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Valutazione prospettica della qualità della vita nei pazienti con malattia diverticolare acuta del colon (DDR)

20 marzo 2024 aggiornato da: Niguarda Hospital

Valutazione prospettica della qualità della vita nei pazienti con malattia diverticolare acuta del colon: studio DDR del registro delle malattie diverticolari

Uno studio osservazionale prospettico multicentrico. Scopo dello studio è identificare i parametri clinici correlati a esiti favorevoli in pazienti sottoposti a intervento chirurgico o trattamento medico per patologia diverticolare. L'obiettivo primario è la valutazione della qualità di vita di questi pazienti secondo il punteggio GIQLY a 1 anno dall'arruolamento nel registro. I pazienti saranno arruolati in uno studio prospettico e seguiti per 36 mesi dopo la diagnosi di diverticolite acuta. Tutti i centri partecipanti sono ospedali terziari situati in Europa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati nel registro tutti i pazienti consecutivi ricoverati presso un'Unità Chirurgica con diagnosi di diverticolite colica sinistra. I pazienti saranno identificati attraverso i loro numeri di cartella clinica. Un ricercatore in ciascun centro otterrà il consenso informato scritto da ciascun paziente e manterrà i pazienti aggiornati sulla raccolta dei dati.

Criteri di inclusione: 1) malattia diverticolare del colon comprovata per immagini 2) paziente di età > 18 anni; 3) Consenso informato scritto ottenuto. 4) Durante il follow-up o prima del trattamento chirurgico, se possibile, sarà necessaria una colonscopia che mostri la malattia diverticolare. I dati demografici e funzionali saranno registrati durante la prima visita chirurgica, insieme a un esame clinico completo. I dati riguardanti i sintomi di presentazione e la qualità della vita saranno raccolti e classificati. L'indice di comorbidità aggiustato per l'età sarà calcolato per ogni paziente, mentre quelli di età >70 anni saranno valutati per il rischio di fragilità utilizzando l'indice di fragilità modificato (mFI) descritto da Robinson et al. Verranno elencati i farmaci pertinenti.

Verrà registrato l'ambiente (pronto soccorso vs ambulatorio), necessità di ricovero, trattamento, chirurgia d'urgenza vs chirurgia elettiva ritardata vs solo gestione medica (incluso il posizionamento del drenaggio percutaneo).

I parametri intraoperatori saranno registrati nel registro sia per le procedure di emergenza che per le procedure elettive, inclusi diversi aspetti tecnici come il livello di legatura dell'arteria mesenterica inferiore, il tipo di dispositivo energetico utilizzato, il numero e il tipo di cartuccia della suturatrice, la dimensione della suturatrice circolare. Verranno registrati l'uso della tecnica laparoscopica, il tasso di conversione, il lavaggio peritoneale, il second look chirurgico.

L'esame istopatologico sarà registrato in termini di lunghezza del campione, presenza di ascessi microscopici o macroscopici, presenza di reazione di tipo Crohn o di infiltrazione linfocitaria ed eventuale presenza di tumore sconosciuto.

Le complicanze post-operatorie saranno riportate secondo la classificazione Clavien-Dindo 15. La durata della degenza e le complicanze post-dimissione saranno valutate e registrate. L'applicazione dei protocolli di recupero avanzato sarà presa in considerazione solo per almeno l'80% degli articoli colo-rettali progettati sarà soddisfatto.

Un investigatore in ciascun centro sarà responsabile dei dati di follow-up. Il follow-up funzionale sarà effettuato annualmente secondo i questionari GIQLY, FSFI, IIEF, ICIQ, IPSS.

I dati saranno raccolti in modo prospettico utilizzando un database REDCAP dal ricercatore principale del sito per ciascun ospedale. Saranno fissati incontri trimestrali tra i coordinatori dello studio ei centri partecipanti. Un data manager (GP) controllerà regolarmente la qualità dei dati forniti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • ASST GOM Niguarda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati nel registro tutti i pazienti consecutivi ricoverati presso un'Unità Chirurgica con diagnosi di diverticolite colica sinistra. I pazienti saranno identificati attraverso i loro numeri di cartella clinica. Un ricercatore in ciascun centro otterrà il consenso informato scritto da ciascun paziente e manterrà i pazienti aggiornati sulla raccolta dei dati.

A tutti i pazienti con diagnosi di diverticolite del colon sinistro trattati in uno degli ospedali partecipanti verrà chiesto di partecipare a questo studio di coorte. La dimensione del campione sarà quella ottenuta al termine dei 5 anni di assunzione. Da gennaio 2010 a dicembre 2019, un numero medio di 26 pazienti all'anno sono stati operati per malattia diverticolare tra ciascuno dei centri coinvolti nello studio. Pertanto, con una capacità di reclutamento totale di 78 pazienti all'anno, si prevede che circa 400 pazienti saranno arruolati in un periodo di 5 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia diverticolare del colon comprovata da imaging
  • paziente di età > 18 anni
  • Consenso informato scritto ottenuto
  • Sarà necessaria una colonscopia che mostri la malattia diverticolare durante il follow-up o prima del trattamento chirurgico, se possibile
  • I pazienti sottoposti a trattamento chirurgico o medico saranno arruolati nel registro e sottoposti a un periodo di follow-up di 36 mesi.

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia diverticolare

Verranno arruolati nel registro tutti i pazienti consecutivi ricoverati presso un'Unità Chirurgica con diagnosi di diverticolite colica sinistra. I pazienti saranno identificati attraverso i loro numeri di cartella clinica. Un ricercatore in ciascun centro otterrà il consenso informato scritto da ciascun paziente e manterrà i pazienti aggiornati sulla raccolta dei dati.

Criteri di inclusione: 1) malattia diverticolare del colon comprovata per immagini 2) paziente di età > 18 anni; 3) Consenso informato scritto ottenuto. 4) Una colonscopia che mostri la malattia diverticolare sarà richiesta durante il follow-up o prima del trattamento chirurgico, se possibile

Valutazione della qualità di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI)
Lasso di tempo: 1 anno

L'obiettivo primario è la valutazione della qualità della vita di questi pazienti secondo il punteggio GIQLI a 1 anno dall'arruolamento nello studio.

Il GIQLI5 è uno strumento a 36 voci sugli esiti riferiti dai pazienti progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute specifica dell'apparato gastrointestinale nella pratica clinica e negli studi clinici su pazienti con disturbi gastrointestinali. Ha cinque domini (sintomi gastrointestinali, emozione, funzione fisica, funzione sociale e trattamento medico) e i punteggi parziali vanno da 0 a 4 mentre il punteggio totale va da 0 a 144. Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita correlata alla salute gastrointestinale.

1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Ferrari, MD, ASST GOM Niguarda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su qualità della vita

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