- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04907383
Evaluación prospectiva de la calidad de vida en pacientes con enfermedad diverticular colónica aguda (DDR)
Evaluación prospectiva de la calidad de vida en pacientes con enfermedad diverticular colónica aguda: ensayo DDR del registro de enfermedad diverticular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el registro todos los pacientes consecutivos ingresados en una Unidad Quirúrgica con diagnóstico de diverticulitis colónica del lado izquierdo. Los pacientes serán identificados a través de sus números de historia clínica. Un investigador en cada centro obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada paciente y mantendrá a los pacientes actualizados sobre la recopilación de datos.
Criterios de inclusión: 1) enfermedad diverticular colónica comprobada por imagen 2) paciente mayor de 18 años; 3) Consentimiento informado por escrito obtenido. 4) Se requerirá una colonoscopia que muestre enfermedad diverticular durante el seguimiento o antes del tratamiento quirúrgico si es posible. Se registrarán datos demográficos y funcionales durante la primera visita quirúrgica, junto con un examen clínico completo. Se recopilarán y categorizarán los datos sobre los síntomas de presentación y la calidad de vida. Para cada paciente se calculará el índice de comorbilidad ajustado por edad, mientras que en los mayores de 70 años se evaluará el riesgo de fragilidad mediante el índice de fragilidad modificado (mFI) descrito por Robinson et al. Se enumerarán los medicamentos pertinentes.
Se registrará el entorno (sala de urgencias frente a clínica de pacientes ambulatorios), la necesidad de ingreso, el tratamiento, la cirugía de urgencia frente a la cirugía electiva diferida frente al manejo médico exclusivo (incluida la colocación de un drenaje percutáneo).
Los parámetros intraoperatorios se registrarán en el registro tanto para procedimientos de emergencia como para procedimientos electivos, incluidos varios aspectos técnicos como el nivel de ligadura de la arteria mesentérica inferior, tipo de dispositivo de energía utilizado, número y tipo de cartucho de grapadora, tamaño de grapadora circular. Se registrará el uso de la técnica de laparoscopia, tasa de conversión, lavado peritoneal, segunda mirada quirúrgica.
El examen histopatológico se registrará en términos de longitud de la muestra, la presencia de abscesos microscópicos o macroscópicos, la presencia de una reacción similar a la de Crohn o de infiltración de linfocitos y la eventual presencia de un cáncer desconocido.
Las complicaciones postoperatorias se informarán según la clasificación de Clavien-Dindo 15. Se evaluarán y registrarán la duración de la estadía y las complicaciones posteriores al alta. Se considerará la aplicación de protocolos de recuperación mejorada solo para que se satisfagan al menos el 80% de los elementos colorrectales diseñados.
Un investigador en cada centro será responsable de los datos de seguimiento. Anualmente se hará seguimiento funcional según cuestionarios GIQLY, FSFI, IIEF, ICIQ, IPSS.
Los datos serán recolectados prospectivamente utilizando una base de datos REDCAP por el investigador principal del sitio para cada hospital. Se establecerán reuniones trimestrales entre los coordinadores del estudio y los centros participantes. Un administrador de datos (GP) controlará regularmente la calidad de los datos proporcionados
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- ASST GOM Niguarda
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se incluirán en el registro todos los pacientes consecutivos ingresados en una Unidad Quirúrgica con diagnóstico de diverticulitis colónica del lado izquierdo. Los pacientes serán identificados a través de sus números de historia clínica. Un investigador en cada centro obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada paciente y mantendrá a los pacientes actualizados sobre la recopilación de datos.
A todos los pacientes diagnosticados con diverticulitis colónica del lado izquierdo que son tratados en uno de los hospitales participantes se les pedirá que participen en este estudio de cohortes. El tamaño de la muestra será el obtenido al final de los 5 años de reclutamiento. Desde enero de 2010 hasta diciembre de 2019 se han operado de enfermedad diverticular una media de 26 pacientes al año entre cada uno de los centros implicados en el estudio. Por lo tanto, con una capacidad de reclutamiento total de 78 pacientes por año, se espera que se inscriban cerca de 400 pacientes en un período de 5 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad diverticular colónica comprobada por imágenes
- paciente mayor de 18 años
- Consentimiento informado por escrito obtenido
- Se requerirá una colonoscopia que muestre enfermedad diverticular durante el seguimiento o antes del tratamiento quirúrgico si es posible.
- Los pacientes que se sometan a tratamiento médico o quirúrgico se inscribirán en el registro y se someterán a un período de seguimiento de 36 meses.
Criterio de exclusión:
- < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Enfermedad diverticular
Se incluirán en el registro todos los pacientes consecutivos ingresados en una Unidad Quirúrgica con diagnóstico de diverticulitis colónica del lado izquierdo. Los pacientes serán identificados a través de sus números de historia clínica. Un investigador en cada centro obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada paciente y mantendrá a los pacientes actualizados sobre la recopilación de datos. Criterios de inclusión: 1) enfermedad diverticular colónica comprobada por imagen 2) paciente mayor de 18 años; 3) Consentimiento informado por escrito obtenido. 4) Se requerirá una colonoscopia que muestre enfermedad diverticular durante el seguimiento o antes del tratamiento quirúrgico si es posible. |
Evaluación de la calidad de vida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El objetivo principal es la evaluación de la calidad de vida de estos pacientes según la puntuación GIQLI al año de la inclusión en el estudio. El GIQLI5 es un instrumento de resultados informados por los pacientes de 36 ítems diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud específica de GI en la práctica clínica y ensayos clínicos de pacientes con trastornos GI. Tiene cinco dominios (síntomas gastrointestinales, emoción, función física, función social y tratamiento médico) y las puntuaciones secundarias varían de 0 a 4, mientras que la puntuación total varía de 0 a 144. Las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida relacionada con la salud gastrointestinal. |
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Ferrari, MD, ASST GOM Niguarda
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 233-22042021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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