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Une étude sur le sotorasib (AMG 510) chez des participants atteints d'un CPNPC de stade IV dont les tumeurs portent une mutation KRAS p.G12C nécessitant un traitement de première ligne (CodeBreaK201)

10 octobre 2023 mis à jour par: Amgen

Une étude ouverte multicentrique de phase 2 sur le sotorasib (AMG 510) chez des sujets atteints d'un CPNPC de stade IV dont les tumeurs portent une mutation KRAS G12C nécessitant un traitement de première ligne (CodeBreaK 201)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux de réponse objectif de la tumeur (ORR) évalué par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 chez les participants qui reçoivent du sotorasib à 960 mg par jour ou à 240 mg par jour dont les tumeurs sont programmées mort- ligand 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) < 1 % et/ou hébergent une co-mutation sérine/thréonine kinase 11 (STK11), dans un sous-groupe de participants avec PD-L1 < 1 % et dans un sous-groupe de participants avec la co-mutation STK11.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
      • Gauting, Allemagne, 82130
        • Asklepios - Fachkliniken München-Gauting
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Liege, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • Danemark
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • France
      • Avignon cedex 9, France, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire Régional de Lille - Hôpital Albert Calmette
      • Limoges Cedex, France, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Montpellier Cedex 5, France, 34298
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Val d Aurelle
      • Paris, France, 75014
        • Hopital Cochin
      • Pessac Cedex, France, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Rennes, France, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Saint Herblain, France, 44800
        • Centre Hospitalier de Nantes - Hôpital Nord Laënnec
      • Toulon Cedex, France, 83056
        • Hôpital Sainte Musse
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
  • Italie
      • Monza (MB), Italie, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Specialistica dei Colli Monaldi
      • Orbassano (TO), Italie, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Rome, Italie, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri Regina Elena San Gallicano
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
  • Suède
      • Gavle, Suède, 801 87
        • Gavle Sjukhus
      • Goteborg, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linkoping, Suède, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping
      • Lund, Suède, 221 85
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Umea, Suède, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06560
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Edirne, Turquie, 22030
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul, Turquie, 34010
        • Koç Üniversitesi Hastanesi
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Arizona Oncology Associates Professional Corporation
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope at Long Beach Elm
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
        • Frederick Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at New York University Langone
      • Northport, New York, États-Unis, 11768
        • Northport Veterans Affairs Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center, Morris Cancer Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Health Network Cancer Institute at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230-2510
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology - Baylor
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230-2510
        • Texas Oncology - Plano East
      • Denton, Texas, États-Unis, 76201
        • Texas Oncology-Denton
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Oncology Consultants PA
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75071
        • Texas Oncology- Mckinney
      • Paris, Texas, États-Unis, 75460-5004
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (= ou > 18 ans) avec NSCLC
  • Maladie métastatique de stade IV non traitée. Les participants qui ont reçu un traitement antitumoral adjuvant ou néoadjuvant sont éligibles si le traitement adjuvant/néoadjuvant a été terminé plus de 12 mois avant le développement de la maladie métastatique de stade IV
  • CBNPC métastatique documenté pathologiquement avec mutation KRAS G12C (confirmation locale)
  • Mort programmée-ligand 1 (PD-L1) Score TPS < 1 % et/ou co-mutation sérine/thréonine kinase 11 (STK11) (confirmation locale)
  • Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
  • Pas de métastases cérébrales actives
  • Maladie mesurable selon l'interprétation de l'investigateur à l'aide des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1

Critère d'exclusion:

  • Cancer du poumon à petites cellules mixte et histologie NSCLC
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'étude Jour 1
  • Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), d'antagonistes des récepteurs de l'histamine (H2) (H2RA), d'inducteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4) ou de substrats connus sensibles au CYP3A4 ou de substrats de la P-gp
  • Radiothérapie thérapeutique ou palliative dans les 2 semaines suivant le jour 1 de l'étude
  • Impossible de prendre des médicaments par voie orale
  • Impossible de recevoir à la fois un contraste iodé pour les tomodensitogrammes (TDM) et un contraste de gadolinium pour les imageries par résonance magnétique (IRM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sotorasib : 960 mg par jour
Participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (NSCLC) avec mutation p.G12C du sarcome du rat Kirsten (KRAS) dont les tumeurs expriment < 1 % du ligand de mort programmé 1 (PD-L1) et/ou de la sérine/thréonine kinase 11 (STK11) mutation nécessitant un traitement de première intention recevra 960 mg de sotorasib par jour. Les participants seront stratifiés en fonction de la présence connue de la mutation STK11.
Médicament: Sotorasib
Comprimé oral
Autres noms:
  • AMG 510
  • LUMYKRAS
  • LUMAKRAS
Expérimental: Sotorasib : 240 mg par jour
Participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique avec mutation p.G12C du sarcome du rat Kirsten (KRAS) dont les tumeurs expriment < 1 % du ligand de mort programmé 1 (PD-L1) et/ou de la sérine/thréonine kinase 11 (STK11) mutation nécessitant un traitement de première intention recevra 240 mg de sotorasib par jour. Les participants seront stratifiés en fonction de la présence connue de la mutation STK11.
Médicament: Sotorasib
Comprimé oral
Autres noms:
  • AMG 510
  • LUMYKRAS
  • LUMAKRAS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (OR)
Délai: Jusqu'à 6 ans
OR est défini comme le total de la réponse complète (RC) et de la réponse partielle (RP).
Jusqu'à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Taux de contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Nombre de participants avec un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 jusqu'au mois 13
Jour 1 jusqu'au mois 13
Nombre de participants avec un événement indésirable lié au traitement
Délai: Jour 1 jusqu'au mois 13
Jour 1 jusqu'au mois 13
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Ligne de base (dépistage ; jusqu'à 28 jours avant la dose) jusqu'au 13e mois
Ligne de base (dépistage ; jusqu'à 28 jours avant la dose) jusqu'au 13e mois
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Ligne de base (dépistage ; jusqu'à 28 jours avant la dose) jusqu'au 13e mois
Ligne de base (dépistage ; jusqu'à 28 jours avant la dose) jusqu'au 13e mois
Nombre de participants avec un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les tests de laboratoire cliniques
Délai: Ligne de base (dépistage ; jusqu'à 28 jours avant la dose) jusqu'au 13e mois
Ligne de base (dépistage ; jusqu'à 28 jours avant la dose) jusqu'au 13e mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du sotorasib
Délai: Jour 1 jusqu'au mois 3
Jour 1 jusqu'au mois 3
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) du sotorasib
Délai: Jour 1 jusqu'au mois 3
Jour 1 jusqu'au mois 3
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du sotorasib
Délai: Jour 1 jusqu'au mois 3
Jour 1 jusqu'au mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

14 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Première publication (Réel)

22 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190288
  • 2021-002638-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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