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Évaluation prospective de la qualité de vie des patients atteints de maladie diverticulaire aiguë du côlon (DDR)

20 mars 2024 mis à jour par: Niguarda Hospital

Évaluation prospective de la qualité de vie des patients atteints de maladie diverticulaire aiguë du côlon : essai DDR sur le registre des maladies diverticulaires

Une étude observationnelle prospective multicentrique. Le but de l'étude est d'identifier les paramètres cliniques en corrélation avec des résultats favorables chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou un traitement médical pour une maladie diverticulaire. L'objectif principal est l'évaluation de la qualité de vie de ces patients selon le score GIQLY à 1 an à compter de l'inscription au registre. Les patients seront inscrits dans une étude prospective et suivis pendant 36 mois après le diagnostic de diverticulite aiguë. Tous les centres participants sont des hôpitaux tertiaires situés en Europe.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients consécutifs admis dans une unité chirurgicale avec un diagnostic de diverticulite colique gauche seront inscrits dans le registre. Les patients seront identifiés grâce à leur numéro de dossier médical. Un investigateur dans chaque centre obtiendra le consentement éclairé écrit de chaque patient et tiendra les patients informés de la collecte des données.

Critères d'inclusion : 1) maladie diverticulaire colique prouvée par imagerie 2) patient âgé > 18 ans ; 3) Consentement éclairé écrit obtenu. 4) Une coloscopie montrant une maladie diverticulaire sera demandée au cours du suivi ou avant le traitement chirurgical si possible. Les données démographiques et fonctionnelles seront enregistrées lors de la première visite chirurgicale, ainsi qu'un examen clinique complet. Les données concernant les symptômes de présentation et la qualité de vie seront recueillies et catégorisées. L'indice de comorbidité ajusté en fonction de l'âge sera calculé pour chaque patient, tandis que les personnes de plus de 70 ans seront évaluées pour le risque de fragilité à l'aide de l'indice de fragilité modifié (mFI) décrit par Robinson et al. Les médicaments pertinents seront répertoriés.

Le cadre (salle d'urgence vs clinique externe), le besoin d'admission, le traitement, la chirurgie d'urgence vs la chirurgie élective retardée vs uniquement la prise en charge médicale (y compris la mise en place d'un drain percutané) seront enregistrés.

Les paramètres peropératoires seront enregistrés dans le registre tant pour les procédures d'urgence que pour les procédures électives, y compris plusieurs aspects techniques tels que le niveau de ligtion de l'artère mésentérique inférieure, le type de dispositif énergétique utilisé, le nombre et le type de cartouche d'agrafeuse, la taille de l'agrafeuse circulaire. L'utilisation de la technique laparoscopique, le taux de conversion, le lavage péritonéal, le second regard chirurgical seront enregistrés.

L'examen histopathologique sera enregistré en termes de longueur du spécimen, de présence d'abcès microscopiques ou macroscopiques, de présence de réaction de type Crohn ou d'infiltration lymphocytaire et de la présence éventuelle d'un cancer inconnu.

Les complications post-opératoires seront rapportées selon la classification de Clavien-Dindo 15. La durée du séjour et les complications post-congé seront évaluées et enregistrées. L'application des protocoles de récupération améliorée ne sera envisagée que si au moins 80 % des éléments colorectaux conçus seront satisfaits.

Un enquêteur dans chaque centre sera responsable des données de suivi. Un suivi fonctionnel sera fait annuellement selon les questionnaires GIQLY, FSFI, IIEF, ICIQ, IPSS.

Les données seront collectées de manière prospective à l'aide d'une base de données REDCAP par l'investigateur principal du site pour chaque hôpital. Des réunions trimestrielles seront organisées entre les coordonnateurs de l'étude et les centres participants. Un data manager (GP) contrôlera régulièrement la qualité des données fournies

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20162
        • ASST GOM Niguarda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs admis dans une unité chirurgicale avec un diagnostic de diverticulite colique gauche seront inscrits dans le registre. Les patients seront identifiés grâce à leur numéro de dossier médical. Un investigateur dans chaque centre obtiendra le consentement éclairé écrit de chaque patient et tiendra les patients informés de la collecte des données.

Tous les patients diagnostiqués avec une diverticulite colique gauche qui sont traités dans l'un des hôpitaux participants seront invités à participer à cette étude de cohorte. La taille de l'échantillon sera celle obtenue à l'issue des 5 années de recrutement. De janvier 2010 à décembre 2019, un nombre moyen de 26 patients par an ont été opérés d'une maladie diverticulaire dans chacun des centres impliqués dans l'étude. Ainsi, pour une capacité totale de recrutement de 78 patients par an, près de 400 patients devraient être recrutés sur une période de 5 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • maladie diverticulaire du côlon prouvée par imagerie
  • patient > 18 ans
  • Consentement éclairé écrit obtenu
  • Une coloscopie montrant une maladie diverticulaire sera nécessaire au cours du suivi ou avant le traitement chirurgical si possible
  • Les patients subissant un traitement chirurgical ou médical seront inscrits dans le registre et subiront une période de suivi de 36 mois.

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie diverticulaire

Tous les patients consécutifs admis dans une unité chirurgicale avec un diagnostic de diverticulite colique gauche seront inscrits dans le registre. Les patients seront identifiés grâce à leur numéro de dossier médical. Un investigateur dans chaque centre obtiendra le consentement éclairé écrit de chaque patient et tiendra les patients informés de la collecte des données.

Critères d'inclusion : 1) maladie diverticulaire colique prouvée par imagerie 2) patient âgé > 18 ans ; 3) Consentement éclairé écrit obtenu. 4) Une coloscopie montrant une maladie diverticulaire sera nécessaire au cours du suivi ou avant le traitement chirurgical si possible

Évaluation de la qualité de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI)
Délai: 1 an

L'objectif principal est l'évaluation de la qualité de vie de ces patients selon le score GIQLI à 1 an à compter de l'inclusion dans l'étude.

Le GIQLI5 est un instrument de résultats rapportés par les patients de 36 éléments conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé spécifique au système gastro-intestinal dans la pratique clinique et les essais cliniques de patients atteints de troubles gastro-intestinaux. Il comporte cinq domaines (symptômes gastro-intestinaux, émotion, fonction physique, fonction sociale et traitement médical) et les sous-scores vont de 0 à 4 tandis que le score total va de 0 à 144. Des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie liée à la santé gastro-intestinale.

1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giovanni Ferrari, MD, ASST GOM Niguarda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Première publication (Réel)

28 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur qualité de vie

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