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Validation ELISA des résultats des tests de diagnostic rapide hypersensibles pour la détection de P. Falciparum (ELISA)

2 juillet 2018 mis à jour par: University of Oxford

Validation ELISA des résultats des tests de diagnostic rapide hypersensibles pour la détection de P. Falciparum à l'aide d'échantillons de terrain provenant d'enquêtes de prévalence.

L'élimination du paludisme à P. falciparum (PF) sur un territoire nécessite un accès universel au traitement des cas cliniques pour les communautés, et un ciblage spécifique des lieux ou des groupes de population où la transmission du paludisme persiste malgré un accès généralisé au traitement. En particulier, une forte prévalence de porteurs de parasites PF est soupçonnée d'être l'une des raisons de la persistance du paludisme. Le fait que ces porteurs ne développent pas de symptômes leur permet d'héberger et de transmettre des parasites sur de longues périodes. Ils sont susceptibles de contribuer de manière significative à la transmission dans leur communauté et même au-delà selon leurs habitudes de déplacement.

L'identification de ces poches de portage asymptomatique élevé est un élément clé de la stratégie d'élimination du paludisme, car elle permet de cibler des interventions spécifiques, telles que le traitement de masse ciblé, pour vider rapidement le réservoir asymptomatique.

Stratégiquement, pour atteindre cet objectif, nous devons être en mesure d'identifier rapidement et de manière fiable les villages ou groupes de villages dans lesquels le réservoir asymptomatique est important et doit être traité par une administration massive ciblée de médicaments (AMM).

Il n'existe actuellement aucun test au point de service pour détecter avec précision les porteurs asymptomatiques. Les tests de diagnostic rapide disponibles (TDR normaux) sont conçus pour diagnostiquer les infections paludéennes cliniquement pertinentes. Cependant, leur sensibilité pour les porteurs asymptomatiques du paludisme est faible, car la plupart de ces individus présentent des parasitémies inférieures aux seuils de détection des TDR. Actuellement, nous nous appuyons sur des enquêtes sanguines à grand volume, dans lesquelles un petit échantillon de la population du village fournit un échantillon de sang veineux de 2 ml qui peut être analysé par qPCR ultra-sensible. Cette technique permet de détecter de très faibles parasitémies. Cependant, il s'agit d'un test coûteux et les exigences techniques pour utiliser la qPCR limitent le nombre d'échantillons pouvant être testés. De plus comme l'analyse doit se faire en laboratoire, les délais d'expédition et d'analyse entraînent des délais de 4 à 8 semaines entre l'enquête et le résultat. L'étude de zones éloignées et pauvres en ressources ajoute au défi car les échantillons doivent être expédiés du terrain au laboratoire, sous chaîne du froid, dans les 24 à 48 heures suivant le prélèvement sanguin.

Pour s'assurer que les personnes asymptomatiques sont diagnostiquées de manière rentable et réalisable, il est essentiel qu'un TDR plus sensible soit mis à disposition pour une utilisation sur le terrain. En fonction de ses performances, un TDR sensible pourrait être utilisé pour des enquêtes de prévalence visant à cibler l'AMM, ou directement pour des interventions basées sur le traitement des individus positifs (détection réactive des cas ou dépistage et traitement de masse).

Un nouveau TDR hypersensible (hsRDT) a maintenant été développé mais avant de pouvoir être utilisé pour les enquêtes d'élimination, nous devons valider à la fois ses propriétés techniques (sensibilité et spécificité) et son utilité sur le terrain pour détecter la présence de PfHRP2 par rapport à un ELISA de contrôle de référence. (Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay). Cela permettra de confirmer les faux positifs et les vrais positifs parmi les échantillons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1656

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thaïlande
        • Shoklo Malaria Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Aucun nouveau participant requis pour cette étude. Les échantillons sont des aliquotes d'échantillons de sang anonymisés pour lesquels le consentement déjà donné des participants a participé au protocole TMT.

La description

Critère d'intégration:

  • Échantillons de participants ayant participé au protocole TMT avec un volume suffisant pour effectuer ELISA (minimum 40 µL) et pour lesquels un résultat hsRDT est déjà disponible.
  • Les échantillons ont été stockés à la température requise (-80 °C ou moins)

Critère d'exclusion:

• Échantillon inadapté aux tests pour des raisons techniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité de hsRDT par rapport à ELISA (gold standard) pour la détection de l'antigène PfHRP2
Délai: 3 mois
3 mois
Spécificité de hsRDT par rapport à ELISA (gold standard) pour la détection de l'antigène PfHRP2
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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