- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04617223
Resultados de la Cirugía Endoscópica de Senos paranasales en el Manejo de las Complicaciones Oftalmológicas de la Rinosinusitis Crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Revisión retrospectiva de las historias clínicas de todos los pacientes con complicaciones orbitarias de sinusitis paranasal hospitalizados en el departamento ORL-HNS de la Universidad de Tanta entre 2010 y 2020. Se analizó por estadificación el sexo, la edad, los síntomas, los antecedentes, los hallazgos oftalmológicos, de laboratorio y de imagen, los tratamientos y los resultados.
Los datos que se recuperarán de los registros médicos, incluidos:
- Toma de historia incluyendo presente personal y antecedentes médicos.
- examen general
- Exploración clínica otorrinolaringológica
- Investigaciones de laboratorio preoperatorias de rutina (p. hemograma total y diferencial completo, azúcar en sangre, perfil de coagulación y función renal y hepática)
- Endoscopia nasal diagnóstica con telescopio de cero y/o 30 grados.
- TAC de senos paranasales con contraste, cortes finos en planos coronal axial y sagital.
- El tipo de intervención ya sea médica o quirúrgica. 8- Resultados de cultivos, tratamientos, duración de la estancia hospitalaria y resultados.
Recogida de datos oftalmológicos:
- Agudeza visual (inicio de disminución) (unilateral o bilateral) y su mejoría tras cirugía de senos paranasales
- Presencia o ausencia de visión doble (diplopía)
- Motilidad ocular y si se asocia con dolor.
- Proptosis (presente o ausente) y calcular el grado y dirección
- Ptosis (presente o ausente)
- Reactividad de la pupila
- Examen de fondo de ojo para excluir neuropatía del nervio óptico
- Asociación entre el dolor ocular y la cefalea y su mejoría tras la cirugía
- Recopilación de datos de TC (órbita de TC, resonancia magnética de seno y cabeza)
- Fotografía del fondo de ojo después de la cirugía para ver la mejora de la neuropatía del nervio óptico, si está presente
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
El-Garbeia
-
Tanta, El-Garbeia, Egipto, 31515
- Tanta University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente presentó inflamación preseptal/orbitaria secundaria a sinusitis aguda (<1 mes), subaguda (1±3 meses) o crónica (>3 meses) de bacterias, hongos o patógenos no identificados
Criterio de exclusión:
- Pacientes con rinosinusitis crónica sin complicación orbitaria, Enfermedades sistémicas que afectan los senos paranasales y la órbita, p. ej., enfermedades autoinmunes, linfoma, leucemia, malignidad de los senos paranasales o de la órbita, faltan datos en los gráficos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Tratamiento
|
Evacuación del seno mediante endoscopio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
observar mejoría de la manifestación oftalmológica después de la intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Mida la agudeza visual utilizando la tabla de Snellen y la tabla LogMAR (Logaritmo del ángulo mínimo de resolución) El número mínimo de tablas de Snellen es 6/60 y el número máximo es 6/6. El número mínimo de tablas LogMAR es 1.0 y el número máximo es - 0.1. El número más alto significa una mejor visión. |
1 mes
|
Mejora del grado de proptosis tras la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Disminuye el grado de proptosis en milímetros
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hastan D, Fokkens WJ, Bachert C, Newson RB, Bislimovska J, Bockelbrink A, Bousquet PJ, Brozek G, Bruno A, Dahlen SE, Forsberg B, Gunnbjornsdottir M, Kasper L, Kramer U, Kowalski ML, Lange B, Lundback B, Salagean E, Todo-Bom A, Tomassen P, Toskala E, van Drunen CM, Bousquet J, Zuberbier T, Jarvis D, Burney P. Chronic rhinosinusitis in Europe--an underestimated disease. A GA(2)LEN study. Allergy. 2011 Sep;66(9):1216-23. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02646.x. Epub 2011 May 24.
- Shi JB, Fu QL, Zhang H, Cheng L, Wang YJ, Zhu DD, Lv W, Liu SX, Li PZ, Ou CQ, Xu G. Epidemiology of chronic rhinosinusitis: results from a cross-sectional survey in seven Chinese cities. Allergy. 2015 May;70(5):533-9. doi: 10.1111/all.12577. Epub 2015 Mar 4.
- Chang YS, Chen PL, Hung JH, Chen HY, Lai CC, Ou CY, Chang CM, Wang CK, Cheng HC, Tseng SH. Orbital complications of paranasal sinusitis in Taiwan, 1988 through 2015: Acute ophthalmological manifestations, diagnosis, and management. PLoS One. 2017 Oct 3;12(10):e0184477. doi: 10.1371/journal.pone.0184477. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 34062/8/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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