- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03132402
Validation ELISA des résultats des tests de diagnostic rapide hypersensibles pour la détection de P. Falciparum (ELISA)
Validation ELISA des résultats des tests de diagnostic rapide hypersensibles pour la détection de P. Falciparum à l'aide d'échantillons de terrain provenant d'enquêtes de prévalence.
L'élimination du paludisme à P. falciparum (PF) sur un territoire nécessite un accès universel au traitement des cas cliniques pour les communautés, et un ciblage spécifique des lieux ou des groupes de population où la transmission du paludisme persiste malgré un accès généralisé au traitement. En particulier, une forte prévalence de porteurs de parasites PF est soupçonnée d'être l'une des raisons de la persistance du paludisme. Le fait que ces porteurs ne développent pas de symptômes leur permet d'héberger et de transmettre des parasites sur de longues périodes. Ils sont susceptibles de contribuer de manière significative à la transmission dans leur communauté et même au-delà selon leurs habitudes de déplacement.
L'identification de ces poches de portage asymptomatique élevé est un élément clé de la stratégie d'élimination du paludisme, car elle permet de cibler des interventions spécifiques, telles que le traitement de masse ciblé, pour vider rapidement le réservoir asymptomatique.
Stratégiquement, pour atteindre cet objectif, nous devons être en mesure d'identifier rapidement et de manière fiable les villages ou groupes de villages dans lesquels le réservoir asymptomatique est important et doit être traité par une administration massive ciblée de médicaments (AMM).
Il n'existe actuellement aucun test au point de service pour détecter avec précision les porteurs asymptomatiques. Les tests de diagnostic rapide disponibles (TDR normaux) sont conçus pour diagnostiquer les infections paludéennes cliniquement pertinentes. Cependant, leur sensibilité pour les porteurs asymptomatiques du paludisme est faible, car la plupart de ces individus présentent des parasitémies inférieures aux seuils de détection des TDR. Actuellement, nous nous appuyons sur des enquêtes sanguines à grand volume, dans lesquelles un petit échantillon de la population du village fournit un échantillon de sang veineux de 2 ml qui peut être analysé par qPCR ultra-sensible. Cette technique permet de détecter de très faibles parasitémies. Cependant, il s'agit d'un test coûteux et les exigences techniques pour utiliser la qPCR limitent le nombre d'échantillons pouvant être testés. De plus comme l'analyse doit se faire en laboratoire, les délais d'expédition et d'analyse entraînent des délais de 4 à 8 semaines entre l'enquête et le résultat. L'étude de zones éloignées et pauvres en ressources ajoute au défi car les échantillons doivent être expédiés du terrain au laboratoire, sous chaîne du froid, dans les 24 à 48 heures suivant le prélèvement sanguin.
Pour s'assurer que les personnes asymptomatiques sont diagnostiquées de manière rentable et réalisable, il est essentiel qu'un TDR plus sensible soit mis à disposition pour une utilisation sur le terrain. En fonction de ses performances, un TDR sensible pourrait être utilisé pour des enquêtes de prévalence visant à cibler l'AMM, ou directement pour des interventions basées sur le traitement des individus positifs (détection réactive des cas ou dépistage et traitement de masse).
Un nouveau TDR hypersensible (hsRDT) a maintenant été développé mais avant de pouvoir être utilisé pour les enquêtes d'élimination, nous devons valider à la fois ses propriétés techniques (sensibilité et spécificité) et son utilité sur le terrain pour détecter la présence de PfHRP2 par rapport à un ELISA de contrôle de référence. (Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay). Cela permettra de confirmer les faux positifs et les vrais positifs parmi les échantillons.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thaïlande
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Échantillons de participants ayant participé au protocole TMT avec un volume suffisant pour effectuer ELISA (minimum 40 µL) et pour lesquels un résultat hsRDT est déjà disponible.
- Les échantillons ont été stockés à la température requise (-80 °C ou moins)
Critère d'exclusion:
• Échantillon inadapté aux tests pour des raisons techniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sensibilité de hsRDT par rapport à ELISA (gold standard) pour la détection de l'antigène PfHRP2
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Spécificité de hsRDT par rapport à ELISA (gold standard) pour la détection de l'antigène PfHRP2
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMRU1701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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