Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Sotorasib (AMG 510) hos deltagere med trin IV NSCLC, hvis tumorer rummer en KRAS p.G12C-mutation med behov for førstelinjebehandling (CodeBreaK201)

10. oktober 2023 opdateret af: Amgen

En fase 2, multicenter, åben-label undersøgelse af Sotorasib (AMG 510) i forsøgspersoner med trin IV NSCLC, hvis tumorer har en KRAS G12C-mutation med behov for førstelinjebehandling (CodeBreaK 201)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den objektive tumorresponsrate (ORR) vurderet ved Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier hos deltagere, der modtager sotorasib i enten 960 mg dagligt eller 240 mg dagligt, hvis tumorer er programmeret død- ligand 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) < 1 % og/eller har en serin/threoninkinase 11 (STK11) ko-mutation, i en undergruppe af deltagere med PD-L1 < 1 % og i en undergruppe af deltagere med STK11 ko-mutation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates Professional Corporation
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope at Long Beach Elm
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Frederick Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at New York University Langone
      • Northport, New York, Forenede Stater, 11768
        • Northport Veterans Affairs Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center, Morris Cancer Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Network Cancer Institute at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230-2510
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230-2510
        • Texas Oncology - Plano East
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76201
        • Texas Oncology-Denton
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Oncology Consultants PA
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Texas Oncology- Mckinney
      • Paris, Texas, Forenede Stater, 75460-5004
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Health System
  • Frankrig
      • Avignon cedex 9, Frankrig, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire Régional de Lille - Hôpital Albert Calmette
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34298
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Val d Aurelle
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Saint Herblain, Frankrig, 44800
        • Centre Hospitalier de Nantes - Hôpital Nord Laënnec
      • Toulon Cedex, Frankrig, 83056
        • Hôpital Sainte Musse
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
  • Italien
      • Monza (MB), Italien, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Specialistica dei Colli Monaldi
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Rome, Italien, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri Regina Elena San Gallicano
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06560
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul, Kalkun, 34010
        • Koç Üniversitesi Hastanesi
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Sverige
      • Gavle, Sverige, 801 87
        • Gävle sjukhus
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Umea, Sverige, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
      • Gauting, Tyskland, 82130
        • Asklepios - Fachkliniken München-Gauting
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (= eller > 18 år) med NSCLC
  • Ubehandlet fase IV metastatisk sygdom. Deltagere, der modtog adjuverende eller neoadjuverende antitumorterapi, er kvalificerede, hvis den adjuverende/neoadjuverende behandling blev afsluttet mere end 12 måneder før udviklingen af ​​metastatisk stadium IV-sygdom
  • Patologisk dokumenteret metastatisk NSCLC med KRAS G12C mutation (lokal bekræftelse)
  • Programmeret dødsligand 1 (PD-L1) TPS-score < 1 % og/eller serin/threoninkinase 11 (STK11) ko-mutation (lokal bekræftelse)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1
  • Ingen aktive hjernemetastaser
  • Målbar sygdom pr. investigator fortolkning ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet småcellet lungekræft og NSCLC histologi
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter studiedag 1
  • Brug af protonpumpehæmmere (PPI'er), histamin (H2) receptorantagonister (H2RA), stærke inducere af cytochrom P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4) eller kendte CYP3A4 følsomme substrater eller P-gp substrater
  • Terapeutisk eller palliativ strålebehandling inden for 2 uger efter studiedag 1
  • Ude af stand til at tage oral medicin
  • Ude af stand til at modtage både jodholdig kontrast til computertomografi (CT) scanninger og gadolinium kontrast til magnetisk resonans imagine (MRI) scanninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sotorasib: 960 mg dagligt
Deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med Kirsten rat sarcoma (KRAS) p.G12C mutation, hvis tumorer udtrykker < 1 % programmeret dødsligand 1 (PD-L1) og/eller serin/threoninkinase 11 (STK11) mutation med behov for førstelinjebehandling vil blive givet sotorasib 960 mg dagligt. Deltagerne vil blive stratificeret ved kendt tilstedeværelse af STK11-mutation.
Medicin: Sotorasib
Oral tablet
Andre navne:
  • AMG 510
  • LUMYKRAS
  • LUMAKRAS
Eksperimentel: Sotorasib: 240 mg dagligt
Deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med Kirsten rottesarkom (KRAS) p.G12C mutation, hvis tumorer udtrykker < 1 % programmeret dødsligand 1 (PD-L1) og/eller serin/threoninkinase 11 (STK11) mutation med behov for førstelinjebehandling vil blive administreret sotorasib 240 mg dagligt. Deltagerne vil blive stratificeret ved kendt tilstedeværelse af STK11-mutation.
Medicin: Sotorasib
Oral tablet
Andre navne:
  • AMG 510
  • LUMYKRAS
  • LUMAKRAS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (OR)
Tidsramme: Op til 6 år
ELLER defineres som summen af ​​komplet respons (CR) og delvis respons (PR).
Op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Antal deltagere med en behandlingsudspringende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 13
Dag 1 til og med måned 13
Antal deltagere med en behandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 13
Dag 1 til og med måned 13
Antal deltagere med en klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline (screening; op til 28 dage før dosis) op til måned 13
Baseline (screening; op til 28 dage før dosis) op til måned 13
Antal deltagere med en klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Baseline (screening; op til 28 dage før dosis) op til måned 13
Baseline (screening; op til 28 dage før dosis) op til måned 13
Antal deltagere med en klinisk signifikant ændring fra baseline i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Baseline (screening; op til 28 dage før dosis) op til måned 13
Baseline (screening; op til 28 dage før dosis) op til måned 13
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Sotorasib
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 3
Dag 1 til og med måned 3
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax) af Sotorasib
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 3
Dag 1 til og med måned 3
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for Sotorasib
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 3
Dag 1 til og med måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190288
  • 2021-002638-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Sotorasib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner