- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04899193
Estudio Pergoveris FD y Liquid China BE
14 de junio de 2022 actualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un ensayo de Fase I, abierto, aleatorizado, de tres períodos, cruzado, de un solo centro para evaluar la bioequivalencia de la administración conjunta de 900 UI de folitropina alfa (Gonal-f) y 450 UI de lutropina alfa (Luveris) versus la combinación fija de 900 UI de folitropina alfa y 450 UI de lutropina alfa en Pergoveris, administrada SC como formulación líquida y FD, en mujeres chinas premenopáusicas saludables con supresión hipofisaria
El objetivo principal de este estudio es evaluar la bioequivalencia (BE) de la combinación fija de folitropina alfa y lutropina alfa en Pergoveris liofilizado (FD) (Prueba 1) o en Pergoveris Líquido (Prueba 2) frente a la administración conjunta de Gonal-f y Luveris (referencia), administrados por vía subcutánea (SC) en mujeres chinas premenopáusicas sanas con supresión hipofisaria, en dosis de 900 unidades internacionales (UI) de folitropina alfa y 450 UI de lutropina alfa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que están manifiestamente sanos según lo determinado por evaluación médica, incluidos antecedentes médicos, examen físico, pruebas de laboratorio y ECG, presión arterial (sistólica y diastólica) y frecuencia del pulso
- Participantes que tengan una prueba de embarazo en suero negativa antes de comenzar Marvelon y en los días previos a la dosis de Pergoveris o Gonal-f/Luveris
- Participantes que estén tomando una píldora anticonceptiva oral (AO) durante al menos 1 mes antes de la selección y estén dispuestas a tomar la píldora anticonceptiva oral combinada (COCP) durante el estudio y a volver a tomar su propia píldora anticonceptiva oral a partir del día 55 después del primer Pergoveris o Dosificación de Gonal-f/Luveris
- Participantes con niveles basales normales de hormona estimulante del folículo (FSH) (< 12 UI/L) y estradiol (E2) [<= 100 picogramos por mililitro (pg/mL)] y que muestran un tamaño del folículo <= 11 milímetros (mm)
- Participantes que tuvieron una prueba citológica Thinprep (TCT) normal en el último año antes de la selección (plazo que se ajustará en función de la atención clínica de rutina local). Si no se realiza en la atención clínica de rutina, el participante debe estar dispuesto a someterse a un frotis cervical en la selección.
- Participantes que tienen un peso corporal dentro de >= 45 kilogramos (kg) y un índice de masa corporal dentro del rango de 18,5 a 29,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (inclusive)
- Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Participantes con cualquier condición que, en opinión del Investigador, constituya un riesgo inapropiado o una contraindicación para la participación en el estudio o que pueda interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del estudio.
- Participantes con anomalías clínicamente significativas de los órganos genitales según lo determine el examen ginecológico y la ecografía transvaginal (TVUS) y según el juicio del investigador (por ejemplo, tumores de ovario, quistes de ovario no funcionales, hiperplasia endometrial)
- Participantes con ovarios poliquísticos definidos por al menos 1 de los siguientes 2 criterios cumplidos: más de 12 folículos < 10 mm de diámetro medio en cualquiera de los ovarios o al menos un ovario de > 10 ml de volumen
- Participantes con estructuras similares a folículos ováricos de más de 11 mm (en la selección)
- Participantes con resultado positivo para sífilis, virus de la inmunodeficiencia humana, antígeno de superficie de la hepatitis B o virus de la hepatitis C
- Los participantes que usan medicamentos que pueden reducir la eficacia de COCP (p. ej., fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazapina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, rifampicina, nelfinavir, ritonavir, griseofulvina, ketoconazol oral y remedios a base de hierbas que contienen Hypericum perforatum [St. hierba de San Juan])
- Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 3 meses o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la selección o durante la participación Regulación a la baja sin éxito, demostrada por niveles séricos de hormona luteinizante (LH) o FSH > 2,0 UI/L o niveles de E2 > 100 pg/ mL el día antes de la administración de Pergoveris o Gonal-f/Luveris, o mostrando tamaño del folículo > 11 mm
- Participantes vacunados con cualquier vacuna contra el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus-2 (SARS-Cov-2) dentro de las 4 semanas antes de la administración de la intervención del estudio (Marvelon)
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1: Primera referencia, luego prueba 1, luego prueba 2
Los participantes recibirán una dosis única del fármaco de referencia (inyección de Gonal-f/Luveris) el día 1 del período de investigación 1, seguido del fármaco de la prueba 1 (Pergoveris FD) el día 1 del período de investigación 2, seguido del fármaco de la prueba 2 (pergoveris líquido) el día 1 en el período de investigación 3. Se mantendrá un período de lavado de 6 días entre el período 1 y 2 y un período de lavado de 17 días entre el período 2 y 3.
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A los participantes se les administrarán 900 UI de hormona estimulante del folículo humano recombinante (r-hFSH) y 450 UI de polvo liofilizado de hormona luteinizante humana recombinante (r-hLH) (Pergoveris liofilizado) como inyección subcutánea el día 1 en investigación período 1 o período de investigación 2 o período de investigación 3.
Habrá un período de lavado de 6 días entre el período de investigación 1 y el período de investigación 2 y 17 días entre el período de investigación 2 y el período de investigación 3.
A los participantes se les administrarán 900 UI de r-hFSH y 450 UI de solución de r-hLH (Pergoveris Liquid) como inyección subcutánea usando un inyector de pluma desechable el Día 1 en el período de investigación 1 o el período de investigación 2 o el período de investigación 3.
Habrá un período de lavado de 6 días entre el período de investigación 1 y el período de investigación 2 y 17 días entre el período de investigación 2 y el período de investigación 3.
A los participantes se les administrarán 900 UI de folitropina alfa (Gonal-f) como inyección subcutánea el Día 1 en el período de investigación 1 o el período de investigación 2 o el período de investigación 3.
Habrá un período de lavado de 6 días entre el período de investigación 1 y el período de investigación 2 y 17 días entre el período de investigación 2 y el período de investigación 3.
A los participantes se les administrarán 450 UI de lutropina alfa (Luveris) como inyección subcutánea el Día 1 en el período de investigación 1 o el período de investigación 2 o el período de investigación 3.
Habrá un período de lavado de 6 días entre el período de investigación 1 y el período de investigación 2 y 17 días entre el período de investigación 2 y el período de investigación 3.
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Experimental: Secuencia 2: Primera prueba 1, luego prueba 2, luego referencia
Los participantes recibirán una dosis única del fármaco de la Prueba 1 (Pergoveris FD) el Día 1 en el período de investigación 1 seguido del fármaco de la Prueba 2 (Pergoveris Líquido) el Día 1 en el período de investigación 2 seguido del fármaco de Referencia (Gonal-f/Luveris inyectable) el Día 1 en el período de investigación 3. Se mantendrá un período de lavado de 6 días entre el período 1 y 2 y un período de lavado de 17 días entre el período 2 y 3.
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A los participantes se les administrarán 900 UI de hormona estimulante del folículo humano recombinante (r-hFSH) y 450 UI de polvo liofilizado de hormona luteinizante humana recombinante (r-hLH) (Pergoveris liofilizado) como inyección subcutánea el día 1 en investigación período 1 o período de investigación 2 o período de investigación 3.
Habrá un período de lavado de 6 días entre el período de investigación 1 y el período de investigación 2 y 17 días entre el período de investigación 2 y el período de investigación 3.
A los participantes se les administrarán 900 UI de r-hFSH y 450 UI de solución de r-hLH (Pergoveris Liquid) como inyección subcutánea usando un inyector de pluma desechable el Día 1 en el período de investigación 1 o el período de investigación 2 o el período de investigación 3.
Habrá un período de lavado de 6 días entre el período de investigación 1 y el período de investigación 2 y 17 días entre el período de investigación 2 y el período de investigación 3.
A los participantes se les administrarán 900 UI de folitropina alfa (Gonal-f) como inyección subcutánea el Día 1 en el período de investigación 1 o el período de investigación 2 o el período de investigación 3.
Habrá un período de lavado de 6 días entre el período de investigación 1 y el período de investigación 2 y 17 días entre el período de investigación 2 y el período de investigación 3.
A los participantes se les administrarán 450 UI de lutropina alfa (Luveris) como inyección subcutánea el Día 1 en el período de investigación 1 o el período de investigación 2 o el período de investigación 3.
Habrá un período de lavado de 6 días entre el período de investigación 1 y el período de investigación 2 y 17 días entre el período de investigación 2 y el período de investigación 3.
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Experimental: Secuencia 3: Primera prueba 2, luego referencia, luego prueba 1
Los participantes recibirán una dosis única del fármaco de la Prueba 2 (Pergoveris Liquid) el Día 1 en el período de investigación 1 seguido del fármaco de Referencia (Gonal-f/Luveris inyectable) el Día 1 en el período de investigación 2 seguido del fármaco de la Prueba 1 (Pergoveris FD) el Día 1 en el período de investigación 3. Se mantendrá un período de lavado de 6 días entre el período 1 y 2 y un período de lavado de 17 días entre el período 2 y 3.
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A los participantes se les administrarán 900 UI de hormona estimulante del folículo humano recombinante (r-hFSH) y 450 UI de polvo liofilizado de hormona luteinizante humana recombinante (r-hLH) (Pergoveris liofilizado) como inyección subcutánea el día 1 en investigación período 1 o período de investigación 2 o período de investigación 3.
Habrá un período de lavado de 6 días entre el período de investigación 1 y el período de investigación 2 y 17 días entre el período de investigación 2 y el período de investigación 3.
A los participantes se les administrarán 900 UI de r-hFSH y 450 UI de solución de r-hLH (Pergoveris Liquid) como inyección subcutánea usando un inyector de pluma desechable el Día 1 en el período de investigación 1 o el período de investigación 2 o el período de investigación 3.
Habrá un período de lavado de 6 días entre el período de investigación 1 y el período de investigación 2 y 17 días entre el período de investigación 2 y el período de investigación 3.
A los participantes se les administrarán 900 UI de folitropina alfa (Gonal-f) como inyección subcutánea el Día 1 en el período de investigación 1 o el período de investigación 2 o el período de investigación 3.
Habrá un período de lavado de 6 días entre el período de investigación 1 y el período de investigación 2 y 17 días entre el período de investigación 2 y el período de investigación 3.
A los participantes se les administrarán 450 UI de lutropina alfa (Luveris) como inyección subcutánea el Día 1 en el período de investigación 1 o el período de investigación 2 o el período de investigación 3.
Habrá un período de lavado de 6 días entre el período de investigación 1 y el período de investigación 2 y 17 días entre el período de investigación 2 y el período de investigación 3.
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Experimental: Secuencia 4: Primera referencia, luego prueba 2, luego prueba 1
Los participantes recibirán una dosis única del fármaco de referencia (inyección de Gonal-f/Luveris) el día 1 del período de investigación 1, seguido del fármaco de la prueba 2 (líquido Pergoveris) el día 1 del período de investigación 2, seguido del fármaco de la prueba 1 (Pergoveris FD) el día 1 en el período de investigación 3. Se mantendrá un período de lavado de 6 días entre el período 1 y 2 y un período de lavado de 17 días entre el período 2 y 3.
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A los participantes se les administrarán 900 UI de hormona estimulante del folículo humano recombinante (r-hFSH) y 450 UI de polvo liofilizado de hormona luteinizante humana recombinante (r-hLH) (Pergoveris liofilizado) como inyección subcutánea el día 1 en investigación período 1 o período de investigación 2 o período de investigación 3.
Habrá un período de lavado de 6 días entre el período de investigación 1 y el período de investigación 2 y 17 días entre el período de investigación 2 y el período de investigación 3.
A los participantes se les administrarán 900 UI de r-hFSH y 450 UI de solución de r-hLH (Pergoveris Liquid) como inyección subcutánea usando un inyector de pluma desechable el Día 1 en el período de investigación 1 o el período de investigación 2 o el período de investigación 3.
Habrá un período de lavado de 6 días entre el período de investigación 1 y el período de investigación 2 y 17 días entre el período de investigación 2 y el período de investigación 3.
A los participantes se les administrarán 900 UI de folitropina alfa (Gonal-f) como inyección subcutánea el Día 1 en el período de investigación 1 o el período de investigación 2 o el período de investigación 3.
Habrá un período de lavado de 6 días entre el período de investigación 1 y el período de investigación 2 y 17 días entre el período de investigación 2 y el período de investigación 3.
A los participantes se les administrarán 450 UI de lutropina alfa (Luveris) como inyección subcutánea el Día 1 en el período de investigación 1 o el período de investigación 2 o el período de investigación 3.
Habrá un período de lavado de 6 días entre el período de investigación 1 y el período de investigación 2 y 17 días entre el período de investigación 2 y el período de investigación 3.
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Experimental: Secuencia 5: Primera prueba 1, luego referencia, luego prueba 2
Los participantes recibirán una dosis única del fármaco de la Prueba 1 (Pergoveris FD) el Día 1 en el período de investigación 1, seguido del fármaco de Referencia (inyección de Gonal-f/Luveris) el Día 1 del período de investigación 2, seguido del fármaco de la Prueba 2 (Pergoveris Liquid) el Día 1 en el período de investigación 3. Se mantendrá un período de lavado de 6 días entre el período 1 y 2 y un período de lavado de 17 días entre el período 2 y 3.
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A los participantes se les administrarán 900 UI de hormona estimulante del folículo humano recombinante (r-hFSH) y 450 UI de polvo liofilizado de hormona luteinizante humana recombinante (r-hLH) (Pergoveris liofilizado) como inyección subcutánea el día 1 en investigación período 1 o período de investigación 2 o período de investigación 3.
Habrá un período de lavado de 6 días entre el período de investigación 1 y el período de investigación 2 y 17 días entre el período de investigación 2 y el período de investigación 3.
A los participantes se les administrarán 900 UI de r-hFSH y 450 UI de solución de r-hLH (Pergoveris Liquid) como inyección subcutánea usando un inyector de pluma desechable el Día 1 en el período de investigación 1 o el período de investigación 2 o el período de investigación 3.
Habrá un período de lavado de 6 días entre el período de investigación 1 y el período de investigación 2 y 17 días entre el período de investigación 2 y el período de investigación 3.
A los participantes se les administrarán 900 UI de folitropina alfa (Gonal-f) como inyección subcutánea el Día 1 en el período de investigación 1 o el período de investigación 2 o el período de investigación 3.
Habrá un período de lavado de 6 días entre el período de investigación 1 y el período de investigación 2 y 17 días entre el período de investigación 2 y el período de investigación 3.
A los participantes se les administrarán 450 UI de lutropina alfa (Luveris) como inyección subcutánea el Día 1 en el período de investigación 1 o el período de investigación 2 o el período de investigación 3.
Habrá un período de lavado de 6 días entre el período de investigación 1 y el período de investigación 2 y 17 días entre el período de investigación 2 y el período de investigación 3.
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Experimental: Secuencia 6: Primera prueba 2, luego prueba 1, luego referencia
Los participantes recibirán una dosis única del fármaco de la Prueba 2 (Pergoveris Liquid) el Día 1 en el período de investigación 1 seguido del fármaco de la Prueba 1 (Pergoveris FD) el Día 1 en el período de investigación 2 seguido del fármaco de Referencia (Gonal-f/Luveris inyectable) el Día 1 en el período de investigación 3. Se mantendrá un período de lavado de 6 días entre el período 1 y 2 y un período de lavado de 17 días entre el período 2 y 3.
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A los participantes se les administrarán 900 UI de hormona estimulante del folículo humano recombinante (r-hFSH) y 450 UI de polvo liofilizado de hormona luteinizante humana recombinante (r-hLH) (Pergoveris liofilizado) como inyección subcutánea el día 1 en investigación período 1 o período de investigación 2 o período de investigación 3.
Habrá un período de lavado de 6 días entre el período de investigación 1 y el período de investigación 2 y 17 días entre el período de investigación 2 y el período de investigación 3.
A los participantes se les administrarán 900 UI de r-hFSH y 450 UI de solución de r-hLH (Pergoveris Liquid) como inyección subcutánea usando un inyector de pluma desechable el Día 1 en el período de investigación 1 o el período de investigación 2 o el período de investigación 3.
Habrá un período de lavado de 6 días entre el período de investigación 1 y el período de investigación 2 y 17 días entre el período de investigación 2 y el período de investigación 3.
A los participantes se les administrarán 900 UI de folitropina alfa (Gonal-f) como inyección subcutánea el Día 1 en el período de investigación 1 o el período de investigación 2 o el período de investigación 3.
Habrá un período de lavado de 6 días entre el período de investigación 1 y el período de investigación 2 y 17 días entre el período de investigación 2 y el período de investigación 3.
A los participantes se les administrarán 450 UI de lutropina alfa (Luveris) como inyección subcutánea el Día 1 en el período de investigación 1 o el período de investigación 2 o el período de investigación 3.
Habrá un período de lavado de 6 días entre el período de investigación 1 y el período de investigación 2 y 17 días entre el período de investigación 2 y el período de investigación 3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área ajustada de referencia bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo cuantificable después de la administración (AUC0-t, adj) de folitropina alfa
Periodo de tiempo: Predosis, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 168 horas posdosis en cada periodo
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Predosis, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 168 horas posdosis en cada periodo
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Área ajustada al valor inicial bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo cuantificable después de la administración (AUC0-t, adj) de Lutropin Alfa
Periodo de tiempo: Predosis, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 168 horas posdosis en cada periodo
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Predosis, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 168 horas posdosis en cada periodo
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Área ajustada al valor inicial bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf,adj) de folitropina alfa
Periodo de tiempo: Predosis, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 168 horas posdosis en cada periodo
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Predosis, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 168 horas posdosis en cada periodo
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Área ajustada al valor inicial bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf,adj) de Lutropin Alfa
Periodo de tiempo: Predosis, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 168 horas posdosis en cada periodo
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Predosis, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 168 horas posdosis en cada periodo
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Concentración sérica máxima observada ajustada al inicio (Cmax,adj) de folitropina alfa
Periodo de tiempo: Predosis, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 168 horas posdosis en cada periodo
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Predosis, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 168 horas posdosis en cada periodo
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Concentración sérica máxima observada ajustada al inicio (Cmax,adj) de Lutropin Alfa
Periodo de tiempo: Predosis, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 168 horas posdosis en cada periodo
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Predosis, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 168 horas posdosis en cada periodo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 55
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Línea de base hasta el día 55
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 55
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Línea de base hasta el día 55
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los hallazgos del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 55
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Línea de base hasta el día 55
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 55
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Línea de base hasta el día 55
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Valor absoluto y cambio desde el inicio en los niveles séricos de estradiol
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 14 y 39
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Línea de base, Día 14 y 39
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Cambio desde el inicio en el tamaño del folículo evaluado por ecografía transvaginal
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 8, 14, 22, 39 y 55
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Línea de base, Día 8, 14, 22, 39 y 55
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Cambio desde el inicio en el número de folículos evaluado por ecografía transvaginal
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 8, 14, 22, 39 y 55
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Línea de base, Día 8, 14, 22, 39 y 55
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Número de participantes con tolerabilidad local/reacciones en el lugar de la inyección (ISR)
Periodo de tiempo: A los 5 minutos y 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas postdosis
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A los 5 minutos y 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas postdosis
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Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax) de folitropina alfa y lutropina alfa
Periodo de tiempo: Predosis, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 168 horas posdosis en cada periodo
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Predosis, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 168 horas posdosis en cada periodo
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Semivida terminal aparente (T1/2) de folitropina alfa y lutropina alfa
Periodo de tiempo: Predosis, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 168 horas posdosis en cada periodo
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Predosis, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 168 horas posdosis en cada periodo
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Constante de tasa de eliminación terminal aparente (Lambda z) de folitropina alfa y lutropina alfa
Periodo de tiempo: Predosis, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 168 horas posdosis en cada periodo
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Predosis, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 168 horas posdosis en cada periodo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS200061_0012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos.
Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos de los pacientes y los datos del nivel del estudio, así como los informes redactados del estudio clínico. con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web http://bit.ly/IPD21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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