- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04907383
Évaluation prospective de la qualité de vie des patients atteints de maladie diverticulaire aiguë du côlon (DDR)
Évaluation prospective de la qualité de vie des patients atteints de maladie diverticulaire aiguë du côlon : essai DDR sur le registre des maladies diverticulaires
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Tous les patients consécutifs admis dans une unité chirurgicale avec un diagnostic de diverticulite colique gauche seront inscrits dans le registre. Les patients seront identifiés grâce à leur numéro de dossier médical. Un investigateur dans chaque centre obtiendra le consentement éclairé écrit de chaque patient et tiendra les patients informés de la collecte des données.
Critères d'inclusion : 1) maladie diverticulaire colique prouvée par imagerie 2) patient âgé > 18 ans ; 3) Consentement éclairé écrit obtenu. 4) Une coloscopie montrant une maladie diverticulaire sera demandée au cours du suivi ou avant le traitement chirurgical si possible. Les données démographiques et fonctionnelles seront enregistrées lors de la première visite chirurgicale, ainsi qu'un examen clinique complet. Les données concernant les symptômes de présentation et la qualité de vie seront recueillies et catégorisées. L'indice de comorbidité ajusté en fonction de l'âge sera calculé pour chaque patient, tandis que les personnes de plus de 70 ans seront évaluées pour le risque de fragilité à l'aide de l'indice de fragilité modifié (mFI) décrit par Robinson et al. Les médicaments pertinents seront répertoriés.
Le cadre (salle d'urgence vs clinique externe), le besoin d'admission, le traitement, la chirurgie d'urgence vs la chirurgie élective retardée vs uniquement la prise en charge médicale (y compris la mise en place d'un drain percutané) seront enregistrés.
Les paramètres peropératoires seront enregistrés dans le registre tant pour les procédures d'urgence que pour les procédures électives, y compris plusieurs aspects techniques tels que le niveau de ligtion de l'artère mésentérique inférieure, le type de dispositif énergétique utilisé, le nombre et le type de cartouche d'agrafeuse, la taille de l'agrafeuse circulaire. L'utilisation de la technique laparoscopique, le taux de conversion, le lavage péritonéal, le second regard chirurgical seront enregistrés.
L'examen histopathologique sera enregistré en termes de longueur du spécimen, de présence d'abcès microscopiques ou macroscopiques, de présence de réaction de type Crohn ou d'infiltration lymphocytaire et de la présence éventuelle d'un cancer inconnu.
Les complications post-opératoires seront rapportées selon la classification de Clavien-Dindo 15. La durée du séjour et les complications post-congé seront évaluées et enregistrées. L'application des protocoles de récupération améliorée ne sera envisagée que si au moins 80 % des éléments colorectaux conçus seront satisfaits.
Un enquêteur dans chaque centre sera responsable des données de suivi. Un suivi fonctionnel sera fait annuellement selon les questionnaires GIQLY, FSFI, IIEF, ICIQ, IPSS.
Les données seront collectées de manière prospective à l'aide d'une base de données REDCAP par l'investigateur principal du site pour chaque hôpital. Des réunions trimestrielles seront organisées entre les coordonnateurs de l'étude et les centres participants. Un data manager (GP) contrôlera régulièrement la qualité des données fournies
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italie, 20162
- ASST GOM Niguarda
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients consécutifs admis dans une unité chirurgicale avec un diagnostic de diverticulite colique gauche seront inscrits dans le registre. Les patients seront identifiés grâce à leur numéro de dossier médical. Un investigateur dans chaque centre obtiendra le consentement éclairé écrit de chaque patient et tiendra les patients informés de la collecte des données.
Tous les patients diagnostiqués avec une diverticulite colique gauche qui sont traités dans l'un des hôpitaux participants seront invités à participer à cette étude de cohorte. La taille de l'échantillon sera celle obtenue à l'issue des 5 années de recrutement. De janvier 2010 à décembre 2019, un nombre moyen de 26 patients par an ont été opérés d'une maladie diverticulaire dans chacun des centres impliqués dans l'étude. Ainsi, pour une capacité totale de recrutement de 78 patients par an, près de 400 patients devraient être recrutés sur une période de 5 ans.
La description
Critère d'intégration:
- maladie diverticulaire du côlon prouvée par imagerie
- patient > 18 ans
- Consentement éclairé écrit obtenu
- Une coloscopie montrant une maladie diverticulaire sera nécessaire au cours du suivi ou avant le traitement chirurgical si possible
- Les patients subissant un traitement chirurgical ou médical seront inscrits dans le registre et subiront une période de suivi de 36 mois.
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Maladie diverticulaire
Tous les patients consécutifs admis dans une unité chirurgicale avec un diagnostic de diverticulite colique gauche seront inscrits dans le registre. Les patients seront identifiés grâce à leur numéro de dossier médical. Un investigateur dans chaque centre obtiendra le consentement éclairé écrit de chaque patient et tiendra les patients informés de la collecte des données. Critères d'inclusion : 1) maladie diverticulaire colique prouvée par imagerie 2) patient âgé > 18 ans ; 3) Consentement éclairé écrit obtenu. 4) Une coloscopie montrant une maladie diverticulaire sera nécessaire au cours du suivi ou avant le traitement chirurgical si possible |
Évaluation de la qualité de vie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI)
Délai: 1 an
|
L'objectif principal est l'évaluation de la qualité de vie de ces patients selon le score GIQLI à 1 an à compter de l'inclusion dans l'étude. Le GIQLI5 est un instrument de résultats rapportés par les patients de 36 éléments conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé spécifique au système gastro-intestinal dans la pratique clinique et les essais cliniques de patients atteints de troubles gastro-intestinaux. Il comporte cinq domaines (symptômes gastro-intestinaux, émotion, fonction physique, fonction sociale et traitement médical) et les sous-scores vont de 0 à 4 tandis que le score total va de 0 à 144. Des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie liée à la santé gastro-intestinale. |
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Ferrari, MD, ASST GOM Niguarda
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 233-22042021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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