- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04647812
Technology-assisted Rehabilitation After Acute Stroke
14. april 2021 oppdatert av: Kauko Pitkänen, Vetrea Terveys Oy
The aim of the study is to evaluate the effects and costs of an intensified rehabilitation for stroke patients.
Using novel technologies the patients will receive an augmented exercise therapy during the first weeks after stroke.
The effects on restoration of functions as well as on the costs incurred from social and health care services will be assessed and compared to the conventional rehabilitation over 6 month follow-up.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The intervention consists of technology-assisted multidisciplinary rehabilitation for 3 weeks followed by an 8-week period of supervised home-based telerehabilitation and a weekly group exercise in an outpatient clinic.
The effects on mobility, upper extremity motor functions and activities of daily living will be assessed using FAC, hand grip force, shoulder elevation test, WHODAS 2.0 and PROMIS scales.
The costs incurred from social and health care services over 6 months will be compared to the control group receiving conventional rehabilitation.
Patients aged 18 or more with their first stroke and stable cardiopulmonary condition will be consecutively recruited first into the control group (n=20) and thereafter into the experimental group (n=20).
Patients with a severe cognitive deficit or aphasia will be excluded.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kauko Pitkänen, MD, PhD
- Telefonnummer: 358 0505965289
- E-post: kauko.pitkanen@vetrea.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura Airaksinen
- Telefonnummer: 358 0407291908
- E-post: laura.airaksinen@vetrea.fi
Studiesteder
-
-
North Savo
-
Kuopio, North Savo, Finland, 71130
- Rekruttering
- Vetrea
-
Ta kontakt med:
- Kauko Pitkänen, PhD
- Telefonnummer: +358505965289
- E-post: kauko.pitkanen@vetrea.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- age 18 or more
- first stroke
Exclusion Criteria:
- unstable cardiopulmonary condition
- severe cognitive disorder
- aphasia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Technology-assisted rehabilitation
Augmented exercise therapy with novel technology
|
Augmented exercise therapy with novel technology and home-based telerehabilitation
|
Eksperimentell: Conventional rehabilitation
Traditional multidisciplinary rehabilitation
|
Traditional multidisciplinary in-patient rehabilitation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WHODAS 2.0
Tidsramme: 6 months
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule - 12 questions scoring 1 to 5 yielding a total score from 12 to 60.
A higher score means an increasing disability.
|
6 months
|
service use and costs
Tidsramme: 6 months
|
amount and costs of social and health care services used
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PROMIS Global 10
Tidsramme: 6 months
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System - a generic global health scale v1.2 consists of 10 questions across 6 health items.
Two of the items (Physical and Mental) can be converted to T-scores allowing comparisons to a general population.
|
6 months
|
FAC
Tidsramme: 6 months
|
Functional Ambulation Categories - categorical scale ranging from 0 (unable to walk) to 5 (independent walking without assistive devices on any surfaces).
|
6 months
|
Hand grip force
Tidsramme: 6 months
|
hand grip
|
6 months
|
Shoulder elevation test
Tidsramme: 6 months
|
shoulder range of motion
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kauko Pitkänen, MD, PhD, Vetrea Terveys Oy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Taku2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Technology-assisted rehabilitation
-
Integrative Skin Science and ResearchSoovu Labs Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Fullført
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtBrystkreft | BrystrekonstruksjonTaiwan
-
ConvaTec Inc.UkjentKolostomi | Ileostomi | UrostomiPolen
-
Seattle Children's HospitalFlorida International UniversityHar ikke rekruttert ennåAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicFullført
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania