- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04647812
Technology-assisted Rehabilitation After Acute Stroke
14 avril 2021 mis à jour par: Kauko Pitkänen, Vetrea Terveys Oy
The aim of the study is to evaluate the effects and costs of an intensified rehabilitation for stroke patients.
Using novel technologies the patients will receive an augmented exercise therapy during the first weeks after stroke.
The effects on restoration of functions as well as on the costs incurred from social and health care services will be assessed and compared to the conventional rehabilitation over 6 month follow-up.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The intervention consists of technology-assisted multidisciplinary rehabilitation for 3 weeks followed by an 8-week period of supervised home-based telerehabilitation and a weekly group exercise in an outpatient clinic.
The effects on mobility, upper extremity motor functions and activities of daily living will be assessed using FAC, hand grip force, shoulder elevation test, WHODAS 2.0 and PROMIS scales.
The costs incurred from social and health care services over 6 months will be compared to the control group receiving conventional rehabilitation.
Patients aged 18 or more with their first stroke and stable cardiopulmonary condition will be consecutively recruited first into the control group (n=20) and thereafter into the experimental group (n=20).
Patients with a severe cognitive deficit or aphasia will be excluded.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kauko Pitkänen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 358 0505965289
- E-mail: kauko.pitkanen@vetrea.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laura Airaksinen
- Numéro de téléphone: 358 0407291908
- E-mail: laura.airaksinen@vetrea.fi
Lieux d'étude
-
-
North Savo
-
Kuopio, North Savo, Finlande, 71130
- Recrutement
- Vetrea
-
Contact:
- Kauko Pitkänen, PhD
- Numéro de téléphone: +358505965289
- E-mail: kauko.pitkanen@vetrea.fi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- age 18 or more
- first stroke
Exclusion Criteria:
- unstable cardiopulmonary condition
- severe cognitive disorder
- aphasia
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Technology-assisted rehabilitation
Augmented exercise therapy with novel technology
|
Augmented exercise therapy with novel technology and home-based telerehabilitation
|
Expérimental: Conventional rehabilitation
Traditional multidisciplinary rehabilitation
|
Traditional multidisciplinary in-patient rehabilitation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
WHODAS 2.0
Délai: 6 months
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule - 12 questions scoring 1 to 5 yielding a total score from 12 to 60.
A higher score means an increasing disability.
|
6 months
|
service use and costs
Délai: 6 months
|
amount and costs of social and health care services used
|
6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PROMIS Global 10
Délai: 6 months
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System - a generic global health scale v1.2 consists of 10 questions across 6 health items.
Two of the items (Physical and Mental) can be converted to T-scores allowing comparisons to a general population.
|
6 months
|
FAC
Délai: 6 months
|
Functional Ambulation Categories - categorical scale ranging from 0 (unable to walk) to 5 (independent walking without assistive devices on any surfaces).
|
6 months
|
Hand grip force
Délai: 6 months
|
hand grip
|
6 months
|
Shoulder elevation test
Délai: 6 months
|
shoulder range of motion
|
6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kauko Pitkänen, MD, PhD, Vetrea Terveys Oy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2020
Première publication (Réel)
1 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Taku2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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