Lysat plaquettaire humain appauvri en fibrinogène topique chez les patients atteints de sécheresse oculaire secondaire à la maladie du greffon contre l'hôte

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins, âgés de 18 ans (inclus) ou plus au moment de la signature de l'ICF ;
2. Diagnostic de SSO secondaire à la GvHD suite à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, tel que déterminé par les antécédents médicaux

3. Pour les femelles:

   1. Être en âge de procréer. Chirurgie stérilisée (par exemple, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) pendant au moins 6 mois avant le dépistage ou après la ménopause (les femmes ménopausées ne doivent pas avoir de saignement menstruel depuis au moins 1 an avant le dépistage) et la ménopause sera confirmée par un taux plasmatique de FSH > 40 UI/L) ou
   2. Les femmes en âge de procréer doivent être non allaitantes et accepter d'utiliser une forme de contraception acceptable très efficace (par exemple, contraception hormonale établie plus méthode barrière, méthode double barrière : dispositif intra-utérin plus préservatif ou gel spermicide plus préservatif) à partir de 21 jours avant le dosage jusqu'à 7 jours après le dosage, et
   3. Femmes avec un test de grossesse négatif (test β-hCG) dans l'urine lors du dépistage et avant la dose du jour 1 ;
4. Test de déchirure de Schirmer avec anesthésie <7 mm/5 min dans au moins un œil pendant le dépistage ;
5. Volonté et capacité à subir et à revenir pour toutes les visites prévues liées à l'étude via le suivi ;
6. Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit conforme au langage de confidentialité conformément aux réglementations nationales (par exemple, autorisation HIPAA) et dont la signature peut être obtenue du patient ou du représentant légalement autorisé avant toute procédure liée à l'étude (y compris le retrait de médicaments interdits) ;
7. Volonté de communiquer avec l'enquêteur et le personnel du site et de se conformer à toutes les procédures et exigences de l'étude ;
8. Accord de ne pas participer à une autre étude interventionnelle tout en participant à cette étude.

Critère d'exclusion:

1. Toute anatomie anormale des paupières ou fonction de clignotement dans l'un ou l'autre des yeux ;
2. Tout antécédent d'autre maladie oculaire nécessitant un traitement oculaire topique autre que les larmes artificielles et/ou Restasis® (émulsion ophtalmique de cyclosporine ; Allergan Irvine, CA) ou Xiidra® (lifitegrast, Shire, Lexington, MA). Patients utilisant actuellement Restasis® ou Xiidra® pour des affections autres que le SSO (par exemple, allergies) ;
3. Chirurgie laser intraoculaire ou oculaire antérieure au cours des 3 derniers mois ou toute intervention de chirurgie réfractive au cours des 6 derniers mois suivant la visite de dépistage dans l'un ou l'autre des yeux ;
4. Toute anomalie oculaire pertinente interférant avec la surface oculaire, y compris l'infection oculaire active à herpès simplex, l'érosion cornéenne récurrente, la dystrophie symptomatique de la membrane basale épithéliale, le syndrome de pêche au mucus, la conjonctivite papillaire géante, la kératite post-radique, le syndrome de Stevens-Johnson, l'ulcère cornéen, les anomalies de le système de drainage nasolacrymal, une lésion chimique, la destruction des cellules caliciformes conjonctivales ou la cicatrisation, une blépharite antérieure importante diagnostiquée et/ou un ptérygion progressif, ou toute autre condition supplémentaire associée à ou provoquant une sécheresse oculaire ;

5. Présence ou antécédents de tout trouble ou état oculaire, y compris la chirurgie oculaire (y compris la chirurgie palpébrale et de la cataracte, les traumatismes), l'infection (virale, bactérienne, fongique), la maladie ou l'inflammation non associée à la sécheresse oculaire, sauf si le trouble ou la maladie est :

   1. Stable pendant au moins 3 mois avant la visite de sélection ; et
   2. Tel que déterminé par l'investigateur, il est peu probable qu'il ait un impact ou qu'il interfère éventuellement avec l'interprétation des résultats de l'étude.
6. Antécédents d'allergie oculaire (y compris conjonctivite saisonnière) ou de conjonctivite chronique autre que sécheresse oculaire ;
7. Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'étude ou aux médicaments procéduraux (par exemple, fluorescéine, vert de lissamine, Refresh Plus®);
8. Incapacité à s'abstenir de porter des lentilles de contact pendant l'étude, y compris la période de rodage de 2 semaines ;
9. Besoin temporaire ou permanent anticipé de bouchons méatiques pendant l'étude, sauf si des bouchons méatiques ont été en place pendant au moins 2 semaines avant le dépistage, auquel cas les bouchons sont autorisés à rester en place pendant l'étude ; si des bouchons tombent au cours de l'étude, l'instance sera enregistrée et le ou les bouchons pourront être remplacés ;
10. Maladie systémique oculaire ou cliniquement significative (p. interfère avec les résultats de l'étude ;
11. Incapacité ou refus d'interrompre l'utilisation de gouttes ophtalmiques au plasma autologue ou riche en plaquettes pendant la période de sevrage de 2 semaines et la durée de l'étude ;
12. Changement anticipé dans l'utilisation ou la dose de Restasis®, Xiidra® ou de larmes artificielles dans les 14 jours précédant le dépistage ou pendant l'étude. Si vous prenez actuellement Restasis®, Xiidra® ou des larmes artificielles, le ou les traitements du SSO peuvent se poursuivre tout au long de l'étude sans changement de dose. Si vous utilisez actuellement Restasis® ou Xiidra® pour des affections autres que le DED, le patient sera alors exclu de l'étude. Si vous ne prenez pas actuellement Restasis®, Xiidra® ou des larmes artificielles, ces médicaments ne peuvent pas commencer pendant l'étude ;
13. Changement anticipé dans l'utilisation ou la posologie de médicaments systémiques par le patient pouvant affecter la fonction lacrymale (par exemple, antihistaminiques, antidépresseurs tricycliques, anxiolytiques, antimuscariniques, agents bêta-bloquants, phénothiazines, tacrolimus, sirolimus, etc.) pendant l'étude. Si vous prenez actuellement l'un de ces médicaments, le ou les traitements peuvent se poursuivre tout au long de l'étude sans changement de dose ;
14. Grossesse ou allaitement au moment de l'entrée à l'étude ;
15. Antécédents d'allergie médicamenteuse ou alimentaire cliniquement significative ;
16. Test viral positif pour le VIH, l'hépatite B ou C lors du dépistage ;
17. Antécédents, à en juger par l'enquêteur, d'abus de drogues ou d'alcool (c.-à-d. Consommation d'alcool> 2 verres / jour au cours des 3 derniers mois avant le dépistage); l'abus de drogues est toute utilisation de drogues illégales ou de médicaments sur ordonnance au-dessus de l'usage ou de la dépendance ;
18. pris des médicaments expérimentaux et/ou participé à des études cliniques dans les 30 jours suivant le dépistage ;
19. Tout patient qui, de l'avis de l'investigateur, peut ne pas être en mesure de coopérer pleinement avec le personnel de l'étude, peut avoir des difficultés à suivre certaines exigences de l'étude ou n'est pas qualifié pour l'étude ;
20. Tout patient directement impliqué dans le déroulement du protocole.