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Zurich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月2日

最初の投稿 (実際)

2020年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SD01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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