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Evaluación prospectiva de la calidad de vida en pacientes con enfermedad diverticular colónica aguda (DDR)

20 de marzo de 2024 actualizado por: Niguarda Hospital

Evaluación prospectiva de la calidad de vida en pacientes con enfermedad diverticular colónica aguda: ensayo DDR del registro de enfermedad diverticular

Un estudio observacional prospectivo multicéntrico. El objetivo del estudio es identificar los parámetros clínicos que se correlacionan con resultados favorables en pacientes sometidos a cirugía o tratamiento médico para la enfermedad diverticular. El objetivo principal es la evaluación de la calidad de vida de estos pacientes según la puntuación GIQLY al año de la inscripción en el registro. Los pacientes se inscribirán en un estudio prospectivo y se les dará seguimiento durante 36 meses después del diagnóstico de diverticulitis aguda. Todos los centros participantes son hospitales terciarios ubicados en Europa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán en el registro todos los pacientes consecutivos ingresados ​​en una Unidad Quirúrgica con diagnóstico de diverticulitis colónica del lado izquierdo. Los pacientes serán identificados a través de sus números de historia clínica. Un investigador en cada centro obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada paciente y mantendrá a los pacientes actualizados sobre la recopilación de datos.

Criterios de inclusión: 1) enfermedad diverticular colónica comprobada por imagen 2) paciente mayor de 18 años; 3) Consentimiento informado por escrito obtenido. 4) Se requerirá una colonoscopia que muestre enfermedad diverticular durante el seguimiento o antes del tratamiento quirúrgico si es posible. Se registrarán datos demográficos y funcionales durante la primera visita quirúrgica, junto con un examen clínico completo. Se recopilarán y categorizarán los datos sobre los síntomas de presentación y la calidad de vida. Para cada paciente se calculará el índice de comorbilidad ajustado por edad, mientras que en los mayores de 70 años se evaluará el riesgo de fragilidad mediante el índice de fragilidad modificado (mFI) descrito por Robinson et al. Se enumerarán los medicamentos pertinentes.

Se registrará el entorno (sala de urgencias frente a clínica de pacientes ambulatorios), la necesidad de ingreso, el tratamiento, la cirugía de urgencia frente a la cirugía electiva diferida frente al manejo médico exclusivo (incluida la colocación de un drenaje percutáneo).

Los parámetros intraoperatorios se registrarán en el registro tanto para procedimientos de emergencia como para procedimientos electivos, incluidos varios aspectos técnicos como el nivel de ligadura de la arteria mesentérica inferior, tipo de dispositivo de energía utilizado, número y tipo de cartucho de grapadora, tamaño de grapadora circular. Se registrará el uso de la técnica de laparoscopia, tasa de conversión, lavado peritoneal, segunda mirada quirúrgica.

El examen histopatológico se registrará en términos de longitud de la muestra, la presencia de abscesos microscópicos o macroscópicos, la presencia de una reacción similar a la de Crohn o de infiltración de linfocitos y la eventual presencia de un cáncer desconocido.

Las complicaciones postoperatorias se informarán según la clasificación de Clavien-Dindo 15. Se evaluarán y registrarán la duración de la estadía y las complicaciones posteriores al alta. Se considerará la aplicación de protocolos de recuperación mejorada solo para que se satisfagan al menos el 80% de los elementos colorrectales diseñados.

Un investigador en cada centro será responsable de los datos de seguimiento. Anualmente se hará seguimiento funcional según cuestionarios GIQLY, FSFI, IIEF, ICIQ, IPSS.

Los datos serán recolectados prospectivamente utilizando una base de datos REDCAP por el investigador principal del sitio para cada hospital. Se establecerán reuniones trimestrales entre los coordinadores del estudio y los centros participantes. Un administrador de datos (GP) controlará regularmente la calidad de los datos proporcionados

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • ASST GOM Niguarda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en el registro todos los pacientes consecutivos ingresados ​​en una Unidad Quirúrgica con diagnóstico de diverticulitis colónica del lado izquierdo. Los pacientes serán identificados a través de sus números de historia clínica. Un investigador en cada centro obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada paciente y mantendrá a los pacientes actualizados sobre la recopilación de datos.

A todos los pacientes diagnosticados con diverticulitis colónica del lado izquierdo que son tratados en uno de los hospitales participantes se les pedirá que participen en este estudio de cohortes. El tamaño de la muestra será el obtenido al final de los 5 años de reclutamiento. Desde enero de 2010 hasta diciembre de 2019 se han operado de enfermedad diverticular una media de 26 pacientes al año entre cada uno de los centros implicados en el estudio. Por lo tanto, con una capacidad de reclutamiento total de 78 pacientes por año, se espera que se inscriban cerca de 400 pacientes en un período de 5 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad diverticular colónica comprobada por imágenes
  • paciente mayor de 18 años
  • Consentimiento informado por escrito obtenido
  • Se requerirá una colonoscopia que muestre enfermedad diverticular durante el seguimiento o antes del tratamiento quirúrgico si es posible.
  • Los pacientes que se sometan a tratamiento médico o quirúrgico se inscribirán en el registro y se someterán a un período de seguimiento de 36 meses.

Criterio de exclusión:

  • < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad diverticular

Se incluirán en el registro todos los pacientes consecutivos ingresados ​​en una Unidad Quirúrgica con diagnóstico de diverticulitis colónica del lado izquierdo. Los pacientes serán identificados a través de sus números de historia clínica. Un investigador en cada centro obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada paciente y mantendrá a los pacientes actualizados sobre la recopilación de datos.

Criterios de inclusión: 1) enfermedad diverticular colónica comprobada por imagen 2) paciente mayor de 18 años; 3) Consentimiento informado por escrito obtenido. 4) Se requerirá una colonoscopia que muestre enfermedad diverticular durante el seguimiento o antes del tratamiento quirúrgico si es posible.

Evaluación de la calidad de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI)
Periodo de tiempo: 1 año

El objetivo principal es la evaluación de la calidad de vida de estos pacientes según la puntuación GIQLI al año de la inclusión en el estudio.

El GIQLI5 es un instrumento de resultados informados por los pacientes de 36 ítems diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud específica de GI en la práctica clínica y ensayos clínicos de pacientes con trastornos GI. Tiene cinco dominios (síntomas gastrointestinales, emoción, función física, función social y tratamiento médico) y las puntuaciones secundarias varían de 0 a 4, mientras que la puntuación total varía de 0 a 144. Las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida relacionada con la salud gastrointestinal.

1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Ferrari, MD, ASST GOM Niguarda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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