- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04617223
Résultats de la chirurgie endoscopique des sinus dans la prise en charge des complications ophtalmologiques de la rhino sinusite chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Revue rétrospective des dossiers médicaux de tous les patients présentant des complications orbitaires de sinusite paranasale hospitalisés au service ORL-HNS de l'Université de Tanta entre 2010 et 2020. Le sexe, l'âge, les symptômes, les antécédents, les résultats ophtalmologiques, les résultats de laboratoire et d'imagerie, les traitements et les résultats ont été analysés par stade.
Les données qui seront extraites des dossiers médicaux notamment :
- Prise d'antécédents, y compris les antécédents médicaux actuels et antérieurs.
- Examen général
- Examen clinique oto-rhinolaryngologique
- Examens de laboratoire préopératoires de routine (par ex. numération globulaire totale et différentielle complète, glycémie, profil de coagulation et fonction rénale et hépatique)
- Endoscopie nasale diagnostique avec un télescope à zéro et/ou à 30 degrés.
- TDM des sinus paranasaux avec contraste, coupes fines dans les plans coronal axial et sagittal.
- Le type d'intervention qu'elle soit médicale ou chirurgicale. 8- Résultats de culture, traitements, durées d'hospitalisation et issues.
Collecte de données en ophtalmologie :
- Acuité visuelle (début de diminution) (unilatérale ou bilatérale) et son amélioration après chirurgie des sinus
- Présence ou absence de vision double (diplopie)
- Motilité oculaire et si elle est associée à la douleur
- Proptose (présente ou absente) et calculer le degré et la direction
- Ptosis (présent ou absent)
- Réactivité des élèves
- Examen du fond d'œil pour exclure une neuropathie du nerf optique
- Association entre douleur oculaire et céphalée et son amélioration après chirurgie
- Collecte de données CT (orbite CT, IRM des sinus et de la tête)
- Photographie du fond d'œil après la chirurgie pour voir l'amélioration de la neuropathie du nerf optique si elle est présente
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
El-Garbeia
-
Tanta, El-Garbeia, Egypte, 31515
- Tanta University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant une inflammation préseptale/orbitaire secondaire à une sinusite aiguë (< 1 mois), subaiguë (1 ± 3 mois) ou chronique (> 3 mois) d'agents pathogènes bactériens, fongiques ou non identifiés
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de rhinosinusite chronique sans complication orbitaire, Maladies systémiques affectant les sinus paranasaux et l'orbite, par exemple maladies auto-immunes, lymphome, leucémie, Sinus ou malignité orbitaire, Données manquantes dans les dossiers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: Traitement
|
Évacuation du sinus à l'aide d'un endoscope
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
observer l'amélioration de la manifestation ophtalmologique après une intervention chirurgicale
Délai: 1 mois
|
Mesurez l'acuité visuelle à l'aide du diagramme de Snellen et du diagramme LogMAR (logarithme de l'angle de résolution minimal) Le nombre minimum de cartes Snellen est de 6/60 et le nombre maximum est de 6/6, le nombre minimum de cartes LogMAR est de 1,0 et le nombre maximum est de - 0,1, le nombre le plus élevé signifie une meilleure vision |
1 mois
|
Amélioration du degré d'exophtalmie après la chirurgie
Délai: 1 mois
|
Diminuer le degré d'exophtalmie en millimètre
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hastan D, Fokkens WJ, Bachert C, Newson RB, Bislimovska J, Bockelbrink A, Bousquet PJ, Brozek G, Bruno A, Dahlen SE, Forsberg B, Gunnbjornsdottir M, Kasper L, Kramer U, Kowalski ML, Lange B, Lundback B, Salagean E, Todo-Bom A, Tomassen P, Toskala E, van Drunen CM, Bousquet J, Zuberbier T, Jarvis D, Burney P. Chronic rhinosinusitis in Europe--an underestimated disease. A GA(2)LEN study. Allergy. 2011 Sep;66(9):1216-23. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02646.x. Epub 2011 May 24.
- Shi JB, Fu QL, Zhang H, Cheng L, Wang YJ, Zhu DD, Lv W, Liu SX, Li PZ, Ou CQ, Xu G. Epidemiology of chronic rhinosinusitis: results from a cross-sectional survey in seven Chinese cities. Allergy. 2015 May;70(5):533-9. doi: 10.1111/all.12577. Epub 2015 Mar 4.
- Chang YS, Chen PL, Hung JH, Chen HY, Lai CC, Ou CY, Chang CM, Wang CK, Cheng HC, Tseng SH. Orbital complications of paranasal sinusitis in Taiwan, 1988 through 2015: Acute ophthalmological manifestations, diagnosis, and management. PLoS One. 2017 Oct 3;12(10):e0184477. doi: 10.1371/journal.pone.0184477. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 34062/8/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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