- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04907383
Az akut vastagbél-divertikuláris betegségben szenvedő betegek életminőségének jövőbeli értékelése (DDR)
Az akut vastagbél-divertikuláris betegségben szenvedő betegek életminőségének jövőbeli értékelése: A divertikuláris betegség nyilvántartásának DDR-próbája
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A sebészeti osztályra bal oldali vastagbél-divertikulitisz diagnózisával felvett összes egymást követő beteg bekerül a regiszterbe. A betegeket a kórlapszámuk alapján azonosítják. Minden egyes központban egy-egy vizsgáló kap írásos beleegyezést minden betegtől, és folyamatosan tájékoztatja a betegeket az adatgyűjtésről.
Bevételi kritériumok: 1) képalkotó vizsgálattal igazolt vastagbél-divertikuláris betegség 2) 18 év feletti beteg; 3) Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése. 4) Divertikuláris betegséget mutató kolonoszkópia szükséges az utánkövetés során, vagy lehetőség szerint a műtéti kezelés előtt. A demográfiai és funkcionális adatok rögzítése az első műtéti vizit alkalmával teljes klinikai vizsgálattal együtt történik. A megjelenési tünetekre és az életminőségre vonatkozó adatokat összegyűjtjük és kategorizáljuk. Az életkorhoz igazított komorbiditási indexet minden betegre kiszámítják, míg a 70 év felettieknél a Robinson és munkatársai által leírt módosított törékenységi index (mFI) segítségével értékelik a törékenység kockázatát. Felsoroljuk a megfelelő gyógyszereket.
Rögzítésre kerül a beállítás (sürgősségi szoba vs járóbeteg-szakrendelő), felvételi igény, kezelés, sürgősségi műtét vs késleltetett elektív műtét vs csak orvosi kezelés (beleértve a perkután dren elhelyezését is).
Az intraoperatív paraméterek rögzítésre kerülnek a nyilvántartásban mind a sürgősségi, mind a választható eljárások esetében, beleértve számos technikai szempontot, mint például az artéria mesenterialis inferior ligtion szintje, a használt energiaeszköz típusa, a tűzőpatron száma és típusa, a kör alakú tűzőgép mérete,. A laparoszkópia használata, a konverziós arány, a peritoneális mosás, a műtéti második vizsgálat rögzítésre kerül.
A kórszövettani vizsgálatot a minta hossza, a mikroszkopikus vagy makroszkópos tályogok jelenléte, a Crohn-féle reakció vagy a limfocita-infiltráció és az ismeretlen rák esetleges jelenléte alapján rögzítik.
A posztoperatív szövődményeket a Clavien-Dindo osztályozás 15 szerint jelentjük. A tartózkodás hosszát és az elbocsátás utáni szövődményeket értékelik és rögzítik. A továbbfejlesztett helyreállítási protokollok alkalmazását csak akkor veszik figyelembe, ha a tervezett colo-rektális tételek legalább 80%-a teljesül.
Minden központban egy vizsgáló lesz felelős a nyomon követési adatokért. A funkcionális nyomon követés évente történik a GIQLY, FSFI, IIEF, ICIQ, IPSS kérdőívek szerint.
Az adatokat a REDCAP adatbázis segítségével a helyszíni vezető vizsgáló gyűjti be minden kórház esetében. A tanulmányi koordinátorok és a részt vevő központok negyedévente találkozókat szerveznek. Az adatkezelő (GP) rendszeresen ellenőrzi a megadott adatok minőségét
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20162
- ASST GOM Niguarda
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A sebészeti osztályra bal oldali vastagbél-divertikulitisz diagnózisával felvett összes egymást követő beteg bekerül a regiszterbe. A betegeket a kórlapszámuk alapján azonosítják. Minden egyes központban egy-egy vizsgáló kap írásos beleegyezést minden betegtől, és folyamatosan tájékoztatja a betegeket az adatgyűjtésről.
Minden olyan beteget, akinél bal oldali vastagbél-divertikulitisz diagnosztizáltak, és akiket valamelyik részt vevő kórházban kezelnek, felkérik, hogy vegyen részt ebben a kohorszvizsgálatban. A minta nagysága megegyezik az 5 éves toborzás végén kapott mintával. 2010 januárja és 2019 decembere között évente átlagosan 26 beteget operáltak divertikuláris betegséggel a vizsgálatban részt vevő központok mindegyikében. Így az évi 78 beteg toborzási kapacitást biztosítva közel 400 beteg felvétele várható 5 éven belül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- képalkotó vizsgálattal igazolt vastagbél-divertikuláris betegség
- 18 év feletti beteg
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
- Divertikuláris betegséget mutató kolonoszkópia szükséges a nyomon követés során, vagy lehetőség szerint a műtéti kezelés előtt
- A sebészeti vagy orvosi kezelés alatt álló betegek bekerülnek a nyilvántartásba, és 36 hónapos követési időszakon mennek keresztül.
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Divertikuláris betegség
A sebészeti osztályra bal oldali vastagbél-divertikulitisz diagnózisával felvett összes egymást követő beteg bekerül a regiszterbe. A betegeket a kórlapszámuk alapján azonosítják. Minden egyes központban egy-egy vizsgáló kap írásos beleegyezést minden betegtől, és folyamatosan tájékoztatja a betegeket az adatgyűjtésről. Bevételi kritériumok: 1) képalkotó vizsgálattal igazolt vastagbél-divertikuláris betegség 2) 18 év feletti beteg; 3) Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése. 4) Divertikuláris betegséget mutató kolonoszkópia szükséges a nyomon követés során vagy lehetőség szerint a műtét előtt |
QoL értékelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyomor-bélrendszeri életminőség-index (GIQLI)
Időkeret: 1 év
|
Az elsődleges cél ezen betegek életminőségének felmérése a GIQLI pontszám alapján a vizsgálatba való felvételtől számított 1 év elteltével. A GIQLI5 egy 36 elemből álló, a betegek által jelentett kimenetelű műszer, amelyet a GI-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére terveztek a klinikai gyakorlatban és a GI-betegségben szenvedő betegek klinikai vizsgálatai során. Öt tartománya van (GI-tünetek, érzelem, fizikai funkció, szociális funkció és orvosi kezelés), alpontszámai 0-4, míg a teljes pontszám 0-144 között mozog. A magasabb pontszámok jobb GI egészséggel kapcsolatos életminőséget jelentenek. |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giovanni Ferrari, MD, ASST GOM Niguarda
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 233-22042021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vastagbél diverticulitis
-
Universitätsmedizin MannheimMegszűntVastagbél-anasztomózisok | Ileo-colonic anasztomózisokNémetország
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBefejezvePerforált diverticulitisSvédország
-
Dr. Falk Pharma GmbHBefejezveNem szövődményes diverticulitisNémetország
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveFunkcionális székrekedés | Gyomorürítés | Colonic Transit | Teljes bélforgalom | Vékonybél tranzit | Rektális megfelelőség | Rektális érzésEgyesült Államok
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenGöteborg UniversityToborzás
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveDiabetes mellitus | Székrekedés | Gyomorürítés | Colonic TransitEgyesült Államok
-
Uppsala UniversityBefejezveVastagbél diverticulitisSvédország
-
Uppsala UniversityLandstinget i VärmlandBefejezveVastagbél diverticulitisSvédország
-
Städtisches Klinikum München GmbHUniversity of Pisa; Charite University, Berlin, Germany; Medical University Innsbruck és más munkatársakToborzásPerforált diverticulitisNémetország
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentIsmeretlenPerforált diverticulitisHollandia, Belgium
Klinikai vizsgálatok a életminőség
-
Avicenna Military HospitalBefejezveMűtét utáni helyreállításMarokkó
-
University of British ColumbiaToborzásSebészet | Kardiológiai esemény | Szívbetegség | Szív szövődmény | Szívbillentyű betegség | Sebészet-szövődményekKanada
-
Sohag UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...BefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
NLT SpineIsmeretlenDegeneratív porckorong betegségIzrael
-
Uskudar State HospitalBefejezve
-
Hospices Civils de LyonBefejezveCochlear Impant ChildrenFranciaország
-
Assiut UniversityBefejezve
-
Başak AltıparmakMuğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalom | Lágyéksérv | Akut fájdalomPulyka
-
Seoul National University Bundang HospitalBefejezveA beteg kimenetelének értékelése | A helyreállítás minősége | Nappali Sebészet | RemimazolamKoreai Köztársaság