Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut vastagbél-divertikuláris betegségben szenvedő betegek életminőségének jövőbeli értékelése (DDR)

2024. március 20. frissítette: Niguarda Hospital

Az akut vastagbél-divertikuláris betegségben szenvedő betegek életminőségének jövőbeli értékelése: A divertikuláris betegség nyilvántartásának DDR-próbája

Többközpontú prospektív megfigyeléses tanulmány. A vizsgálat célja a divertikuláris betegség miatt műtéten vagy orvosi kezelésen átesett betegek kedvező kimenetelével korreláló klinikai paraméterek azonosítása. Elsődleges cél a fenti betegek életminőségének felmérése a GIQLY pontszám alapján a nyilvántartásba vételtől számított 1 év elteltével. A betegeket egy prospektív vizsgálatba vonják be, és az akut divertikulitisz diagnózisát követően 36 hónapig követik őket. Az összes részt vevő központ európai felsőfokú kórház.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sebészeti osztályra bal oldali vastagbél-divertikulitisz diagnózisával felvett összes egymást követő beteg bekerül a regiszterbe. A betegeket a kórlapszámuk alapján azonosítják. Minden egyes központban egy-egy vizsgáló kap írásos beleegyezést minden betegtől, és folyamatosan tájékoztatja a betegeket az adatgyűjtésről.

Bevételi kritériumok: 1) képalkotó vizsgálattal igazolt vastagbél-divertikuláris betegség 2) 18 év feletti beteg; 3) Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése. 4) Divertikuláris betegséget mutató kolonoszkópia szükséges az utánkövetés során, vagy lehetőség szerint a műtéti kezelés előtt. A demográfiai és funkcionális adatok rögzítése az első műtéti vizit alkalmával teljes klinikai vizsgálattal együtt történik. A megjelenési tünetekre és az életminőségre vonatkozó adatokat összegyűjtjük és kategorizáljuk. Az életkorhoz igazított komorbiditási indexet minden betegre kiszámítják, míg a 70 év felettieknél a Robinson és munkatársai által leírt módosított törékenységi index (mFI) segítségével értékelik a törékenység kockázatát. Felsoroljuk a megfelelő gyógyszereket.

Rögzítésre kerül a beállítás (sürgősségi szoba vs járóbeteg-szakrendelő), felvételi igény, kezelés, sürgősségi műtét vs késleltetett elektív műtét vs csak orvosi kezelés (beleértve a perkután dren elhelyezését is).

Az intraoperatív paraméterek rögzítésre kerülnek a nyilvántartásban mind a sürgősségi, mind a választható eljárások esetében, beleértve számos technikai szempontot, mint például az artéria mesenterialis inferior ligtion szintje, a használt energiaeszköz típusa, a tűzőpatron száma és típusa, a kör alakú tűzőgép mérete,. A laparoszkópia használata, a konverziós arány, a peritoneális mosás, a műtéti második vizsgálat rögzítésre kerül.

A kórszövettani vizsgálatot a minta hossza, a mikroszkopikus vagy makroszkópos tályogok jelenléte, a Crohn-féle reakció vagy a limfocita-infiltráció és az ismeretlen rák esetleges jelenléte alapján rögzítik.

A posztoperatív szövődményeket a Clavien-Dindo osztályozás 15 szerint jelentjük. A tartózkodás hosszát és az elbocsátás utáni szövődményeket értékelik és rögzítik. A továbbfejlesztett helyreállítási protokollok alkalmazását csak akkor veszik figyelembe, ha a tervezett colo-rektális tételek legalább 80%-a teljesül.

Minden központban egy vizsgáló lesz felelős a nyomon követési adatokért. A funkcionális nyomon követés évente történik a GIQLY, FSFI, IIEF, ICIQ, IPSS kérdőívek szerint.

Az adatokat a REDCAP adatbázis segítségével a helyszíni vezető vizsgáló gyűjti be minden kórház esetében. A tanulmányi koordinátorok és a részt vevő központok negyedévente találkozókat szerveznek. Az adatkezelő (GP) rendszeresen ellenőrzi a megadott adatok minőségét

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20162
        • ASST GOM Niguarda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A sebészeti osztályra bal oldali vastagbél-divertikulitisz diagnózisával felvett összes egymást követő beteg bekerül a regiszterbe. A betegeket a kórlapszámuk alapján azonosítják. Minden egyes központban egy-egy vizsgáló kap írásos beleegyezést minden betegtől, és folyamatosan tájékoztatja a betegeket az adatgyűjtésről.

Minden olyan beteget, akinél bal oldali vastagbél-divertikulitisz diagnosztizáltak, és akiket valamelyik részt vevő kórházban kezelnek, felkérik, hogy vegyen részt ebben a kohorszvizsgálatban. A minta nagysága megegyezik az 5 éves toborzás végén kapott mintával. 2010 januárja és 2019 decembere között évente átlagosan 26 beteget operáltak divertikuláris betegséggel a vizsgálatban részt vevő központok mindegyikében. Így az évi 78 beteg toborzási kapacitást biztosítva közel 400 beteg felvétele várható 5 éven belül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • képalkotó vizsgálattal igazolt vastagbél-divertikuláris betegség
  • 18 év feletti beteg
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
  • Divertikuláris betegséget mutató kolonoszkópia szükséges a nyomon követés során, vagy lehetőség szerint a műtéti kezelés előtt
  • A sebészeti vagy orvosi kezelés alatt álló betegek bekerülnek a nyilvántartásba, és 36 hónapos követési időszakon mennek keresztül.

Kizárási kritériumok:

  • < 18 éves

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Divertikuláris betegség

A sebészeti osztályra bal oldali vastagbél-divertikulitisz diagnózisával felvett összes egymást követő beteg bekerül a regiszterbe. A betegeket a kórlapszámuk alapján azonosítják. Minden egyes központban egy-egy vizsgáló kap írásos beleegyezést minden betegtől, és folyamatosan tájékoztatja a betegeket az adatgyűjtésről.

Bevételi kritériumok: 1) képalkotó vizsgálattal igazolt vastagbél-divertikuláris betegség 2) 18 év feletti beteg; 3) Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése. 4) Divertikuláris betegséget mutató kolonoszkópia szükséges a nyomon követés során vagy lehetőség szerint a műtét előtt

QoL értékelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomor-bélrendszeri életminőség-index (GIQLI)
Időkeret: 1 év

Az elsődleges cél ezen betegek életminőségének felmérése a GIQLI pontszám alapján a vizsgálatba való felvételtől számított 1 év elteltével.

A GIQLI5 egy 36 elemből álló, a betegek által jelentett kimenetelű műszer, amelyet a GI-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére terveztek a klinikai gyakorlatban és a GI-betegségben szenvedő betegek klinikai vizsgálatai során. Öt tartománya van (GI-tünetek, érzelem, fizikai funkció, szociális funkció és orvosi kezelés), alpontszámai 0-4, míg a teljes pontszám 0-144 között mozog. A magasabb pontszámok jobb GI egészséggel kapcsolatos életminőséget jelentenek.

1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giovanni Ferrari, MD, ASST GOM Niguarda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél diverticulitis

Klinikai vizsgálatok a életminőség

3
Iratkozz fel