Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af livskvalitet hos patienter med akut colon divertikulær sygdom (DDR)

20. marts 2024 opdateret af: Niguarda Hospital

Prospektiv evaluering af livskvalitet hos patienter med akut divertikulær sygdom i tyktarmen: DDR-forsøg med divertikulær sygdomsregister

En multicenter prospektiv observationsundersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at identificere de kliniske parametre, der korrelerer med gunstige resultater hos patienter, der gennemgår operation eller medicinsk behandling for divertikulær sygdom. Det primære formål er at vurdere livskvaliteten for disse patienter i henhold til GIQLY-scoren 1 år fra indskrivning i registeret. Patienter vil blive optaget i en prospektiv undersøgelse og følges i 36 måneder efter diagnosen akut diverticulitis. Alle deltagende centre er tertiære hospitaler beliggende i Europa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle på hinanden følgende patienter indlagt på en kirurgisk enhed med diagnosen venstre side colinic diverticulitis vil blive optaget i registret. Patienterne vil blive identificeret gennem deres journalnumre. En investigator i hvert center vil indhente skriftligt informeret samtykke fra hver patient og holde patienterne opdateret om dataindsamling.

Inklusionskriterier: 1) billeddiagnostisk bevist colon divertikulær sygdom 2) patient i alderen > 18 år; 3) Indhentet skriftligt informeret samtykke. 4) En koloskopi, der viser divertikulær sygdom, vil være påkrævet under opfølgningen eller før kirurgisk behandling, hvis det er muligt. Demografiske og funktionelle data vil blive registreret under det første kirurgiske besøg sammen med en komplet klinisk undersøgelse. Data vedrørende symptomer på præsentation og livskvalitet vil blive indsamlet og kategoriseret. Komorbiditetsindeks justeret for alder vil blive beregnet for hver patient, mens de >70 år gamle vil blive vurderet for skrøbelighedsrisiko ved hjælp af det modificerede skrøbelighedsindeks (mFI) beskrevet af Robinson et al. Relevant medicin vil blive opført.

Indstilling, (skadestue vs ambulatorium), behov for indlæggelse, behandling, akut kirurgi vs forsinket elektiv kirurgi vs kun medicinsk behandling (inklusive perkutan drænplacering) vil blive registreret.

Intraoperative parametre vil blive registreret i registret både for nødprocedurer og elektive procedurer, herunder adskillige tekniske aspekter, såsom niveauet af inferior mesenterisk arterie belysning, type af anvendt energienhed, antal og type af hæftekassette, størrelse af cirkulær hæftemaskine. Brug af laparoskopiteknikken, konverteringsraten, peritoneal lavage, kirurgisk andet kig vil blive registreret.

Histopatologisk undersøgelse vil blive registreret med hensyn til længden af ​​prøven, tilstedeværelsen af ​​mikroskopiske eller makroskopiske bylder, tilstedeværelsen af ​​Crohns lignende reaktion eller af lymfocytinfiltration og den eventuelle tilstedeværelse af ukendt cancer.

Postoperative komplikationer vil blive rapporteret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen 15. Opholdets længde og komplikationer efter udskrivelsen vil blive evalueret og registreret. Anvendelse af Enhanced recovery-protokoller vil kun blive overvejet for mindst 80 % af de designede colo-rektale genstande vil blive opfyldt.

En investigator i hvert center vil være ansvarlig for opfølgningsdataene. Funktionel opfølgning vil blive udført årligt i henhold til GIQLY, FSFI, IIEF, ICIQ, IPSS spørgeskemaer.

Data vil blive indsamlet prospektivt ved hjælp af en REDCAP-database af stedets hovedinvestigator for hvert hospital. Der vil blive fastsat kvartalsvise møder mellem studiekoordinatorerne og de deltagende centre. En dataansvarlig (GP) vil løbende kontrollere kvaliteten af ​​de leverede data

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • ASST GOM Niguarda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter indlagt på en kirurgisk enhed med diagnosen venstre side colinic diverticulitis vil blive optaget i registret. Patienterne vil blive identificeret gennem deres journalnumre. En investigator i hvert center vil indhente skriftligt informeret samtykke fra hver patient og holde patienterne opdateret om dataindsamling.

Alle patienter diagnosticeret med venstre side colon diverticulitis, som behandles på et af de deltagende hospitaler, vil blive bedt om at deltage i denne kohorteundersøgelse. Stikprøvestørrelsen vil være den, der opnås ved udgangen af ​​de 5 års rekruttering. Fra januar 2010 til december 2019 er et gennemsnitligt antal på 26 patienter om året blevet opereret for divertikulær sygdom blandt hvert af de involverede centre i undersøgelsen. Giver en samlet rekrutteringskapacitet på 78 patienter om året, forventes næsten 400 patienter at blive indskrevet i en 5-års periode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • billeddiagnostisk bevist colon divertikelsygdom
  • patient > 18 år
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke
  • En koloskopi, der viser divertikelsygdom vil være påkrævet under opfølgningen eller før kirurgisk behandling, hvis det er muligt
  • Patienter, der gennemgår kirurgisk eller medicinsk behandling, vil blive optaget i registret og gennemgå en 36-måneders opfølgningsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Divertikulær sygdom

Alle på hinanden følgende patienter indlagt på en kirurgisk enhed med diagnosen venstre side colinic diverticulitis vil blive optaget i registret. Patienterne vil blive identificeret gennem deres journalnumre. En investigator i hvert center vil indhente skriftligt informeret samtykke fra hver patient og holde patienterne opdateret om dataindsamling.

Inklusionskriterier: 1) billeddiagnostisk bevist colon divertikulær sygdom 2) patient i alderen > 18 år; 3) Indhentet skriftligt informeret samtykke. 4) En koloskopi, der viser divertikulær sygdom, vil være påkrævet under opfølgningen eller før kirurgisk behandling, hvis det er muligt
Andet: livskvalitet
QoL vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Tidsramme: 1 år

Det primære formål er vurderingen af ​​livskvaliteten for disse patienter i henhold til GIQLI-scoren 1 år efter indskrivningen i undersøgelsen.

GIQLI5 er et 36-element patientrapporteret udfaldsinstrument designet til at vurdere GI-specifik sundhedsrelateret livskvalitet i klinisk praksis og kliniske forsøg med patienter med GI-lidelser. Den har fem domæner (GI-symptomer, følelser, fysisk funktion, social funktion og medicinsk behandling) og subscores spænder fra 0-4, mens den samlede score spænder fra 0-144. Højere score betyder bedre GI sundhedsrelateret livskvalitet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Niguarda Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Ferrari, MD, ASST GOM Niguarda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 233-22042021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon divertikulitis

Kliniske forsøg med livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner