Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Sotorasib (AMG 510) bij deelnemers met stadium IV NSCLC wiens tumoren een KRAS p.G12C-mutatie bevatten die eerstelijnsbehandeling nodig hebben (CodeBreaK201)

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Amgen

Een multicenter, open-label fase 2-onderzoek met Sotorasib (AMG 510) bij proefpersonen met NSCLC in stadium IV bij wie de tumoren een KRAS G12C-mutatie bevatten die eerstelijnsbehandeling nodig hebben (CodeBreaK 201)

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de tumor objective response rate (ORR) beoordeeld door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria bij deelnemers die sotorasib krijgen met ofwel 960 mg per dag of 240 mg per dag, van wie de tumoren geprogrammeerd zijn om te overlijden. ligand 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) < 1% en/of herberg een serine/threonine kinase 11 (STK11) co-mutatie, in een subgroep van deelnemers met PD-L1 < 1% en in een subgroep van deelnemers met STK11 co-mutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Liege, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • Denemarken
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Duitsland
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
      • Gauting, Duitsland, 82130
        • Asklepios - Fachkliniken München-Gauting
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
  • Frankrijk
      • Avignon cedex 9, Frankrijk, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire Régional de Lille - Hôpital Albert Calmette
      • Limoges Cedex, Frankrijk, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34298
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Val d Aurelle
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hopital Cochin
      • Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44800
        • Centre Hospitalier de Nantes - Hôpital Nord Laënnec
      • Toulon Cedex, Frankrijk, 83056
        • Hôpital Sainte Musse
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
  • Italië
      • Monza (MB), Italië, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Specialistica dei Colli Monaldi
      • Orbassano (TO), Italië, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Rome, Italië, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri Regina Elena San Gallicano
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06560
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul, Kalkoen, 34010
        • Koc Universitesi Hastanesi
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Arizona Oncology Associates Professional Corporation
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope at Long Beach Elm
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Frederick Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at New York University Langone
      • Northport, New York, Verenigde Staten, 11768
        • Northport Veterans Affairs Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center, Morris Cancer Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Health Network Cancer Institute at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230-2510
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230-2510
        • Texas Oncology - Plano East
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76201
        • Texas Oncology-Denton
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Oncology Consultants PA
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
        • Texas Oncology- Mckinney
      • Paris, Texas, Verenigde Staten, 75460-5004
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Health System
  • Zweden
      • Gavle, Zweden, 801 87
        • Gavle Sjukhus
      • Goteborg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linkoping, Zweden, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Umea, Zweden, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (= of > 18 jaar oud) met NSCLC
  • Onbehandelde stadium IV gemetastaseerde ziekte. Deelnemers die adjuvante of neoadjuvante antitumortherapie hebben gekregen, komen in aanmerking als de adjuvante/neoadjuvante therapie meer dan 12 maanden voorafgaand aan de ontwikkeling van gemetastaseerde stadium IV-ziekte is afgerond
  • Pathologisch gedocumenteerde gemetastaseerde NSCLC met KRAS G12C-mutatie (lokale bevestiging)
  • Geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1) TPS-score < 1% en/of serine/threoninekinase 11 (STK11) co-mutatie (lokale bevestiging)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 of 1
  • Geen actieve hersenmetastasen
  • Meetbare ziekte per interpretatie van de onderzoeker met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Gemengde kleincellige longkanker en NSCLC-histologie
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden na studiedag 1
  • Gebruik van protonpompremmers (PPI's), histamine (H2)-receptorantagonisten (H2RA), sterke inductoren van cytochroom P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4) of bekende CYP3A4-gevoelige substraten of P-gp-substraten
  • Therapeutische of palliatieve bestraling binnen 2 weken na studiedag 1
  • Kan geen orale medicatie innemen
  • Niet in staat om zowel gejodeerd contrastmiddel voor computertomografie (CT)-scans als gadolinium-contrastmiddel voor MRI-scans (Magnetic Resonance Imagine) te ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sotorasib: 960 mg per dag
Deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met Kirsten rattensarcoom (KRAS) p.G12C-mutatie waarvan de tumoren < 1% geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1) en/of serine/threoninekinase 11 (STK11) tot expressie brengen mutatie die eerstelijnsbehandeling nodig heeft, zal sotorasib 960 mg per dag toegediend krijgen. Deelnemers worden gestratificeerd op bekende aanwezigheid van STK11-mutatie.
Geneesmiddel: Sotorasib
Orale tablet
Andere namen:
  • AMG510
  • LUMYKRAS
  • LUMAKRAS
Experimenteel: Sotorasib: 240 mg per dag
Deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met Kirsten rattensarcoom (KRAS) p.G12C-mutatie waarvan de tumoren < 1% geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1) en/of serine/threoninekinase 11 (STK11) tot expressie brengen mutatie die eerstelijnsbehandeling nodig heeft, zal sotorasib 240 mg per dag toegediend krijgen. Deelnemers worden gestratificeerd op bekende aanwezigheid van STK11-mutatie.
Geneesmiddel: Sotorasib
Orale tablet
Andere namen:
  • AMG510
  • LUMYKRAS
  • LUMAKRAS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (OR)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
OR wordt gedefinieerd als het totaal van Complete Response (CR) en Partial Response (PR).
Tot 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar
Duur van reactie (DOR)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar
Aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE)
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 13
Dag 1 tot maand 13
Aantal deelnemers met een aan de behandeling gerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 13
Dag 1 tot maand 13
Aantal deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn (screening; tot 28 dagen vóór de dosis) tot maand 13
Basislijn (screening; tot 28 dagen vóór de dosis) tot maand 13
Aantal deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Basislijn (screening; tot 28 dagen vóór de dosis) tot maand 13
Basislijn (screening; tot 28 dagen vóór de dosis) tot maand 13
Aantal deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Basislijn (screening; tot 28 dagen vóór de dosis) tot maand 13
Basislijn (screening; tot 28 dagen vóór de dosis) tot maand 13
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Sotorasib
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 3
Dag 1 tot en met maand 3
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (tmax) van Sotorasib te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 3
Dag 1 tot en met maand 3
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van Sotorasib
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 3
Dag 1 tot en met maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

14 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

14 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190288
  • 2021-002638-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Sotorasib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren