- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04899193
Étude Pergoveris FD et Liquid China BE
14 juin 2022 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un essai de phase I, ouvert, randomisé, à trois périodes, croisé et monocentrique pour évaluer la bioéquivalence de la co-administration de 900 UI de follitropine alfa (Gonal-f) et 450 UI de lutropine alfa (Luveris) versus la combinaison fixe de 900 UI de follitropine Alfa et de 450 UI de lutropine Alfa dans Pergoveris, administré SC sous forme de liquide et de formulation FD, chez des participantes chinoises préménopausées en bonne santé supprimées hypophysaires
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la bioéquivalence (BE) de l'association fixe de follitropine alfa et de lutropine alfa dans Pergoveris lyophilisé (FD) (Test 1) ou dans Pergoveris Liquide (Test 2) versus la co-administration de Gonal-f et Luveris (Référence), administrés par voie sous-cutanée (SC) chez des participantes chinoises préménopausées en bonne santé et hypophysaires, à des doses de 900 unités internationales (UI) de follitropine alfa et 450 UI de lutropine alfa.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et l'ECG, la pression artérielle (systolique et diastolique) et le pouls
- Participants qui ont un test de grossesse sérique négatif avant de commencer Marvelon et les jours précédant la dose de Pergoveris ou Gonal-f/Luveris
- Les participants qui prennent une pilule contraceptive orale (OCP) pendant au moins 1 mois avant le dépistage et sont disposés à prendre la pilule contraceptive orale combinée (COCP) pendant l'étude et à recommencer à prendre leur propre OCP à partir du jour 55 après le premier Pergoveris ou Dosage de Gonal-f/Luveris
- Participants avec des niveaux normaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) (< 12 UI/L) et d'œstradiol (E2) [<= 100 picogrammes par millilitre (pg/mL)] et présentant une taille de follicule <= 11 millimètre (mm)
- Les participants qui ont eu un test cytologique Thinprep (TCT) normal au cours de la dernière année avant le dépistage (délai à ajuster en fonction des soins cliniques de routine locaux). S'il n'est pas effectué dans le cadre des soins cliniques de routine, le participant doit être prêt à subir un frottis cervical lors du dépistage
- Participants ayant un poids corporel >= 45 kilogrammes (kg) et un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 29,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (inclus)
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Participants présentant une condition qui, de l'avis de l'investigateur, constitue un risque inapproprié ou une contre-indication à la participation à l'étude ou qui pourrait interférer avec les objectifs, la conduite ou l'évaluation de l'étude
- Participants présentant des anomalies cliniquement significatives des organes génitaux, telles que déterminées par un examen gynécologique et une échographie transvaginale (TVUS) et sur la base du jugement de l'investigateur (exemple., tumeurs ovariennes, kystes ovariens non fonctionnels, hyperplasie endométriale)
- Participants avec des ovaires polykystiques tels que définis par au moins 1 des 2 critères suivants remplis : Plus de 12 follicules < 10 mm de diamètre moyen dans l'un ou l'autre des ovaires ou au moins un ovaire de > 10 mL de volume
- Participants avec des structures ressemblant à des follicules ovariens de plus de 11 mm (au dépistage)
- Participants avec un résultat positif pour la syphilis, le virus de l'immunodéficience humaine, l'antigène de surface de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
- Les participants utilisant des médicaments susceptibles de réduire l'efficacité du COCP (par exemple, la phénytoïne, les barbituriques, la primidone, la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le topiramate, le felbamate, la rifampicine, le nelfinavir, le ritonavir, la griséofulvine, le kétoconazole oral et les remèdes à base de plantes contenant de l'Hypericum perforatum [St. millepertuis])
- Participation à une étude clinique dans les 3 mois ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage ou pendant la participation Régulation à la baisse infructueuse, démontrée par des taux sériques d'hormone lutéinisante (LH) ou de FSH > 2,0 UI/L ou des taux d'E2 > 100 pg/ mL la veille de l'administration de Pergoveris ou Gonal-f/Luveris, ou présentant une taille de follicule > 11 mm
- Participants vaccinés avec n'importe quel vaccin contre le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère-2 (SRAS-Cov-2) dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude (Marvelon)
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1 : première référence, puis test 1, puis test 2
Les participants recevront une dose unique de médicament de référence (injection de Gonal-f/Luveris) le jour 1 de la période d'investigation 1, suivi du médicament test 1 (Pergoveris FD) le jour 1 de la période d'investigation 2, suivi du médicament test 2 (Pergoveris Liquid) le jour 1 dans la période d'enquête 3. Une période de sevrage de 6 jours sera maintenue entre la période 1 et 2 et une période de sevrage de 17 jours sera maintenue entre la période 2 et 3.
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Les participants recevront 900 UI d'hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-hFSH) et 450 UI d'hormone lutéinisante humaine recombinante (r-hLH) en poudre lyophilisée (Pergoveris lyophilisé) par injection sous-cutanée le jour 1 de l'enquête période d'enquête 1 ou période d'enquête 2 ou période d'enquête 3.
Il y aura une période de sevrage de 6 jours entre la période d'enquête 1 et la période d'enquête 2 et de 17 jours entre la période d'enquête 2 et la période d'enquête 3.
Les participants recevront 900 UI de r-hFSH et 450 UI de solution de r-hLH (Pergoveris Liquid) par injection sous-cutanée à l'aide d'un stylo injecteur jetable le jour 1 de la période d'investigation 1 ou de la période d'investigation 2 ou de la période d'investigation 3.
Il y aura une période de sevrage de 6 jours entre la période d'enquête 1 et la période d'enquête 2 et de 17 jours entre la période d'enquête 2 et la période d'enquête 3.
Les participants recevront 900 UI de folitropine alfa (Gonal-f) par injection sous-cutanée le jour 1 de la période d'investigation 1 ou de la période d'investigation 2 ou de la période d'investigation 3.
Il y aura une période de sevrage de 6 jours entre la période d'enquête 1 et la période d'enquête 2 et de 17 jours entre la période d'enquête 2 et la période d'enquête 3.
Les participants recevront 450 UI de lutropine alfa (Luveris) par injection sous-cutanée le jour 1 de la période d'investigation 1 ou de la période d'investigation 2 ou de la période d'investigation 3.
Il y aura une période de sevrage de 6 jours entre la période d'enquête 1 et la période d'enquête 2 et de 17 jours entre la période d'enquête 2 et la période d'enquête 3.
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Expérimental: Séquence 2 : Premier test 1, puis test 2, puis référence
Les participants recevront une dose unique du médicament du test 1 (Pergoveris FD) le jour 1 de la période d'enquête 1, suivi du médicament du test 2 (Pergoveris Liquid) le jour 1 de la période d'enquête 2, suivi du médicament de référence (injection de Gonal-f/Luveris) le jour 1 dans la période d'enquête 3. Une période de sevrage de 6 jours sera maintenue entre la période 1 et 2 et une période de sevrage de 17 jours sera maintenue entre la période 2 et 3.
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Les participants recevront 900 UI d'hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-hFSH) et 450 UI d'hormone lutéinisante humaine recombinante (r-hLH) en poudre lyophilisée (Pergoveris lyophilisé) par injection sous-cutanée le jour 1 de l'enquête période d'enquête 1 ou période d'enquête 2 ou période d'enquête 3.
Il y aura une période de sevrage de 6 jours entre la période d'enquête 1 et la période d'enquête 2 et de 17 jours entre la période d'enquête 2 et la période d'enquête 3.
Les participants recevront 900 UI de r-hFSH et 450 UI de solution de r-hLH (Pergoveris Liquid) par injection sous-cutanée à l'aide d'un stylo injecteur jetable le jour 1 de la période d'investigation 1 ou de la période d'investigation 2 ou de la période d'investigation 3.
Il y aura une période de sevrage de 6 jours entre la période d'enquête 1 et la période d'enquête 2 et de 17 jours entre la période d'enquête 2 et la période d'enquête 3.
Les participants recevront 900 UI de folitropine alfa (Gonal-f) par injection sous-cutanée le jour 1 de la période d'investigation 1 ou de la période d'investigation 2 ou de la période d'investigation 3.
Il y aura une période de sevrage de 6 jours entre la période d'enquête 1 et la période d'enquête 2 et de 17 jours entre la période d'enquête 2 et la période d'enquête 3.
Les participants recevront 450 UI de lutropine alfa (Luveris) par injection sous-cutanée le jour 1 de la période d'investigation 1 ou de la période d'investigation 2 ou de la période d'investigation 3.
Il y aura une période de sevrage de 6 jours entre la période d'enquête 1 et la période d'enquête 2 et de 17 jours entre la période d'enquête 2 et la période d'enquête 3.
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Expérimental: Séquence 3 : Premier test 2, puis référence, puis test 1
Les participants recevront une dose unique du médicament du test 2 (Pergoveris Liquid) le jour 1 de la période d'enquête 1, suivi du médicament de référence (injection de Gonal-f/Luveris) le jour 1 de la période d'enquête 2, suivi du médicament du test 1 (Pergoveris FD) le jour 1 dans la période d'enquête 3. Une période de sevrage de 6 jours sera maintenue entre la période 1 et 2 et une période de sevrage de 17 jours sera maintenue entre la période 2 et 3.
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Les participants recevront 900 UI d'hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-hFSH) et 450 UI d'hormone lutéinisante humaine recombinante (r-hLH) en poudre lyophilisée (Pergoveris lyophilisé) par injection sous-cutanée le jour 1 de l'enquête période d'enquête 1 ou période d'enquête 2 ou période d'enquête 3.
Il y aura une période de sevrage de 6 jours entre la période d'enquête 1 et la période d'enquête 2 et de 17 jours entre la période d'enquête 2 et la période d'enquête 3.
Les participants recevront 900 UI de r-hFSH et 450 UI de solution de r-hLH (Pergoveris Liquid) par injection sous-cutanée à l'aide d'un stylo injecteur jetable le jour 1 de la période d'investigation 1 ou de la période d'investigation 2 ou de la période d'investigation 3.
Il y aura une période de sevrage de 6 jours entre la période d'enquête 1 et la période d'enquête 2 et de 17 jours entre la période d'enquête 2 et la période d'enquête 3.
Les participants recevront 900 UI de folitropine alfa (Gonal-f) par injection sous-cutanée le jour 1 de la période d'investigation 1 ou de la période d'investigation 2 ou de la période d'investigation 3.
Il y aura une période de sevrage de 6 jours entre la période d'enquête 1 et la période d'enquête 2 et de 17 jours entre la période d'enquête 2 et la période d'enquête 3.
Les participants recevront 450 UI de lutropine alfa (Luveris) par injection sous-cutanée le jour 1 de la période d'investigation 1 ou de la période d'investigation 2 ou de la période d'investigation 3.
Il y aura une période de sevrage de 6 jours entre la période d'enquête 1 et la période d'enquête 2 et de 17 jours entre la période d'enquête 2 et la période d'enquête 3.
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Expérimental: Séquence 4 : Première référence, puis test 2, puis test 1
Les participants recevront une dose unique de médicament de référence (injection de Gonal-f/Luveris) le jour 1 de la période d'investigation 1, suivi du médicament test 2 (Pergoveris Liquid) le jour 1 de la période d'investigation 2, suivi du médicament test 1 (Pergoveris FD) le jour 1 dans la période d'enquête 3. Une période de sevrage de 6 jours sera maintenue entre la période 1 et 2 et une période de sevrage de 17 jours sera maintenue entre la période 2 et 3.
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Les participants recevront 900 UI d'hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-hFSH) et 450 UI d'hormone lutéinisante humaine recombinante (r-hLH) en poudre lyophilisée (Pergoveris lyophilisé) par injection sous-cutanée le jour 1 de l'enquête période d'enquête 1 ou période d'enquête 2 ou période d'enquête 3.
Il y aura une période de sevrage de 6 jours entre la période d'enquête 1 et la période d'enquête 2 et de 17 jours entre la période d'enquête 2 et la période d'enquête 3.
Les participants recevront 900 UI de r-hFSH et 450 UI de solution de r-hLH (Pergoveris Liquid) par injection sous-cutanée à l'aide d'un stylo injecteur jetable le jour 1 de la période d'investigation 1 ou de la période d'investigation 2 ou de la période d'investigation 3.
Il y aura une période de sevrage de 6 jours entre la période d'enquête 1 et la période d'enquête 2 et de 17 jours entre la période d'enquête 2 et la période d'enquête 3.
Les participants recevront 900 UI de folitropine alfa (Gonal-f) par injection sous-cutanée le jour 1 de la période d'investigation 1 ou de la période d'investigation 2 ou de la période d'investigation 3.
Il y aura une période de sevrage de 6 jours entre la période d'enquête 1 et la période d'enquête 2 et de 17 jours entre la période d'enquête 2 et la période d'enquête 3.
Les participants recevront 450 UI de lutropine alfa (Luveris) par injection sous-cutanée le jour 1 de la période d'investigation 1 ou de la période d'investigation 2 ou de la période d'investigation 3.
Il y aura une période de sevrage de 6 jours entre la période d'enquête 1 et la période d'enquête 2 et de 17 jours entre la période d'enquête 2 et la période d'enquête 3.
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Expérimental: Séquence 5 : Premier test 1, puis référence, puis test 2
Les participants recevront une dose unique du médicament du test 1 (Pergoveris FD) le jour 1 de la période d'investigation 1, suivi du médicament de référence (injection de Gonal-f/Luveris) le jour 1 de la période d'investigation 2, suivi du médicament du test 2 (Pergoveris Liquid) le jour 1 dans la période d'enquête 3. Une période de sevrage de 6 jours sera maintenue entre la période 1 et 2 et une période de sevrage de 17 jours sera maintenue entre la période 2 et 3.
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Les participants recevront 900 UI d'hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-hFSH) et 450 UI d'hormone lutéinisante humaine recombinante (r-hLH) en poudre lyophilisée (Pergoveris lyophilisé) par injection sous-cutanée le jour 1 de l'enquête période d'enquête 1 ou période d'enquête 2 ou période d'enquête 3.
Il y aura une période de sevrage de 6 jours entre la période d'enquête 1 et la période d'enquête 2 et de 17 jours entre la période d'enquête 2 et la période d'enquête 3.
Les participants recevront 900 UI de r-hFSH et 450 UI de solution de r-hLH (Pergoveris Liquid) par injection sous-cutanée à l'aide d'un stylo injecteur jetable le jour 1 de la période d'investigation 1 ou de la période d'investigation 2 ou de la période d'investigation 3.
Il y aura une période de sevrage de 6 jours entre la période d'enquête 1 et la période d'enquête 2 et de 17 jours entre la période d'enquête 2 et la période d'enquête 3.
Les participants recevront 900 UI de folitropine alfa (Gonal-f) par injection sous-cutanée le jour 1 de la période d'investigation 1 ou de la période d'investigation 2 ou de la période d'investigation 3.
Il y aura une période de sevrage de 6 jours entre la période d'enquête 1 et la période d'enquête 2 et de 17 jours entre la période d'enquête 2 et la période d'enquête 3.
Les participants recevront 450 UI de lutropine alfa (Luveris) par injection sous-cutanée le jour 1 de la période d'investigation 1 ou de la période d'investigation 2 ou de la période d'investigation 3.
Il y aura une période de sevrage de 6 jours entre la période d'enquête 1 et la période d'enquête 2 et de 17 jours entre la période d'enquête 2 et la période d'enquête 3.
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Expérimental: Séquence 6 : Premier test 2, puis test 1, puis référence
Les participants recevront une dose unique du médicament du test 2 (Pergoveris Liquid) le jour 1 de la période d'enquête 1, suivi du médicament du test 1 (Pergoveris FD) le jour 1 de la période d'enquête 2, suivi du médicament de référence (injection de Gonal-f/Luveris) le jour 1 dans la période d'enquête 3. Une période de sevrage de 6 jours sera maintenue entre la période 1 et 2 et une période de sevrage de 17 jours sera maintenue entre la période 2 et 3.
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Les participants recevront 900 UI d'hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-hFSH) et 450 UI d'hormone lutéinisante humaine recombinante (r-hLH) en poudre lyophilisée (Pergoveris lyophilisé) par injection sous-cutanée le jour 1 de l'enquête période d'enquête 1 ou période d'enquête 2 ou période d'enquête 3.
Il y aura une période de sevrage de 6 jours entre la période d'enquête 1 et la période d'enquête 2 et de 17 jours entre la période d'enquête 2 et la période d'enquête 3.
Les participants recevront 900 UI de r-hFSH et 450 UI de solution de r-hLH (Pergoveris Liquid) par injection sous-cutanée à l'aide d'un stylo injecteur jetable le jour 1 de la période d'investigation 1 ou de la période d'investigation 2 ou de la période d'investigation 3.
Il y aura une période de sevrage de 6 jours entre la période d'enquête 1 et la période d'enquête 2 et de 17 jours entre la période d'enquête 2 et la période d'enquête 3.
Les participants recevront 900 UI de folitropine alfa (Gonal-f) par injection sous-cutanée le jour 1 de la période d'investigation 1 ou de la période d'investigation 2 ou de la période d'investigation 3.
Il y aura une période de sevrage de 6 jours entre la période d'enquête 1 et la période d'enquête 2 et de 17 jours entre la période d'enquête 2 et la période d'enquête 3.
Les participants recevront 450 UI de lutropine alfa (Luveris) par injection sous-cutanée le jour 1 de la période d'investigation 1 ou de la période d'investigation 2 ou de la période d'investigation 3.
Il y aura une période de sevrage de 6 jours entre la période d'enquête 1 et la période d'enquête 2 et de 17 jours entre la période d'enquête 2 et la période d'enquête 3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Zone ajustée de base sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage quantifiable après l'administration (ASC0-t, adj) de la follitropine Alfa
Délai: Pré-dose, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose dans chaque période
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Pré-dose, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose dans chaque période
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Zone ajustée de base sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage quantifiable après l'administration (ASC0-t, adj) de Lutropin Alfa
Délai: Pré-dose, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose dans chaque période
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Pré-dose, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose dans chaque période
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Zone ajustée de base sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-inf,adj) de la follitropine Alfa
Délai: Pré-dose, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose dans chaque période
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Pré-dose, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose dans chaque période
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Zone ajustée de base sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-inf,adj) de Lutropin Alfa
Délai: Pré-dose, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose dans chaque période
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Pré-dose, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose dans chaque période
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Concentration sérique maximale observée ajustée au départ (Cmax,adj) de la follitropine alpha
Délai: Pré-dose, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose dans chaque période
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Pré-dose, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose dans chaque période
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Concentration sérique maximale observée ajustée au départ (Cmax,adj) de Lutropin Alfa
Délai: Pré-dose, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose dans chaque période
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Pré-dose, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose dans chaque période
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 55
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Ligne de base jusqu'au jour 55
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 55
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Ligne de base jusqu'au jour 55
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 55
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Ligne de base jusqu'au jour 55
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 55
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Ligne de base jusqu'au jour 55
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Valeur absolue et variation par rapport à la ligne de base des taux sériques d'œstradiol
Délai: Ligne de base, jours 14 et 39
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Ligne de base, jours 14 et 39
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Changement par rapport à la ligne de base de la taille du follicule évalué par échographie trans-vaginale
Délai: Base de référence, jours 8, 14, 22, 39 et 55
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Base de référence, jours 8, 14, 22, 39 et 55
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de follicules évalué par échographie trans-vaginale
Délai: Base de référence, jours 8, 14, 22, 39 et 55
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Base de référence, jours 8, 14, 22, 39 et 55
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Nombre de participants avec tolérance locale/réactions au site d'injection (ISR)
Délai: À 5 minutes et 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures après l'administration
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À 5 minutes et 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) de la follitropine alpha et de la lutropine alpha
Délai: Pré-dose, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose dans chaque période
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Pré-dose, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose dans chaque période
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Demi-vie terminale apparente (T1/2) de la follitropine alpha et de la lutropine alpha
Délai: Pré-dose, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose dans chaque période
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Pré-dose, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose dans chaque période
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Constante apparente du taux d'élimination terminale (Lambda z) de la follitropine alpha et de la lutropine alpha
Délai: Pré-dose, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose dans chaque période
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Pré-dose, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose dans chaque période
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2021
Première publication (Réel)
24 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS200061_0012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques.
Suite à l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés. avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web http://bit.ly/IPD21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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