- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04907383
Valutazione prospettica della qualità della vita nei pazienti con malattia diverticolare acuta del colon (DDR)
Valutazione prospettica della qualità della vita nei pazienti con malattia diverticolare acuta del colon: studio DDR del registro delle malattie diverticolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno arruolati nel registro tutti i pazienti consecutivi ricoverati presso un'Unità Chirurgica con diagnosi di diverticolite colica sinistra. I pazienti saranno identificati attraverso i loro numeri di cartella clinica. Un ricercatore in ciascun centro otterrà il consenso informato scritto da ciascun paziente e manterrà i pazienti aggiornati sulla raccolta dei dati.
Criteri di inclusione: 1) malattia diverticolare del colon comprovata per immagini 2) paziente di età > 18 anni; 3) Consenso informato scritto ottenuto. 4) Durante il follow-up o prima del trattamento chirurgico, se possibile, sarà necessaria una colonscopia che mostri la malattia diverticolare. I dati demografici e funzionali saranno registrati durante la prima visita chirurgica, insieme a un esame clinico completo. I dati riguardanti i sintomi di presentazione e la qualità della vita saranno raccolti e classificati. L'indice di comorbidità aggiustato per l'età sarà calcolato per ogni paziente, mentre quelli di età >70 anni saranno valutati per il rischio di fragilità utilizzando l'indice di fragilità modificato (mFI) descritto da Robinson et al. Verranno elencati i farmaci pertinenti.
Verrà registrato l'ambiente (pronto soccorso vs ambulatorio), necessità di ricovero, trattamento, chirurgia d'urgenza vs chirurgia elettiva ritardata vs solo gestione medica (incluso il posizionamento del drenaggio percutaneo).
I parametri intraoperatori saranno registrati nel registro sia per le procedure di emergenza che per le procedure elettive, inclusi diversi aspetti tecnici come il livello di legatura dell'arteria mesenterica inferiore, il tipo di dispositivo energetico utilizzato, il numero e il tipo di cartuccia della suturatrice, la dimensione della suturatrice circolare. Verranno registrati l'uso della tecnica laparoscopica, il tasso di conversione, il lavaggio peritoneale, il second look chirurgico.
L'esame istopatologico sarà registrato in termini di lunghezza del campione, presenza di ascessi microscopici o macroscopici, presenza di reazione di tipo Crohn o di infiltrazione linfocitaria ed eventuale presenza di tumore sconosciuto.
Le complicanze post-operatorie saranno riportate secondo la classificazione Clavien-Dindo 15. La durata della degenza e le complicanze post-dimissione saranno valutate e registrate. L'applicazione dei protocolli di recupero avanzato sarà presa in considerazione solo per almeno l'80% degli articoli colo-rettali progettati sarà soddisfatto.
Un investigatore in ciascun centro sarà responsabile dei dati di follow-up. Il follow-up funzionale sarà effettuato annualmente secondo i questionari GIQLY, FSFI, IIEF, ICIQ, IPSS.
I dati saranno raccolti in modo prospettico utilizzando un database REDCAP dal ricercatore principale del sito per ciascun ospedale. Saranno fissati incontri trimestrali tra i coordinatori dello studio ei centri partecipanti. Un data manager (GP) controllerà regolarmente la qualità dei dati forniti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- ASST GOM Niguarda
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Verranno arruolati nel registro tutti i pazienti consecutivi ricoverati presso un'Unità Chirurgica con diagnosi di diverticolite colica sinistra. I pazienti saranno identificati attraverso i loro numeri di cartella clinica. Un ricercatore in ciascun centro otterrà il consenso informato scritto da ciascun paziente e manterrà i pazienti aggiornati sulla raccolta dei dati.
A tutti i pazienti con diagnosi di diverticolite del colon sinistro trattati in uno degli ospedali partecipanti verrà chiesto di partecipare a questo studio di coorte. La dimensione del campione sarà quella ottenuta al termine dei 5 anni di assunzione. Da gennaio 2010 a dicembre 2019, un numero medio di 26 pazienti all'anno sono stati operati per malattia diverticolare tra ciascuno dei centri coinvolti nello studio. Pertanto, con una capacità di reclutamento totale di 78 pazienti all'anno, si prevede che circa 400 pazienti saranno arruolati in un periodo di 5 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia diverticolare del colon comprovata da imaging
- paziente di età > 18 anni
- Consenso informato scritto ottenuto
- Sarà necessaria una colonscopia che mostri la malattia diverticolare durante il follow-up o prima del trattamento chirurgico, se possibile
- I pazienti sottoposti a trattamento chirurgico o medico saranno arruolati nel registro e sottoposti a un periodo di follow-up di 36 mesi.
Criteri di esclusione:
- < 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Malattia diverticolare
Verranno arruolati nel registro tutti i pazienti consecutivi ricoverati presso un'Unità Chirurgica con diagnosi di diverticolite colica sinistra. I pazienti saranno identificati attraverso i loro numeri di cartella clinica. Un ricercatore in ciascun centro otterrà il consenso informato scritto da ciascun paziente e manterrà i pazienti aggiornati sulla raccolta dei dati. Criteri di inclusione: 1) malattia diverticolare del colon comprovata per immagini 2) paziente di età > 18 anni; 3) Consenso informato scritto ottenuto. 4) Una colonscopia che mostri la malattia diverticolare sarà richiesta durante il follow-up o prima del trattamento chirurgico, se possibile |
Valutazione della qualità di vita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI)
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'obiettivo primario è la valutazione della qualità della vita di questi pazienti secondo il punteggio GIQLI a 1 anno dall'arruolamento nello studio. Il GIQLI5 è uno strumento a 36 voci sugli esiti riferiti dai pazienti progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute specifica dell'apparato gastrointestinale nella pratica clinica e negli studi clinici su pazienti con disturbi gastrointestinali. Ha cinque domini (sintomi gastrointestinali, emozione, funzione fisica, funzione sociale e trattamento medico) e i punteggi parziali vanno da 0 a 4 mentre il punteggio totale va da 0 a 144. Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita correlata alla salute gastrointestinale. |
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanni Ferrari, MD, ASST GOM Niguarda
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 233-22042021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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